Скелетированная внутренняя грудная артерия в сравнении с ножкой (TST)
3 октября 2022 г. обновлено: Lars Peter Riber
Скелетированная внутренняя грудная артерия по сравнению с внутренней грудной артерией на ножке — рандомизированное исследование
На сегодняшний день неизвестно, имеет ли место Thunderbeat при извлечении левой внутренней грудной артерии (LIMA) и превосходит ли скелетирование LIMA, полученную на ножке. Тем не менее, некоторые исследования показали улучшение скорости кровотока в скелетированном трансплантате, в то время как другие показывают нарушение кровотока к грудной стенке после извлечения ножки LIMA.
Целью данного исследования является улучшение качества жизни пациентов, перенесших операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Целью данного исследования является сравнение трех групп методов забора LIMA: на ножке, хирургического скелетирования и скелетирования с помощью Thunderbeat, чтобы определить наилучший способ забора LIMA во время операции CABG.
Дизайн исследования представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты, включенные в список для плановой автономной операции АКШ в отделении кардиоторакальной хирургии Университетской больницы Оденсе.
Учебная единица: Тестовые дни по предмету и предмету
В исследовании будут рассмотрены две основные гипотезы у пациентов с АКШ:
- Что как хирургический скелетонизированный, так и скелетонизированный метод Thunderbeat LIMA превосходят сбор на ножке в отношении скорости потока и индекса пульсации (PI).
- Скелетизированное извлечение трансплантата LIMA по сравнению с извлечением на ножке улучшает качество жизни пациентов через три дня, 30 дней и шесть месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Автономное АКШ (хирургическое удаление ушка левого предсердия (LAAX) допустимо, так как оно не затрагивает область трансплантата)
- На помпе с кардиоплегией (иначе нельзя быть уверенным в давлении и перфузии во время операции трансплантата)
- Пациенты старше 18 лет
- Плановая операция (известно, что риск послеоперационных осложнений при срочной операции выше)
Критерий исключения:
- CABG в сочетании с другими операциями на сердце, кроме LAAX
- Предыдущая операция на сердце
- ФВ ЛЖ < 40% (при низкой ФВ ЛЖ известен более высокий риск послеоперационных осложнений)
- Известные виды рака (существует известный более высокий риск послеоперационных осложнений)
- Торакальная лучевая терапия (известно, что существует более высокий риск послеоперационных осложнений)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (известно, что существует более высокий риск послеоперационных осложнений)
- Пациенты, не способные понять письменное согласие
- Неотложная и неотложная хирургия (известно, что существует более высокий риск послеоперационных осложнений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На ножке
Забор LIMA с окружающими тканями: фасциями, венами и т. д.
|
Хирургическая процедура: Предварительно была сделана маркировка с обеих сторон LIMA и ее вен с помощью биполярной техники.
После этого LIMA и ее вены свободно рассекали ножницами и щипцами.
Ко всем боковым ответвлениям были добавлены зажимы.
Когда была получена полная длина LIMA, LIMA и ее вены были дистально разделены путем добавления зажимов на периферическую часть сосудов и проксимального разделения ножницами.
Сосудистый зажим устанавливали дистально и LIMA на ножке помещали в яремную полость тканью, содержащей папаверин.
|
|
Активный компаратор: Хирургический скелетонизированный
Забор LIMA «голым» способом, при котором вы рассекаете артерию, освобождая окружающую ткань.
|
Хирургическая процедура: фасцию LIMA вскрыли ножницами.
После этого LIMA была свободно рассечена ножницами и щипцами, клипсами на всех боковых ответвлениях LIMA и разделена ножницами.
Когда была получена полная длина LIMA, LIMA разделяли дистально, добавляя клипсы на периферическую часть сосуда и разделяя ножницами проксимально.
Сосудистый зажим устанавливали дистально, а скелетированную LIMA помещали в яремную полость тканью, содержащей папаверин.
|
|
Активный компаратор: Скелетонизированный с помощью Thunderbeat
То же, что хирургический скелетонизированный, но вместо закрытия боковых ветвей клипсами для коагуляции боковых ветвей используется хирургический инструмент.
|
Хирургическая процедура: с помощью Thunderbeat была открыта фасция LIMA.
LIMA была свободно рассечена с помощью Thunderbeat, включая все боковые ответвления.
Когда была получена полная длина LIMA, LIMA разделяли дистально, добавляя клипсы на периферическую часть сосуда и разделяя ножницами проксимально.
Сосудистый зажим устанавливали дистально, а скелетированную LIMA помещали в яремную полость тканью, содержащей папаверин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в потоке в LIMA и индексе пульсации между тремя группами.
Временное ограничение: Периоперационный - после прекращения искусственного кровообращения непосредственно перед закрытием грудной клетки.
|
мл/мин. С помощью флоуметрии времени прохождения (Sono TT flowlab) поток трансплантата и периферический индекс (PI) измеряют после прекращения экстракорпорального кровообращения при систолическом давлении, направленном на 100 мм рт.ст.
Измерения выполняются с помощью зонда размера 3 или 4.
|
Периоперационный - после прекращения искусственного кровообращения непосредственно перед закрытием грудной клетки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Послеоперационное кровотечение измеряют от окончания операции до удаления медиастинальных дренажей в отделении интенсивной терапии.
|
Единица: мл
|
Послеоперационное кровотечение измеряют от окончания операции до удаления медиастинальных дренажей в отделении интенсивной терапии.
|
|
Повторная операция из-за кровотечения
Временное ограничение: До 48 часов с момента окончания первичной операции
|
Количество пациентов в каждой группе
|
До 48 часов с момента окончания первичной операции
|
|
Повторная операция в связи с ишемией
Временное ограничение: До 48 часов с момента окончания первичной операции
|
Количество пациентов в каждой группе
|
До 48 часов с момента окончания первичной операции
|
|
Плевроцентез
Временное ограничение: До 10 дней с момента окончания первичной операции
|
Количество пациентов в каждой группе
|
До 10 дней с момента окончания первичной операции
|
|
Повреждение миокарда - креатинкиназа-MB (CK-MB)
Временное ограничение: Стандартный образец крови измеряется через четыре часа после снятия поперечного зажима аорты.
|
Единица: (мкг/л)
|
Стандартный образец крови измеряется через четыре часа после снятия поперечного зажима аорты.
|
|
Повреждение миокарда - сердечный тропонин (cTn)
Временное ограничение: Стандартный образец крови измеряется через четыре часа после снятия поперечного зажима аорты.
|
Единица: (нг/л)
|
Стандартный образец крови измеряется через четыре часа после снятия поперечного зажима аорты.
|
|
Различия в предоперационном и послеоперационном регионарном насыщении кислородом грудной клетки.
Временное ограничение: Измерено за 7 дней до операции и повторно через 3 дня после операции.
|
Единица: насыщение кислородом (rSO2)
|
Измерено за 7 дней до операции и повторно через 3 дня после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День операции до дня выписки из реанимации. до 52 недель
|
Единица: дни
|
День операции до дня выписки из реанимации. до 52 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День операции до дня выписки из стационара. до 52 недель
|
Единица: дни
|
День операции до дня выписки из стационара. до 52 недель
|
|
Опросник EQ-5D-5L: различия в самооценке качества жизни пациентов между 3 группами
Временное ограничение: Анкеты сохранялись за неделю до даты операции и повторно через 3, 30 и 180 дней после операции.
|
Разработан группой EURO-QoF в 1990 г. для описания пяти аспектов качества жизни: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы, а также визуальная аналоговая шкала, отображающая самооценку здоровья пациента.
|
Анкеты сохранялись за неделю до даты операции и повторно через 3, 30 и 180 дней после операции.
|
|
Интервью по телефону. Вопросы, касающиеся боли, онемения и заживления ран вокруг грудного разреза.
Временное ограничение: 180 ± 7 дней от даты операции.
|
Все вопросы являются закрытыми и содержат качественные переменные (да/нет)
|
180 ± 7 дней от даты операции.
|
|
Частота повторных госпитализаций в связи с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE) - ранняя
Временное ограничение: Ранний (≤30 дней)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Ранний (≤30 дней)
|
|
Частота повторных госпитализаций в связи с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE) - промежуточная
Временное ограничение: Промежуточный (≤180 дней)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Промежуточный (≤180 дней)
|
|
Частота повторных госпитализаций в связи с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями (MACCE) - длительный
Временное ограничение: Долго (≤2 лет)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Долго (≤2 лет)
|
|
Уровень смертности из-за сердечного приступа - Ранний
Временное ограничение: Ранний (≤30 дней)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Ранний (≤30 дней)
|
|
Смертность от сердечного приступа - Промежуточный уровень
Временное ограничение: Промежуточный (≤180 дней)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Промежуточный (≤180 дней)
|
|
Смертность от сердечного приступа - Iong
Временное ограничение: Долго (≤2 лет)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Долго (≤2 лет)
|
|
Смертность от всех причин - ранняя
Временное ограничение: Ранний (≤30 дней)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Ранний (≤30 дней)
|
|
Уровень смертности от всех причин - промежуточный
Временное ограничение: Промежуточный (≤180 дней)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Промежуточный (≤180 дней)
|
|
Коэффициент смертности от всех причин - длительный
Временное ограничение: Долго (≤ 2 лет)
|
Количество смертей в каждой группе
|
Долго (≤ 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP_764
- S-20180083 (Идентификатор реестра: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .