Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центр исследования ВИЧ и алкоголя, ориентированный на полипрагмазию (HARP)

26 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Это пилотное вмешательство будет состоять из краткого вмешательства для пациентов с ВИЧ, которые принимают 5 или более лекарств и в настоящее время (в течение последнего месяца) употребляют алкоголь. В центре внимания этого пилотного проекта будут неприятные симптомы и влияние употребления алкоголя и лекарств на эти симптомы. Обоснование заключается в том, что любое употребление алкоголя может серьезно взаимодействовать с лекарствами, что приводит к неблагоприятным последствиям, включая неприятные симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Дополнительные результаты были добавлены при вводе результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники как когортного исследования старения ветеранов (VACS), так и исследований употребления лекарств, алкоголя и психоактивных веществ при ВИЧ (MASH)
  • прописали 5 или более лекарств И имеют либо положительное значение PEth (8+), либо значение AUDIT-C, о котором сообщают сами, в соответствии с текущим употреблением алкоголя (оценка> 0)

Критерий исключения:

  • Диагноз алкогольного расстройства (AUD) за последние 12 месяцев или положительный результат теста на AUD в контрольном списке алкогольных симптомов для умеренной или тяжелой AUD (оценка 4 или более)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарства от ВИЧ и употребление алкоголя
Участники с ВИЧ, которые принимают 5 или более лекарств и в настоящее время (в течение последнего месяца) употребляют алкоголь
Клинический фармацевт будет использовать МИ в информационных, ориентированных на участников дискуссиях, в которых клинический фармацевт и участник совместно обсуждают вред употребления алкоголя и полипрагмазии (в частности, лекарств, взаимодействующих с алкоголем), симптомы, связанные с алкоголем и конкретными лекарствами, и как уменьшить этот вред. Мотивационные элементы включают в себя сообщения, подчеркивающие личный риск возникновения у участника неприятных симптомов, связанных с употреблением алкоголя, и уровень полипрагмазии, элементы изменения отношения для улучшения отношения к предполагаемому изменению поведения, социальную нормативную поддержку предполагаемого изменения поведения, включая определение людей, которые могут поддержать участник этого процесса, а также меню вариантов рекомендаций для развития навыков (например, Социальная работа, встреча с клиническим фармацевтом в их клинике, последующее наблюдение у врача по ВИЧ, программы по снижению потребления алкоголя, основанные на том, что доступно на месте в рамках ухода на основе VA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление для оценки выполнимости
Временное ограничение: базовый уровень
Количество участников, которые зарегистрировали и дали информированное согласие
базовый уровень
Завершение для оценки выполнимости
Временное ограничение: Завершение исследования (День после вмешательства 30)
Количество участников, которые завершили полное пилотное вмешательство
Завершение исследования (День после вмешательства 30)
Качественные интервью для оценки выполнимости
Временное ограничение: Завершение исследования (в течение одной до четырех недель после 30-го дня после вмешательства)
Количество участников, которые успешно завершили качественные интервью
Завершение исследования (в течение одной до четырех недель после 30-го дня после вмешательства)
Изменение надоедливых симптомов из исходного уровня с использованием индекса симптомов ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, день после вмешательства 1, День после вмешательства 30
Индекс симптомов ВИЧ представляет собой меру с самооценкой из 20 пунктов, которая оценивает присутствие и воспринимаемое расстройство, связанное с симптомами, связанными с лечением ВИЧ или ВИЧ. Есть 5 возможных ответов: 0 = у меня нет этого симптома; 1 = меня это не беспокоит; 2 = это беспокоит меня немного; 3 = это беспокоит меня; и 4 = это очень беспокоит меня, для каждого симптома ВИЧ. Здесь представлено количество надоедливых симптомов с улучшением в День после вмешательства 1 и День после вмешательства 30.
Базовый уровень, день после вмешательства 1, День после вмешательства 30
Количество участников, которые завершили оба теста Peth для оценки приемлемости.
Временное ограничение: Базовый и после вмешательства День 30
Изменение уровней алкоголя оценивало измерение уровней Peth в крови. Пет тестирование использует кровь для измерения употребления алкоголя путем обнаружения прямых биомаркеров алкоголя в кровотоке. Положительный тест указывает на употребление алкоголя.
Базовый и после вмешательства День 30
Участники готовность к изменению назначенных лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после вмешательства (день 1) и День после вмешательства 30
Средний балл ответов участников по отчету самостоятельно. Участникам спросили: «Если ваш провайдер считал, что это хорошая идея, насколько вы готовы уменьшить свои лекарства?», «Если ваш поставщик чувствовал, что это хорошая идея, насколько важно для вас уменьшить лекарства?», И «Если ваш поставщик чувствовал, что это хорошая идея, насколько вы уверены, что вы можете уменьшить свои лекарства?» Каждый вопрос оценивается по шкале 1-10 (1 = совсем не готов, 10 = чрезвычайно готов). Общий диапазон баллов для каждого вопроса составляет 1-10 с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
Базовая линия, немедленно после вмешательства (день 1) и День после вмешательства 30
Участники готовность к изменению употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после вмешательства (день 1) и День после вмешательства 30
Средний балл ответов участников по отчету самостоятельно. Участникам спросили: «Если ваш поставщик чувствовал, что это хорошая идея, насколько вы готовы уменьшить употребление алкоголя?», «Если ваш поставщик чувствовал, что это хорошая идея, насколько важно для вас уменьшить употребление алкоголя?», И «если ваш поставщик чувствовал, что это хорошая идея, насколько уверены, что вы можете уменьшить употребление алкоголя?» Каждый вопрос оценивается по шкале 1-10 (1 = совсем не готов, 10 = чрезвычайно готов). Общий диапазон баллов для каждого вопроса составляет 1-10 с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
Базовая линия, немедленно после вмешательства (день 1) и День после вмешательства 30
Использование лекарств для оценки приемлемости
Временное ограничение: День после вмешательства 30
Число респондентов, которые сообщили, что они (1) чувствовали себя комфортно с тем, как была представлена ​​информация о лекарствах, (2) поняли предоставленную информацию, (3) обнаружили, что информация полезна (4) почувствовала, что объем информации был адекватной, и (5) почувствовал, что информация, которую они получили, была ясной. Участники предоставили свои ответы на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (параметры ответа 1-5 с более высокими числами, указывающими на лучшую приемлемость). Мы оценим количество участников, которые ответили 4 или 5.
День после вмешательства 30
Информация о Пете для оценки приемлемости
Временное ограничение: День после вмешательства 30
Число респондентов, которые сообщили, что они (1) чувствовали себя комфортно с тем, как была представлена ​​информация Peth, (2) поняли предоставленную информацию, (3) обнаружили, что информация полезна (4) почувствовала, что объем информации был адекватным, и (5) почувствовал, что информация, которую они получили, была ясной. Участники предоставили свои ответы на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (параметры ответа 1-5 с более высокими числами, указывающими на лучшую приемлемость). Мы оценим количество участников, которые ответили 4 или 5.
День после вмешательства 30
Общая обратная связь для оценки приемлемости
Временное ограничение: День после вмешательства 30
Число респондентов, которые (1) чувствовали, что узнали новые вещи о своем риске для здоровья от алкоголя, (2) узнали новые вещи об их риске для здоровья со стороны полипрагмазии, (3) узнали, как лекарства и алкоголь могут действовать вместе, и (4) чувствовали, что наличие фармацевта, с которым можно было поговорить, было полезно. Участники предоставили свои ответы на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (параметры ответа 1-5 с более высокими числами, указывающими на лучшую приемлемость). Мы оценим количество участников, которые ответили 4 или 5.
День после вмешательства 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (Грант/контракт NIH США)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Другой номер гранта/финансирования: Sub Award P01 AA029545-03)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы путем помещения их в хранилище данных, но будут переданы тем, кто отправит обоснованный запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться