- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05562154
발목 전치환술에서 측면 접근법 대 전방 접근법
발목 전치환술에서 측면 접근법 대 전방 접근법: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
발목 말기 관절염이 있는 최소 50명의 환자가 수술을 위해 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 전방 접근법을 통해 전체 발목 교체를 받고 다른 그룹은 측면 접근법을 통해 전체 발목 교체를 받게 됩니다. 합병증, 임플란트 생존 및 기능적 결과 측면에서 평균 2년의 추적 관찰을 위해 환자를 평가합니다. 이 연구의 주요 목적 중 하나는 전체 발목 치환술을 위한 측면 및 전방 접근법의 안전성을 분석하는 것입니다.
전방 접근법은 전방 경골 힘줄과 장지 신근 힘줄 사이의 간격을 사용하여 관절에 도달합니다. 전경골동맥과 심비골신경을 확인하고 보호해야 합니다. 발목에 도달하면 관절을 대략적으로 준비하고 임플란트용 절단 가이드를 삽입합니다. 위치를 확인하고 보철물의 크기를 결정합니다. 편견을 최소화하기 위해 Infinity™ Total Ankle System(Stryker Medical®)을 사용하기로 결정했지만 이 접근 방식을 위해 설계된 여러 상용 보철물이 있습니다. 정렬 검사 후 임플란트를 삽입하고 평면을 닫고 상처를 덮습니다. 환자는 3주 동안 깁스를 하고 이 기간이 지나면 장화를 신고 체중 부하를 시작하여 3주 더 사용합니다.
측면 접근법은 비골의 후방 측면에 절개를 이용합니다. 외측 복사뼈는 관절 근위부 1.5cm에서 골절단되고 관절에 대한 접근을 제공하기 위해 말단으로 반사됩니다. 의지 절단을 위한 안내를 제공하는 외부 프레임이 팔다리 주위에 배치됩니다. 크기와 위치가 결정되고 측면 접근법에 사용할 수 있는 유일한 임플란트인 Trabecular Metal Total Ankle™(ZimmerBiomet®)이 배치됩니다. 비골은 축소되고 로우 프로파일 해부학적 측면 플레이트와 나사를 사용하여 고정됩니다. 비행기를 닫고 상처를 보호하고 깁스를 합니다. 수술 후 캐리는 전방 접근법과 동일합니다.
체중 부하 CT(WBCT) 스캔을 사용하여 결과를 평가합니다. WBCT는 우리 기관에서 발목 전치환술을 받는 환자의 수술 전 및 수술 후 평가를 위한 치료 표준입니다. 정렬을 더 잘 묘사하고, 실패를 예측하고, 합병증(침하, 낭종)을 진단할 수 있기 때문에 많은 이차 결과도 WBCT를 통해 평가됩니다. 우리가 환자를 위해 일반적으로 수행하는 것 외에 추가 WBCT는 수행되지 않습니다.
무작위화는 연구가 시작될 때 이전에 수행되며 외부 연구원에 의해 수행됩니다. 할당은 수술 일정 중에 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인은 남녀 모두 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
- 참가자는 수술 전 최소 6개월 동안 기본 상태와 관련된 증상을 경험해야 합니다.
- 발목관절염의 임상적 및 방사선적 임상진단.
- 전체 발목 교체의 수술 계획.
제외 기준:
- 발목 전치환술 또는 발목 관절고정술을 위한 이전 수술.
- 자가 면역 또는 말초 혈관 질환의 병력 또는 문서화된 증거.
- 말초 신경병증(신경 압박 증후군, 족근관 증후군) 또는 전신 염증성 질환 a(류마티스 관절염, 혈청 음성, 결합 등)의 병력 또는 문서화된 증거;
- 제안된 요법의 금기 사항을 나타내는 모든 상태.
- 프로토콜 지속을 불가능하게 만드는 모든 물리적 또는 사회적 제한.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 능력이 없음.
- 치료할 부위에 감염 과정(피부 및 세포 조직의 표면 또는 뼈 깊숙이)이 존재합니다.
- 임신.
- 치료되지 않은 골다공증의 임상 및 영상 진단.
- 혈청 비타민 D 수치가 20ng/ml 미만입니다.
- 촉진되지 않는 전방 또는 후방 경골 맥박; 또는 비정상적인 모세관 충전.
- 종양 병변(1차 또는 2차 종양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 측면 접근
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참가자는 전체 발목 교체 시 측면 접근법 또는 전방 접근법을 시행합니다.
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활성 비교기: 전방 접근법
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참가자는 전체 발목 교체 시 측면 접근법 또는 전방 접근법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 6개월
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측면 및 전방 접근법을 통해 TAR을 받는 환자의 주요 및 경미한 합병증을 비교합니다.
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수술 후 6개월
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활착
기간: 수술 후 6개월
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두 기술 간의 생존율을 비교합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 능력 측정
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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프로미스 글로벌 헬스
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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PROMIS 우울증 - 약식
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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PROMIS 신체 기능 8B
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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PROMIS 통증 간섭 8A
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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통증 VAS 척도
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도
기간: 수술 후 96주
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두 그룹 간의 환자 보고 결과(PRO)를 비교합니다.
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수술 후 96주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Femino, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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