- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560932
Centrum Badań nad HIV i Alkoholem skoncentrowane na polipragmazji (HARP)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Ta pilotażowa interwencja będzie polegać na krótkiej interwencji dla pacjentów z HIV, którzy przyjmują 5 lub więcej leków i obecnie (w ciągu ostatniego miesiąca) spożywają alkohol.
Ten program pilotażowy skupi się na uciążliwych objawach oraz wpływie spożywania alkoholu i leków na te objawy.
Uzasadnieniem jest to, że każde spożywanie alkoholu może wchodzić w interakcje z lekami w poważny sposób, prowadząc do niepożądanych skutków, w tym uciążliwych objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowe wyniki zostały dodane przy wejściu wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników zarówno badania Veterans Aging Cohort Study (VACS), jak i badań dotyczących używania leków, alkoholu i substancji psychoaktywnych w HIV (MASH)
- przepisanych 5 lub więcej leków ORAZ którzy mają dodatnią wartość PEth (8+) lub samoocenę wartości AUDIT-C zgodnej z bieżącym spożywaniem alkoholu (wynik > 0)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub u których wynik testu na obecność AUD na liście kontrolnej objawów alkoholowych dla umiarkowanego lub ciężkiego AUD (ocena 4 lub więcej) był dodatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leki na HIV i używanie alkoholu
Uczestnicy z HIV, którzy przyjmują 5 lub więcej leków i obecnie (w ciągu ostatniego miesiąca) spożywają alkohol
|
Farmaceuta kliniczny zastosuje MI w informacyjnych, skoncentrowanych na uczestnikach dyskusjach, w których farmaceuta kliniczny i uczestnik wspólnie omawiają szkody wynikające z picia i polipragmazji (szczególnie leków interaktywnych z alkoholem), objawy związane z alkoholem i określonymi lekami oraz sposoby łagodzenia tych szkód.
Elementy motywacyjne obejmują komunikaty podkreślające osobiste ryzyko wystąpienia przez uczestnika uciążliwych objawów związanych z używaniem alkoholu i poziom polipragmazji, elementy zmiany postawy mające na celu poprawę postaw wobec zamierzonej zmiany zachowania, społeczne normatywne wsparcie dla zamierzonej zmiany zachowania, w tym identyfikacja osób, które mogą wesprzeć uczestnika tego procesu oraz menu opcji skierowań do budowania umiejętności (np.
Praca socjalna, spotkanie z farmaceutą klinicznym w ich klinice, kontynuacja z klinicystą zajmującym się HIV, programy redukcji alkoholu, w oparciu o to, co jest lokalnie dostępne w ramach opieki opartej na VA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy zapisali się i wyrazili świadomą zgodę
|
linia bazowa
|
|
Zakończenie w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: Ukończenie badania (dzień po interwencji 30)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełną interwencję pilota
|
Ukończenie badania (dzień po interwencji 30)
|
|
Wywiady jakościowe w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: Ukończenie badania (w ciągu jednego do czterech tygodni po 30. dniach po interwencji)
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zakończyli wywiady jakościowe
|
Ukończenie badania (w ciągu jednego do czterech tygodni po 30. dniach po interwencji)
|
|
Zmiana uciążliwych objawów od wartości wyjściowej przy użyciu wskaźnika objawów HIV
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień po interwencji 1, dzień po interwencji 30
|
Wskaźnik objawów HIV jest 20-elementowym, zgłoszonym przez siebie miarą, która ocenia obecność i postrzegane stres związane z objawami związanymi z leczeniem HIV lub HIV.
Istnieje 5 możliwych odpowiedzi: 0 = Nie mam tego objawu; 1 = Nie przeszkadza mi to; 2 = trochę mi to przeszkadza; 3 = przeszkadza mi; i 4 = bardzo mi to przeszkadza, dla każdego objawu HIV.
Przedstawiono tutaj liczbę uciążliwych objawów z poprawą w dniu 1 po interwencji i dnia 30 po interwencji.
|
linia bazowa, dzień po interwencji 1, dzień po interwencji 30
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli oba testy Peth w celu oceny akceptowalności.
Ramy czasowe: wyjściowy i po interwencji dzień 30
|
Zmiana poziomu alkoholu oceniała pomiar poziomów PETH we krwi.
Testowanie PETH wykorzystuje krew do pomiaru spożywania alkoholu poprzez wykrywanie bezpośrednich biomarkerów alkoholu w krwioobiegu.
Pozytywny test wskazuje na spożywanie alkoholu.
|
wyjściowy i po interwencji dzień 30
|
|
Uczestnicy gotowi do zmiany przepisanych leków
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
|
Średni wynik odpowiedzi uczestników według własnego raportu.
Uczestnicy zostali zapytani „czy twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak jesteś gotowy, aby zmniejszyć leki?”,
„Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak ważne jest, aby zmniejszyć leki?”, I „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak jesteś pewny, że możesz zmniejszyć leki?”
Każde pytanie jest oceniane w skali 1-10 (1 = wcale nie jest gotowe, 10 = wyjątkowo gotowy).
Całkowity zakres wyników dla każdego pytania wynosi 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
|
linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
|
|
Uczestnicy gotowości do zmiany spożywania alkoholu
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
|
Średni wynik odpowiedzi uczestników według własnego raportu.
Uczestnicy zostali zapytani: „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak gotowy jest zmniejszyć spożywanie alkoholu?”, „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak ważne jest zmniejszenie spożywania alkoholu?”, A „jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak jesteś pewny, że możesz zmniejszyć swoje spożywanie alkoholu?”
Każde pytanie jest oceniane w skali 1-10 (1 = wcale nie jest gotowe, 10 = wyjątkowo gotowy).
Całkowity zakres wyników dla każdego pytania wynosi 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
|
linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
|
|
Używanie leków do oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 30
|
Liczba respondentów, którzy zgłosili, że (1) czuli się swobodnie ze sposobem, w jaki przedstawiono informacje o lekach, (2) rozumiał podane informacje, (3) uznali informacje pomocne, (4) uważali, że ilość informacji jest odpowiednia i (5) poczuli, że otrzymane informacje są jasne.
Uczestnicy udzielili odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (opcje odpowiedzi 1-5 z większą liczbą wskazującą na lepszą akceptację).
Ocenimy liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 4 lub 5.
|
Dzień po interwencji 30
|
|
Informacje dotyczące PETH w celu oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 30
|
Liczba respondentów, którzy zgłosili, że (1) czuli się swobodnie w sposobie przedstawiania informacji PITH, (2) zrozumiało podane informacje, (3) uznali informacje pomocne, (4) uważali, że ilość informacji jest odpowiednia i (5) uważali, że otrzymane informacje są jasne.
Uczestnicy udzielili odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (opcje odpowiedzi 1-5 z większą liczbą wskazującą na lepszą akceptację).
Ocenimy liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 4 lub 5.
|
Dzień po interwencji 30
|
|
Ogólna informacja zwrotna w celu oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 30
|
Liczba respondentów, którzy (1) czuli, że nauczyli się nowych rzeczy na temat ich zagrożenia dla zdrowia z powodu alkoholu, (2) nauczył się nowych rzeczy na temat ich zagrożenia dla zdrowia z powodu polifarmacji, (3) nauczyła się, jak leki i alkohol mogą działać razem, oraz (4) poczuli, że posiadanie farmaceuty do rozmowy było pomocne.
Uczestnicy udzielili odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (opcje odpowiedzi 1-5 z większą liczbą wskazującą na lepszą akceptację).
Ocenimy liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 4 lub 5.
|
Dzień po interwencji 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Grant/umowa NIH USA)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Inny numer grantu/finansowania: Sub Award P01 AA029545-03)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane poprzez umieszczenie ich w repozytorium danych, ale zostaną udostępnione osobom, które zgłoszą uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .