Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum Badań nad HIV i Alkoholem skoncentrowane na polipragmazji (HARP)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Ta pilotażowa interwencja będzie polegać na krótkiej interwencji dla pacjentów z HIV, którzy przyjmują 5 lub więcej leków i obecnie (w ciągu ostatniego miesiąca) spożywają alkohol. Ten program pilotażowy skupi się na uciążliwych objawach oraz wpływie spożywania alkoholu i leków na te objawy. Uzasadnieniem jest to, że każde spożywanie alkoholu może wchodzić w interakcje z lekami w poważny sposób, prowadząc do niepożądanych skutków, w tym uciążliwych objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dodatkowe wyniki zostały dodane przy wejściu wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven CT Veterans Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników zarówno badania Veterans Aging Cohort Study (VACS), jak i badań dotyczących używania leków, alkoholu i substancji psychoaktywnych w HIV (MASH)
  • przepisanych 5 lub więcej leków ORAZ którzy mają dodatnią wartość PEth (8+) lub samoocenę wartości AUDIT-C zgodnej z bieżącym spożywaniem alkoholu (wynik > 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub u których wynik testu na obecność AUD na liście kontrolnej objawów alkoholowych dla umiarkowanego lub ciężkiego AUD (ocena 4 lub więcej) był dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki na HIV i używanie alkoholu
Uczestnicy z HIV, którzy przyjmują 5 lub więcej leków i obecnie (w ciągu ostatniego miesiąca) spożywają alkohol
Farmaceuta kliniczny zastosuje MI w informacyjnych, skoncentrowanych na uczestnikach dyskusjach, w których farmaceuta kliniczny i uczestnik wspólnie omawiają szkody wynikające z picia i polipragmazji (szczególnie leków interaktywnych z alkoholem), objawy związane z alkoholem i określonymi lekami oraz sposoby łagodzenia tych szkód. Elementy motywacyjne obejmują komunikaty podkreślające osobiste ryzyko wystąpienia przez uczestnika uciążliwych objawów związanych z używaniem alkoholu i poziom polipragmazji, elementy zmiany postawy mające na celu poprawę postaw wobec zamierzonej zmiany zachowania, społeczne normatywne wsparcie dla zamierzonej zmiany zachowania, w tym identyfikacja osób, które mogą wesprzeć uczestnika tego procesu oraz menu opcji skierowań do budowania umiejętności (np. Praca socjalna, spotkanie z farmaceutą klinicznym w ich klinice, kontynuacja z klinicystą zajmującym się HIV, programy redukcji alkoholu, w oparciu o to, co jest lokalnie dostępne w ramach opieki opartej na VA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba uczestników, którzy zapisali się i wyrazili świadomą zgodę
linia bazowa
Zakończenie w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: Ukończenie badania (dzień po interwencji 30)
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełną interwencję pilota
Ukończenie badania (dzień po interwencji 30)
Wywiady jakościowe w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: Ukończenie badania (w ciągu jednego do czterech tygodni po 30. dniach po interwencji)
Liczba uczestników, którzy pomyślnie zakończyli wywiady jakościowe
Ukończenie badania (w ciągu jednego do czterech tygodni po 30. dniach po interwencji)
Zmiana uciążliwych objawów od wartości wyjściowej przy użyciu wskaźnika objawów HIV
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień po interwencji 1, dzień po interwencji 30
Wskaźnik objawów HIV jest 20-elementowym, zgłoszonym przez siebie miarą, która ocenia obecność i postrzegane stres związane z objawami związanymi z leczeniem HIV lub HIV. Istnieje 5 możliwych odpowiedzi: 0 = Nie mam tego objawu; 1 = Nie przeszkadza mi to; 2 = trochę mi to przeszkadza; 3 = przeszkadza mi; i 4 = bardzo mi to przeszkadza, dla każdego objawu HIV. Przedstawiono tutaj liczbę uciążliwych objawów z poprawą w dniu 1 po interwencji i dnia 30 po interwencji.
linia bazowa, dzień po interwencji 1, dzień po interwencji 30
Liczba uczestników, którzy ukończyli oba testy Peth w celu oceny akceptowalności.
Ramy czasowe: wyjściowy i po interwencji dzień 30
Zmiana poziomu alkoholu oceniała pomiar poziomów PETH we krwi. Testowanie PETH wykorzystuje krew do pomiaru spożywania alkoholu poprzez wykrywanie bezpośrednich biomarkerów alkoholu w krwioobiegu. Pozytywny test wskazuje na spożywanie alkoholu.
wyjściowy i po interwencji dzień 30
Uczestnicy gotowi do zmiany przepisanych leków
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
Średni wynik odpowiedzi uczestników według własnego raportu. Uczestnicy zostali zapytani „czy twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak jesteś gotowy, aby zmniejszyć leki?”, „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak ważne jest, aby zmniejszyć leki?”, I „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak jesteś pewny, że możesz zmniejszyć leki?” Każde pytanie jest oceniane w skali 1-10 (1 = wcale nie jest gotowe, 10 = wyjątkowo gotowy). Całkowity zakres wyników dla każdego pytania wynosi 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
Uczestnicy gotowości do zmiany spożywania alkoholu
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
Średni wynik odpowiedzi uczestników według własnego raportu. Uczestnicy zostali zapytani: „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak gotowy jest zmniejszyć spożywanie alkoholu?”, „Jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak ważne jest zmniejszenie spożywania alkoholu?”, A „jeśli twój dostawca uważał, że to dobry pomysł, jak jesteś pewny, że możesz zmniejszyć swoje spożywanie alkoholu?” Każde pytanie jest oceniane w skali 1-10 (1 = wcale nie jest gotowe, 10 = wyjątkowo gotowy). Całkowity zakres wyników dla każdego pytania wynosi 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki.
linia podstawowa, natychmiast po interwencji (dzień 1) i dzień po interwencji 30
Używanie leków do oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 30
Liczba respondentów, którzy zgłosili, że (1) czuli się swobodnie ze sposobem, w jaki przedstawiono informacje o lekach, (2) rozumiał podane informacje, (3) uznali informacje pomocne, (4) uważali, że ilość informacji jest odpowiednia i (5) poczuli, że otrzymane informacje są jasne. Uczestnicy udzielili odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (opcje odpowiedzi 1-5 z większą liczbą wskazującą na lepszą akceptację). Ocenimy liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 4 lub 5.
Dzień po interwencji 30
Informacje dotyczące PETH w celu oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 30
Liczba respondentów, którzy zgłosili, że (1) czuli się swobodnie w sposobie przedstawiania informacji PITH, (2) zrozumiało podane informacje, (3) uznali informacje pomocne, (4) uważali, że ilość informacji jest odpowiednia i (5) uważali, że otrzymane informacje są jasne. Uczestnicy udzielili odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (opcje odpowiedzi 1-5 z większą liczbą wskazującą na lepszą akceptację). Ocenimy liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 4 lub 5.
Dzień po interwencji 30
Ogólna informacja zwrotna w celu oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień po interwencji 30
Liczba respondentów, którzy (1) czuli, że nauczyli się nowych rzeczy na temat ich zagrożenia dla zdrowia z powodu alkoholu, (2) nauczył się nowych rzeczy na temat ich zagrożenia dla zdrowia z powodu polifarmacji, (3) nauczyła się, jak leki i alkohol mogą działać razem, oraz (4) poczuli, że posiadanie farmaceuty do rozmowy było pomocne. Uczestnicy udzielili odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (opcje odpowiedzi 1-5 z większą liczbą wskazującą na lepszą akceptację). Ocenimy liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli 4 lub 5.
Dzień po interwencji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Inny numer grantu/finansowania: Sub Award P01 AA029545-03)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane poprzez umieszczenie ich w repozytorium danych, ale zostaną udostępnione osobom, które zgłoszą uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj