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Skelettierte vs. gestielte innere Brustarterie (TST)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Lars Peter Riber

Skelettierte vs. gestielte innere Brustarterie – eine randomisierte Studie

Es ist bisher nicht bekannt, ob Thunderbeat einen Platz bei der Entnahme der linken inneren Brustarterie (LIMA) hat und ob die Skelettierung der gestielten LIMA überlegen ist. Einige Studien haben jedoch verbesserte Durchflussraten im skelettierten Transplantat gezeigt, während andere einen beeinträchtigten Blutfluss zur Thoraxwand nach der LIMA-Pedikelentnahme zeigen.

Der Zweck dieser Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, drei Gruppen von LIMA-Entnahmetechniken zu vergleichen: gestielte, chirurgisch skelettierte und skelettierte mit Thunderbeat, um den besten Weg zur Entnahme von LIMA während CABG-Operationen zu bestimmen.

Das Studiendesign ist eine experimentelle randomisierte kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die für eine elektive eigenständige CABG-Operation an der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Odense angemeldet wurden.

Lerneinheit: Testtage innerhalb des Faches und des Faches

Die Studie wird sich mit zwei Haupthypothesen bei CABG-Patienten befassen:

  1. Dass sowohl die chirurgische skelettierte als auch die Thunderbeat skelettierte Entnahmetechnik von LIMA der gestielten Entnahme in Bezug auf Durchflussraten und Pulsatilitätsindex (PI) überlegen sind.
  2. Die skelettierte Entnahme von LIMA-Transplantaten im Vergleich zur gestielten Entnahme verbessert die Lebensqualität des Patienten drei Tage, 30 Tage und sechs Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eigenständiges CABG (chirurgische Entfernung des linken Vorhofohrs (LAAX) wird akzeptiert, da es den Transplantatbereich nicht beeinträchtigt)
  • On-Pump mit Kardioplegie (andernfalls kann man sich des Drucks und der Durchblutung während der Operation des Transplantats nicht sicher sein)
  • Patienten im Alter von >18
  • Wahloperation (es besteht ein bekanntermaßen höheres Risiko postoperativer Komplikationen bei dringenden Operationen)

Ausschlusskriterien:

  • CABG kombiniert mit anderen Herzoperationen, ausser LAAX
  • Vorherige Herzoperation
  • LVEF < 40 % (es besteht ein bekanntes höheres Risiko postoperativer Komplikationen bei niedriger LVEF)
  • Bekannte Krebsarten (es besteht ein bekanntes höheres Risiko postoperativer Komplikationen)
  • Strahlentherapie des Thorax (es besteht ein bekanntes höheres Risiko postoperativer Komplikationen)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (es besteht ein bekanntes höheres Risiko postoperativer Komplikationen)
  • Patienten können die schriftliche Einwilligung nicht verstehen
  • Dringende und notfallmäßige Operationen (es besteht ein bekanntes höheres Risiko postoperativer Komplikationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gestielt
Entnahme von LIMA mit umgebendem Gewebe: Faszien, Venen etc
Verfahren: Gestielt
Operatives Vorgehen: Vorher wurde auf beiden Seiten der LIMA und ihrer Venen mit Bi-Polar-Technik eine Markierung vorgenommen. Danach wurden die LIMA und ihre Venen mit Schere und Pinzette freipräpariert. An allen Seitenästen wurden Clips angebracht. Als die volle Länge von LIMA erhalten wurde, wurden die LIMA und ihre Venen distal geteilt, indem Klammern an dem peripheren Teil der Gefäße angebracht und proximal mit einer Schere geteilt wurden. Eine Gefäßklemme wurde distal platziert und die gestielte LIMA mit einem Tuch, das Papaverin enthielt, in der Jugularhöhle platziert.
Aktiver Komparator: Chirurgisch skelettiert
Entnahme von LIMA in einer "nackten" Weise, bei der Sie die Arterie vom umgebenden Gewebe freipräparieren.
Verfahren: Chirurgisch skelettiert
Operatives Vorgehen: Die Faszie der LIMA wurde mit einer Schere eröffnet. Danach wurde die LIMA mit Schere und Pinzette frei präpariert, alle LIMA-Seitenäste geclippt und mit einer Schere geteilt. Als die LIMA in voller Länge erhalten war, wurde die LIMA distal geteilt, indem Klammern am peripheren Teil des Gefäßes angebracht und proximal mit einer Schere geteilt wurden. Eine Gefäßklemme wurde distal platziert und die skelettierte LIMA mit einem Tuch, das Papaverin enthielt, in die Jugularhöhle platziert.
Aktiver Komparator: Skelettiert mit Thunderbeat
Wie Surgical skelettiert, aber anstatt die Seitenäste mit Klammern zu schließen, wird ein chirurgisches Instrument zur Koagulation der Seitenäste verwendet.
Verfahren: Thunderbeat skelettiert
Operatives Vorgehen: Mit Thunderbeat wurde die Faszie von LIMA eröffnet. Die LIMA wurde mit Thunderbeat inkl. aller Seitenäste frei präpariert. Als die volle Länge der LIMA erhalten war, wurde die LIMA distal geteilt, indem Klammern an dem peripheren Teil des Gefäßes angebracht und proximal mit einer Schere geteilt wurden. Eine Gefäßklemme wurde distal platziert und die skelettierte LIMA mit einem Tuch, das Papaverin enthielt, in die Jugularhöhle platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Fluss in LIMA und Pulsatility-Index zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Perioperativ - Nach dem Abschalten des extrakorporalen Kreislaufs kurz vor dem Schließen des Thorax
ml/ min Bei der Laufzeit-Flowmetrie (Sono TT Flowlab) werden der Transplantatfluss und der periphere Index (PI) nach Entwöhnung des extrakorporalen Kreislaufs bei einem angestrebten systolischen Druck von 100 mmHg gemessen. Die Messungen werden mit Sondengröße 3 oder 4 durchgeführt.
Perioperativ - Nach dem Abschalten des extrakorporalen Kreislaufs kurz vor dem Schließen des Thorax

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Die Nachblutung wird vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Mediastinaldrainagen auf der Intensivstation gemessen
Einheit: ml
Die Nachblutung wird vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Mediastinaldrainagen auf der Intensivstation gemessen
Re-Operation wegen Blutung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden gerechnet ab Ende der Primäroperation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe
Bis zu 48 Stunden gerechnet ab Ende der Primäroperation
Reoperation wegen Ischämie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden gerechnet ab Ende der Primäroperation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe
Bis zu 48 Stunden gerechnet ab Ende der Primäroperation
Pleurozentese
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage gerechnet ab Ende der Primäroperation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe
Bis zu 10 Tage gerechnet ab Ende der Primäroperation
Myokardverletzung - Kreatinkinase-MB (CK-MB)
Zeitfenster: Routinemäßige Blutprobe, gemessen vier Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme.
Einheit: (µg/l)
Routinemäßige Blutprobe, gemessen vier Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme.
Myokardverletzung - kardiales Troponin (cTn)
Zeitfenster: Routinemäßige Blutprobe, gemessen vier Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme.
Einheit: (ng/L)
Routinemäßige Blutprobe, gemessen vier Stunden nach Entfernung der Aortenkreuzklemme.
Unterschiede in der prä- und postoperativen regionalen Sauerstoffsättigung am Thorax.
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage vor der Operation und erneut 3 Tage nach der Operation
Einheit: Sauerstoffsättigung (rSO2)
Gemessen 7 Tage vor der Operation und erneut 3 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation. Bis zu 52 Wochen
Einheit: Tage
Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation. Bis zu 52 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Bis zu 52 Wochen
Einheit: Tage
Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Bis zu 52 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen: Unterschiede in der Selbsteinschätzung der Lebensqualität der Patienten zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden in der Woche vor dem Datum der Operation und erneut 3, 30 und 180 Tage nach der Operation aufbewahrt.
1990 von der EURO-QoF-Gruppe entwickelt, um fünf Dimensionen der Lebensqualität zu beschreiben: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme und eine visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten aufzeichnet.
Die Fragebögen wurden in der Woche vor dem Datum der Operation und erneut 3, 30 und 180 Tage nach der Operation aufbewahrt.
Telefoninterview - Fragen zu Schmerzen, Taubheit und Wundheilung rund um den Brustschnitt.
Zeitfenster: 180 ± 7 Tage, gerechnet ab dem Datum der Operation.
Alle Fragen sind geschlossene Fragen und qualitative Variablen (ja/nein)
180 ± 7 Tage, gerechnet ab dem Datum der Operation.
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) – früh
Zeitfenster: Früh (≤30 Tage)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Früh (≤30 Tage)
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus aufgrund schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) – Mittel
Zeitfenster: Mittelstufe (≤180 Tage)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Mittelstufe (≤180 Tage)
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus aufgrund schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) – Lang
Zeitfenster: Lang (≤2 Jahre)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Lang (≤2 Jahre)
Sterblichkeitsrate aufgrund eines kardialen Ereignisses - Früh
Zeitfenster: Früh (≤30 Tage)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Früh (≤30 Tage)
Sterblichkeitsrate aufgrund eines kardialen Ereignisses - Mittel
Zeitfenster: Mittelstufe (≤180 Tage)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Mittelstufe (≤180 Tage)
Sterblichkeitsrate aufgrund eines Herzereignisses - Iong
Zeitfenster: Lang (≤2 Jahre)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Lang (≤2 Jahre)
Rate der Gesamtmortalität - Früh
Zeitfenster: Früh (≤30 Tage)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Früh (≤30 Tage)
Rate der Gesamtmortalität - Mittel
Zeitfenster: Mittelstufe (≤180 Tage)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Mittelstufe (≤180 Tage)
Rate der Gesamtmortalität - lang
Zeitfenster: Lang (≤ 2 Jahre)
Anzahl der Todesfälle in jeder Gruppe
Lang (≤ 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Peter Riber

Mitarbeiter

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_764
  • S-20180083 (Registrierungskennung: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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