Skeletonised 대 Pedicled 내부 흉부 동맥 (TST)
2022년 10월 3일 업데이트: Lars Peter Riber
Skeletonised 대 Pedicled 내부 흉부 동맥 - 무작위 연구
현재까지 Thunderbeat가 왼쪽 내유 동맥(LIMA)을 채취할 수 있는지 여부와 스켈레톤화가 척추경을 채취한 LIMA보다 우수한지 여부는 알려지지 않았습니다. 그러나 일부 연구에서는 스켈레톤화된 이식편에서 개선된 유속을 보인 반면 다른 연구에서는 척추경에서 LIMA를 수확한 후 흉벽으로의 손상된 혈류를 보여줍니다.
이 연구의 목적은 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
이 연구의 목적은 CABG 작업 중 LIMA를 수확하는 가장 좋은 방법을 결정하기 위해 세 가지 LIMA 수확 기술 그룹인 Pedicled, 외과적 스켈레톤화 및 Thunderbeat를 사용한 스켈레톤화를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 단일 센터에서 실험적 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단: 오덴세 대학병원 심장흉부외과에서 선택적 독립형 CABG 수술을 위해 등록된 성인 환자.
학습 단위: 과목 및 과목 내 시험일
이 연구는 CABG 환자의 두 가지 주요 가설을 다룰 것입니다.
- LIMA의 외과적 스켈레톤화 및 Thunderbeat 스켈레톤화 수확 기술은 유속 및 박동 지수(PI)와 관련하여 작은 꽃자루 수확보다 우수합니다.
- LIMA 이식편의 골격화된 수확은 작은 꽃자루 수확에 비해 수술 후 3일, 30일, 6개월 동안 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립형 CABG(좌심방이(LAAX)의 외과적 제거는 이식 부위에 영향을 미치지 않기 때문에 허용됨)
- 심정지가 있는 온펌프(그렇지 않으면 이식편 수술 중 압력과 관류를 확신할 수 없음)
- 18세 이상의 환자
- 선택적 수술(긴급 수술의 경우 수술 후 합병증의 위험이 더 높은 것으로 알려짐)
제외 기준:
- LAAX를 제외한 다른 심장 수술과 결합된 CABG
- 이전 심장 수술
- LVEF < 40%(LVEF가 낮으면 수술 후 합병증의 위험이 더 높다고 알려져 있음)
- 알려진 암(수술 후 합병증의 위험이 더 높은 것으로 알려짐)
- 흉부 방사선 요법(수술 후 합병증의 위험이 더 높은 것으로 알려짐)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(수술 후 합병증의 위험이 더 높은 것으로 알려짐)
- 서면 동의서를 이해할 수 없는 환자
- 긴급 및 응급 수술(수술 후 합병증의 위험이 더 높은 것으로 알려짐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pedicled
근막, 정맥 등 주변 조직과 함께 LIMA 수확
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수술 절차: LIMA의 양쪽과 양극성 기술로 정맥에 사전 마킹을 했습니다.
이후 LIMA와 그 정맥은 가위와 집게로 무료로 해부되었습니다.
모든 측면 가지에 클립이 추가되었습니다.
LIMA의 전체 길이를 얻었을 때, LIMA와 그 정맥은 혈관의 주변 부분에 클립을 추가하고 가위로 근위부를 분할하여 말단으로 분할했습니다.
혈관 클램프를 말단에 배치하고 작은 꽃자루 LIMA를 파파베린이 함유된 천으로 경정맥강에 배치했습니다.
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활성 비교기: 외과적 골격화
주변 조직이 없는 동맥을 해부하는 "네이키드" 방식으로 LIMA를 수확합니다.
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수술 절차: 가위로 LIMA의 근막을 열었습니다.
이후 LIMA는 가위와 겸자를 사용하여 자유롭게 해부하고, 모든 LIMA 곁가지의 클립을 가위로 나누었습니다.
LIMA의 전체 길이를 얻었을 때, LIMA는 혈관의 주변 부분에 클립을 추가하고 가위로 근위부를 분할하여 말단으로 분할했습니다.
혈관 클램프를 말단에 배치하고 골격화된 LIMA를 파파베린이 함유된 천으로 경정맥강에 배치했습니다.
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활성 비교기: Thunderbeat로 스켈레톤화
외과적 골격화와 동일하지만 클립으로 곁가지를 닫는 대신 곁가지의 응고를 위해 수술 도구를 사용합니다.
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수술 절차: Thunderbeat로 LIMA의 근막을 열었습니다.
LIMA는 모든 곁가지를 포함하여 Thunderbeat로 무료로 해부되었습니다.
LIMA의 전체 길이를 얻었을 때, LIMA는 혈관의 주변 부분에 클립을 추가하고 가위로 근위부를 분할하여 말단으로 분할했습니다.
혈관 클램프를 말단에 배치하고 골격화된 LIMA를 파파베린이 함유된 천으로 경정맥강에 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 간의 LIMA 흐름 및 박동 지수의 차이.
기간: Perioperative - 흉부를 닫기 직전에 체외 순환을 끊은 후
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mL/분 통과 시간 유량계(Sono TT flowlab)를 사용하여 100mmHg를 목표로 하는 수축기 압력으로 체외 순환을 제거한 후 그래프트 흐름 및 말초 지수(PI)를 측정합니다.
측정은 프로브 크기 3 또는 4로 수행됩니다.
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Perioperative - 흉부를 닫기 직전에 체외 순환을 끊은 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 출혈은 수술이 끝난 시점부터 중환자실에서 종격동 배액관을 제거할 때까지 측정합니다.
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단위: mL
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수술 후 출혈은 수술이 끝난 시점부터 중환자실에서 종격동 배액관을 제거할 때까지 측정합니다.
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출혈로 인한 재수술
기간: 1차 수술 종료일로부터 최대 48시간까지 계산
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각 그룹의 환자 수
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1차 수술 종료일로부터 최대 48시간까지 계산
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허혈로 인한 재수술
기간: 1차 수술 종료일로부터 최대 48시간까지 계산
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각 그룹의 환자 수
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1차 수술 종료일로부터 최대 48시간까지 계산
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흉막천자
기간: 1차 수술 종료일로부터 최대 10일까지 계산
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각 그룹의 환자 수
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1차 수술 종료일로부터 최대 10일까지 계산
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심근 손상 - 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB)
기간: 대동맥 교차 클램프 제거 후 4시간 동안 일상적인 혈액 샘플을 측정했습니다.
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단위: (µg/L)
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대동맥 교차 클램프 제거 후 4시간 동안 일상적인 혈액 샘플을 측정했습니다.
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심근 손상 - 심장 트로포닌(cTn)
기간: 대동맥 교차 클램프 제거 후 4시간 동안 일상적인 혈액 샘플을 측정했습니다.
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단위: (ng/L)
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대동맥 교차 클램프 제거 후 4시간 동안 일상적인 혈액 샘플을 측정했습니다.
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흉부에서 수술 전과 후 부위 산소 포화도의 차이.
기간: 수술 7일 전과 수술 3일 후 다시 측정
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단위: 산소포화도(rSO2)
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수술 7일 전과 수술 3일 후 다시 측정
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ICU 체류 기간
기간: 수술 당일부터 ICU에서 퇴원하는 날까지. 최대 52주
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단위: 일
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수술 당일부터 ICU에서 퇴원하는 날까지. 최대 52주
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원 당일까지. 최대 52주
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단위: 일
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수술 당일부터 퇴원 당일까지. 최대 52주
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EQ-5D-5L 설문지: 3개 그룹 간의 환자 삶의 질에 대한 자가 보고 평가의 차이
기간: 설문지는 수술 전 주와 수술 후 3일, 30일, 180일에 다시 업데이트되었습니다.
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1990년 EURO-QoF 그룹에서 삶의 질의 다섯 가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 설명하기 위해 개발했습니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제의 5개 수준과 환자의 자가 평가 건강을 기록하는 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
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설문지는 수술 전 주와 수술 후 3일, 30일, 180일에 다시 업데이트되었습니다.
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전화 인터뷰 - 흉부 절개 주변의 통증, 무감각 및 상처 치유에 관한 질문.
기간: 수술일로부터 180 ± 7일.
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모든 질문은 폐쇄형 질문 및 정성적 변수(예/아니오)입니다.
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수술일로부터 180 ± 7일.
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)으로 인한 병원 재입원율 - 조기
기간: 초기(≤30일)
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각 그룹의 사망자 수
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초기(≤30일)
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)으로 인한 병원 재입원율 - 중급
기간: 중급(≤180일)
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각 그룹의 사망자 수
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중급(≤180일)
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)으로 인한 병원 재입원율 - 장기적
기간: 장기(≤2년)
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각 그룹의 사망자 수
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장기(≤2년)
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심장 사건으로 인한 사망률 - 조기
기간: 초기(≤30일)
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각 그룹의 사망자 수
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초기(≤30일)
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심장 사건으로 인한 사망률 - 중급
기간: 중급(≤180일)
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각 그룹의 사망자 수
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중급(≤180일)
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심장 사건으로 인한 사망률 - Iong
기간: 장기(≤2년)
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각 그룹의 사망자 수
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장기(≤2년)
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모든 원인으로 인한 사망률 - 조기
기간: 초기(≤30일)
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각 그룹의 사망자 수
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초기(≤30일)
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모든 원인으로 인한 사망률 - 중급
기간: 중급(≤180일)
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각 그룹의 사망자 수
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중급(≤180일)
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모든 원인으로 인한 사망률 - 장기간
기간: 장기(≤ 2년)
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각 그룹의 사망자 수
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장기(≤ 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
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- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OP_764
- S-20180083 (레지스트리 식별자: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .