- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05560932
Centre de recherche sur le VIH et l'alcool axé sur la polypharmacie (HARP)
26 août 2026 mis à jour par: Yale University
Cette intervention pilote consistera en une brève intervention pour les patients séropositifs qui prennent 5 médicaments ou plus et qui consomment actuellement (au cours du dernier mois) de l'alcool.
Ce projet pilote se concentrera sur les symptômes gênants et l'impact de la consommation d'alcool et des médicaments sur ces symptômes.
La raison en est que toute consommation d'alcool peut interagir avec des médicaments de manière grave, entraînant des effets indésirables, notamment des symptômes gênants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des résultats supplémentaires ont été ajoutés à la saisie des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- participants aux études VACS (Veterans Aging Cohort Study) et MASH (Medications, Alcohol, and Substance use in HIV)
- prescrit 5 médicaments ou plus ET qui ont une valeur PEth positive (8+) ou une valeur AUDIT-C auto-déclarée compatible avec la consommation actuelle d'alcool (score> 0)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) au cours des 12 derniers mois ou dont le test d'AUD est positif sur la liste de contrôle des symptômes d'alcool pour AUD modéré ou grave (score de 4 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicaments contre le VIH et consommation d'alcool
Participants séropositifs qui prennent 5 médicaments ou plus et consomment actuellement (au cours du dernier mois) de l'alcool
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Le pharmacien clinicien utilisera l'IM dans des discussions informatives centrées sur les participants au cours desquelles le pharmacien clinicien et le participant discuteront en collaboration des méfaits de la consommation d'alcool et de la polypharmacie (en particulier les médicaments interactifs avec l'alcool), des symptômes associés à l'alcool et à des médicaments spécifiques, et de la manière d'atténuer ces méfaits.
Les éléments de motivation comprennent des messages soulignant le risque personnel du participant de présenter des symptômes gênants liés à sa consommation d'alcool et son niveau de polypharmacie, des éléments de changement d'attitude pour améliorer les attitudes envers le changement de comportement prévu, un soutien normatif social pour le changement de comportement prévu, y compris l'identification des personnes qui peuvent soutenir le participant à ce processus, et un menu d'options pour les références pour le renforcement des compétences (par ex.
travail social, rencontre avec le pharmacien clinicien à leur clinique, suivi avec le clinicien VIH, programmes de réduction de l'alcool, en fonction de ce qui est disponible localement dans le cadre des soins basés sur VA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription pour évaluer la faisabilité
Délai: base de base
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Nombre de participants qui se sont inscrits et ont donné un consentement éclairé
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base de base
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Achèvement pour évaluer la faisabilité
Délai: Achèvement de l'étude (Jour 30 après l'intervention)
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Nombre de participants qui ont terminé l'intervention du pilote complet
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Achèvement de l'étude (Jour 30 après l'intervention)
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Entrevues qualitatives pour évaluer la faisabilité
Délai: Étudier l'achèvement (dans un à quatre semaines après le jour post-intervention 30)
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Nombre de participants qui ont réussi les entretiens qualitatifs
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Étudier l'achèvement (dans un à quatre semaines après le jour post-intervention 30)
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Changement dans les symptômes gênants de la ligne de base en utilisant l'indice des symptômes du VIH
Délai: BASELINE, POST-INTERVENTION JOUR 1, Jour 30 après l'intervention 30
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L'indice des symptômes du VIH est une mesure autodéclarée de 20 éléments qui évalue la présence et la détresse perçue liée aux symptômes associés au traitement du VIH ou du VIH.
Il y a 5 réponses possibles: 0 = je n'ai pas ce symptôme; 1 = Cela ne me dérange pas; 2 = Cela me dérange un peu; 3 = Cela me dérange; et 4 = cela me dérange beaucoup, pour chaque symptôme du VIH.
Ici est présenté ici le nombre de symptômes gênants avec une amélioration du jour 1 après l'intervention et le jour 30 après l'intervention.
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BASELINE, POST-INTERVENTION JOUR 1, Jour 30 après l'intervention 30
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Nombre de participants qui ont terminé les deux tests PETH pour évaluer l'acceptabilité.
Délai: Jour de base et post-intervention 30
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Le changement des niveaux d'alcool a évalué la mesure des niveaux de PETH dans le sang.
Les tests PETH utilisent du sang pour mesurer la consommation d'alcool en détectant les biomarqueurs directs de l'alcool dans la circulation sanguine.
Un test positif indique la consommation d'alcool.
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Jour de base et post-intervention 30
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Les participants se préparent à changer les médicaments prescrits
Délai: BASELINE, immédiatement après l'intervention (jour 1) et le jour post-intervention 30
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Le score moyen des réponses des participants par auto-rapport.
On a demandé aux participants "si votre fournisseur a estimé que c'était une bonne idée, à quel point vous êtes prêt à réduire vos médicaments?",
"Si votre fournisseur a estimé que c'était une bonne idée, à quel point est-il important pour vous de réduire vos médicaments?", Et "Si votre fournisseur a estimé que c'était une bonne idée, à quel point vous êtes confiant que vous pouvez réduire vos médicaments?"
Chaque question est notée sur une échelle 1-10 (1 = pas du tout prêt, 10 = extrêmement prêt).
La plage de score totale pour chaque question est de 1 à 10 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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BASELINE, immédiatement après l'intervention (jour 1) et le jour post-intervention 30
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Les participants se préparent à changer la consommation d'alcool
Délai: BASELINE, immédiatement après l'intervention (jour 1) et le jour post-intervention 30
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Le score moyen des réponses des participants par auto-rapport.
On a demandé aux participants "si votre fournisseur a estimé que c'était une bonne idée, à quel point vous êtes prêt à réduire votre consommation d'alcool?", "Si votre fournisseur a estimé que c'était une bonne idée, à quel point est-il important pour vous de réduire votre consommation d'alcool?", Et "Si votre fournisseur a estimé que c'était une bonne idée, à quel point vous êtes confiant pour que vous puissiez réduire votre consommation d'alcool?"
Chaque question est notée sur une échelle 1-10 (1 = pas du tout prêt, 10 = extrêmement prêt).
La plage de score totale pour chaque question est de 1 à 10 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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BASELINE, immédiatement après l'intervention (jour 1) et le jour post-intervention 30
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Utilisation des médicaments pour évaluer l'acceptabilité
Délai: Jour de la post-intervention 30
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Le nombre de répondants qui ont déclaré qu'ils (1) se sont sentis à l'aise avec la façon dont les informations sur les médicaments avaient été présentées, (2) comprenaient les informations fournies, (3) ont trouvé les informations utiles, (4) estimaient que la quantité d'informations était adéquate et (5) estimaient que les informations qu'ils avaient reçues étaient claires.
Les participants ont fourni leurs réponses à chaque question en utilisant une échelle de Likert à 5 points (options de réponse 1 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité).
Nous évaluerons le nombre de participants qui ont répondu avec un 4 ou un 5.
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Jour de la post-intervention 30
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Des informations concernant le PETH pour évaluer l'acceptabilité
Délai: Jour de la post-intervention 30
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Le nombre de répondants qui ont déclaré qu'ils (1) se sont sentis à l'aise avec la façon dont les informations PETH avaient été présentées, (2) comprenaient les informations données, (3) ont trouvé les informations utiles, (4) estimaient que la quantité d'informations était adéquate et (5) estimaient que les informations qu'ils avaient reçues étaient claires.
Les participants ont fourni leurs réponses à chaque question en utilisant une échelle de Likert à 5 points (options de réponse 1 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité).
Nous évaluerons le nombre de participants qui ont répondu avec un 4 ou un 5.
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Jour de la post-intervention 30
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Rétroaction générale pour évaluer l'acceptabilité
Délai: Jour de la post-intervention 30
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Le nombre de répondants qui (1) sentaient avoir appris de nouvelles choses sur leur risque pour la santé de l'alcool, (2) ont appris de nouvelles choses sur leur risque de santé à partir de la polypharmacie, (3) ont appris comment les médicaments et l'alcool peuvent agir ensemble, et (4) estimaient qu'avoir un pharmacien avec qui parler était utile.
Les participants ont fourni leurs réponses à chaque question en utilisant une échelle de Likert à 5 points (options de réponse 1 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité).
Nous évaluerons le nombre de participants qui ont répondu avec un 4 ou un 5.
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Jour de la post-intervention 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Autre subvention/numéro de financement: Sub Award P01 AA029545-03)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées en les plaçant dans un référentiel de données, mais seront partagées avec ceux qui soumettent une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .