Abordagem lateral versus abordagem anterior na substituição total do tornozelo
Abordagem Lateral Versus Abordagem Anterior na Substituição Total do Tornozelo: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 50 pacientes com artrite em estágio final do tornozelo serão randomizados em dois grupos paralelos para cirurgia. Um grupo receberá uma substituição total do tornozelo através de uma abordagem anterior e o outro grupo uma substituição total do tornozelo através de uma abordagem lateral. Os pacientes serão avaliados por um acompanhamento médio de dois anos em termos de complicações, sobrevida do implante e resultados funcionais. Um dos objetivos primários do estudo é analisar a segurança das abordagens lateral e anterior para substituição total do tornozelo.
A abordagem anterior usa um intervalo entre o tendão tibial anterior e o tendão extensor longo dos dedos para alcançar a articulação. A artéria tibial anterior e o nervo fibular profundo devem ser identificados e protegidos. Uma vez atingido o tornozelo, a articulação é preparada grosseiramente e inseridas as guias de corte para os implantes. A posição é verificada e o tamanho da prótese é determinado. Existem várias próteses comerciais projetadas para essa abordagem, embora tenhamos decidido usar o Infinity™ Total Ankle System (Stryker Medical®) para minimizar o viés. Após o exame de alinhamento, os implantes são inseridos, os planos são fechados e a ferida é coberta. O paciente é engessado por três semanas e inicia a sustentação de peso em bota após esse período, utilizando-a por mais três semanas.
A abordagem lateral utiliza uma incisão sobre o aspecto posterior da fíbula. O maléolo lateral é osteotomizado 1,5 cm proximal à articulação e rebatido distalmente para fornecer acesso à articulação. Uma armação externa é colocada ao redor do membro que fornece orientação para os cortes da prótese. O tamanho e a posição são determinados e um Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®) é colocado, o único implante disponível para a abordagem lateral. A fíbula é reduzida e fixada usando uma placa lateral anatômica de baixo perfil e parafusos. Os aviões são fechados, a ferida protegida e um gesso colocado. O transporte pós-operatório é o mesmo da abordagem anterior.
Varreduras de TC com peso (WBCT) serão usadas para avaliar os resultados. WBCT é o padrão de atendimento para a avaliação pré e pós-operatória de pacientes submetidos à artroplastia total do tornozelo em nossa instituição. Muitos desfechos secundários também serão avaliados por WBCT, pois podem representar melhor o alinhamento, prever falhas e diagnosticar complicações (subsidência, cistos). Nenhum WBCT extra será realizado além do que normalmente fazemos para os pacientes.
A randomização será realizada previamente no início do estudo e será realizada por um pesquisador externo. A alocação acontecerá durante o agendamento da cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos e menos de 90 anos de idade, ambos os sexos.
- Os participantes devem apresentar sintomas relacionados à sua condição inicial por pelo menos seis meses antes da cirurgia.
- Diagnóstico clínico clínico e radiográfico da artrite do tornozelo.
- Planejamento cirúrgico da artroplastia total do tornozelo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para substituição total do tornozelo ou artrodese do tornozelo.
- História ou evidência documentada de doenças vasculares periféricas ou autoimunes.
- História ou evidência documentada de neuropatia periférica (síndrome de compressão nervosa, síndrome do túnel do tarso) ou doença inflamatória sistêmica a (artrite reumatoide, soronegativa, conectiva, etc.);
- Qualquer condição que represente uma contraindicação das terapias propostas.
- Qualquer limitação física ou social que inviabilize a continuidade do protocolo.
- Impossibilidade ou incapacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Presença de processo infeccioso (superficial na pele e tecido celular, ou profundo no osso) na região a ser tratada.
- Gravidez.
- Diagnóstico clínico e por imagem da osteoporose não tratada.
- Níveis séricos de vitamina D abaixo de 20ng/ml.
- Pulso tibial anterior ou posterior não palpável; ou enchimento capilar anormal.
- Lesões tumorais (tumores primários ou secundários).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem Lateral
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Os participantes serão submetidos a uma abordagem lateral ou abordagem anterior quando tiverem uma substituição total do tornozelo
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Comparador Ativo: Abordagem Anterior
|
Os participantes serão submetidos a uma abordagem lateral ou abordagem anterior quando tiverem uma substituição total do tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Comparar as complicações maiores e menores de pacientes submetidos à TAR através das abordagens lateral e anterior.
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6 meses pós-operatório
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Comparar a taxa de sobrevida entre as duas técnicas.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de habilidade do pé e tornozelo
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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PROMIS Global Health
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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PROMIS Depressão - Formulário Resumido
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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PROMIS Função Física 8B
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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Interferência de Dor PROMIS 8A
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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Escala VAS de dor
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: 96 semanas pós-cirurgia
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Para comparar os resultados relatados pelo paciente (PROs) entre os dois grupos.
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96 semanas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Femino, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202010410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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