Centre de recherche sur le VIH et l'alcool axé sur la polypharmacie (HARP)
8 novembre 2023 mis à jour par: Yale University
Cette intervention pilote consistera en une brève intervention pour les patients séropositifs qui prennent 5 médicaments ou plus et qui consomment actuellement (au cours du dernier mois) de l'alcool.
Ce projet pilote se concentrera sur les symptômes gênants et l'impact de la consommation d'alcool et des médicaments sur ces symptômes.
La raison en est que toute consommation d'alcool peut interagir avec des médicaments de manière grave, entraînant des effets indésirables, notamment des symptômes gênants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy C Justice, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3541 203-932-5711
- E-mail: amy.justice2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Recrutement
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- participants aux études VACS (Veterans Aging Cohort Study) et MASH (Medications, Alcohol, and Substance use in HIV)
- prescrit 5 médicaments ou plus ET qui ont une valeur PEth positive (8+) ou une valeur AUDIT-C auto-déclarée compatible avec la consommation actuelle d'alcool (score> 0)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) au cours des 12 derniers mois ou dont le test d'AUD est positif sur la liste de contrôle des symptômes d'alcool pour AUD modéré ou grave (score de 4 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicaments contre le VIH et consommation d'alcool
Participants séropositifs qui prennent 5 médicaments ou plus et consomment actuellement (au cours du dernier mois) de l'alcool
|
Le pharmacien clinicien utilisera l'IM dans des discussions informatives centrées sur les participants au cours desquelles le pharmacien clinicien et le participant discuteront en collaboration des méfaits de la consommation d'alcool et de la polypharmacie (en particulier les médicaments interactifs avec l'alcool), des symptômes associés à l'alcool et à des médicaments spécifiques, et de la manière d'atténuer ces méfaits.
Les éléments de motivation comprennent des messages soulignant le risque personnel du participant de présenter des symptômes gênants liés à sa consommation d'alcool et son niveau de polypharmacie, des éléments de changement d'attitude pour améliorer les attitudes envers le changement de comportement prévu, un soutien normatif social pour le changement de comportement prévu, y compris l'identification des personnes qui peuvent soutenir le participant à ce processus, et un menu d'options pour les références pour le renforcement des compétences (par ex.
travail social, rencontre avec le pharmacien clinicien à leur clinique, suivi avec le clinicien VIH, programmes de réduction de l'alcool, en fonction de ce qui est disponible localement dans le cadre des soins basés sur VA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes gênants par rapport au départ à l'aide de l'indice des symptômes du VIH
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention, 30 jours après l'intervention
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L'indice des symptômes du VIH est une mesure autodéclarée de 20 éléments qui évalue la présence et la détresse perçue liées aux symptômes associés au VIH ou au traitement du VIH.
Il y a 5 réponses possibles : 0 = je n'ai pas ce symptôme ; 1 = Cela ne me dérange pas ; 2 = ça me dérange un peu ; 3 = ça me dérange ; et 4 = Cela me dérange beaucoup, pour chaque symptôme du VIH.
Le score total est dérivé en comptant le nombre de symptômes gênants.
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ligne de base, immédiatement après l'intervention, 30 jours après l'intervention
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Modification des niveaux de phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: de base et 30 jours après l'intervention
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Changement dans les niveaux d'alcool évalués en mesurant les niveaux de PEth dans le sang.
Le test PEth utilise le sang pour mesurer la consommation d'alcool en détectant les biomarqueurs directs de l'alcool dans le sang.
Un test positif indique une consommation d'alcool.
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de base et 30 jours après l'intervention
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Nombre de médicaments prescrits après l'intervention
Délai: de base et 30 jours après l'intervention
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Le nombre d'ordonnances prescrites après l'intervention sera évalué par contact téléphonique, enquête papier et données de pharmacie du dossier de santé électronique.
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de base et 30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Justice 090622
- P01AA029545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées en les plaçant dans un référentiel de données, mais seront partagées avec ceux qui soumettent une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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