专注于多种药物的艾滋病毒和酒精研究中心 (HARP)
2023年11月8日 更新者：Yale University
该试点干预将包括对服用 5 种或更多药物并且目前（在过去一个月内）饮酒的 HIV 患者的简短干预。
该试点的重点将放在令人烦恼的症状以及酒精使用和药物对这些症状的影响上。
理由是任何饮酒都可能以严重的方式与药物相互作用，导致不良后果，包括令人烦恼的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy C Justice, MD, PhD
- 电话号码：3541 203-932-5711
- 邮箱：amy.justice2@va.gov
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人老化队列研究 (VACS) 和药物、酒精和药物在 HIV 中的使用 (MASH) 研究的参与者
- 处方 5 种或更多药物并且 PEth 值为正值 (8+) 或自我报告的 AUDIT-C 值与当前饮酒情况一致（分数 >0）
排除标准：
- 在过去 12 个月内被诊断为酒精使用障碍 (AUD) 或在中度或重度 AUD 酒精症状检查表（得分为 4 分或以上）中 AUD 测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾滋病毒药物和酒精使用
服用 5 种或更多药物并且目前（过去一个月内）饮酒的 HIV 参与者
|
临床药剂师将在以参与者为中心的信息性讨论中使用 MI，在这些讨论中，临床药剂师和参与者共同讨论饮酒和多种药物（特别是酒精相互作用药物）的危害、与酒精和特定药物相关的症状，以及如何减轻这些危害。
激励因素包括强调参与者因饮酒和服用多种药物而出现令人烦恼的症状的个人风险的信息、态度改变因素以改善对预期行为改变的态度、对预期行为改变的社会规范支持，包括识别可以支持的人此过程的参与者，以及用于推荐技能培养的选项菜单（例如
社会工作，在他们的诊所与临床药剂师会面，与 HIV 临床医生进行跟进，根据当地可获得的酒精减少计划作为基于 VA 的护理的一部分）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HIV 症状指数从基线开始的烦人症状变化
大体时间：基线、干预后立即、干预后 30 天
|
HIV 症状指数是一个包含 20 个项目的自我报告测量，用于评估与 HIV 或 HIV 治疗相关的症状相关的存在和感知痛苦。
有 5 种可能的回答： 0 = 我没有这种症状； 1 = 它不打扰我； 2 = 有点困扰我； 3 = 困扰我；和 4 = 每种 HIV 症状都让我很困扰。
总分是通过计算烦人症状的数量得出的。
|
基线、干预后立即、干预后 30 天
|
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磷脂酰乙醇 (PEth) 水平的变化
大体时间：基线和干预后 30 天
|
通过测量血液中的 PEth 水平评估酒精水平的变化。
PEth 测试使用血液通过检测血液中的直接酒精生物标志物来测量酒精使用情况。
阳性测试表明饮酒。
|
基线和干预后 30 天
|
|
干预后规定的药物数量
大体时间：基线和干预后 30 天
|
干预后开处方的数量将通过电话联系、纸质调查和电子健康记录药房数据进行评估。
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基线和干预后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy C Justice, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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