骨骼化与带蒂胸廓内动脉 (TST)
2022年10月3日 更新者：Lars Peter Riber
骨骼化与带蒂胸廓内动脉 - 一项随机研究
迄今为止，尚不清楚 Thunderbeat 在采集左乳内动脉 (LIMA) 中是否占有一席之地，以及骨架化是否优于椎弓根采集的 LIMA。 尽管如此，一些研究表明骨架化移植物的流速有所提高，而另一些研究表明在蒂收获 LIMA 后流向胸壁的血流受损。
本研究的目的是改善接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者的生活质量。
本研究的目的是比较三组 LIMA 获取技术：带蒂、手术骨架化和 Thunderbeat 骨架化，以确定在 CABG 手术期间获取 LIMA 的最佳方式。
研究设计是在单个中心进行的实验性随机对照试验。
研究人群：在欧登塞大学医院心胸外科入伍接受选择性独立 CABG 手术的成年患者。
学习单元：科目和科目内的考试日
该研究将解决 CABG 患者的两个主要假设：
- LIMA 的外科骨架化和 Thunderbeat 骨架化采集技术在流速和脉动指数 (PI) 方面均优于带蒂采集技术。
- 与带蒂采集相比，LIMA 移植物的骨架化采集提高了患者术后三天、30 天和六个月的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 独立 CABG（接受手术切除左心耳 (LAAX)，因为它不影响移植物区域）
- 体外循环停搏（否则无法确定移植物手术期间的压力和灌注）
- 年龄 >18 岁的患者
- 择期手术（已知紧急手术术后并发症的风险更高）
排除标准：
- CABG 联合其他心脏手术，LAAX 除外
- 既往心脏手术
- LVEF < 40%（已知低 LVEF 术后并发症的风险更高）
- 已知癌症（已知术后并发症的风险更高）
- 胸部放疗（已知术后并发症的风险较高）
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（已知术后并发症的风险较高）
- 患者无法理解书面同意书
- 紧急手术（已知术后并发症的风险较高）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带蒂的
采集 LIMA 及其周围组织：筋膜、静脉等
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手术程序：使用双极技术在 LIMA 及其静脉的两侧进行预先标记。
此后，LIMA 及其静脉用剪刀和镊子自由解剖。
剪辑已添加到所有侧枝。
当获得 LIMA 的全长时，通过在血管的周边部分添加夹子并用剪刀近距离分开 LIMA 及其静脉。
将血管夹置于远端，并用含有罂粟碱的布将带蒂的 LIMA 置于颈静脉腔中。
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有源比较器：手术镂空
以“裸体”方式采集 LIMA，您可以将动脉从周围组织中分离出来。
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手术过程：用剪刀打开 LIMA 的筋膜。
此后，LIMA 用剪刀和镊子自由解剖，夹在所有 LIMA 侧枝上并用剪刀分开。
当获得 LIMA 的全长时，通过在血管的周边部分添加夹子并用剪刀近距离分开 LIMA。
将血管夹置于远端，并用含有罂粟碱的布将骨架化的 LIMA 置于颈静脉腔内。
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有源比较器：用 Thunderbeat 骨架化
与 Surgical skeletonised 相同，但不是用夹子关闭侧分支，而是使用手术工具来凝固侧分支。
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手术过程：用 Thunderbeat 打开 LIMA 筋膜。
LIMA 用 Thunderbeat 包括所有侧枝免费解剖。
当获得 LIMA 的全长时，通过在血管的外围部分添加夹子并用剪刀近距离分开 LIMA。
将血管夹置于远端，并用含有罂粟碱的布将骨架化的 LIMA 置于颈静脉腔内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三组之间 LIMA 流量和脉动指数的差异。
大体时间：围手术期 - 在关闭胸腔之前停止体外循环
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mL/ min 使用时差流量计 (Sono TT flowlab)，在停止体外循环后以 100 mmHg 的收缩压测量移植物流量和外周指数 (PI)。
使用 3 号或 4 号探头进行测量。
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围手术期 - 在关闭胸腔之前停止体外循环
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血
大体时间：术后出血是指从手术结束到在重症监护室移除纵隔引流管
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单位：毫升
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术后出血是指从手术结束到在重症监护室移除纵隔引流管
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因出血再次手术
大体时间：从初次手术结束算起最多 48 小时
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每组患者人数
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从初次手术结束算起最多 48 小时
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因缺血再次手术
大体时间：从初次手术结束算起最多 48 小时
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每组患者人数
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从初次手术结束算起最多 48 小时
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胸膜穿刺术
大体时间：从初次手术结束算起最多 10 天
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每组患者人数
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从初次手术结束算起最多 10 天
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心肌损伤 - 肌酸激酶-MB (CK-MB)
大体时间：主动脉夹钳移除后四小时测量的常规血样。
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单位：（微克/升）
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主动脉夹钳移除后四小时测量的常规血样。
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心肌损伤 - 心肌肌钙蛋白 (cTn)
大体时间：主动脉夹钳移除后四小时测量的常规血样。
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单位：（纳克/升）
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主动脉夹钳移除后四小时测量的常规血样。
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胸部手术前后局部氧饱和度的差异。
大体时间：手术前 7 天测量，手术后 3 天再次测量
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单位：氧饱和度（rSO2）
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手术前 7 天测量，手术后 3 天再次测量
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ICU 住院时间
大体时间：手术当天到从 ICU 出院当天。长达 52 周
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单位：天
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手术当天到从 ICU 出院当天。长达 52 周
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住院时间
大体时间：手术日至出院日。长达 52 周
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单位：天
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手术日至出院日。长达 52 周
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EQ-5D-5L问卷：3组患者生活质量自评差异
大体时间：调查问卷在手术日期前一周以及手术后 3、30 和 180 天再次更新。
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由 EURO-QoF 小组于 1990 年开发，用于描述生活质量的五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个级别：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题，以及记录患者自评健康状况的视觉模拟量表。
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调查问卷在手术日期前一周以及手术后 3、30 和 180 天再次更新。
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电话采访 - 有关胸部切口周围疼痛、麻木和伤口愈合的问题。
大体时间：从手术之日起计算 180 ± 7 天。
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所有问题都是封闭式问题和定性变量（是/否）
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从手术之日起计算 180 ± 7 天。
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由于主要不良心脑血管事件 (MACCE) - 早期再入院率
大体时间：早期（≤30天）
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每组死亡人数
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早期（≤30天）
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因主要不良心脑血管事件 (MACCE) 再次入院率 - 中级
大体时间：中级（≤180天）
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每组死亡人数
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中级（≤180天）
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因主要不良心脑血管事件 (MACCE) 再次入院率 - 长
大体时间：长期（≤2年）
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每组死亡人数
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长期（≤2年）
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心脏事件死亡率 - 早期
大体时间：早期（≤30天）
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每组死亡人数
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早期（≤30天）
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心脏事件死亡率 - 中级
大体时间：中级（≤180天）
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每组死亡人数
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中级（≤180天）
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心脏事件死亡率 - Iong
大体时间：长期（≤2年）
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每组死亡人数
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长期（≤2年）
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全因死亡率 - 早期
大体时间：早期（≤30天）
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每组死亡人数
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早期（≤30天）
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全因死亡率 - 中级
大体时间：中级（≤180天）
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每组死亡人数
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中级（≤180天）
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全因死亡率 - 长期
大体时间：长期（≤2年）
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每组死亡人数
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长期（≤2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
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- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OP_764
- S-20180083 (注册表标识符：The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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