Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkieletowana kontra uszypułowana tętnica piersiowa wewnętrzna (TST)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Lars Peter Riber

Szkieletowana kontra uszypułowana tętnica piersiowa wewnętrzna – badanie randomizowane

Do tej pory nie wiadomo, czy Thunderbeat ma miejsce w pobieraniu lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) i czy szkieletyzacja jest lepsza niż LIMA pobrana z nasady. Chociaż niektóre badania wykazały poprawę szybkości przepływu w szkielecie przeszczepu, podczas gdy inne wskazują na upośledzony przepływ krwi do ściany klatki piersiowej po pobraniu szypułki LIMA.

Celem tego badania jest poprawa jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Celem tego badania jest porównanie trzech grup technik pozyskiwania LIMA: uszypułowanych, chirurgicznych szkieletowych i szkieletowych z Thunderbeat, aby określić najlepszy sposób pozyskiwania LIMA podczas operacji CABG.

Projekt badania to eksperymentalna, randomizowana, kontrolowana próba w jednym ośrodku.

Populacja badana: Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej samodzielnej operacji CABG na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense.

Jednostka naukowa: Dni testowe w ramach przedmiotu i przedmiotu

Badanie dotyczy dwóch głównych hipotez u pacjentów po CABG:

  1. Że zarówno techniki chirurgicznego szkieletowania, jak i szkieletowego zbioru Thunderbeat LIMA są lepsze od zbioru szypułkowego pod względem natężenia przepływu i wskaźnika pulsacji (PI).
  2. Szkieletowe pobieranie przeszczepu LIMA w porównaniu z pobieraniem szypułkowym poprawia jakość życia pacjentów trzy dni, 30 dni i sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielny CABG (chirurgiczne usunięcie uszka lewego przedsionka (LAAX) jest akceptowane, ponieważ nie wpływa na obszar przeszczepu)
  • On-pump z kardioplegią (w przeciwnym razie nie można być pewnym ciśnienia i perfuzji podczas operacji przeszczepu)
  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Planowa operacja (istnieje znane większe ryzyko powikłań pooperacyjnych w przypadku pilnej operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • CABG w połączeniu z innymi operacjami serca, z wyjątkiem LAAX
  • Poprzednia operacja serca
  • LVEF < 40% (istnieje znane większe ryzyko powikłań pooperacyjnych przy niskiej LVEF)
  • Znane nowotwory (istnieje znane większe ryzyko powikłań pooperacyjnych)
  • Radioterapia klatki piersiowej (znane jest większe ryzyko powikłań pooperacyjnych)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (znane jest większe ryzyko powikłań pooperacyjnych)
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć pisemnej zgody
  • Pilna i pilna operacja (istnieje znane większe ryzyko powikłań pooperacyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uszypułowany
Zbieranie LIMA wraz z otaczającą tkanką: powięzią, żyłami itp
Procedura: Uszypułowany
Procedura chirurgiczna: Wcześniej wykonano oznaczenie po obu stronach LIMA i jej żył techniką bipolarną. Następnie LIMA i jej żyły zostały wypreparowane za pomocą nożyczek i kleszczyków. Klipy zostały dodane do wszystkich gałęzi bocznych. Gdy uzyskano pełną długość LIMA, LIMA i jej żyły podzielono dystalnie przez dodanie zacisków na obwodowej części naczyń i proksymalne podzielenie nożyczkami. Dystalnie umieszczono zacisk naczyniowy i uszypułowaną LIMA umieszczono w jamie szyjnej za pomocą szmatki zawierającej papawerynę.
Aktywny komparator: Szkielet chirurgiczny
Zbieranie LIMA w „nagi” sposób, w którym wycina się tętnicę wolną od otaczającej tkanki.
Procedura: Szkielet chirurgiczny
Procedura chirurgiczna: Powięź LIMA została otwarta nożyczkami. Następnie LIMA została rozcięta za pomocą nożyczek i kleszczyków, klipsów na wszystkich bocznych gałęziach LIMA i podzielona nożyczkami. Po uzyskaniu pełnej długości LIMA, LIMA została podzielona dystalnie przez dodanie zacisków na obwodowej części naczynia i proksymalne podzielenie nożycami. Zacisk naczyniowy umieszczono dystalnie, a szkieletowaną LIMA umieszczono w jamie szyjnej za pomocą szmatki zawierającej papawerynę.
Aktywny komparator: Szkieletowany za pomocą Thunderbeat
Identyczne jak Surgical szkieletowane, ale zamiast zamykania bocznych odgałęzień klipsami, używa się narzędzia chirurgicznego do koagulacji bocznych odgałęzień.
Procedura: Szkielet Thunderbeat
Procedura chirurgiczna: Thunderbeat otworzył powięź LIMA. LIMA została rozcięta za pomocą Thunderbeat, w tym wszystkich bocznych gałęzi. Po uzyskaniu pełnej długości LIMA, LIMA została podzielona dystalnie przez dodanie zacisków na obwodowej części naczynia i proksymalne podzielenie nożycami. Zacisk naczyniowy umieszczono dystalnie, a szkieletowaną LIMA umieszczono w jamie szyjnej za pomocą szmatki zawierającej papawerynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w przepływie w LIMA i wskaźniku pulsacji między trzema grupami.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny - Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego tuż przed zamknięciem klatki piersiowej
ml/min Za pomocą przepływomierza czasu przejścia (Sono TT flowlab) przepływ protezy i wskaźnik obwodowy (PI) mierzy się po zaprzestaniu krążenia pozaustrojowego przy ciśnieniu skurczowym ustawionym na 100 mmHg. Pomiary są wykonywane za pomocą sondy o rozmiarze 3 lub 4.
Okołooperacyjny - Po odstawieniu krążenia pozaustrojowego tuż przed zamknięciem klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Krwawienie pooperacyjne mierzy się od zakończenia operacji do usunięcia drenów śródpiersia na oddziale intensywnej terapii
Jednostka: ml
Krwawienie pooperacyjne mierzy się od zakończenia operacji do usunięcia drenów śródpiersia na oddziale intensywnej terapii
Ponowna operacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Do 48 godzin liczonych od zakończenia pierwotnego zabiegu
Liczba pacjentów w każdej grupie
Do 48 godzin liczonych od zakończenia pierwotnego zabiegu
Ponowna operacja z powodu niedokrwienia
Ramy czasowe: Do 48 godzin liczonych od zakończenia pierwotnego zabiegu
Liczba pacjentów w każdej grupie
Do 48 godzin liczonych od zakończenia pierwotnego zabiegu
Nakłucie opłucnej
Ramy czasowe: Do 10 dni liczonych od zakończenia pierwotnego zabiegu
Liczba pacjentów w każdej grupie
Do 10 dni liczonych od zakończenia pierwotnego zabiegu
Uraz mięśnia sercowego - kinaza kreatynowa-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Rutynowa próbka krwi mierzona cztery godziny po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Jednostka: (µg/l)
Rutynowa próbka krwi mierzona cztery godziny po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Uszkodzenie mięśnia sercowego - troponina sercowa (cTn)
Ramy czasowe: Rutynowa próbka krwi mierzona cztery godziny po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Jednostka: (ng/L)
Rutynowa próbka krwi mierzona cztery godziny po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
Różnice w przed i pooperacyjnym regionalnym nasyceniu tlenem klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni przed operacją i ponownie 3 dni po operacji
Jednostka: nasycenie tlenem (rSO2)
Mierzone 7 dni przed operacją i ponownie 3 dni po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu z OIT. Do 52 tygodni
Jednostka: dni
Od dnia operacji do dnia wypisu z OIT. Do 52 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala. Do 52 tygodni
Jednostka: dni
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala. Do 52 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L: różnice w samodzielnej ocenie jakości życia pacjentów pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniano tydzień przed operacją i ponownie 3, 30 i 180 dni po operacji.
Opracowany przez grupę EURO-QoF w 1990 roku w celu opisania pięciu wymiarów jakości życia: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy oraz wizualna skala analogowa rejestrująca samoocenę stanu zdrowia pacjenta.
Kwestionariusze wypełniano tydzień przed operacją i ponownie 3, 30 i 180 dni po operacji.
Wywiad telefoniczny - Pytania dotyczące bólu, drętwienia i gojenia się rany w okolicy nacięcia klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 180 ± 7 dni liczonych od daty operacji.
Wszystkie pytania są pytaniami zamkniętymi i zmiennymi jakościowymi (tak/nie)
180 ± 7 dni liczonych od daty operacji.
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) – wczesny
Ramy czasowe: Wczesne (≤30 dni)
Liczba zgonów w każdej grupie
Wczesne (≤30 dni)
Odsetek ponownych hospitalizacji z powodu poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) — średni
Ramy czasowe: Średniozaawansowany (≤180 dni)
Liczba zgonów w każdej grupie
Średniozaawansowany (≤180 dni)
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) — długi
Ramy czasowe: Długie (≤2 lata)
Liczba zgonów w każdej grupie
Długie (≤2 lata)
Współczynnik śmiertelności z powodu incydentu sercowego - Wczesny
Ramy czasowe: Wczesne (≤30 dni)
Liczba zgonów w każdej grupie
Wczesne (≤30 dni)
Współczynnik śmiertelności z powodu incydentu sercowego — średni
Ramy czasowe: Średniozaawansowany (≤180 dni)
Liczba zgonów w każdej grupie
Średniozaawansowany (≤180 dni)
Współczynnik śmiertelności z powodu incydentu sercowego - Iong
Ramy czasowe: Długie (≤2 lata)
Liczba zgonów w każdej grupie
Długie (≤2 lata)
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny - Wczesny
Ramy czasowe: Wczesne (≤30 dni)
Liczba zgonów w każdej grupie
Wczesne (≤30 dni)
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny — średni
Ramy czasowe: Średniozaawansowany (≤180 dni)
Liczba zgonów w każdej grupie
Średniozaawansowany (≤180 dni)
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny - długi
Ramy czasowe: Długie (≤ 2 lata)
Liczba zgonów w każdej grupie
Długie (≤ 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Peter Riber

Współpracownicy

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP_764
  • S-20180083 (Identyfikator rejestru: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj