Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettisert versus pediklet indre thoraxarterie (TST)

3. oktober 2022 oppdatert av: Lars Peter Riber

Skjelettisert versus pediklet indre thoraxarterie - en randomisert studie

Det er til dags dato ukjent om Thunderbeat har en plass i høsting av venstre indre brystarterie (LIMA) og om skjelettdannelse er overlegent pedikel-høstet LIMA. Skjønt, noen studier har vist forbedrede strømningshastigheter i det skjelettiserte transplantatet, mens andre viser kompromittert blodstrøm til thoraxveggen etter at LIMA ble høstet av pedikel.

Hensikten med denne studien er å forbedre livskvaliteten for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjoner (CABG).

Målet med denne studien er å sammenligne tre grupper av LIMA-høsteteknikker: Pedikert, kirurgisk skjelettbehandlet og skjelettisert med Thunderbeat for å bestemme den beste måten å høste LIMA på under CABG-operasjoner.

Studiedesignet er en eksperimentell randomisert kontrollert studie i et enkelt senter.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter vervet til elektiv frittstående CABG-kirurgi ved avdelingen for hjerte- og thoraxkirurgi, Odense Universitetssykehus.

Studieenhet: Prøvedager innen fag og fag

Studien vil ta for seg to hovedhypoteser hos CABG-pasienter:

  1. At både de kirurgiske skjelettiserte og Thunderbeat-skjelettbehandlede høstingsteknikkene til LIMA er overlegne enn pedikert høsting med hensyn til strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks (PI).
  2. Skjelettisert høsting av LIMA-transplantat sammenlignet med pedikal høsting forbedrer pasientens livskvalitet tre dager, 30 dager og seks måneder postoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frittstående CABG (kirurgisk fjerning av venstre atrievedheng (LAAX) er akseptert, siden det ikke påvirker graftområdet)
  • On-pump med kardioplegi (ellers kan man ikke være sikker på trykket og perfusjonen under operasjon av transplantatet)
  • Pasienter >18 år
  • Elektiv kirurgi (det er kjent høyere risiko for postoperative komplikasjoner ved akutt kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • CABG kombinert med annen hjertekirurgi, unntatt fra LAAX
  • Tidligere hjerteoperasjoner
  • LVEF < 40 % (det er kjent høyere risiko for postoperative komplikasjoner med lav LVEF)
  • Kjente kreftformer (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
  • Thoraxstrålebehandling (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
  • Pasienter kan ikke forstå skriftlig samtykke
  • Haster og emergent kirurgi (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pediklet
Høsting av LIMA med det omkringliggende vevet: fascia, årer, etc
Kirurgisk prosedyre: En tidligere markering ble gjort på begge sider av LIMA og dens vener med bipolar teknikk. Deretter ble LIMA og dets årer dissekert fri med saks og tang. Klipp ble lagt til alle sidegrener. Når den fulle lengden av LIMA ble oppnådd, ble LIMA og dens vener delt distalt ved å legge til klips på den perifere delen av karene og deles med saks. En karklemme ble plassert distalt og den pediklede LIMA plassert i halshulen med en klut som inneholdt papaverin.
Aktiv komparator: Kirurgisk skjelettbehandlet
Høsting av LIMA på en "naken" måte hvor du dissekerer arterien fri for det omkringliggende vevet.
Kirurgisk prosedyre: Fasciaen til LIMA ble åpnet med en saks. Deretter ble LIMA dissekert fri med saks og tang, klips på alle LIMA sidegrener og delt med saks. Når den fulle lengden av LIMA ble oppnådd, ble LIMA delt distalt ved å legge til klips på den perifere delen av karet og umiddelbart dele med saks. En karklemme ble plassert distalt, og den skjelettiserte LIMA ble plassert i halshulen med en klut som inneholdt papaverin.
Aktiv komparator: Skjelettisert med Thunderbeat
Samme som kirurgisk skjelettisert, men i stedet for å lukke sidegrenene med klips brukes et kirurgisk verktøy for koagulering av sidegrenene.
Kirurgisk prosedyre: Med Thunderbeat ble fascien til LIMA åpnet. LIMA ble dissekert fri med Thunderbeat inkludert alle sidegrener. Når hele lengden av LIMA ble oppnådd, ble LIMA delt distalt ved å legge til klips på den perifere delen av karet og umiddelbart dele med saks. En karklemme ble plassert distalt, og den skjelettiserte LIMA ble plassert i halshulen med en klut som inneholdt papaverin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i flyt i LIMA og pulssatilitetsindeks mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Perioperativ - Etter avvenning av den ekstrakorporale sirkulasjonen rett før lukking av thorax
mL/min Med strømningsmetri for transittid (Sono TT flowlab) måles graftflow og perifer indeks (PI) etter avvenning av den ekstrakorporale sirkulasjonen med et systolisk trykk rettet mot 100 mmHg. Målingene gjøres med sondestørrelse 3 eller 4.
Perioperativ - Etter avvenning av den ekstrakorporale sirkulasjonen rett før lukking av thorax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperativ blødning måles fra slutten av operasjonen til fjerning av mediastinumdrenene på intensivavdelingen
Enhet: ml
Postoperativ blødning måles fra slutten av operasjonen til fjerning av mediastinumdrenene på intensivavdelingen
Re-operasjon på grunn av blødning
Tidsramme: Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
Antall pasienter i hver gruppe
Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
Re-operasjon på grunn av iskemi
Tidsramme: Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
Antall pasienter i hver gruppe
Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
Pleurocentese
Tidsramme: Inntil 10 dager regnet fra slutten av primæroperasjonen
Antall pasienter i hver gruppe
Inntil 10 dager regnet fra slutten av primæroperasjonen
Myokardskade - kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
Enhet: (µg/L)
Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
Myokardskade - hjertetroponin (cTn)
Tidsramme: Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
Enhet: (ng/L)
Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
Forskjeller i pre- og postoperativ regional oksygenmetning på thorax.
Tidsramme: Målt 7 dager før operasjonen og igjen 3 dager etter operasjonen
Enhet: oksygenmetning (rSO2)
Målt 7 dager før operasjonen og igjen 3 dager etter operasjonen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen. Opptil 52 uker
Enhet: Dager
Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen. Opptil 52 uker
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra sykehus. Opptil 52 uker
Enhet: Dager
Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra sykehus. Opptil 52 uker
EQ-5D-5L spørreskjema: forskjeller i selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet mellom de 3 gruppene
Tidsramme: Spørreskjemaer ble tatt opp uken før operasjonsdatoen og igjen 3, 30 og 180 dager etter operasjonen.
Utviklet av EURO-QoF-gruppen i 1990 for å beskrive fem dimensjoner av livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer og en visuell analog skala som registrerer pasientens selvvurderte helse.
Spørreskjemaer ble tatt opp uken før operasjonsdatoen og igjen 3, 30 og 180 dager etter operasjonen.
Telefonintervju - Spørsmål angående smerte, nummenhet og sårtilheling rundt thoraxsnittet.
Tidsramme: 180 ± 7 dager regnet fra operasjonsdato.
Alle spørsmål er lukkede spørsmål og kvalitative variabler (ja/nei)
180 ± 7 dager regnet fra operasjonsdato.
Frekvens for reinnleggelse til sykehus på grunn av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) - tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dager)
Antall dødsfall i hver gruppe
Tidlig (≤30 dager)
Frekvens for reinnleggelse til sykehus på grunn av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) - Middels
Tidsramme: Middels (≤180 dager)
Antall dødsfall i hver gruppe
Middels (≤180 dager)
Frekvens for reinnleggelse til sykehus på grunn av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) - lang
Tidsramme: Lang (≤2 år)
Antall dødsfall i hver gruppe
Lang (≤2 år)
Dødelighet på grunn av hjertehendelse - tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dager)
Antall dødsfall i hver gruppe
Tidlig (≤30 dager)
Dødelighet på grunn av hjertehendelse - Middels
Tidsramme: Middels (≤180 dager)
Antall dødsfall i hver gruppe
Middels (≤180 dager)
Dødelighet på grunn av hjertehendelse - lang
Tidsramme: Lang (≤2 år)
Antall dødsfall i hver gruppe
Lang (≤2 år)
Dødelighet av alle årsaker - tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dager)
Antall dødsfall i hver gruppe
Tidlig (≤30 dager)
Dødelighet av alle årsaker - Middels
Tidsramme: Middels (≤180 dager)
Antall dødsfall i hver gruppe
Middels (≤180 dager)
Dødelighet av alle årsaker - lang
Tidsramme: Lang (≤ 2 år)
Antall dødsfall i hver gruppe
Lang (≤ 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP_764
  • S-20180083 (Registeridentifikator: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Pediklet

3
Abonnere