- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05560932
Centro de Investigación de VIH y Alcohol Centrado en la Polifarmacia (HARP)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
Esta intervención piloto consistirá en una intervención breve para pacientes con VIH que toman 5 o más medicamentos y actualmente (en el último mes) consumen alcohol.
El enfoque de este piloto estará en los síntomas molestos y el impacto del consumo de alcohol y medicamentos en estos síntomas.
La razón es que cualquier consumo de alcohol puede interactuar con los medicamentos de forma grave y provocar resultados adversos, incluidos síntomas molestos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se agregaron resultados adicionales en la entrada de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes tanto en el Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS) como en los estudios de Medicamentos, Alcohol y Uso de Sustancias en el VIH (MASH)
- 5 o más medicamentos recetados Y que tienen un valor de PEth positivo (8+) o un valor de AUDIT-C autoinformado consistente con el consumo actual de alcohol (puntuación> 0)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD) en los últimos 12 meses o que dan positivo para AUD en la Lista de verificación de síntomas de alcohol para AUD moderado o grave (puntuación de 4 o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamentos para el VIH y consumo de alcohol
Participantes con VIH que toman 5 o más medicamentos y actualmente (en el último mes) consumen alcohol
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El farmacéutico clínico empleará MI en discusiones informativas centradas en los participantes en las que el farmacéutico clínico y el participante discutan en colaboración los daños del consumo de alcohol y la polifarmacia (específicamente medicamentos interactivos con el alcohol), los síntomas asociados con el alcohol y medicamentos específicos, y cómo mitigar estos daños.
Los elementos motivacionales incluyen mensajes que destacan el riesgo personal del participante de tener síntomas molestos por su consumo de alcohol y el nivel de polifarmacia, elementos de cambio de actitud para mejorar las actitudes hacia el cambio de comportamiento previsto, apoyo normativo social para el cambio de comportamiento previsto, incluida la identificación de personas que pueden apoyar el participante en este proceso, y un menú de opciones para referencias para el desarrollo de habilidades (p.
Trabajo social, reunión con el farmacéutico clínico en su clínica, seguimiento con el médico de VIH, programas de reducción de alcohol, según lo que esté disponible localmente como parte de la atención basada en VA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: base
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Número de participantes que inscribieron y proporcionaron consentimiento informado
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base
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Finalización para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (día 30 posterior a la intervención)
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Número de participantes que completaron la intervención piloto completa
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Finalización del estudio (día 30 posterior a la intervención)
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Entrevistas cualitativas para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (dentro de una o cuatro semanas después del día 30 posterior a la intervención)
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Número de participantes que completaron con éxito las entrevistas cualitativas
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Finalización del estudio (dentro de una o cuatro semanas después del día 30 posterior a la intervención)
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Cambio en los síntomas de los molestos desde la línea de base utilizando el índice de síntomas del VIH
Periodo de tiempo: Basación, Día 1 de intervención 1, Día 30 después de la intervención 30
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El índice de síntomas del VIH es una medida autoinformada de 20 ítems que evalúa la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas asociados con el tratamiento con VIH o VIH.
Hay 5 respuestas posibles: 0 = no tengo este síntoma; 1 = no me molesta; 2 = Me molesta un poco; 3 = me molesta; y 4 = me molesta mucho, para cada síntoma del VIH.
Aquí se presenta el número de síntomas molestos con mejora en el día 1 posterior a la intervención y el día 30 posterior a la intervención.
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Basación, Día 1 de intervención 1, Día 30 después de la intervención 30
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Número de participantes que completaron ambas pruebas PETH para evaluar la aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Día de base y posterior a la intervención 30
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El cambio en los niveles de alcohol evaluó la medición de los niveles de PETH en la sangre.
Peth Testing usa sangre para medir el consumo de alcohol al detectar biomarcadores de alcohol directo en el torrente sanguíneo.
Una prueba positiva indica el consumo de alcohol.
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Día de base y posterior a la intervención 30
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Preparación de los participantes para cambiar los medicamentos recetados
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1) y el día 30 posterior a la intervención
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El puntaje promedio de las respuestas de los participantes por auto informa.
Se les preguntó a los participantes "Si su proveedor sintió que era una buena idea, ¿qué tan listo está para disminuir sus medicamentos?",
"Si su proveedor sintió que era una buena idea, ¿qué tan importante es para usted disminuir sus medicamentos?" Y "Si su proveedor sintió que era una buena idea, ¿qué tan seguro está de que pueda disminuir sus medicamentos?"
Cada pregunta se califica en una escala 1-10 (1 = nada listo, 10 = extremadamente listo).
El rango de puntaje total para cada pregunta es 1-10 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1) y el día 30 posterior a la intervención
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Preparación de los participantes para cambiar el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1) y el día 30 posterior a la intervención
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El puntaje promedio de las respuestas de los participantes por auto informa.
Se les preguntó a los participantes "Si su proveedor sintió que era una buena idea, ¿qué tan listo está para disminuir su consumo de alcohol?", "Si su proveedor sintió que era una buena idea, ¿qué tan importante es para usted disminuir su consumo de alcohol?" Y "Si su proveedor sintió que era una buena idea, ¿qué tan seguro es usted que puede disminuir su consumo de alcohol"?
Cada pregunta se califica en una escala 1-10 (1 = nada listo, 10 = extremadamente listo).
El rango de puntaje total para cada pregunta es 1-10 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención (día 1) y el día 30 posterior a la intervención
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Uso de medicamentos para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día posterior a la intervención 30
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El número de encuestados que informaron que (1) se sintieron cómodos con la forma en que se presentó la información de los medicamentos, (2) entendió la información dada, (3) encontró que la información es útil, (4) sintió que la cantidad de información era adecuada y (5) sintió que la información que recibían era clara.
Los participantes proporcionaron sus respuestas a cada pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos (opciones de respuesta 1-5 con números más altos que indican una mejor aceptabilidad).
Evaluaremos el número de participantes que respondieron con un 4 o un 5.
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Día posterior a la intervención 30
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Información sobre Peth para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día posterior a la intervención 30
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El número de encuestados que informaron que (1) se sintieron cómodos con la forma en que se presentó la información de Peth, (2) entendió la información dada, (3) encontraron la información útil, (4) sintió que la cantidad de información era adecuada y (5) sintió que la información que recibían era clara.
Los participantes proporcionaron sus respuestas a cada pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos (opciones de respuesta 1-5 con números más altos que indican una mejor aceptabilidad).
Evaluaremos el número de participantes que respondieron con un 4 o un 5.
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Día posterior a la intervención 30
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Comentarios generales para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día posterior a la intervención 30
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El número de encuestados que (1) sintieron que aprendieron cosas nuevas sobre su riesgo para la salud del alcohol, (2) aprendieron cosas nuevas sobre su riesgo para la salud de la polifarmacia, (3) aprendieron cómo los medicamentos y el alcohol pueden actuar juntos, y (4) sintieron que tener un farmacéutico con el que hablar era útil.
Los participantes proporcionaron sus respuestas a cada pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos (opciones de respuesta 1-5 con números más altos que indican una mejor aceptabilidad).
Evaluaremos el número de participantes que respondieron con un 4 o un 5.
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Día posterior a la intervención 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Otro número de subvención/financiamiento: Sub Award P01 AA029545-03)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán colocándolos en un depósito de datos, pero se compartirán con aquellos que presenten una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .