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Centro de Investigación de VIH y Alcohol Centrado en la Polifarmacia (HARP)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
Esta intervención piloto consistirá en una intervención breve para pacientes con VIH que toman 5 o más medicamentos y actualmente (en el último mes) consumen alcohol. El enfoque de este piloto estará en los síntomas molestos y el impacto del consumo de alcohol y medicamentos en estos síntomas. La razón es que cualquier consumo de alcohol puede interactuar con los medicamentos de forma grave y provocar resultados adversos, incluidos síntomas molestos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy C Justice, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3541 203-932-5711
  • Correo electrónico: amy.justice2@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • West Haven CT Veterans Administration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes tanto en el Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS) como en los estudios de Medicamentos, Alcohol y Uso de Sustancias en el VIH (MASH)
  • 5 o más medicamentos recetados Y que tienen un valor de PEth positivo (8+) o un valor de AUDIT-C autoinformado consistente con el consumo actual de alcohol (puntuación> 0)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD) en los últimos 12 meses o que dan positivo para AUD en la Lista de verificación de síntomas de alcohol para AUD moderado o grave (puntuación de 4 o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos para el VIH y consumo de alcohol
Participantes con VIH que toman 5 o más medicamentos y actualmente (en el último mes) consumen alcohol
Conductual: IMB-técnicas de entrevista motivacional (MI) (IMB-MI)
El farmacéutico clínico empleará MI en discusiones informativas centradas en los participantes en las que el farmacéutico clínico y el participante discutan en colaboración los daños del consumo de alcohol y la polifarmacia (específicamente medicamentos interactivos con el alcohol), los síntomas asociados con el alcohol y medicamentos específicos, y cómo mitigar estos daños. Los elementos motivacionales incluyen mensajes que destacan el riesgo personal del participante de tener síntomas molestos por su consumo de alcohol y el nivel de polifarmacia, elementos de cambio de actitud para mejorar las actitudes hacia el cambio de comportamiento previsto, apoyo normativo social para el cambio de comportamiento previsto, incluida la identificación de personas que pueden apoyar el participante en este proceso, y un menú de opciones para referencias para el desarrollo de habilidades (p. Trabajo social, reunión con el farmacéutico clínico en su clínica, seguimiento con el médico de VIH, programas de reducción de alcohol, según lo que esté disponible localmente como parte de la atención basada en VA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas molestos desde el inicio utilizando el índice de síntomas del VIH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 30 días después de la intervención
El índice de síntomas del VIH es una medida autoinformada de 20 elementos que evalúa la presencia y la angustia percibida relacionada con los síntomas asociados con el VIH o el tratamiento del VIH. Hay 5 respuestas posibles: 0 = No tengo este síntoma; 1 = No me molesta; 2 = Me molesta un poco; 3 = Me molesta; y 4 = Me molesta mucho, por cada síntoma de VIH. La puntuación total se obtiene contando el número de síntomas molestos.
línea de base, inmediatamente después de la intervención, 30 días después de la intervención
Cambio en los niveles de fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después de la intervención
Cambio en los niveles de alcohol evaluados midiendo los niveles de PEth en la sangre. La prueba de PEth utiliza sangre para medir el consumo de alcohol mediante la detección de biomarcadores directos de alcohol en el torrente sanguíneo. Una prueba positiva indica consumo de alcohol.
línea de base y 30 días después de la intervención
Número de medicamentos prescritos después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después de la intervención
El número de recetas prescritas después de la intervención se evaluará mediante contacto telefónico, encuesta en papel y datos de farmacia de registros de salud electrónicos.
línea de base y 30 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Justice 090622
  • P01AA029545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán colocándolos en un depósito de datos, pero se compartirán con aquellos que presenten una solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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