Abordaje lateral versus abordaje anterior en el reemplazo total de tobillo
Abordaje lateral versus abordaje anterior en el reemplazo total de tobillo: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará al azar un mínimo de 50 pacientes con artritis terminal del tobillo en dos grupos paralelos para la cirugía. Un grupo recibirá un reemplazo total de tobillo a través de un abordaje anterior y el otro grupo recibirá un reemplazo total de tobillo a través de un abordaje lateral. Los pacientes serán evaluados durante un seguimiento medio de dos años en términos de complicaciones, supervivencia del implante y resultados funcionales. Uno de los principales objetivos del estudio es analizar la seguridad de los abordajes lateral y anterior para el reemplazo total de tobillo.
El abordaje anterior utiliza un intervalo entre el tendón tibial anterior y el tendón del extensor largo de los dedos para llegar a la articulación. La arteria tibial anterior y el nervio peroneo profundo deben identificarse y protegerse. Una vez que se llega al tobillo, se prepara la articulación toscamente y se insertan las guías de corte para los implantes. Se verifica la posición y se determina el tamaño de la prótesis. Hay varias prótesis comerciales diseñadas para este abordaje, aunque decidimos utilizar el sistema de tobillo total Infinity™ (Stryker Medical®) para minimizar el sesgo. Después del examen de alineación, se insertan los implantes, se cierran los planos y se cubre la herida. El paciente es enyesado durante tres semanas y comienza a cargar peso en una bota después de este período, utilizándola durante tres semanas más.
El abordaje lateral utiliza una incisión sobre la cara posterior del peroné. El maléolo lateral se osteotomiza 1,5 cm proximal a la articulación y se desplaza distalmente para permitir el acceso a la articulación. Se coloca un marco externo alrededor de la extremidad que sirve de guía para los cortes de la prótesis. Se determina el tamaño y la posición y se coloca un Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®), el único implante disponible para el abordaje lateral. El peroné se reduce y se fija mediante una placa lateral anatómica de bajo perfil y tornillos. Se cierran los planos, se protege la herida y se coloca un yeso. El transporte postoperatorio es el mismo que el abordaje anterior.
Se utilizarán tomografías computarizadas con soporte de peso (WBCT) para evaluar los resultados. WBCT es el estándar de atención para la evaluación preoperatoria y posoperatoria de pacientes sometidos a reemplazo total de tobillo en nuestra institución. Muchos resultados secundarios también se evaluarán a través de WBCT, ya que pueden representar mejor la alineación, predecir fallas y diagnosticar complicaciones (hundimiento, quistes). No se realizará ningún WBCT adicional aparte de lo que normalmente hacemos para los pacientes.
La aleatorización se realizará previamente al inicio del estudio y será realizada por un investigador externo. La asignación se realizará durante la programación de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas físicas deben ser mayores de 18 años y menores de 90 años, ambos sexos.
- Los participantes deben experimentar síntomas relacionados con su condición inicial durante al menos seis meses antes de la cirugía.
- Diagnóstico clínico clínico y radiográfico de la artritis de tobillo.
- Planificación quirúrgica del reemplazo total de tobillo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de reemplazo total de tobillo o artrodesis de tobillo.
- Historia o evidencia documentada de enfermedades vasculares autoinmunes o periféricas.
- Antecedentes o evidencia documentada de neuropatía periférica (síndrome de compresión nerviosa, síndrome del túnel del tarso) o enfermedad inflamatoria sistémica a (artritis reumatoide, seronegativa, conectiva, etc.);
- Cualquier condición que represente una contraindicación de las terapias propuestas.
- Cualquier limitación física o social que haga inviable la continuación del protocolo.
- Imposibilidad o incapacidad para firmar el Formulario de Consentimiento informado.
- Presencia de proceso infeccioso (superficial en la piel y tejido celular, o profundo en el hueso) en la región a tratar.
- El embarazo.
- Diagnóstico clínico e imagenológico de la osteoporosis no tratada.
- Niveles séricos de vitamina D por debajo de 20 ng/ml.
- Pulso tibial anterior o posterior no palpable; o llenado capilar anormal.
- Lesiones tumorales (tumores primarios o secundarios).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje lateral
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Los participantes se someterán a un abordaje lateral o anterior cuando tengan un reemplazo total de tobillo.
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Comparador activo: Abordaje anterior
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Los participantes se someterán a un abordaje lateral o anterior cuando tengan un reemplazo total de tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Comparar las complicaciones mayores y menores de los pacientes sometidos a TAR por vía lateral y anterior.
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6 meses después de la cirugía
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Comparar la tasa de supervivencia entre las dos técnicas.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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PROMIS Depresión - Forma corta
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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Función física PROMIS 8B
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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Interferencia del dolor PROMIS 8A
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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Escala EVA del dolor
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la cirugía
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Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los dos grupos.
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96 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Femino, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202010410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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