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Lateraler Zugang versus anteriorer Zugang beim totalen Sprunggelenkersatz

14. Dezember 2023 aktualisiert von: John Femino

Lateraler Ansatz versus anteriorer Ansatz beim totalen Sprunggelenkersatz: Eine randomisierte klinische Studie

Mindestens 50 Patienten mit Arthritis im Endstadium des Sprunggelenks werden randomisiert in zwei parallele Gruppen für die Operation eingeteilt. Eine Gruppe erhält einen totalen Sprunggelenkersatz über einen anterioren Zugang und die andere Gruppe einen totalen Sprunggelenkersatz über einen lateralen Zugang. Die Patienten werden für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren hinsichtlich Komplikationen, Implantatüberleben und funktionellen Ergebnissen evaluiert. Eines der Hauptziele der Studie ist die Analyse der Sicherheit des lateralen und anterioren Zugangs für den totalen Sprunggelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 50 Patienten mit Arthritis im Endstadium des Sprunggelenks werden randomisiert in zwei parallele Gruppen für die Operation eingeteilt. Eine Gruppe erhält einen totalen Sprunggelenkersatz über einen anterioren Zugang und die andere Gruppe einen totalen Sprunggelenkersatz über einen lateralen Zugang. Die Patienten werden für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren hinsichtlich Komplikationen, Implantatüberleben und funktionellen Ergebnissen evaluiert. Eines der Hauptziele der Studie ist die Analyse der Sicherheit des lateralen und anterioren Zugangs für den totalen Sprunggelenkersatz.

Der anteriore Zugang nutzt ein Intervall zwischen der vorderen Schienbeinsehne und der Sehne des M. extensor digitorum longus, um das Gelenk zu erreichen. Die A. tibialis anterior und der N. peroneus profundus müssen identifiziert und geschützt werden. Ist das Sprunggelenk erreicht, wird das Gelenk grob präpariert und die Schnittlehren für die Implantate eingesetzt. Die Position wird überprüft und die Größe der Prothese bestimmt. Es gibt mehrere kommerzielle Prothesen, die für diesen Ansatz entwickelt wurden, obwohl wir uns entschieden haben, das Infinity™ Total Ankle System (Stryker Medical®) zu verwenden, um Verzerrungen zu minimieren. Nach der Ausrichtungsprüfung werden die Implantate eingesetzt, die Ebenen verschlossen und die Wunde abgedeckt. Der Patient wird für drei Wochen in einen Gips gelegt und beginnt nach dieser Zeit mit der Belastung in einem Stiefel, den er für weitere drei Wochen verwendet.

Der laterale Zugang verwendet einen Einschnitt über dem posterioren Aspekt der Fibula. Der Außenknöchel wird 1,5 cm proximal des Gelenks osteotomiert und distal umgeschlagen, um Zugang zum Gelenk zu schaffen. Ein externer Rahmen wird um die Extremität gelegt, der eine Führung für die Schnitte der Prothese liefert. Größe und Position werden bestimmt und ein Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®) eingesetzt, das einzige verfügbare Implantat für den lateralen Zugang. Die Fibula wird reponiert und mit einer anatomischen Seitenplatte mit niedrigem Profil und Schrauben fixiert. Flugzeuge werden geschlossen, die Wunde geschützt und ein Gips angelegt. Das postoperative Tragen entspricht dem anterioren Zugang.

Zur Bewertung der Ergebnisse werden CT-Scans mit Gewichtsbelastung (WBCT) verwendet. WBCT ist der Behandlungsstandard für die präoperative und postoperative Beurteilung von Patienten, die sich in unserer Einrichtung einem totalen Sprunggelenkersatz unterziehen. Viele sekundäre Ergebnisse werden auch durch WBCT bewertet, da sie die Ausrichtung besser darstellen, ein Versagen vorhersagen und Komplikationen (Absenkungen, Zysten) diagnostizieren können. Außer dem, was wir normalerweise für Patienten tun, wird kein zusätzlicher WBCT durchgeführt.

Die Randomisierung wird zuvor zu Beginn der Studie durchgeführt und wird von einem externen Forscher durchgeführt. Die Zuteilung erfolgt während der OP-Planung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen müssen älter als 18 und jünger als 90 Jahre alt sein, beide Geschlechter.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens sechs Monate vor der Operation Symptome im Zusammenhang mit ihrem Ausgangszustand haben.
  • Klinische und röntgenologische klinische Diagnose der Sprunggelenkarthritis.
  • Chirurgische Planung des totalen Sprunggelenkersatzes.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation für einen totalen Sprunggelenkersatz oder eine Sprunggelenkarthrodese.
  • Vorgeschichte oder dokumentierter Nachweis von Autoimmun- oder peripheren Gefäßerkrankungen.
  • Anamnese oder dokumentierter Nachweis einer peripheren Neuropathie (nervöses Kompressionssyndrom, Tarsaltunnelsyndrom) oder einer systemischen entzündlichen Erkrankung a (rheumatoide Arthritis, seronegativ, konnektiv usw.);
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die vorgeschlagenen Therapien darstellt.
  • Jede physische oder soziale Einschränkung, die die Fortsetzung des Protokolls unrentabel macht.
  • Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Vorhandensein eines infektiösen Prozesses (oberflächlich auf der Haut und im Zellgewebe oder tief im Knochen) in der zu behandelnden Region.
  • Schwangerschaft.
  • Klinische und bildgebende Diagnostik der unbehandelten Osteoporose.
  • Serum-Vitamin-D-Spiegel unter 20 ng/ml.
  • Nicht tastbarer vorderer oder hinterer Tibiapuls; oder anormale Kapillarfüllung.
  • Tumorläsionen (Primär- oder Sekundärtumoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seitlicher Zugang
Verfahren: Totaler Knöchelersatz
Bei einem totalen Sprunggelenkersatz erhalten die Teilnehmer entweder einen lateralen oder einen anterioren Zugang
Aktiver Komparator: Anteriorer Zugang
Verfahren: Totaler Knöchelersatz
Bei einem totalen Sprunggelenkersatz erhalten die Teilnehmer entweder einen lateralen oder einen anterioren Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleich größerer und kleinerer Komplikationen bei Patienten, die sich einer TAR über laterale und anteriore Zugänge unterziehen.
6 Monate nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Um die Überlebensrate zwischen den beiden Techniken zu vergleichen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation
PROMIS Depression - Kurzform
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation
PROMIS Körperliche Funktion 8B
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation
PROMIS-Schmerzinterferenz 8A
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation
Schmerz-VAS-Skala
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Operation
Um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
96 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Femino

Ermittler

  • Hauptermittler: John Femino, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202010410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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