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Approccio laterale rispetto all'approccio anteriore nella sostituzione totale della caviglia

14 dicembre 2023 aggiornato da: John Femino

Approccio laterale contro approccio anteriore nella sostituzione totale della caviglia: uno studio clinico randomizzato

Un minimo di 50 pazienti con artrite allo stadio terminale della caviglia sarà randomizzato in due gruppi paralleli per la chirurgia. Un gruppo riceverà una sostituzione totale della caviglia attraverso un approccio anteriore e l'altro gruppo una sostituzione totale della caviglia tramite un approccio laterale. I pazienti saranno valutati per un follow-up medio di due anni in termini di complicanze, sopravvivenza implantare e risultati funzionali. Uno degli obiettivi primari dello studio è analizzare la sicurezza degli approcci laterale e anteriore per la sostituzione totale della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un minimo di 50 pazienti con artrite allo stadio terminale della caviglia sarà randomizzato in due gruppi paralleli per la chirurgia. Un gruppo riceverà una sostituzione totale della caviglia attraverso un approccio anteriore e l'altro gruppo una sostituzione totale della caviglia tramite un approccio laterale. I pazienti saranno valutati per un follow-up medio di due anni in termini di complicanze, sopravvivenza implantare e risultati funzionali. Uno degli obiettivi primari dello studio è analizzare la sicurezza degli approcci laterale e anteriore per la sostituzione totale della caviglia.

L'approccio anteriore utilizza un intervallo tra il tendine tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita per raggiungere l'articolazione. L'arteria tibiale anteriore e il nervo peroneo profondo devono essere identificati e protetti. Una volta raggiunta la caviglia, si prepara grossolanamente l'articolazione e si inseriscono le guide di taglio per gli impianti. La posizione viene controllata e viene determinata la dimensione della protesi. Esistono diverse protesi commerciali progettate per questo approccio, anche se abbiamo deciso di utilizzare il sistema di caviglia totale Infinity™ (Stryker Medical®) per ridurre al minimo i bias. Dopo l'esame dell'allineamento, gli impianti vengono inseriti, i piani vengono chiusi e la ferita viene coperta. Il paziente viene messo in un gesso per tre settimane e dopo questo periodo inizia a sostenere il peso in uno stivale, usandolo per altre tre settimane.

L'approccio laterale utilizza un'incisione sull'aspetto posteriore del perone. Il malleolo laterale viene osteotomizzato 1,5 cm prossimalmente all'articolazione e riflesso distalmente per fornire l'accesso all'articolazione. Un telaio esterno è posizionato attorno all'arto che fornisce una guida per i tagli della protesi. Vengono determinate le dimensioni e la posizione e viene posizionato un Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®), l'unico impianto disponibile per l'approccio laterale. Il perone viene ridotto e fissato utilizzando una placca laterale anatomica a basso profilo e viti. Gli aerei sono chiusi, la ferita protetta e un gesso posizionato. Il riporto postoperatorio è lo stesso dell'approccio anteriore.

Le scansioni TC con carico (WBCT) verranno utilizzate per valutare i risultati. La WBCT è lo standard di cura per la valutazione preoperatoria e postoperatoria dei pazienti sottoposti a sostituzione totale della caviglia nel nostro istituto. Molti esiti secondari saranno valutati anche attraverso WBCT poiché possono rappresentare meglio l'allineamento, prevedere il fallimento e diagnosticare complicanze (cedimento, cisti). Non verrà eseguito alcun WBCT extra diverso da quello che facciamo normalmente per i pazienti.

La randomizzazione verrà eseguita in precedenza all'inizio dello studio e sarà eseguita da un ricercatore esterno. L'assegnazione avverrà durante la programmazione dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono avere più di 18 anni e meno di 90 anni, entrambi i sessi.
  • I partecipanti devono manifestare sintomi correlati alla loro condizione di base per almeno sei mesi prima dell'intervento.
  • Diagnosi clinica clinica e radiografica dell'artrite della caviglia.
  • Pianificazione chirurgica della sostituzione totale della caviglia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per sostituzione totale della caviglia o artrodesi della caviglia.
  • Anamnesi o evidenza documentata di malattie vascolari autoimmuni o periferiche.
  • Anamnesi o evidenza documentata di neuropatia periferica (sindrome da compressione nervosa, sindrome del tunnel tarsale) o malattia infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, sieronegativa, connettivale, ecc.);
  • Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alle terapie proposte.
  • Qualsiasi limitazione fisica o sociale che renda impraticabile la prosecuzione del protocollo.
  • Impossibilità o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.
  • Presenza di processo infettivo (superficiale sulla pelle e sul tessuto cellulare, o profondo nell'osso) nella regione da trattare.
  • Gravidanza.
  • Diagnosi clinica e per immagini dell'osteoporosi non trattata.
  • Livelli sierici di vitamina D inferiori a 20 ng/ml.
  • Polso tibiale anteriore o posteriore non palpabile; o riempimento capillare anormale.
  • Lesioni tumorali (tumori primari o secondari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio Laterale
Procedura: Sostituzione totale della caviglia
I partecipanti subiranno un approccio laterale o un approccio anteriore in caso di sostituzione totale della caviglia
Comparatore attivo: Approccio anteriore
Procedura: Sostituzione totale della caviglia
I partecipanti subiranno un approccio laterale o un approccio anteriore in caso di sostituzione totale della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per confrontare le complicanze maggiori e minori dei pazienti sottoposti a TAR attraverso approcci laterali e anteriori.
6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per confrontare il tasso di sopravvivenza tra le due tecniche.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento
PROMIS Salute globale
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento
PROMIS Depressione - Forma abbreviata
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento
PROMIS Funzione fisica 8B
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento
PROMIS Interferenza del dolore 8A
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento
Scala VAS del dolore
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento
Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'intervento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i due gruppi.
96 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Femino

Investigatori

  • Investigatore principale: John Femino, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202010410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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