Skeletiseret versus pediklet indre thoraxarterie (TST)
3. oktober 2022 opdateret af: Lars Peter Riber
Skeletiseret versus pediklet indre thoraxarterie - en randomiseret undersøgelse
Det er til dato ukendt, om Thunderbeat har en plads til at høste den venstre indre brystarterie (LIMA), og om skeletdannelse er overlegen i forhold til pedikel-høstet LIMA. Nogle undersøgelser har dog vist forbedrede flowhastigheder i det skeletiserede graft, mens andre viser kompromitteret blodgennemstrømning til thoraxvæggen efter LIMA høstet af pedikel.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre livskvaliteten for patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operationer (CABG).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre grupper af LIMA-høstteknikker: Pedikeret, kirurgisk skeletoniseret og skeletoniseret med Thunderbeat for at bestemme den bedste måde at høste LIMA på under CABG-operationer.
Studiedesignet er et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg i et enkelt center.
Studiepopulation: Voksne patienter optaget til elektiv enkeltstående CABG-kirurgi på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital.
Studieenhed: Testdage inden for fag og fag
Studiet vil behandle to hovedhypoteser hos CABG-patienter:
- At både de kirurgiske skeletoniserede og Thunderbeat skeletoniserede høstteknikker fra LIMA er overlegne i forhold til pedicled høst med hensyn til flowhastigheder og pulsatilitetsindeks (PI).
- Skeletoniseret høst af LIMA-transplantat sammenlignet med pedikeret høst forbedrer patientens livskvalitet tre dage, 30 dage og seks måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stand-alone CABG (kirurgisk fjernelse af det venstre atrielle vedhæng (LAAX) accepteres, da det ikke påvirker transplantatområdet)
- On-pump med kardioplegi (ellers kan man ikke være sikker på trykket og perfusionen under operationen af transplantatet)
- Patienter >18 år
- Elektiv kirurgi (der er kendt højere risiko for postoperative komplikationer ved akut kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- CABG kombineret med anden hjertekirurgi, undtagen fra LAAX
- Tidligere hjerteoperation
- LVEF < 40 % (der er kendt højere risiko for postoperative komplikationer med lav LVEF)
- Kendte kræftformer (der er kendt højere risiko for postoperativ komplikation)
- Thoraxstrålebehandling (der er kendt højere risiko for postoperativ komplikation)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (der er kendt højere risiko for postoperativ komplikation)
- Patienter kan ikke forstå skriftligt samtykke
- Urgent og emergent operation (der er kendt højere risiko for postoperativ komplikation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedikeret
Høst af LIMA med dets omgivende væv: fascia, vener osv
|
Kirurgisk procedure: Der blev foretaget en forudgående markering på begge sider af LIMA og dets vener med bipolær teknik.
Herefter blev LIMA og dets vener dissekeret fri med saks og pincet.
Klip blev tilføjet til alle sidegrene.
Når den fulde længde af LIMA var opnået, blev LIMA'en og dens vener opdelt distalt ved at tilføje clips på den perifere del af karrene og umiddelbart dividere med en saks.
En karklemme blev anbragt distalt, og den pediklede LIMA blev anbragt i halshulen med en klud indeholdende papaverin.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk skeletbehandlet
Høst af LIMA på en "nøgen" måde, hvor du dissekerer arterien fri af det omgivende væv.
|
Kirurgisk procedure: LIMA's fascia blev åbnet med en saks.
Herefter blev LIMA dissekeret fri med saks og pincet, clips på alle LIMA sidegrene og delt med saks.
Når den fulde længde af LIMA var opnået, blev LIMA'en delt distalt ved at tilføje clips på den perifere del af karret og umiddelbart dividere med en saks.
En karklemme blev anbragt distalt, og den skeletbehandlede LIMA blev anbragt i halshulen med en klud indeholdende papaverin.
|
|
Aktiv komparator: Skeletiseret med Thunderbeat
Samme som kirurgisk skelet, men i stedet for at lukke sidegrenene med clips bruges et kirurgisk værktøj til koagulering af sidegrenene.
|
Kirurgisk procedure: Med Thunderbeat blev fascia af LIMA åbnet.
LIMA'en blev dissekeret fri med Thunderbeat inklusive alle sidegrene.
Når den fulde længde af LIMA'en var opnået, blev LIMA'en delt distalt ved at tilføje clips på den perifere del af karret og umiddelbart dividere med en saks.
En karklemme blev anbragt distalt, og den skeletbehandlede LIMA blev anbragt i halshulen med en klud indeholdende papaverin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i flow i LIMA og pulssatilitetsindeks mellem de tre grupper.
Tidsramme: Perioperativ - Efter afvænning fra den ekstrakorporale cirkulation lige før lukning af thorax
|
mL/min Med flow-metri med transittid (Sono TT flowlab) måles graftflowet og perifert indeks (PI) efter fravænning fra den ekstrakorporale cirkulation med et systolisk tryk rettet mod 100 mmHg.
Målingerne udføres med probe størrelse 3 eller 4.
|
Perioperativ - Efter afvænning fra den ekstrakorporale cirkulation lige før lukning af thorax
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperativ blødning måles fra slutningen af operationen til fjernelse af mediastinale dræn på intensivafdelingen
|
Enhed: ml
|
Postoperativ blødning måles fra slutningen af operationen til fjernelse af mediastinale dræn på intensivafdelingen
|
|
Genoperation på grund af blødning
Tidsramme: Op til 48 timer regnet fra slutningen af primær operation
|
Antal patienter i hver gruppe
|
Op til 48 timer regnet fra slutningen af primær operation
|
|
Genoperation på grund af iskæmi
Tidsramme: Op til 48 timer regnet fra slutningen af primær operation
|
Antal patienter i hver gruppe
|
Op til 48 timer regnet fra slutningen af primær operation
|
|
Pleurocentese
Tidsramme: Op til 10 dage regnet fra afslutningen af primær operation
|
Antal patienter i hver gruppe
|
Op til 10 dage regnet fra afslutningen af primær operation
|
|
Myokardieskade - kreatinkinase-MB (CK-MB)
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve målt fire timer efter fjernelse af aortakrydsklemme.
|
Enhed: (µg/L)
|
Rutinemæssig blodprøve målt fire timer efter fjernelse af aortakrydsklemme.
|
|
Myokardieskade - hjertetroponin (cTn)
Tidsramme: Rutinemæssig blodprøve målt fire timer efter fjernelse af aortakrydsklemme.
|
Enhed: (ng/L)
|
Rutinemæssig blodprøve målt fire timer efter fjernelse af aortakrydsklemme.
|
|
Forskelle i præ- og postoperativ regional iltmætning på thorax.
Tidsramme: Målt 7 dage før operationen og igen 3 dage efter operationen
|
Enhed: iltmætning (rSO2)
|
Målt 7 dage før operationen og igen 3 dage efter operationen
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Operationsdag til udskrivelsesdagen fra intensivafdeling. Op til 52 uger
|
Enhed: Dage
|
Operationsdag til udskrivelsesdagen fra intensivafdeling. Op til 52 uger
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Operationsdag til udskrivelsesdagen fra hospitalet. Op til 52 uger
|
Enhed: Dage
|
Operationsdag til udskrivelsesdagen fra hospitalet. Op til 52 uger
|
|
EQ-5D-5L spørgeskema: forskelle i selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet mellem de 3 grupper
Tidsramme: Spørgeskemaer optaget ugen før operationsdatoen og igen 3, 30 og 180 dage efter operationen.
|
Udviklet af EURO-QoF-gruppen i 1990 til at beskrive fem dimensioner af livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer og en visuel analog skala, der registrerer patientens selvvurderede helbred.
|
Spørgeskemaer optaget ugen før operationsdatoen og igen 3, 30 og 180 dage efter operationen.
|
|
Telefoninterview - Spørgsmål vedrørende smerter, følelsesløshed og sårheling omkring thoraxsnit.
Tidsramme: 180 ± 7 dage regnet fra operationsdatoen.
|
Alle spørgsmål er lukkede spørgsmål og kvalitative variabler (ja/nej)
|
180 ± 7 dage regnet fra operationsdatoen.
|
|
Frekvens for genindlæggelse på hospital på grund af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) - tidligt
Tidsramme: Tidligt (≤30 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Tidligt (≤30 dage)
|
|
Frekvens for genindlæggelse på hospital på grund af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) - Mellemliggende
Tidsramme: Mellem (≤180 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Mellem (≤180 dage)
|
|
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet på grund af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) - lang
Tidsramme: Lang (≤2 år)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Lang (≤2 år)
|
|
Dødelighedsrate på grund af hjertehændelse - tidligt
Tidsramme: Tidligt (≤30 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Tidligt (≤30 dage)
|
|
Dødelighedsrate som følge af hjertehændelse - Mellem
Tidsramme: Mellem (≤180 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Mellem (≤180 dage)
|
|
Dødelighedsrate som følge af hjertebegivenhed - lang
Tidsramme: Lang (≤2 år)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Lang (≤2 år)
|
|
Dødelighedsrate af alle årsager - tidligt
Tidsramme: Tidligt (≤30 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Tidligt (≤30 dage)
|
|
Dødelighedsrate af alle årsager - Mellem
Tidsramme: Mellem (≤180 dage)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Mellem (≤180 dage)
|
|
Dødelighedsraten af alle årsager - lang
Tidsramme: Lang (≤ 2 år)
|
Antal dødsfald i hver gruppe
|
Lang (≤ 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP_764
- S-20180083 (Registry Identifier: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Pedikeret
-
Xijing HospitalUkendtSensorisk defekt | Hudpigmentering | Kirurgiske klapperKina
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendtKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Universidade PositivoAfsluttet
-
Northwell HealthRekrutteringGlioblastom | Hjernekræft | Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj kvalitet | GBM | Gliom, ondartet | Glioblastoma Multiforme, voksenForenede Stater
-
Northwell HealthAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Hjernekræft | Glioblastoma Multiforme | GBMForenede Stater