全踝关节置换术中的外侧入路与前入路
全踝关节置换术中外侧入路与前入路的比较:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
至少 50 名踝关节末期关节炎患者将被随机分为两个平行组进行手术。 一组将通过前方入路接受全踝关节置换术,另一组将通过外侧入路接受全踝关节置换术。 患者将在并发症、种植体存活率和功能结果方面接受平均随访两年的评估。 该研究的主要目标之一是分析全踝关节置换的外侧入路和前方入路的安全性。
前入路使用胫骨前肌腱和趾长伸肌腱之间的间隔到达关节。 必须识别和保护胫前动脉和腓深神经。 一旦到达脚踝,便会粗略准备好关节并插入植入物的切割导向器。 检查位置,确定假体的尺寸。 虽然我们决定使用 Infinity™ 全踝关节系统 (Stryker Medical®) 来最大限度地减少偏差,但有几种专为这种方法设计的商业假肢。 对齐检查后,插入植入物,关闭平面,并覆盖伤口。 患者被打上石膏固定三周,此后开始穿靴子负重,再穿三周。
外侧入路在腓骨后方切开一个切口。 外踝在关节近端 1.5cm 处截骨并向远端折返以提供关节连接。 一个外部框架放置在肢体周围,为假体切割提供指导。 确定尺寸和位置并放置 Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®),这是唯一可用于横向入路的植入物。 使用薄型解剖侧板和螺钉减少并固定腓骨。 关闭飞机,保护伤口,并放置石膏。 术后进路与前路相同。
负重 CT (WBCT) 扫描将用于评估结果。 WBCT 是我们机构对接受全踝关节置换术的患者进行术前和术后评估的护理标准。 许多次要结果也将通过 WBCT 进行评估,因为它们可以更好地描述排列、预测失败和诊断并发症(沉降、囊肿)。 除了我们通常为患者做的之外,不会进行额外的 WBCT。
随机化将在研究开始之前进行,并将由外部研究人员进行。 分配将在手术安排期间进行。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 个人年龄必须大于 18 岁且小于 90 岁,男女皆可。
- 参与者必须在手术前至少六个月出现与其基线状况相关的症状。
- 踝关节炎的临床和影像学临床诊断。
- 全踝关节置换术的手术计划。
排除标准:
- 以前做过全踝关节置换术或踝关节固定术手术。
- 自身免疫性疾病或外周血管疾病的病史或书面证据。
- 周围神经病变(神经压迫综合征、跗管综合征)或全身性炎症性疾病(类风湿性关节炎、血清阴性、结缔组织等)的病史或书面证据;
- 代表拟议疗法禁忌症的任何情况。
- 使协议继续不可行的任何物理或社会限制。
- 不可能或无能力签署知情同意书。
- 待治疗区域存在感染过程(在皮肤和细胞组织表面,或在骨骼深处)。
- 怀孕。
- 未经治疗的骨质疏松症的临床和影像学诊断。
- 血清维生素 D 水平低于 20ng/ml。
- 无法触及胫骨前或后脉搏;或异常的毛细血管充盈。
- 肿瘤病变(原发性或继发性肿瘤)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:横向方法
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在进行全踝关节置换术时,参与者将接受外侧入路或前入路
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有源比较器:前路
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在进行全踝关节置换术时,参与者将接受外侧入路或前入路
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:术后6个月
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比较通过外侧入路和前方入路接受 TAR 的患者的主要和次要并发症。
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术后6个月
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生存
大体时间:术后6个月
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比较两种技术的存活率。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚踝能力测量
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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PROMIS 全球健康
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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PROMIS 抑郁症 - 简表
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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PROMIS 身体机能 8B
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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PROMIS 疼痛干预 8A
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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疼痛 VAS 量表
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间:术后 96 周
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比较两组之间的患者报告结果 (PRO)。
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术后 96 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:John Femino, MD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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