- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560932
HIV- og alkoholforskningssenter med fokus på polyfarmasi (HARP)
26. august 2026 oppdatert av: Yale University
Denne pilotintervensjonen vil bestå av en kort intervensjon for pasienter med HIV som tar 5 eller flere medisiner og for øyeblikket (i løpet av den siste måneden) bruker alkohol.
Fokuset i denne piloten vil være på plagsomme symptomer og virkningen av alkoholbruk og medisiner på disse symptomene.
Begrunnelsen er at all alkoholbruk kan samhandle med medisiner på alvorlige måter som fører til uønskede utfall, inkludert plagsomme symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytterligere utfall ble lagt til ved resultatoppføringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven CT Veterans Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i både Veterans Aging Cohort Study (VACS) og medisiner, alkohol og stoffbruk i HIV (MASH) studier
- foreskrevet 5 eller flere medisiner OG som enten har en positiv PEth-verdi (8+) eller en selvrapportert AUDIT-C-verdi i samsvar med nåværende alkoholbruk (score >0)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) diagnose i løpet av de siste 12 månedene eller som tester positivt for AUD på alkoholsymptomsjekklisten for moderat eller alvorlig AUD (score på 4 eller mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-medisiner og alkoholbruk
Deltakere med HIV som tar 5 eller flere medisiner og for tiden (i løpet av den siste måneden) bruker alkohol
|
Den kliniske farmasøyten vil bruke MI i informative, deltakersentrerte diskusjoner der den kliniske farmasøyten og deltakeren i samarbeid diskuterer skadene ved drikking og polyfarmasi (spesielt alkoholinteraktive medisiner), symptomer assosiert med alkohol og spesifikke medisiner, og hvordan man kan redusere disse skadene.
Motiverende elementer inkluderer meldinger som fremhever deltakerens personlige risiko for plagsomme symptomer fra bruk av alkohol og nivå av polyfarmasi, holdningsendringselementer for å forbedre holdninger til den tiltenkte atferdsendringen, sosial normativ støtte for den tiltenkte atferdsendringen, inkludert identifikasjon av personer som kan støtte deltaker i denne prosessen, og en meny med alternativer for henvisninger for kompetansebygging (f.eks.
Sosialt arbeid, møte med klinisk farmasøyt ved deres klinikk, oppfølging med HIV-kliniker, alkoholreduksjonsprogrammer, basert på det som er lokalt tilgjengelig som en del av VA-basert omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding for å vurdere gjennomførbarheten
Tidsramme: Baseline
|
Antall deltakere som meldte seg inn og ga informert samtykke
|
Baseline
|
|
Fullføring for å vurdere gjennomførbarheten
Tidsramme: Studie fullføring (post-intervensjonsdag 30)
|
Antall deltakere som fullførte hele pilotintervensjonen
|
Studie fullføring (post-intervensjonsdag 30)
|
|
Kvalitative intervjuer for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: Studie fullføring (innen en til fire uker etter dag 30) etter intervensjonen)
|
Antall deltakere som fullførte de kvalitative intervjuene
|
Studie fullføring (innen en til fire uker etter dag 30) etter intervensjonen)
|
|
Endring i plagsomme symptomer fra baseline ved bruk av HIV -symptomindeksen
Tidsramme: Baseline, Day 1 etter intervensjonen, etter intervensjonsdag 30
|
HIV-symptomindeksen er et 20-element, selvrapportert tiltak som vurderer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer assosiert med HIV eller HIV-behandling.
Det er 5 mulige svar: 0 = Jeg har ikke dette symptomet; 1 = det plager meg ikke; 2 = det plager meg litt; 3 = det plager meg; og 4 = det plager meg mye, for hvert HIV -symptom.
Presentert her er antall plagsomme symptomer med forbedring på dag 1 og etter intervensjonsdag 30.
|
Baseline, Day 1 etter intervensjonen, etter intervensjonsdag 30
|
|
Antall deltakere som fullførte begge PETH -testene for å vurdere akseptabilitet.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonsdag 30
|
Endring i alkoholnivåer vurdert å måle PETH -nivåer i blodet.
Peth -testing bruker blod for å måle alkoholbruk ved å oppdage direkte alkoholbiomarkører i blodomløpet.
En positiv test indikerer alkoholbruk.
|
Baseline og post-intervensjonsdag 30
|
|
Deltakerne beredskap til å endre foreskrevne medisiner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1) og etter intervensjonsdag 30
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltakernes svar etter selvrapport.
Deltakerne ble spurt "Hvis leverandøren din følte at det var en god idé, hvor klar er du til å redusere medisinene dine?",
"Hvis leverandøren din følte at det var en god idé, hvor viktig er det for deg å redusere medisinene dine?", Og "Hvis leverandøren din følte at det var en god idé, hvor trygg er du at du kan redusere medisinene dine?"
Hvert spørsmål blir scoret på en skala på 1-10 (1 = slett ikke klart, 10 = ekstremt klart).
Totalt poengsum for hvert spørsmål er 1-10 med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1) og etter intervensjonsdag 30
|
|
Deltakerne beredskap til å endre alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1) og etter intervensjonsdag 30
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltakernes svar etter selvrapport.
Deltakerne ble spurt "Hvis leverandøren din følte at det var en god idé, hvor klar er du til å redusere alkoholbruken din?", "Hvis leverandøren din følte at det var en god idé, hvor viktig er det for deg å redusere alkoholbruken din?", Og "Hvis leverandøren din følte at det var en god idé, hvor trygg er du at du kan redusere alkoholbruken din?"
Hvert spørsmål blir scoret på en skala på 1-10 (1 = slett ikke klart, 10 = ekstremt klart).
Totalt poengsum for hvert spørsmål er 1-10 med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (dag 1) og etter intervensjonsdag 30
|
|
Medisiner bruker for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjonsdag 30
|
Antall respondenter som rapporterte at de (1) følte seg komfortable med måten medisinerinformasjon ble presentert, (2) forsto informasjonen som ble gitt, (3) fant informasjonen nyttig, (4) mente mengden informasjon var tilstrekkelig, og (5) mente informasjonen de fikk var klar.
Deltakerne ga svarene sine på hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (svaralternativer 1-5 med høyere tall som indikerer bedre akseptabilitet).
Vi vil evaluere antall deltakere som svarte med en 4 eller en 5.
|
Etter intervensjonsdag 30
|
|
Informasjon om PETH for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjonsdag 30
|
Antall respondenter som rapporterte at de (1) følte seg komfortable med måten Peth -informasjon ble presentert, (2) forsto informasjonen som ble gitt, (3) fant informasjonen nyttig, (4) mente mengden informasjon var tilstrekkelig, og (5) mente informasjonen de fikk var klar.
Deltakerne ga svarene sine på hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (svaralternativer 1-5 med høyere tall som indikerer bedre akseptabilitet).
Vi vil evaluere antall deltakere som svarte med en 4 eller en 5.
|
Etter intervensjonsdag 30
|
|
Generelle tilbakemeldinger for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjonsdag 30
|
Antall respondenter som (1) følte at de lærte nye ting om helserisikoen for alkohol, (2) lærte nye ting om helserisikoen deres fra polyfarmasi, (3) lærte hvordan medisiner og alkohol kan handle sammen, og (4) følte at det var nyttig å ha en farmasøyt å snakke med.
Deltakerne ga svarene sine på hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (svaralternativer 1-5 med høyere tall som indikerer bedre akseptabilitet).
Vi vil evaluere antall deltakere som svarte med en 4 eller en 5.
|
Etter intervensjonsdag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Justice 090622
- P01AA029545-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01 AA029545-03 sub 9238 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sub Award P01 AA029545-03)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt ved å plassere dem i et datalager, men vil bli delt med de som sender inn en rimelig forespørsel .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .