- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562154
Approche latérale versus approche antérieure dans le remplacement total de la cheville
Approche latérale versus approche antérieure dans le remplacement total de la cheville : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un minimum de 50 patients atteints d'arthrite au stade terminal de la cheville seront randomisés en deux groupes parallèles pour la chirurgie. Un groupe recevra une prothèse totale de cheville par voie antérieure et l'autre groupe une prothèse totale de cheville par voie latérale. Les patients seront évalués sur un suivi moyen de deux ans en termes de complications, de survie implantaire et de résultats fonctionnels. L'un des principaux objectifs de l'étude est d'analyser la sécurité des approches latérales et antérieures pour le remplacement total de la cheville.
L'abord antérieur utilise un intervalle entre le tendon tibial antérieur et le tendon extensor digitorum longus pour atteindre l'articulation. L'artère tibiale antérieure et le nerf péronier profond doivent être identifiés et protégés. Une fois la cheville atteinte, l'articulation est grossièrement préparée et les guides de coupe des implants sont insérés. La position est vérifiée et la taille de la prothèse est déterminée. Il existe plusieurs prothèses commerciales conçues pour cette approche, bien que nous ayons décidé d'utiliser le système de cheville total Infinity™ (Stryker Medical®) pour minimiser les biais. Après examen de l'alignement, les implants sont insérés, les plans sont fermés et la plaie est recouverte. Le patient est placé dans un plâtre pendant trois semaines et commence à porter son poids dans une botte après cette période, en l'utilisant pendant trois semaines supplémentaires.
L'approche latérale utilise une incision sur la face postérieure du péroné. La malléole latérale est ostéotomisée à 1,5 cm en amont de l'articulation et réfléchie en distal pour permettre l'accès à l'articulation. Un cadre externe est placé autour du membre qui guide les coupes de la prothèse. La taille et la position sont déterminées et un Trabecular Metal Total Ankle™ (ZimmerBiomet®) est placé, le seul implant disponible pour l'approche latérale. Le péroné est réduit et fixé à l'aide d'une plaque latérale anatomique à profil bas et de vis. Les avions sont fermés, la plaie protégée et un plâtre placé. Le portage post-opératoire est le même que l'abord antérieur.
Des tomodensitogrammes en charge (WBCT) seront utilisés pour évaluer les résultats. La WBCT est la norme de soins pour l'évaluation préopératoire et postopératoire des patients subissant une arthroplastie totale de la cheville dans notre établissement. De nombreux résultats secondaires seront également évalués par WBCT car ils peuvent mieux décrire l'alignement, prédire l'échec et diagnostiquer les complications (affaissement, kystes). Aucune WBCT supplémentaire ne sera effectuée autre que ce que nous faisons normalement pour les patients.
La randomisation sera effectuée préalablement au début de l'étude et sera effectuée par un chercheur extérieur. L'attribution aura lieu lors de la planification de la chirurgie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent être âgées de plus de 18 ans et de moins de 90 ans, les deux sexes.
- Les participants doivent présenter des symptômes liés à leur état de base pendant au moins six mois avant la chirurgie.
- Diagnostic clinique clinique et radiographique de l'arthrose de la cheville.
- Planification chirurgicale d'une prothèse totale de cheville.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour remplacement total de la cheville ou arthrodèse de la cheville.
- Antécédents ou preuves documentées de maladies auto-immunes ou vasculaires périphériques.
- Antécédents ou preuves documentées de neuropathie périphérique (syndrome de compression nerveuse, syndrome du tunnel tarsien) ou de maladie inflammatoire systémique a (arthrite rhumatoïde, séronégative, conjonctive, etc.);
- Toute condition qui représente une contre-indication aux thérapies proposées.
- Toute limitation physique ou sociale qui rend la poursuite du protocole non viable.
- Impossibilité ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Présence de processus infectieux (superficiel sur la peau et le tissu cellulaire, ou profond dans l'os) dans la région à traiter.
- Grossesse.
- Diagnostic clinique et d'imagerie de l'ostéoporose non traitée.
- Niveaux sériques de vitamine D inférieurs à 20 ng/ml.
- Pouls tibial antérieur ou postérieur non palpable ; ou un remplissage capillaire anormal.
- Lésions tumorales (tumeurs primaires ou secondaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Approche latérale
|
Les participants subiront une approche latérale ou antérieure lors d'une arthroplastie totale de la cheville
|
|
Comparateur actif: Approche antérieure
|
Les participants subiront une approche latérale ou antérieure lors d'une arthroplastie totale de la cheville
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Comparer les complications majeures et mineures des patients subissant une TAR par des approches latérales et antérieures.
|
6 mois post-opératoire
|
|
Survie
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Comparer le taux de survie entre les deux techniques.
|
6 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
|
PROMIS Santé mondiale
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
|
PROMIS Dépression - Formulaire abrégé
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
|
PROMIS Fonction physique 8B
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
|
PROMIS Douleur Interférence 8A
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
|
Échelle EVA de la douleur
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
|
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: 96 semaines après la chirurgie
|
Comparer les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les deux groupes.
|
96 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Femino, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .