- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05562908
Skjelettisert versus pediklet indre thoraxarterie (TST)
Skjelettisert versus pediklet indre thoraxarterie - en randomisert studie
Det er til dags dato ukjent om Thunderbeat har en plass i høsting av venstre indre brystarterie (LIMA) og om skjelettdannelse er overlegent pedikel-høstet LIMA. Skjønt, noen studier har vist forbedrede strømningshastigheter i det skjelettiserte transplantatet, mens andre viser kompromittert blodstrøm til thoraxveggen etter at LIMA ble høstet av pedikel.
Hensikten med denne studien er å forbedre livskvaliteten for pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjoner (CABG).
Målet med denne studien er å sammenligne tre grupper av LIMA-høsteteknikker: Pedikert, kirurgisk skjelettbehandlet og skjelettisert med Thunderbeat for å bestemme den beste måten å høste LIMA på under CABG-operasjoner.
Studiedesignet er en eksperimentell randomisert kontrollert studie i et enkelt senter.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter vervet til elektiv frittstående CABG-kirurgi ved avdelingen for hjerte- og thoraxkirurgi, Odense Universitetssykehus.
Studieenhet: Prøvedager innen fag og fag
Studien vil ta for seg to hovedhypoteser hos CABG-pasienter:
- At både de kirurgiske skjelettiserte og Thunderbeat-skjelettbehandlede høstingsteknikkene til LIMA er overlegne enn pedikert høsting med hensyn til strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks (PI).
- Skjelettisert høsting av LIMA-transplantat sammenlignet med pedikal høsting forbedrer pasientens livskvalitet tre dager, 30 dager og seks måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frittstående CABG (kirurgisk fjerning av venstre atrievedheng (LAAX) er akseptert, siden det ikke påvirker graftområdet)
- On-pump med kardioplegi (ellers kan man ikke være sikker på trykket og perfusjonen under operasjon av transplantatet)
- Pasienter >18 år
- Elektiv kirurgi (det er kjent høyere risiko for postoperative komplikasjoner ved akutt kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- CABG kombinert med annen hjertekirurgi, unntatt fra LAAX
- Tidligere hjerteoperasjoner
- LVEF < 40 % (det er kjent høyere risiko for postoperative komplikasjoner med lav LVEF)
- Kjente kreftformer (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
- Thoraxstrålebehandling (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
- Pasienter kan ikke forstå skriftlig samtykke
- Haster og emergent kirurgi (det er kjent høyere risiko for postoperativ komplikasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pediklet
Høsting av LIMA med det omkringliggende vevet: fascia, årer, etc
|
Kirurgisk prosedyre: En tidligere markering ble gjort på begge sider av LIMA og dens vener med bipolar teknikk.
Deretter ble LIMA og dets årer dissekert fri med saks og tang.
Klipp ble lagt til alle sidegrener.
Når den fulle lengden av LIMA ble oppnådd, ble LIMA og dens vener delt distalt ved å legge til klips på den perifere delen av karene og deles med saks.
En karklemme ble plassert distalt og den pediklede LIMA plassert i halshulen med en klut som inneholdt papaverin.
|
Aktiv komparator: Kirurgisk skjelettbehandlet
Høsting av LIMA på en "naken" måte hvor du dissekerer arterien fri for det omkringliggende vevet.
|
Kirurgisk prosedyre: Fasciaen til LIMA ble åpnet med en saks.
Deretter ble LIMA dissekert fri med saks og tang, klips på alle LIMA sidegrener og delt med saks.
Når den fulle lengden av LIMA ble oppnådd, ble LIMA delt distalt ved å legge til klips på den perifere delen av karet og umiddelbart dele med saks.
En karklemme ble plassert distalt, og den skjelettiserte LIMA ble plassert i halshulen med en klut som inneholdt papaverin.
|
Aktiv komparator: Skjelettisert med Thunderbeat
Samme som kirurgisk skjelettisert, men i stedet for å lukke sidegrenene med klips brukes et kirurgisk verktøy for koagulering av sidegrenene.
|
Kirurgisk prosedyre: Med Thunderbeat ble fascien til LIMA åpnet.
LIMA ble dissekert fri med Thunderbeat inkludert alle sidegrener.
Når hele lengden av LIMA ble oppnådd, ble LIMA delt distalt ved å legge til klips på den perifere delen av karet og umiddelbart dele med saks.
En karklemme ble plassert distalt, og den skjelettiserte LIMA ble plassert i halshulen med en klut som inneholdt papaverin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i flyt i LIMA og pulssatilitetsindeks mellom de tre gruppene.
Tidsramme: Perioperativ - Etter avvenning av den ekstrakorporale sirkulasjonen rett før lukking av thorax
|
mL/min Med strømningsmetri for transittid (Sono TT flowlab) måles graftflow og perifer indeks (PI) etter avvenning av den ekstrakorporale sirkulasjonen med et systolisk trykk rettet mot 100 mmHg.
Målingene gjøres med sondestørrelse 3 eller 4.
|
Perioperativ - Etter avvenning av den ekstrakorporale sirkulasjonen rett før lukking av thorax
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperativ blødning måles fra slutten av operasjonen til fjerning av mediastinumdrenene på intensivavdelingen
|
Enhet: ml
|
Postoperativ blødning måles fra slutten av operasjonen til fjerning av mediastinumdrenene på intensivavdelingen
|
Re-operasjon på grunn av blødning
Tidsramme: Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
|
Antall pasienter i hver gruppe
|
Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
|
Re-operasjon på grunn av iskemi
Tidsramme: Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
|
Antall pasienter i hver gruppe
|
Inntil 48 timer regnet fra slutten av primæroperasjonen
|
Pleurocentese
Tidsramme: Inntil 10 dager regnet fra slutten av primæroperasjonen
|
Antall pasienter i hver gruppe
|
Inntil 10 dager regnet fra slutten av primæroperasjonen
|
Myokardskade - kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
|
Enhet: (µg/L)
|
Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
|
Myokardskade - hjertetroponin (cTn)
Tidsramme: Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
|
Enhet: (ng/L)
|
Rutinemessig blodprøve målt fire timer etter fjerning av aortakryssklemmen.
|
Forskjeller i pre- og postoperativ regional oksygenmetning på thorax.
Tidsramme: Målt 7 dager før operasjonen og igjen 3 dager etter operasjonen
|
Enhet: oksygenmetning (rSO2)
|
Målt 7 dager før operasjonen og igjen 3 dager etter operasjonen
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen. Opptil 52 uker
|
Enhet: Dager
|
Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen. Opptil 52 uker
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra sykehus. Opptil 52 uker
|
Enhet: Dager
|
Operasjonsdag til utskrivningsdagen fra sykehus. Opptil 52 uker
|
EQ-5D-5L spørreskjema: forskjeller i selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet mellom de 3 gruppene
Tidsramme: Spørreskjemaer ble tatt opp uken før operasjonsdatoen og igjen 3, 30 og 180 dager etter operasjonen.
|
Utviklet av EURO-QoF-gruppen i 1990 for å beskrive fem dimensjoner av livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer og en visuell analog skala som registrerer pasientens selvvurderte helse.
|
Spørreskjemaer ble tatt opp uken før operasjonsdatoen og igjen 3, 30 og 180 dager etter operasjonen.
|
Telefonintervju - Spørsmål angående smerte, nummenhet og sårtilheling rundt thoraxsnittet.
Tidsramme: 180 ± 7 dager regnet fra operasjonsdato.
|
Alle spørsmål er lukkede spørsmål og kvalitative variabler (ja/nei)
|
180 ± 7 dager regnet fra operasjonsdato.
|
Frekvens for reinnleggelse til sykehus på grunn av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) - tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dager)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Tidlig (≤30 dager)
|
Frekvens for reinnleggelse til sykehus på grunn av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) - Middels
Tidsramme: Middels (≤180 dager)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Middels (≤180 dager)
|
Frekvens for reinnleggelse til sykehus på grunn av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) - lang
Tidsramme: Lang (≤2 år)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Lang (≤2 år)
|
Dødelighet på grunn av hjertehendelse - tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dager)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Tidlig (≤30 dager)
|
Dødelighet på grunn av hjertehendelse - Middels
Tidsramme: Middels (≤180 dager)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Middels (≤180 dager)
|
Dødelighet på grunn av hjertehendelse - lang
Tidsramme: Lang (≤2 år)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Lang (≤2 år)
|
Dødelighet av alle årsaker - tidlig
Tidsramme: Tidlig (≤30 dager)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Tidlig (≤30 dager)
|
Dødelighet av alle årsaker - Middels
Tidsramme: Middels (≤180 dager)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Middels (≤180 dager)
|
Dødelighet av alle årsaker - lang
Tidsramme: Lang (≤ 2 år)
|
Antall dødsfall i hver gruppe
|
Lang (≤ 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP_764
- S-20180083 (Registeridentifikator: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Pediklet
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universidade PositivoFullført