Luurankoinen vs. pedicled sisäinen rintavaltimo (TST)
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lars Peter Riber
Luurankoinen vs. pedicled sisäinen rintavaltimo - satunnaistettu tutkimus
Toistaiseksi ei ole tiedossa, onko Thunderbeatilla sijaa vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) keräämisessä ja onko luuston muodostus parempi kuin pedicle-korjattu LIMA. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet parantuneita virtausnopeuksia luurankoisessa siirteessä, kun taas toiset osoittavat heikentynyttä verenkiertoa rintakehän seinämään sen jälkeen, kun LIMA on kerätty pediclestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa potilaiden elämänlaatua, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea LIMA-keräystekniikoiden ryhmää: pedicled, kirurginen luuranko ja luuranko Thunderbeatilla määrittääkseen parhaan tavan kerätä LIMA-korjuu CABG-operaatioiden aikana.
Tutkimussuunnitelma on kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä keskustassa.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat värvättiin valinnaiseen itsenäiseen CABG-leikkaukseen Odensen yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolle.
Opintojakso: Koepäivät aineessa ja aineessa
Tutkimuksessa käsitellään kahta päähypoteesia CABG-potilailla:
- Se, että LIMA:n sekä kirurgiset luuranko- että Thunderbeat-skeletoniset sadonkorjuutekniikat ovat virtausnopeuksien ja sykeindeksin (PI) suhteen parempia kuin pedicled-korjuu.
- LIMA-siirteen luustomainen kerääminen verrattuna pedicled-korjaukseen parantaa potilaan elämänlaatua kolme päivää, 30 päivää ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäinen CABG (vasemman eteisen lisäosan kirurginen poisto (LAAX) hyväksytään, koska se ei vaikuta siirteen alueeseen)
- On-pumppu, jossa on kardioplegia (muuten ei voi olla varma paineesta ja perfuusiosta siirteen leikkauksen aikana)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Elektiivinen leikkaus (kiireellisessä leikkauksessa tiedetään suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden riski)
Poissulkemiskriteerit:
- CABG yhdistettynä muihin sydänleikkauksiin, paitsi LAAX
- Edellinen sydänleikkaus
- LVEF < 40 % (leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski on tunnettu matalalla LVEF:llä)
- Tunnetut syövät (on tiedossa suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden riski)
- Rintakehän sädehoito (leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski tiedetään olevan suurempi)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski on tiedossa suurempi)
- Potilaat eivät ymmärrä kirjallista suostumusta
- Kiireellinen ja kiireellinen leikkaus (leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tiedetään olevan suurempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pedicled
LIMA:n ja sitä ympäröivän kudoksen kerääminen: fascia, suonet jne
|
Kirurginen toimenpide: LIMA:n ja sen suonten molemmille puolille tehtiin ennakkomerkintä bipolaarisella tekniikalla.
Tämän jälkeen LIMA ja sen suonet leikattiin vapaaksi saksilla ja pihdeillä.
Leikkeet lisättiin kaikkiin sivuhaaroihin.
Kun LIMA:n koko pituus saatiin, LIMA ja sen suonet jaettiin distaalisesti lisäämällä verisuonten reunaosaan klipsit ja jakamalla ne lähes saksilla.
Verisuonen puristin asetettiin distaalisesti ja pedikoitu LIMA asetettiin kaulaonteloon papaveriinia sisältävällä kankaalla.
|
|
Active Comparator: Kirurginen luuranko
LIMA:n sadonkorjuu "alastoman" tavalla, jossa valtimo leikataan vapaaksi ympäröivästä kudoksesta.
|
Kirurginen toimenpide: LIMA:n faskia avattiin saksilla.
Tämän jälkeen LIMA leikattiin vapaaksi saksilla ja pihdeillä, pidikkeillä kaikissa LIMA-sivuhaaroissa ja jaettiin saksilla.
Kun LIMA:n koko pituus saatiin, LIMA jaettiin distaalisesti lisäämällä klipsiä suonen reunaosaan ja jakamalla se likimääräisesti saksilla.
Suonen puristin asetettiin distaalisesti ja luurankoinen LIMA asetettiin kaulaonteloon papaveriinia sisältävällä kankaalla.
|
|
Active Comparator: Skeletonoitu Thunderbeatilla
Sama kuin Surgical skeletoned, mutta sen sijaan, että sivuhaarat suljettaisiin klipseillä, käytetään leikkaustyökalua sivuhaarojen koagulaatioon.
|
Kirurginen toimenpide: Thunderbeatilla avattiin LIMA:n sidekalvo.
LIMA leikattiin ilmaiseksi Thunderbeatilla, mukaan lukien kaikki sivuhaarat.
Kun LIMA:n koko pituus saatiin, LIMA jaettiin distaalisesti lisäämällä pidikkeet suonen reunaosaan ja jakamalla ne likimääräisesti saksilla.
Suonen puristin asetettiin distaalisesti ja luurankoinen LIMA asetettiin kaulaonteloon papaveriinia sisältävällä kankaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot virtauksessa LIMA:ssa ja pulssiteettiindeksissä kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen - Kehonulkoisen verenkierron vieroituksen jälkeen juuri ennen rintakehän sulkemista
|
ml/min Transit time flowmetrialla (Sono TT flowlab) mitataan siirteen virtaus ja perifeerinen indeksi (PI) sen jälkeen, kun kehonulkoinen verenkierto on vieroitettu systolisella paineella, jonka tavoitteena on 100 mmHg.
Mittaukset tehdään koolla 3 tai 4.
|
Perioperatiivinen - Kehonulkoisen verenkierron vieroituksen jälkeen juuri ennen rintakehän sulkemista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa mitataan leikkauksen päättymisestä mediastinaalisten dreenien poistoon tehohoidossa
|
Yksikkö: ml
|
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa mitataan leikkauksen päättymisestä mediastinaalisten dreenien poistoon tehohoidossa
|
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia perusleikkauksen päättymisestä laskettuna
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
Jopa 48 tuntia perusleikkauksen päättymisestä laskettuna
|
|
Uusintaleikkaus iskemian vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia perusleikkauksen päättymisestä laskettuna
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
Jopa 48 tuntia perusleikkauksen päättymisestä laskettuna
|
|
Pleurosenteesi
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää perusleikkauksen päättymisestä laskettuna
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
Enintään 10 päivää perusleikkauksen päättymisestä laskettuna
|
|
Sydänlihasvaurio - kreatiinikinaasi-MB (CK-MB)
Aikaikkuna: Rutiiniverinäyte mitattuna neljä tuntia aortan ristipuristimen poistamisen jälkeen.
|
Yksikkö: (µg/l)
|
Rutiiniverinäyte mitattuna neljä tuntia aortan ristipuristimen poistamisen jälkeen.
|
|
Sydänvaurio - sydämen troponiini (cTn)
Aikaikkuna: Rutiiniverinäyte mitattuna neljä tuntia aortan ristipuristimen poistamisen jälkeen.
|
Yksikkö: (ng/l)
|
Rutiiniverinäyte mitattuna neljä tuntia aortan ristipuristimen poistamisen jälkeen.
|
|
Erot rintakehän alueellisessa happisaturaatiossa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää ennen leikkausta ja uudelleen 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksikkö: happisaturaatio (rSO2)
|
Mitattu 7 päivää ennen leikkausta ja uudelleen 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään. Jopa 52 viikkoa
|
Yksikkö: päivää
|
Leikkauspäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään. Jopa 52 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään. Jopa 52 viikkoa
|
Yksikkö: päivää
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään. Jopa 52 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake: erot potilaan elämänlaadun arvioinnissa kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin viikkoa ennen leikkauspäivää ja uudelleen 3, 30 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
EURO-QoF-ryhmä kehitti vuonna 1990 kuvaamaan viittä elämänlaadun ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia sekä visuaalinen analoginen asteikko, joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden.
|
Kyselylomakkeet täytettiin viikkoa ennen leikkauspäivää ja uudelleen 3, 30 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Puhelinhaastattelu - Kysymyksiä kivusta, puutumisesta ja haavan paranemisesta rintakehän viillon ympärillä.
Aikaikkuna: 180 ± 7 päivää leikkauspäivästä laskettuna.
|
Kaikki kysymykset ovat suljettuja kysymyksiä ja laadullisia muuttujia (kyllä/ei)
|
180 ± 7 päivää leikkauspäivästä laskettuna.
|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) vuoksi sairaalaan takaisinottoaste – varhainen
Aikaikkuna: Varhainen (≤30 päivää)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Varhainen (≤30 päivää)
|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) vuoksi sairaalaan joutumisen määrä – keskitaso
Aikaikkuna: Keskitaso (≤180 päivää)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Keskitaso (≤180 päivää)
|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) vuoksi sairaalaan joutumisen määrä – pitkä
Aikaikkuna: Pitkä (≤2 vuotta)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Pitkä (≤2 vuotta)
|
|
Sydäntapahtumien aiheuttama kuolleisuus - Varhainen
Aikaikkuna: Varhainen (≤30 päivää)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Varhainen (≤30 päivää)
|
|
Sydäntapahtumien aiheuttama kuolleisuusaste - Keskitaso
Aikaikkuna: Keskitaso (≤180 päivää)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Keskitaso (≤180 päivää)
|
|
Sydäntapahtumien aiheuttama kuolleisuus - Iong
Aikaikkuna: Pitkä (≤2 vuotta)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Pitkä (≤2 vuotta)
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus - Varhainen
Aikaikkuna: Varhainen (≤30 päivää)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Varhainen (≤30 päivää)
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste - Keskitaso
Aikaikkuna: Keskitaso (≤180 päivää)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Keskitaso (≤180 päivää)
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus - pitkä
Aikaikkuna: Pitkä (≤ 2 vuotta)
|
Kuolleiden määrä kussakin ryhmässä
|
Pitkä (≤ 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_764
- S-20180083 (Rekisterin tunniste: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .