Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální přístup versus přední přístup při totální náhradě kotníku

14. prosince 2023 aktualizováno: John Femino

Laterální přístup versus přední přístup u totální náhrady kotníku: Randomizovaná klinická studie

Minimálně 50 pacientů s artritidou v koncovém stádiu kotníku bude randomizováno do dvou paralelních skupin pro operaci. Jedna skupina dostane totální náhradu kotníku předním přístupem a druhá skupina totální náhradu kotníku laterálním přístupem. Pacienti budou hodnoceni po průměrnou dobu dvou let z hlediska komplikací, přežití implantátu a funkčních výsledků. Jedním z primárních cílů studie je analýza bezpečnosti laterálního a předního přístupu pro totální náhradu kotníku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně 50 pacientů s artritidou v koncovém stádiu kotníku bude randomizováno do dvou paralelních skupin pro operaci. Jedna skupina dostane totální náhradu kotníku předním přístupem a druhá skupina totální náhradu kotníku laterálním přístupem. Pacienti budou hodnoceni po průměrnou dobu dvou let z hlediska komplikací, přežití implantátu a funkčních výsledků. Jedním z primárních cílů studie je analýza bezpečnosti laterálního a předního přístupu pro totální náhradu kotníku.

Přední přístup využívá k dosažení kloubu interval mezi přední tibiální šlachou a šlachou m. extensor digitorum longus. Je nutné identifikovat a chránit přední tibiální tepnu a hluboký peroneální nerv. Jakmile je dosaženo kotníku, je kloub zhruba připraven a jsou vložena řezná vodítka pro implantáty. Zkontroluje se poloha a určí se velikost protézy. Existuje několik komerčních protéz navržených pro tento přístup, i když jsme se rozhodli použít Infinity™ Total Ankle System (Stryker Medical®), abychom minimalizovali zkreslení. Po vyšetření zarovnání se implantáty vloží, roviny se uzavřou a rána se překryje. Pacient je umístěn na tři týdny do sádry a po uplynutí této doby začne v botě se zátěží a používá ji ještě tři týdny.

Laterální přístup využívá řez přes zadní část fibuly. Laterální malleolus je osteotomizován 1,5 cm proximálně od kloubu a odražen distálně, aby byl umožněn přístup ke kloubu. Kolem končetiny je umístěn vnější rám, který poskytuje vedení pro řezy protézy. Stanoví se velikost a poloha a umístí se Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®), jediný dostupný implantát pro laterální přístup. Fibula je redukována a fixována pomocí nízkoprofilové anatomické laterální dlahy a šroubů. Roviny jsou uzavřeny, rána chráněna a umístěna sádra. Pooperační nošení je stejné jako přední přístup.

K vyhodnocení výsledků bude použito CT vyšetření (WBCT). WBCT je standardem péče pro předoperační a pooperační hodnocení pacientů podstupujících totální náhradu kotníku v našem zařízení. Mnoho sekundárních výsledků bude také hodnoceno prostřednictvím WBCT, protože mohou lépe zobrazovat zarovnání, předvídat selhání a diagnostikovat komplikace (subsidence, cysty). Nebude prováděno žádné další WBCT kromě toho, co u pacientů běžně děláme.

Randomizace bude provedena dříve na začátku studie a bude provedena externím výzkumníkem. Alokace proběhne během plánování operace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být starší 18 let a mladší 90 let, obě pohlaví.
  • Účastníci musí pociťovat příznaky související s jejich výchozím stavem po dobu nejméně šesti měsíců před operací.
  • Klinická a rentgenová klinická diagnostika artritidy kotníku.
  • Chirurgické plánování totální náhrady kotníku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace totální náhrady kotníku nebo artrodézy kotníku.
  • Anamnéza nebo zdokumentovaný důkaz autoimunitních nebo periferních cévních onemocnění.
  • Anamnéza nebo zdokumentovaný důkaz periferní neuropatie (syndrom komprese nervů, syndrom tarzálního tunelu) nebo systémového zánětlivého onemocnění a (revmatoidní artritida, séronegativní, pojivová atd.);
  • Jakýkoli stav, který představuje kontraindikaci navrhovaných terapií.
  • Jakékoli fyzické nebo sociální omezení, které znemožňuje pokračování protokolu.
  • Nemožnost nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Přítomnost infekčního procesu (povrchového na kůži a buněčné tkáni nebo hluboko v kosti) v oblasti, která má být léčena.
  • Těhotenství.
  • Klinická a zobrazovací diagnostika neléčené osteoporózy.
  • Hladiny vitaminu D v séru pod 20 ng/ml.
  • Nehmatný přední nebo zadní tibiální pulz; nebo abnormální plnění kapilár.
  • Nádorové léze (primární nebo sekundární nádory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laterální přístup
Postup: Celková výměna kotníku
Účastníci podstoupí buď boční přístup, nebo přední přístup, když mají totální náhradu kotníku
Aktivní komparátor: Přední přístup
Postup: Celková výměna kotníku
Účastníci podstoupí buď boční přístup, nebo přední přístup, když mají totální náhradu kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Porovnat velké a menší komplikace pacientů podstupujících TAR pomocí laterálních a předních přístupů.
6 měsíců po operaci
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Porovnat míru přežití mezi těmito dvěma technikami.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci
PROMIS Global Health
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci
PROMIS deprese - krátká forma
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci
Fyzická funkce PROMIS 8B
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci
PROMIS Rušení bolesti 8A
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci
Stupnice bolesti VAS
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 96 týdnů po operaci
Porovnat pacientem hlášené výsledky (PRO) mezi těmito dvěma skupinami.
96 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Femino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Femino, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202010410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit