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Centro di ricerca sull'HIV e l'alcol focalizzato sulla polifarmacia (HARP)

17 giugno 2025 aggiornato da: Yale University
Questo intervento pilota consisterà in un breve intervento per i pazienti con HIV che assumono 5 o più farmaci e attualmente (nell'ultimo mese) consumano alcol. Il focus di questo pilota sarà sui sintomi fastidiosi e sull'impatto dell'uso di alcol e farmaci su questi sintomi. La logica è che qualsiasi uso di alcol può interagire con i farmaci in modi seri portando a esiti avversi, inclusi sintomi fastidiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori risultati sono stati aggiunti alla voce dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven CT Veterans Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti allo studio di coorte sull'invecchiamento dei veterani (VACS) e agli studi sull'uso di farmaci, alcol e sostanze nell'HIV (MASH)
  • prescritti 5 o più farmaci E che hanno un valore PEth positivo (8+) o un valore AUDIT-C auto-riportato coerente con l'attuale consumo di alcol (punteggio >0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) negli ultimi 12 mesi o che risulta positivo per AUD nella lista di controllo dei sintomi dell'alcol per AUD moderato o grave (punteggio di 4 o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci per l'HIV e uso di alcol
Partecipanti con HIV che assumono 5 o più farmaci e attualmente (nell'ultimo mese) consumano alcol
Comportamentale: Tecniche di colloquio motivazionale IMB (MI) (IMB-MI)
Il farmacista clinico impiegherà l'IM in discussioni informative centrate sui partecipanti in cui il farmacista clinico e il partecipante discutono in modo collaborativo dei danni del consumo di alcol e della politerapia (in particolare i farmaci interattivi con l'alcol), i sintomi associati all'alcol e ai farmaci specifici e come mitigare questi danni. Gli elementi motivazionali includono messaggi che evidenziano il rischio personale del partecipante di sintomi fastidiosi derivanti dall'uso di alcol e dal livello di politerapia, elementi di cambiamento di atteggiamento per migliorare l'atteggiamento verso il cambiamento di comportamento previsto, supporto normativo sociale per il cambiamento di comportamento previsto, inclusa l'identificazione di persone che possono supportare il cambiamento di comportamento previsto partecipante a questo processo e un menu di opzioni per i rinvii per lo sviluppo delle competenze (ad es. Servizio sociale, incontro con il farmacista clinico presso la loro clinica, follow-up con il medico dell'HIV, programmi di riduzione dell'alcol, basati su ciò che è disponibile localmente come parte dell'assistenza basata su VA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: basale
Numero di partecipanti che si sono iscritti e forniti consenso informato
basale
Completamento per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: Completamento dello studio (giorno post-intervento 30)
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento pilota completo
Completamento dello studio (giorno post-intervento 30)
Interviste qualitative per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: Completamento dello studio (entro una o quattro settimane dopo il giorno 30 post-intervento)
Numero di partecipanti che hanno completato con successo le interviste qualitative
Completamento dello studio (entro una o quattro settimane dopo il giorno 30 post-intervento)
Cambiamento dei sintomi fastidiosi dal basale usando l'indice dei sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, giorno post-intervento 1, giorno post-intervento 30
L'indice dei sintomi dell'HIV è una misura di 20 elementi e auto-segnalata che valuta la presenza e l'angoscia percepita legata ai sintomi associati al trattamento con HIV o HIV. Ci sono 5 possibili risposte: 0 = Non ho questo sintomo; 1 = Non mi dà fastidio; 2 = Mi disturba un po '; 3 = Mi disturba; e 4 = mi disturba molto, per ogni sintomo da HIV. Qui è presentato il numero di fastidiosi sintomi con miglioramento del giorno 1 dopo l'intervento e il giorno 30 post-intervento.
Baseline, giorno post-intervento 1, giorno post-intervento 30
Numero di partecipanti che hanno completato entrambi i test PETH per valutare l'accettabilità.
Lasso di tempo: Giorno di base e post-intervento 30
Il cambiamento dei livelli di alcol ha valutato la misurazione dei livelli di PETH nel sangue. Il test PETH utilizza il sangue per misurare l'uso di alcol rilevando biomarcatori di alcol diretti nel flusso sanguigno. Un test positivo indica l'uso di alcol.
Giorno di base e post-intervento 30
Preparabilità ai partecipanti a modificare i farmaci prescritti
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
Il punteggio medio delle risposte dei partecipanti per auto -report. Ai partecipanti è stato chiesto "Se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto sei pronto a ridurre i farmaci?", "Se il tuo fornitore sentiva che fosse una buona idea, quanto è importante per te ridurre i tuoi farmaci?", E "se il tuo fornitore pensava che fosse una buona idea, quanto sei sicuro di poter ridurre i tuoi farmaci?" Ogni domanda è valutata su una scala 1-10 (1 = per niente pronto, 10 = estremamente pronto). L'intervallo di punteggio totale per ogni domanda è 1-10 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
Preparabilità ai partecipanti a cambiare uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
Il punteggio medio delle risposte dei partecipanti per auto -report. Ai partecipanti è stato chiesto "Se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto sei pronto a ridurre il tuo consumo di alcol?", "Se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto è importante ridurre il tuo consumo di alcol?", E "se il tuo fornitore ha ritenuto che fosse una buona idea, quanto sei sicuro di poter ridurre il tuo consumo di alcol?" Ogni domanda è valutata su una scala 1-10 (1 = per niente pronto, 10 = estremamente pronto). L'intervallo di punteggio totale per ogni domanda è 1-10 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Baseline, immediatamente post intervento (giorno 1) e post-intervento 30
Uso dei farmaci per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervention Day 30
Il numero di intervistati che hanno riferito di (1) si sono sentiti a proprio agio con il modo in cui sono state presentate le informazioni sui farmaci, (2) ha compreso le informazioni fornite, (3) ha trovato utili le informazioni, (4) ritengono che la quantità di informazioni fosse adeguata e (5) sentiva che le informazioni che hanno ricevuto erano chiare. I partecipanti hanno fornito le proprie risposte a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (Opzioni di risposta 1-5 con numeri più alti che indicano una migliore accettabilità). Valuteremo il numero di partecipanti che hanno risposto con un 4 o un 5.
Post-Intervention Day 30
Informazioni su PETH per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervention Day 30
Il numero di intervistati che hanno riferito di (1) si sono sentiti a proprio agio con il modo in cui sono state presentate le informazioni sui PETH, (2) hanno compreso le informazioni fornite, (3) hanno trovato utili le informazioni, (4) ritengono che la quantità di informazioni fosse adeguata e (5) sentiva che le informazioni che avevano ricevuto erano chiare. I partecipanti hanno fornito le proprie risposte a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (Opzioni di risposta 1-5 con numeri più alti che indicano una migliore accettabilità). Valuteremo il numero di partecipanti che hanno risposto con un 4 o un 5.
Post-Intervention Day 30
Feedback generale per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Post-Intervention Day 30
Il numero di intervistati che (1) hanno sentito di aver imparato nuove cose sul loro rischio per la salute dall'alcol, (2) ha imparato nuove cose sul loro rischio per la salute dalla polifarmacia, (3) ha imparato come i farmaci e l'alcol potevano agire insieme e (4) sentiva che avere un farmacista con cui parlare era utile. I partecipanti hanno fornito le proprie risposte a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (Opzioni di risposta 1-5 con numeri più alti che indicano una migliore accettabilità). Valuteremo il numero di partecipanti che hanno risposto con un 4 o un 5.
Post-Intervention Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Justice 090622
  • P01AA029545-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01 AA029545-03 sub 9238 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sub Award P01 AA029545-03)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi inserendoli in un data repository, ma saranno condivisi con chi ne farà ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tecniche di colloquio motivazionale IMB (MI) (IMB-MI)

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