Artère thoracique interne squelettée ou pédiculée (TST)
3 octobre 2022 mis à jour par: Lars Peter Riber
Artère thoracique interne squelettée versus pédiculée - Une étude randomisée
On ne sait pas à ce jour si Thunderbeat a sa place dans le prélèvement de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) et si la squelettisation est supérieure au pédicule récolté LIMA. Cependant, certaines études ont montré des débits améliorés dans la greffe squelettée tandis que d'autres montrent un flux sanguin compromis vers la paroi thoracique après la récolte du pédicule LIMA.
Le but de cette étude est d'améliorer la qualité de vie des patients subissant des opérations de pontage aortocoronarien (CABG).
Le but de cette étude est de comparer trois groupes de techniques de prélèvement de LIMA : pédiculé, squeletté chirurgical et squelettisé avec Thunderbeat afin de déterminer la meilleure façon de prélever le LIMA pendant les opérations CABG.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé expérimental dans un seul centre.
Population à l'étude : patients adultes inscrits pour un pontage coronarien électif autonome au département de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital universitaire d'Odense.
Unité d'étude: Test-jours dans le sujet et le sujet
L'étude portera sur deux hypothèses principales chez les patients PAC :
- Que les techniques de récolte squelettée chirurgicale et squelettée Thunderbeat de LIMA sont supérieures à la récolte pédiculée en ce qui concerne les débits et l'indice de pulsatilité (PI).
- Le prélèvement squeletté du greffon LIMA par rapport au prélèvement pédiculé améliore la qualité de vie du patient trois jours, 30 jours et six mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CABG autonome (l'ablation chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche (LAAX) est acceptée, car elle n'affecte pas la zone de greffe)
- On-pump avec cardioplégie (sinon on ne peut pas être sûr de la pression et de la perfusion lors de la chirurgie du greffon)
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Chirurgie élective (il existe un risque plus élevé connu de complications postopératoires avec une chirurgie urgente)
Critère d'exclusion:
- CABG combiné avec une autre chirurgie cardiaque, sauf de LAAX
- Chirurgie cardiaque antérieure
- FEVG < 40 % (il existe un risque plus élevé connu de complications postopératoires avec une faible FEVG)
- Cancers connus (il existe un risque plus élevé connu de complication postopératoire)
- Radiothérapie thoracique (il existe un risque plus élevé connu de complication postopératoire)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (il existe un risque plus élevé connu de complication postopératoire)
- Patients incapables de comprendre le consentement écrit
- Chirurgie urgente et urgente (il existe un risque plus élevé connu de complication postopératoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pédiculé
Prélèvement de LIMA avec ses tissus environnants : fascia, veines, etc.
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Procédure chirurgicale : Un marquage préalable a été réalisé de part et d'autre du LIMA et de ses veines avec une technique bipolaire.
Ci-après, le LIMA et ses veines ont été disséqués librement avec des ciseaux et des forceps.
Des clips ont été ajoutés à toutes les branches latérales.
Lorsque la pleine longueur de LIMA a été obtenue, la LIMA et ses veines ont été sectionnées distalement en ajoutant des clips sur la partie périphérique des vaisseaux et en divisant de manière proximale par des ciseaux.
Une pince vasculaire a été placée distalement et le LIMA pédiculé placé dans la cavité jugulaire avec un tissu contenant de la papavérine.
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Comparateur actif: Squelette chirurgical
Récolte de LIMA de manière "nue" où vous disséquez l'artère sans le tissu environnant.
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Procédure chirurgicale : Le fascia du LIMA a été ouvert avec un ciseau.
Par la suite, le LIMA a été disséqué librement avec des ciseaux et des pinces, des clips sur toutes les branches latérales du LIMA et divisé par des ciseaux.
Lorsque la pleine longueur de LIMA a été obtenue, la LIMA a été divisée distalement en ajoutant des clips sur la partie périphérique du vaisseau et en divisant de manière proximale par des ciseaux.
Une pince vasculaire a été placée distalement et le LIMA squeletté placé dans la cavité jugulaire avec un tissu contenant de la papavérine.
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Comparateur actif: Squelette avec Thunderbeat
Identique au squelette chirurgical mais au lieu de fermer les branches latérales avec des clips, un outil chirurgical est utilisé pour la coagulation des branches latérales.
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Procédure chirurgicale : Avec Thunderbeat, le fascia de LIMA a été ouvert.
Le LIMA a été disséqué gratuitement avec Thunderbeat, y compris toutes les branches latérales.
Lorsque la longueur totale du LIMA a été obtenue, le LIMA a été divisé distalement en ajoutant des clips sur la partie périphérique du vaisseau et en divisant de manière proximale par des ciseaux.
Une pince vasculaire a été placée distalement et le LIMA squeletté placé dans la cavité jugulaire avec un tissu contenant de la papavérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de débit en LIMA et indice de pulsatilité entre les trois groupes.
Délai: Peropératoire - Après sevrage de la circulation extracorporelle juste avant la fermeture du thorax
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mL/min Avec la débitmétrie à temps de transit (Sono TT flowlab), le débit du greffon et l'indice périphérique (IP) sont mesurés après sevrage de la circulation extracorporelle avec une pression systolique visée à 100 mmHg.
Les mesures sont effectuées avec une sonde de taille 3 ou 4.
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Peropératoire - Après sevrage de la circulation extracorporelle juste avant la fermeture du thorax
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire
Délai: Le saignement postopératoire est mesuré de la fin de l'intervention jusqu'au retrait des drains médiastinaux en unité de soins intensifs
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Unité : mL
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Le saignement postopératoire est mesuré de la fin de l'intervention jusqu'au retrait des drains médiastinaux en unité de soins intensifs
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Ré-opération suite à un saignement
Délai: Jusqu'à 48 heures calculées à partir de la fin de la chirurgie primaire
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Nombre de patients dans chaque groupe
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Jusqu'à 48 heures calculées à partir de la fin de la chirurgie primaire
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Ré-opération due à une ischémie
Délai: Jusqu'à 48 heures calculées à partir de la fin de la chirurgie primaire
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Nombre de patients dans chaque groupe
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Jusqu'à 48 heures calculées à partir de la fin de la chirurgie primaire
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Pleurocentèse
Délai: Jusqu'à 10 jours calculés à partir de la fin de la chirurgie primaire
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Nombre de patients dans chaque groupe
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Jusqu'à 10 jours calculés à partir de la fin de la chirurgie primaire
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Lésion myocardique - créatine kinase-MB (CK-MB)
Délai: Échantillon sanguin de routine mesuré quatre heures après le retrait du clamp aortique.
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Unité : (µg/L)
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Échantillon sanguin de routine mesuré quatre heures après le retrait du clamp aortique.
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Lésion myocardique - troponine cardiaque (cTn)
Délai: Échantillon sanguin de routine mesuré quatre heures après le retrait du clamp aortique.
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Unité : (ng/L)
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Échantillon sanguin de routine mesuré quatre heures après le retrait du clamp aortique.
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Différences de saturation régionale pré et postopératoire en oxygène sur le thorax.
Délai: Mesuré 7 jours avant la chirurgie et à nouveau 3 jours après la chirurgie
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Unité : saturation en oxygène (rSO2)
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Mesuré 7 jours avant la chirurgie et à nouveau 3 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie des soins intensifs. Jusqu'à 52 semaines
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Unité : Jours
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Du jour de la chirurgie au jour de la sortie des soins intensifs. Jusqu'à 52 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital. Jusqu'à 52 semaines
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Unité : Jours
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Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital. Jusqu'à 52 semaines
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Questionnaire EQ-5D-5L : différences d'évaluation autodéclarée de la qualité de vie des patients entre les 3 groupes
Délai: Questionnaires mis à jour la semaine avant la date de la chirurgie et à nouveau 3, 30 et 180 jours après la chirurgie.
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Développé par le groupe EURO-QoF en 1990 pour décrire cinq dimensions de la qualité de vie : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes et une échelle visuelle analogique enregistrant l'état de santé auto-évalué du patient.
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Questionnaires mis à jour la semaine avant la date de la chirurgie et à nouveau 3, 30 et 180 jours après la chirurgie.
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Entretien téléphonique - Questions concernant la douleur, l'engourdissement et la cicatrisation autour de l'incision thoracique.
Délai: 180 ± 7 jours calculés à partir de la date de la chirurgie.
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Toutes les questions sont des questions fermées et des variables qualitatives (oui/non)
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180 ± 7 jours calculés à partir de la date de la chirurgie.
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Taux de réadmission à l'hôpital pour événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) - précoce
Délai: Précoce (≤30 jours)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Précoce (≤30 jours)
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Taux de réadmission à l'hôpital pour événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) - Intermédiaire
Délai: Intermédiaire (≤180 jours)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Intermédiaire (≤180 jours)
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Taux de réadmission à l'hôpital pour événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) - Long
Délai: Longue (≤2 ans)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Longue (≤2 ans)
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Taux de mortalité due à un événement cardiaque - Précoce
Délai: Précoce (≤30 jours)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Précoce (≤30 jours)
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Taux de mortalité due à un événement cardiaque - Intermédiaire
Délai: Intermédiaire (≤180 jours)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Intermédiaire (≤180 jours)
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Taux de mortalité par événement cardiaque - Iong
Délai: Longue (≤2 ans)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Longue (≤2 ans)
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Taux de mortalité toutes causes - Précoce
Délai: Précoce (≤30 jours)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Précoce (≤30 jours)
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Taux de mortalité toutes causes - Intermédiaire
Délai: Intermédiaire (≤180 jours)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Intermédiaire (≤180 jours)
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Taux de mortalité toutes causes - long
Délai: Longue (≤ 2 ans)
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Nombre de décès dans chaque groupe
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Longue (≤ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_764
- S-20180083 (Identificateur de registre: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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