Artéria Torácica Interna Esquelética Versus Pediculada (TST)
3 de outubro de 2022 atualizado por: Lars Peter Riber
Artéria Torácica Interna Esquelética Versus Pediculada - Um Estudo Randomizado
Até o momento, não se sabe se Thunderbeat tem lugar na colheita da artéria mamária interna esquerda (LIMA) e se a esqueletização é superior à LIMA colhida com pedículo. No entanto, alguns estudos mostraram taxas de fluxo melhoradas no enxerto esqueletizado, enquanto outros mostram fluxo sanguíneo comprometido para a parede torácica após a LIMA colhida com pedículo.
O objetivo deste estudo é melhorar a qualidade de vida de pacientes submetidos a cirurgias de revascularização miocárdica (CABG).
O objetivo deste estudo é comparar três grupos de técnicas de colheita de AMIE: pediculada, esqueletizada cirúrgica e esqueletizada com Thunderbeat para determinar a melhor maneira de colher AMIE durante operações de revascularização miocárdica.
O desenho do estudo é um ensaio experimental randomizado controlado em um único centro.
População do estudo: Pacientes adultos inscritos para cirurgia eletiva autônoma de CABG no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital Universitário de Odense.
Unidade de estudo: Dias de teste dentro do assunto e do assunto
O estudo abordará duas hipóteses principais em pacientes com CABG:
- Que as técnicas de colheita esqueletizada cirúrgica e esqueletizada Thunderbeat de LIMA são superiores à colheita pediculada em relação a taxas de fluxo e índice de pulsatilidade (PI).
- A colheita esqueletizada do enxerto de AMIE em comparação com a colheita pediculada melhora a qualidade de vida do paciente três dias, 30 dias e seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CABG autônomo (remoção cirúrgica do apêndice atrial esquerdo (LAAX) é aceita, desde que não afete a área do enxerto)
- Em CEC com cardioplegia (caso contrário não se pode ter certeza da pressão e perfusão durante a cirurgia do enxerto)
- Pacientes com idade > 18 anos
- Cirurgia eletiva (há um risco maior conhecido de complicações pós-operatórias com cirurgia urgente)
Critério de exclusão:
- CABG combinada com outra cirurgia cardíaca, exceto LAAX
- Cirurgia cardíaca anterior
- FEVE < 40% (há um risco maior conhecido de complicações pós-operatórias com baixa FEVE)
- Cânceres conhecidos (há um risco maior conhecido de complicação pós-operatória)
- Radioterapia torácica (há um risco maior conhecido de complicação pós-operatória)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (há um risco maior conhecido de complicação pós-operatória)
- Pacientes incapazes de entender o consentimento por escrito
- Cirurgia de urgência e emergência (há um risco maior conhecido de complicação pós-operatória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pediculado
Colheita de LIMA com seu tecido circundante: fáscia, veias, etc.
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Procedimento cirúrgico: Foi feita marcação prévia em ambos os lados da AMIE e suas veias com técnica bipolar.
A seguir, a AMIE e suas veias foram dissecadas com tesoura e fórceps.
Clipes foram adicionados a todos os ramos laterais.
Quando o comprimento total da AMIE foi obtido, a AMIE e suas veias foram seccionadas distalmente adicionando clipes na parte periférica dos vasos e dividindo-se proximalmente com tesoura.
Um vaso-pinça foi colocado distalmente e a AMIE pediculada colocada na cavidade jugular com um pano contendo papaverina.
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Comparador Ativo: Esquelética cirúrgica
Colheita de LIMA de forma "nua", onde você disseca a artéria livre do tecido circundante.
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Procedimento cirúrgico: A fáscia da AMIE foi aberta com tesoura.
A seguir, a AMIE foi dissecada livremente com tesoura e pinça, clipes em todos os ramos laterais da AMIE e dividida com tesoura.
Quando o comprimento total da AMIE foi obtido, a AMIE foi dividida distalmente adicionando clipes na parte periférica do vaso e dividindo-se proximalmente com tesoura.
Um vaso-pinça foi colocado distalmente e a AMIE esqueletizada colocada na cavidade jugular com um pano contendo papaverina.
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Comparador Ativo: Esqueletizado com Thunderbeat
O mesmo que o esqueletizado cirúrgico, mas em vez de fechar os ramos laterais com clipes, uma ferramenta cirúrgica é usada para coagular os ramos laterais.
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Procedimento cirúrgico: Com Thunderbeat foi aberta a fáscia da AMIE.
O LIMA foi dissecado gratuitamente com Thunderbeat, incluindo todos os ramos laterais.
Quando o comprimento total da AMIE foi obtido, a AMIE foi dividida distalmente adicionando clipes na parte periférica do vaso e dividindo-se proximalmente com tesoura.
Um vaso-pinça foi colocado distalmente e a AMIE esqueletizada colocada na cavidade jugular com um pano contendo papaverina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de fluxo em LIMA e índice de pulsatilidade entre os três grupos.
Prazo: Perioperatório - Após o desmame da circulação extracorpórea imediatamente antes do fechamento do tórax
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mL/min Com a fluxometria de tempo de trânsito (Sono TT flowlab), o fluxo do enxerto e o índice periférico (IP) são medidos após o desmame da circulação extracorpórea com uma pressão sistólica de 100 mmHg.
As medições são feitas com sonda tamanho 3 ou 4.
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Perioperatório - Após o desmame da circulação extracorpórea imediatamente antes do fechamento do tórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: O sangramento pós-operatório é medido desde o final da operação até a remoção dos drenos mediastinais na unidade de terapia intensiva
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Unidade: ml
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O sangramento pós-operatório é medido desde o final da operação até a remoção dos drenos mediastinais na unidade de terapia intensiva
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Reoperação por sangramento
Prazo: Até 48 horas calculadas a partir do final da cirurgia primária
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Número de pacientes em cada grupo
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Até 48 horas calculadas a partir do final da cirurgia primária
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Reoperação por isquemia
Prazo: Até 48 horas calculadas a partir do final da cirurgia primária
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Número de pacientes em cada grupo
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Até 48 horas calculadas a partir do final da cirurgia primária
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Pleurocentese
Prazo: Até 10 dias contados a partir do término da cirurgia primária
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Número de pacientes em cada grupo
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Até 10 dias contados a partir do término da cirurgia primária
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Lesão miocárdica - creatina quinase-MB (CK-MB)
Prazo: Amostra de sangue de rotina medida quatro horas após a remoção da pinça cruzada aórtica.
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Unidade: (µg/L)
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Amostra de sangue de rotina medida quatro horas após a remoção da pinça cruzada aórtica.
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Lesão miocárdica - troponina cardíaca (cTn)
Prazo: Amostra de sangue de rotina medida quatro horas após a remoção da pinça cruzada aórtica.
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Unidade: (ng/L)
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Amostra de sangue de rotina medida quatro horas após a remoção da pinça cruzada aórtica.
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Diferenças na saturação de oxigênio regional pré e pós-operatória no tórax.
Prazo: Medido 7 dias antes da cirurgia e novamente 3 dias após a cirurgia
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Unidade: saturação de oxigênio (rSO2)
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Medido 7 dias antes da cirurgia e novamente 3 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia da cirurgia até o dia da alta da UTI. Até 52 semanas
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Unidade: Dias
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Dia da cirurgia até o dia da alta da UTI. Até 52 semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar. Até 52 semanas
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Unidade: Dias
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Dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar. Até 52 semanas
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Questionário EQ-5D-5L: diferenças na avaliação autorreferida da qualidade de vida do paciente entre os 3 grupos
Prazo: Os questionários foram mantidos uma semana antes da data da cirurgia e novamente 3, 30 e 180 dias após a cirurgia.
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Desenvolvido pelo grupo EURO-QoF em 1990 para descrever cinco dimensões da qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos e uma escala analógica visual que registra a autoavaliação da saúde do paciente.
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Os questionários foram mantidos uma semana antes da data da cirurgia e novamente 3, 30 e 180 dias após a cirurgia.
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Entrevista por telefone - Perguntas sobre dor, dormência e cicatrização da ferida ao redor da incisão torácica.
Prazo: 180 ± 7 dias calculados a partir da data da cirurgia.
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Todas as questões são questões fechadas e variáveis qualitativas (sim/não)
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180 ± 7 dias calculados a partir da data da cirurgia.
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Taxa de reinternação hospitalar devido a eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (ECAM) - precoce
Prazo: Precoce (≤30 dias)
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Número de mortes em cada grupo
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Precoce (≤30 dias)
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Taxa de reinternação hospitalar devido a eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE) - Intermediário
Prazo: Intermediário (≤180 dias)
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Número de mortes em cada grupo
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Intermediário (≤180 dias)
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Taxa de reinternação hospitalar devido a eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE) - Longo
Prazo: Longo (≤2 anos)
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Número de mortes em cada grupo
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Longo (≤2 anos)
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Taxa de mortalidade por evento cardíaco - Precoce
Prazo: Precoce (≤30 dias)
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Número de mortes em cada grupo
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Precoce (≤30 dias)
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Taxa de mortalidade por evento cardíaco - Intermediária
Prazo: Intermediário (≤180 dias)
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Número de mortes em cada grupo
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Intermediário (≤180 dias)
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Taxa de mortalidade por evento cardíaco - Ilong
Prazo: Longo (≤2 anos)
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Número de mortes em cada grupo
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Longo (≤2 anos)
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Taxa de mortalidade por todas as causas - Precoce
Prazo: Precoce (≤30 dias)
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Número de mortes em cada grupo
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Precoce (≤30 dias)
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Taxa de mortalidade por todas as causas - Intermediário
Prazo: Intermediário (≤180 dias)
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Número de mortes em cada grupo
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Intermediário (≤180 dias)
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Taxa de mortalidade por todas as causas - longa
Prazo: Longo (≤ 2 anos)
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Número de mortes em cada grupo
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Longo (≤ 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
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- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP_764
- S-20180083 (Identificador de registro: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .