Geskeletteerd versus gesteelde interne thoracale slagader (TST)
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Lars Peter Riber
Geskeletteerde versus gesteelde interne thoracale slagader - een gerandomiseerde studie
Het is tot op heden niet bekend of Thunderbeat een plaats heeft bij het oogsten van de linker interne borstslagader (LIMA) en of skeletvorming superieur is aan geoogste LIMA. Sommige onderzoeken hebben echter verbeterde stroomsnelheden in het geskeletteerde transplantaat aangetoond, terwijl andere een gecompromitteerde bloedtoevoer naar de borstwand laten zien nadat LIMA met de pedikel is geoogst.
Het doel van deze studie is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
Het doel van deze studie is om drie groepen LIMA-oogsttechnieken te vergelijken: gesteeld, chirurgisch geskeletteerd en geskeletteerd met Thunderbeat om de beste manier te bepalen om LIMA te oogsten tijdens CABG-operaties.
De onderzoeksopzet is een experimentele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één enkel centrum.
Studiepopulatie: volwassen patiënten die zijn aangemeld voor electieve stand-alone CABG-chirurgie bij de afdeling Cardiothoracale chirurgie, Odense Universitair Ziekenhuis.
Studieonderdeel: toetsdagen binnen vak en vak
De studie zal ingaan op twee hoofdhypothesen bij CABG-patiënten:
- Dat zowel de chirurgische skeletonized als Thunderbeat skeletonized oogsttechnieken van LIMA superieur zijn aan gesteeld oogsten met betrekking tot stroomsnelheden en pulsatiliteitsindex (PI).
- Geskeletteerd oogsten van LIMA-transplantaat in vergelijking met gesteeld oogsten verbetert de levenskwaliteit van de patiënt drie dagen, 30 dagen en zes maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stand-alone CABG (chirurgische verwijdering van het linker hartoor (LAAX) wordt geaccepteerd, aangezien dit geen invloed heeft op het transplantaatgebied)
- On-pump met cardioplegie (anders kan men niet zeker zijn van de druk en perfusie tijdens de operatie van het transplantaat)
- Patiënten van >18 jaar
- Electieve chirurgie (er is een bekend hoger risico op postoperatieve complicaties bij spoedoperaties)
Uitsluitingscriteria:
- CABG gecombineerd met andere hartoperaties, behalve bij LAAX
- Eerdere hartoperatie
- LVEF < 40% (er is een bekend hoger risico op postoperatieve complicaties bij een lage LVEF)
- Bekende kankers (er is een bekend hoger risico op postoperatieve complicaties)
- Thoracale radiotherapie (er is een bekend hoger risico op postoperatieve complicaties)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (er is een bekend hoger risico op postoperatieve complicaties)
- Patiënten kunnen schriftelijke toestemming niet begrijpen
- Dringende en opkomende chirurgie (er is een bekend hoger risico op postoperatieve complicaties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepediceerd
Oogsten van LIMA met het omringende weefsel: fascia, aders, enz
|
Chirurgische ingreep: Aan beide zijden van de LIMA en zijn aders werd vooraf een markering aangebracht met bipolaire techniek.
Hierna werden de LIMA en zijn aderen met schaar en pincet losgesneden.
Aan alle zijtakken zijn clips toegevoegd.
Toen de volledige lengte van LIMA was verkregen, werden de LIMA en zijn aders distaal gescheiden door clips aan het perifere deel van de vaten toe te voegen en proximaal te delen met een schaar.
Een vaatklem werd distaal geplaatst en de gesteelde LIMA werd in de halsholte geplaatst met een doek met papaverine.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch geskeletteerd
Oogsten van LIMA op een "naakte" manier waarbij u de slagader losmaakt van het omliggende weefsel.
|
Chirurgische ingreep: De fascia van de LIMA werd met een schaar geopend.
Hierna werd de LIMA met schaar en pincet losgesneden, alle LIMA zijtakken geklemd en met een schaar gedeeld.
Toen de LIMA over de volledige lengte was verkregen, werd de LIMA distaal gedeeld door clips aan het perifere deel van het vat toe te voegen en proximaal te delen met een schaar.
Een vaatklem werd distaal geplaatst en de skeletachtige LIMA werd in de halsholte geplaatst met een doek met papaverine.
|
|
Actieve vergelijker: Geskeletteerd met Thunderbeat
Hetzelfde als Chirurgisch geskeletteerd maar in plaats van de zijtakken met clips te sluiten, wordt een chirurgisch instrument gebruikt voor coagulatie van de zijtakken.
|
Chirurgische ingreep: Met Thunderbeat werd de fascia van LIMA geopend.
De LIMA is vrij ontleed met Thunderbeat inclusief alle zijtakken.
Toen de volledige lengte van de LIMA was bereikt, werd de LIMA distaal gedeeld door clips aan het perifere deel van het vat toe te voegen en proximaal te delen met een schaar.
Een vaatklem werd distaal geplaatst en de skeletachtige LIMA werd in de halsholte geplaatst met een doek met papaverine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in flow in LIMA en pulssatility-index tussen de drie groepen.
Tijdsspanne: Perioperatief - Na het spenen van de extracorporale circulatie net voor het sluiten van de thorax
|
ml/min Met looptijdflowmetrie (Sono TT flowlab) worden de graftflow en perifere index (PI) gemeten na ontwenning van de extracorporale circulatie met een systolische druk gericht op 100 mmHg.
De metingen worden gedaan met sonde maat 3 of 4.
|
Perioperatief - Na het spenen van de extracorporale circulatie net voor het sluiten van de thorax
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve bloedingen worden gemeten vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de mediastinale drains op de intensive care
|
Eenheid: ml
|
Postoperatieve bloedingen worden gemeten vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de mediastinale drains op de intensive care
|
|
Heroperatie wegens bloeding
Tijdsspanne: Tot 48 uur gerekend vanaf het einde van de eerstelijnsoperatie
|
Aantal patiënten in elke groep
|
Tot 48 uur gerekend vanaf het einde van de eerstelijnsoperatie
|
|
Heroperatie vanwege ischemie
Tijdsspanne: Tot 48 uur gerekend vanaf het einde van de eerstelijnsoperatie
|
Aantal patiënten in elke groep
|
Tot 48 uur gerekend vanaf het einde van de eerstelijnsoperatie
|
|
Pleurocentese
Tijdsspanne: Tot 10 dagen gerekend vanaf het einde van de eerstelijnsoperatie
|
Aantal patiënten in elke groep
|
Tot 10 dagen gerekend vanaf het einde van de eerstelijnsoperatie
|
|
Myocardletsel - creatinekinase-MB (CK-MB)
Tijdsspanne: Routinematige bloedafname vier uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta.
|
Eenheid: (µg/L)
|
Routinematige bloedafname vier uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta.
|
|
Myocardletsel - cardiale troponine (cTn)
Tijdsspanne: Routinematige bloedafname vier uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta.
|
Eenheid: (ng/L)
|
Routinematige bloedafname vier uur na verwijdering van de kruisklem van de aorta.
|
|
Verschillen in pre- en postoperatieve regionale zuurstofverzadiging op de thorax.
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen voor de operatie en nogmaals 3 dagen na de operatie
|
Eenheid: zuurstofverzadiging (rSO2)
|
Gemeten 7 dagen voor de operatie en nogmaals 3 dagen na de operatie
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot de dag van ontslag uit de IC. Tot 52 weken
|
Eenheid: Dagen
|
Dag van de operatie tot de dag van ontslag uit de IC. Tot 52 weken
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Tot 52 weken
|
Eenheid: Dagen
|
Dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Tot 52 weken
|
|
EQ-5D-5L-vragenlijst: verschillen in zelfgerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: Vragenlijsten werden de week vóór de operatiedatum bijgehouden en opnieuw 3, 30 en 180 dagen na de operatie.
|
Ontwikkeld door de EURO-QoF-groep in 1990 om vijf dimensies van levenskwaliteit te beschrijven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen en een visueel analoge schaal die de zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt vastlegt.
|
Vragenlijsten werden de week vóór de operatiedatum bijgehouden en opnieuw 3, 30 en 180 dagen na de operatie.
|
|
Telefonisch interview - Vragen over pijn, gevoelloosheid en wondgenezing rond de thoracale incisie.
Tijdsspanne: 180 ± 7 dagen gerekend vanaf de operatiedatum.
|
Alle vragen zijn gesloten vragen en kwalitatieve variabelen (ja/nee)
|
180 ± 7 dagen gerekend vanaf de operatiedatum.
|
|
Snelheid van heropname in het ziekenhuis vanwege ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) - vroeg
Tijdsspanne: Vroeg (≤30 dagen)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Vroeg (≤30 dagen)
|
|
Snelheid van heropname in het ziekenhuis als gevolg van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) - Intermediair
Tijdsspanne: Gemiddeld (≤180 dagen)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Gemiddeld (≤180 dagen)
|
|
Snelheid van heropname in het ziekenhuis vanwege ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) - Lang
Tijdsspanne: Lang (≤2 jaar)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Lang (≤2 jaar)
|
|
Sterftecijfer als gevolg van cardiale gebeurtenis - Vroeg
Tijdsspanne: Vroeg (≤30 dagen)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Vroeg (≤30 dagen)
|
|
Sterftecijfer als gevolg van cardiale gebeurtenis - Gemiddeld
Tijdsspanne: Gemiddeld (≤180 dagen)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Gemiddeld (≤180 dagen)
|
|
Sterftecijfer als gevolg van cardiale gebeurtenis - Iong
Tijdsspanne: Lang (≤2 jaar)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Lang (≤2 jaar)
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken - vroeg
Tijdsspanne: Vroeg (≤30 dagen)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Vroeg (≤30 dagen)
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken - Gemiddeld
Tijdsspanne: Gemiddeld (≤180 dagen)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Gemiddeld (≤180 dagen)
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken - lang
Tijdsspanne: Lang (≤ 2 jaar)
|
Aantal sterfgevallen in elke groep
|
Lang (≤ 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP_764
- S-20180083 (Register-ID: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .