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Centro di ricerca sull'HIV e l'alcol focalizzato sulla polifarmacia (HARP)

8 novembre 2023 aggiornato da: Yale University
Questo intervento pilota consisterà in un breve intervento per i pazienti con HIV che assumono 5 o più farmaci e attualmente (nell'ultimo mese) consumano alcol. Il focus di questo pilota sarà sui sintomi fastidiosi e sull'impatto dell'uso di alcol e farmaci su questi sintomi. La logica è che qualsiasi uso di alcol può interagire con i farmaci in modi seri portando a esiti avversi, inclusi sintomi fastidiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy C Justice, MD, PhD
  • Numero di telefono: 3541 203-932-5711
  • Email: amy.justice2@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • West Haven CT Veterans Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti allo studio di coorte sull'invecchiamento dei veterani (VACS) e agli studi sull'uso di farmaci, alcol e sostanze nell'HIV (MASH)
  • prescritti 5 o più farmaci E che hanno un valore PEth positivo (8+) o un valore AUDIT-C auto-riportato coerente con l'attuale consumo di alcol (punteggio >0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) negli ultimi 12 mesi o che risulta positivo per AUD nella lista di controllo dei sintomi dell'alcol per AUD moderato o grave (punteggio di 4 o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci per l'HIV e uso di alcol
Partecipanti con HIV che assumono 5 o più farmaci e attualmente (nell'ultimo mese) consumano alcol
Comportamentale: Tecniche di colloquio motivazionale IMB (MI) (IMB-MI)
Il farmacista clinico impiegherà l'IM in discussioni informative centrate sui partecipanti in cui il farmacista clinico e il partecipante discutono in modo collaborativo dei danni del consumo di alcol e della politerapia (in particolare i farmaci interattivi con l'alcol), i sintomi associati all'alcol e ai farmaci specifici e come mitigare questi danni. Gli elementi motivazionali includono messaggi che evidenziano il rischio personale del partecipante di sintomi fastidiosi derivanti dall'uso di alcol e dal livello di politerapia, elementi di cambiamento di atteggiamento per migliorare l'atteggiamento verso il cambiamento di comportamento previsto, supporto normativo sociale per il cambiamento di comportamento previsto, inclusa l'identificazione di persone che possono supportare il cambiamento di comportamento previsto partecipante a questo processo e un menu di opzioni per i rinvii per lo sviluppo delle competenze (ad es. Servizio sociale, incontro con il farmacista clinico presso la loro clinica, follow-up con il medico dell'HIV, programmi di riduzione dell'alcol, basati su ciò che è disponibile localmente come parte dell'assistenza basata su VA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi fastidiosi rispetto al basale utilizzando l'indice dei sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
L'indice dei sintomi dell'HIV è una misura auto-riportata di 20 elementi che valuta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi associati all'HIV o al trattamento dell'HIV. Ci sono 5 possibili risposte: 0 = non ho questo sintomo; 1 = Non mi dà fastidio; 2 = Mi dà un po' fastidio; 3 = Mi dà fastidio; e 4 = Mi dà molto fastidio, per ogni sintomo dell'HIV. Il punteggio totale è ottenuto contando il numero di sintomi fastidiosi.
basale, immediatamente dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Variazione dei livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo l'intervento
Variazione dei livelli di alcol valutata misurando i livelli di PEth nel sangue. Il test PEth utilizza il sangue per misurare il consumo di alcol rilevando i biomarcatori alcolici diretti nel flusso sanguigno. Un test positivo indica l'uso di alcol.
basale e 30 giorni dopo l'intervento
Numero di farmaci prescritti dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di prescrizioni prescritte post intervento sarà valutato tramite contatto telefonico, rilevazione cartacea e dati della farmacia del fascicolo sanitario elettronico.
basale e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Justice 090622
  • P01AA029545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi inserendoli in un data repository, ma saranno condivisi con chi ne farà ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Tecniche di colloquio motivazionale IMB (MI) (IMB-MI)

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