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Arteria toracica interna scheletrata contro peduncolo (TST)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Lars Peter Riber

Arteria toracica interna scheletrata rispetto a peduncolo: uno studio randomizzato

Ad oggi non è noto se Thunderbeat abbia un posto nella raccolta dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) e se la scheletrizzazione sia superiore alla LIMA raccolta dal peduncolo. Tuttavia, alcuni studi hanno mostrato portate migliorate nell'innesto scheletrato, mentre altri mostrano un flusso sanguigno compromesso alla parete toracica dopo il LIMA raccolto dal peduncolo.

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).

Lo scopo di questo studio è confrontare tre gruppi di tecniche di raccolta LIMA: Pedicled, scheletrato chirurgico e scheletrato con Thunderbeat per determinare il modo migliore per raccogliere LIMA durante le operazioni di CABG.

Il disegno dello studio è uno studio sperimentale randomizzato controllato in un unico centro.

Popolazione in studio: pazienti adulti arruolati per chirurgia CABG autonoma elettiva presso il Dipartimento di chirurgia cardiotoracica, Odense University Hospital.

Unità di studio: Giornate di prova all'interno di materia e materia

Lo studio affronterà due ipotesi principali nei pazienti con CABG:

  1. Che entrambe le tecniche di prelievo scheletrato chirurgico e scheletrato Thunderbeat di LIMA sono superiori al prelievo peduncolato per quanto riguarda le portate e l'indice di pulsatilità (PI).
  2. La raccolta scheletrata dell'innesto LIMA rispetto alla raccolta peduncolata migliora la qualità della vita del paziente tre giorni, 30 giorni e sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG autonomo (la rimozione chirurgica dell'appendice atriale sinistra (LAAX) è accettata, poiché non influisce sull'area dell'innesto)
  • On-pump con cardioplegia (altrimenti non si può essere sicuri della pressione e della perfusione durante l'intervento chirurgico dell'innesto)
  • Pazienti di età >18
  • Chirurgia elettiva (c'è un rischio più elevato noto di complicanze postoperatorie con chirurgia urgente)

Criteri di esclusione:

  • CABG combinato con altri interventi chirurgici cardiaci, ad eccezione di LAAX
  • Pregresso intervento al cuore
  • FEVS < 40% (è noto un rischio più elevato di complicanze postoperatorie con una FEVS bassa)
  • Tumori noti (c'è un rischio più elevato noto di complicanze postoperatorie)
  • Radioterapia toracica (è noto un rischio più elevato di complicanze postoperatorie)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (è noto un rischio più elevato di complicanze postoperatorie)
  • Pazienti non in grado di comprendere il consenso scritto
  • Chirurgia urgente ed urgente (c'è un rischio più elevato noto di complicanze postoperatorie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peduncolato
Raccolta di LIMA con il suo tessuto circostante: fascia, vene, ecc
Procedura: Peduncolato
Procedura chirurgica: è stata effettuata una marcatura preventiva su entrambi i lati della LIMA e delle sue vene con tecnica bipolare. Successivamente la LIMA e le sue vene sono state sezionate liberamente con forbici e pinze. Le clip sono state aggiunte a tutti i rami laterali. Quando è stata ottenuta l'intera lunghezza del LIMA, il LIMA e le sue vene sono state divise distalmente aggiungendo clip sulla parte periferica dei vasi e dividendo prossimalmente con una forbice. Distalmente è stato posizionato un morsetto per vasi e il LIMA peduncolato è stato inserito nella cavità giugulare con un panno contenente papaverina.
Comparatore attivo: Scheletrato chirurgico
Raccolta di LIMA in modo "nudo" in cui si seziona l'arteria libera dal tessuto circostante.
Procedura: Scheletrato chirurgico
Procedura chirurgica: la fascia della LIMA è stata aperta con una forbice. Successivamente il LIMA è stato sezionato liberamente con forbici e pinze, clip su tutti i rami laterali del LIMA e diviso per forbice. Quando è stata ottenuta l'intera lunghezza del LIMA, il LIMA è stato diviso distalmente aggiungendo clip sulla parte periferica del vaso e dividendo prossimalmente con una forbice. Un morsetto vasale è stato posizionato distalmente e il LIMA scheletrato è stato posizionato nella cavità giugulare con un panno contenente papaverina.
Comparatore attivo: Scheletrato con Thunderbeat
Uguale a Surgical scheletrato ma invece di chiudere i rami laterali con clip viene utilizzato uno strumento chirurgico per la coagulazione dei rami laterali.
Procedura: Thunderbeat scheletrato
Procedura chirurgica: con Thunderbeat è stata aperta la fascia di LIMA. Il LIMA è stato sezionato gratuitamente con Thunderbeat, inclusi tutti i rami laterali. Quando è stata ottenuta l'intera lunghezza del LIMA, il LIMA è stato diviso distalmente aggiungendo clip sulla parte periferica del vaso e dividendo prossimalmente con una forbice. Un morsetto vasale è stato posizionato distalmente e il LIMA scheletrato è stato posizionato nella cavità giugulare con un panno contenente papaverina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di flusso in LIMA e indice di pulsatilità tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Perioperatorio - Dopo lo svezzamento della circolazione extracorporea appena prima della chiusura del torace
mL/min Con la flussimetria del tempo di transito (Sono TT flowlab), il flusso dell'innesto e l'indice periferico (PI) vengono misurati dopo lo svezzamento della circolazione extracorporea con una pressione sistolica mirata a 100 mmHg. Le misure vengono effettuate con sonda di misura 3 o 4.
Perioperatorio - Dopo lo svezzamento della circolazione extracorporea appena prima della chiusura del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Il sanguinamento postoperatorio viene misurato dalla fine dell'operazione fino alla rimozione dei drenaggi mediastinici nell'unità di terapia intensiva
Unità: ml
Il sanguinamento postoperatorio viene misurato dalla fine dell'operazione fino alla rimozione dei drenaggi mediastinici nell'unità di terapia intensiva
Reintervento a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore calcolate dalla fine della chirurgia primaria
Numero di pazienti in ciascun gruppo
Fino a 48 ore calcolate dalla fine della chirurgia primaria
Reintervento per ischemia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore calcolate dalla fine della chirurgia primaria
Numero di pazienti in ciascun gruppo
Fino a 48 ore calcolate dalla fine della chirurgia primaria
Pleurocentesi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni calcolati dalla fine della chirurgia primaria
Numero di pazienti in ciascun gruppo
Fino a 10 giorni calcolati dalla fine della chirurgia primaria
Danno miocardico - creatina chinasi-MB (CK-MB)
Lasso di tempo: Campione di sangue di routine misurato quattro ore dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico.
Unità: (µg/L)
Campione di sangue di routine misurato quattro ore dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico.
Danno miocardico - troponina cardiaca (cTn)
Lasso di tempo: Campione di sangue di routine misurato quattro ore dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico.
Unità: (ng/L)
Campione di sangue di routine misurato quattro ore dopo la rimozione del morsetto incrociato aortico.
Differenze nella saturazione di ossigeno regionale pre e post operatoria sul torace.
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni prima dell'intervento e di nuovo 3 giorni dopo l'intervento
Unità: saturazione di ossigeno (rSO2)
Misurato 7 giorni prima dell'intervento e di nuovo 3 giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dalla terapia intensiva. Fino a 52 settimane
Unità: giorni
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dalla terapia intensiva. Fino a 52 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale. Fino a 52 settimane
Unità: giorni
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale. Fino a 52 settimane
Questionario EQ-5D-5L: differenze nella valutazione autoportata della qualità della vita del paziente tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Questionari aggiornati la settimana prima della data dell'intervento e di nuovo 3, 30 e 180 giorni dopo l'intervento.
Sviluppato dal gruppo EURO-QoF nel 1990 per descrivere cinque dimensioni della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi e una scala analogica visiva che registra la salute autovalutata del paziente.
Questionari aggiornati la settimana prima della data dell'intervento e di nuovo 3, 30 e 180 giorni dopo l'intervento.
Intervista telefonica - Domande riguardanti dolore, intorpidimento e guarigione della ferita attorno all'incisione toracica.
Lasso di tempo: 180 ± 7 giorni calcolati dalla data dell'intervento.
Tutte le domande sono domande chiuse e variabili qualitative (sì/no)
180 ± 7 giorni calcolati dalla data dell'intervento.
Tasso di riammissione in ospedale a causa di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) - precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Precoce (≤30 giorni)
Tasso di riammissione in ospedale a causa di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (≤180 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Intermedio (≤180 giorni)
Tasso di riammissione in ospedale per eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) - Long
Lasso di tempo: Lungo (≤2 anni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Lungo (≤2 anni)
Tasso di mortalità per evento cardiaco - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Precoce (≤30 giorni)
Tasso di mortalità per evento cardiaco - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (≤180 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Intermedio (≤180 giorni)
Tasso di mortalità per evento cardiaco - Iong
Lasso di tempo: Lungo (≤2 anni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Lungo (≤2 anni)
Tasso di mortalità per tutte le cause - Precoce
Lasso di tempo: Precoce (≤30 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Precoce (≤30 giorni)
Tasso di mortalità per tutte le cause - Intermedio
Lasso di tempo: Intermedio (≤180 giorni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Intermedio (≤180 giorni)
Tasso di mortalità per tutte le cause - lungo
Lasso di tempo: Lungo (≤ 2 anni)
Numero di decessi in ciascun gruppo
Lungo (≤ 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Peter Riber

Collaboratori

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_764
  • S-20180083 (Identificatore di registro: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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