Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście boczne a podejście przednie w całkowitej alloplastyce stawu skokowego

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: John Femino

Podejście boczne a podejście przednie w całkowitej wymianie stawu skokowego: randomizowane badanie kliniczne

Co najmniej 50 pacjentów ze schyłkowym zapaleniem stawu skokowego zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup do operacji. Jedna grupa otrzyma całkowitą wymianę stawu skokowego z dostępu przedniego, a druga grupa całkowitą wymianę stawu skokowego z dostępu bocznego. Pacjenci będą oceniani przez średnio dwa lata obserwacji pod kątem powikłań, przeżycia implantu i wyników funkcjonalnych. Jednym z głównych celów badania jest analiza bezpieczeństwa dostępu bocznego i przedniego do całkowitej alloplastyki stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 50 pacjentów ze schyłkowym zapaleniem stawu skokowego zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup do operacji. Jedna grupa otrzyma całkowitą wymianę stawu skokowego z dostępu przedniego, a druga grupa całkowitą wymianę stawu skokowego z dostępu bocznego. Pacjenci będą oceniani przez średnio dwa lata obserwacji pod kątem powikłań, przeżycia implantu i wyników funkcjonalnych. Jednym z głównych celów badania jest analiza bezpieczeństwa dostępu bocznego i przedniego do całkowitej alloplastyki stawu skokowego.

Dostęp przedni wykorzystuje odstęp między przednim ścięgnem kości piszczelowej a ścięgnem prostownika długiego palca, aby dotrzeć do stawu. Należy zidentyfikować i zabezpieczyć tętnicę piszczelową przednią oraz nerw strzałkowy głęboki. Po dotarciu do kostki staw jest z grubsza przygotowany i wprowadzane są prowadnice tnące dla implantów. Sprawdzana jest pozycja i określany jest rozmiar protezy. Istnieje kilka komercyjnych protez zaprojektowanych do tego podejścia, chociaż zdecydowaliśmy się użyć systemu Infinity™ Total Ankle System (Stryker Medical®), aby zminimalizować błąd systematyczny. Po zbadaniu wyrównania wprowadza się implanty, zamyka płaszczyzny i zakrywa ranę. Pacjent zostaje umieszczony w gipsie na trzy tygodnie i po tym okresie zaczyna obciążać się w bucie, z którego korzysta jeszcze przez trzy tygodnie.

Dostęp boczny wykorzystuje nacięcie nad tylną częścią kości strzałkowej. Kostka boczna jest osteotomizowana 1,5 cm proksymalnie do stawu i odbijana dystalnie, aby zapewnić dostęp do stawu. Wokół kończyny umieszczana jest rama zewnętrzna, która zapewnia prowadzenie nacięć protezy. Określa się rozmiar i pozycję, po czym umieszcza się Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®), jedyny dostępny implant do dostępu bocznego. Kość strzałkowa jest redukowana i mocowana za pomocą niskoprofilowej anatomicznej płytki bocznej i śrub. Samoloty są zamknięte, rana zabezpieczona i założony gips. Noszenie pooperacyjne jest takie samo jak w przypadku dostępu przedniego.

Do oceny wyników zostaną wykorzystane tomografia komputerowa z obciążeniem (WBCT). WBCT jest standardem opieki w zakresie przedoperacyjnej i pooperacyjnej oceny pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu skokowego w naszej placówce. Wiele drugorzędnych wyników zostanie również ocenionych za pomocą WBCT, ponieważ mogą one lepiej przedstawiać wyrównanie, przewidywać niepowodzenie i diagnozować powikłania (osiadanie, cysty). Żadne dodatkowe WBCT nie będą wykonywane poza tym, co zwykle robimy dla pacjentów.

Randomizacja zostanie przeprowadzona wcześniej na początku badania i zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego badacza. Alokacja nastąpi podczas planowania operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą być starsze niż 18 i młodsze niż 90 lat, obu płci.
  • Uczestnicy muszą doświadczać objawów związanych z ich stanem wyjściowym przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją.
  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka kliniczna stawu skokowego.
  • Chirurgiczne planowanie całkowitej wymiany stawu skokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja całkowitej wymiany stawu skokowego lub artrodezy stawu skokowego.
  • Historia lub udokumentowane dowody chorób autoimmunologicznych lub chorób naczyń obwodowych.
  • Historia lub udokumentowane dowody neuropatii obwodowej (zespół ucisku nerwów, zespół kanału stępu) lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywne, łączne itp.);
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do proponowanych terapii.
  • Wszelkie ograniczenia fizyczne lub społeczne, które sprawiają, że kontynuacja protokołu jest nieopłacalna.
  • Niemożność lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody.
  • Obecność procesu zakaźnego (powierzchniowego na skórze i tkance komórkowej lub głęboko w kości) w leczonym obszarze.
  • Ciąża.
  • Diagnostyka kliniczna i obrazowa nieleczonej osteoporozy.
  • Poziom witaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml.
  • Niewyczuwalne tętno piszczelowe przednie lub tylne; lub nieprawidłowe wypełnienie naczyń włosowatych.
  • Zmiany nowotworowe (guzy pierwotne lub wtórne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście boczne
Procedura: Całkowita wymiana kostki
W przypadku całkowitej wymiany stawu skokowego uczestnicy zostaną poddani dostępowi bocznemu lub dostępowi przedniemu
Aktywny komparator: Podejście przednie
Procedura: Całkowita wymiana kostki
W przypadku całkowitej wymiany stawu skokowego uczestnicy zostaną poddani dostępowi bocznemu lub dostępowi przedniemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Porównanie głównych i mniejszych powikłań u pacjentów poddawanych TAR z dostępu bocznego i przedniego.
6 miesięcy po operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aby porównać wskaźnik przeżycia między dwiema technikami.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji
PROMIS Depresja - Krótka forma
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji
Funkcja fizyczna PROMIS 8B
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji
PROMIS Zakłócenia bólu 8A
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 96 tygodni po operacji
Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między dwiema grupami.
96 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Femino

Śledczy

  • Główny śledczy: John Femino, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202010410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kostki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj