Arteria torácica interna esqueletizada versus pediculada (TST)
3 de octubre de 2022 actualizado por: Lars Peter Riber
Arteria torácica interna esqueletizada versus pediculada: un estudio aleatorizado
Hasta la fecha se desconoce si Thunderbeat tiene un lugar en la recolección de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) y si la esqueletización es superior a la LIMA recolectada con pedículo. Sin embargo, algunos estudios han mostrado tasas de flujo mejoradas en el injerto esqueletizado, mientras que otros muestran un flujo sanguíneo comprometido hacia la pared torácica después de la extracción del pedículo LIMA.
El propósito de este estudio es mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a operaciones de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
El objetivo de este estudio es comparar tres grupos de técnicas de recolección de LIMA: pediculado, esqueletizado quirúrgico y esqueletizado con Thunderbeat para determinar la mejor manera de recolectar LIMA durante las operaciones de CABG.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio experimental en un solo centro.
Población de estudio: pacientes adultos reclutados para cirugía electiva CABG independiente en el Departamento de cirugía cardiotorácica del Hospital Universitario de Odense.
Unidad de estudio: días de prueba dentro de la materia y la materia
El estudio abordará dos hipótesis principales en pacientes con CABG:
- Que tanto la técnica de recolección quirúrgica esqueletizada como Thunderbeat esqueletizada de LIMA son superiores a la recolección pediculada en lo que respecta a las tasas de flujo y el índice de pulsatilidad (PI).
- La recolección esqueletizada del injerto LIMA en comparación con la recolección pediculada mejora la calidad de vida del paciente tres días, 30 días y seis meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG independiente (se acepta la extirpación quirúrgica del apéndice auricular izquierdo (LAAX), ya que no afecta el área del injerto)
- On-pump con cardioplejía (de lo contrario no se puede estar seguro de la presión y perfusión durante la cirugía del injerto)
- Pacientes mayores de 18 años
- Cirugía electiva (existe un mayor riesgo conocido de complicaciones postoperatorias con cirugía urgente)
Criterio de exclusión:
- CABG combinado con otra cirugía cardíaca, excepto de LAAX
- Cirugía cardíaca previa
- FEVI < 40% (existe un mayor riesgo conocido de complicaciones postoperatorias con FEVI baja)
- Cánceres conocidos (existe un mayor riesgo conocido de complicaciones postoperatorias)
- Radioterapia torácica (existe un mayor riesgo conocido de complicaciones posoperatorias)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (existe un mayor riesgo conocido de complicaciones posoperatorias)
- Pacientes que no pueden entender el consentimiento escrito
- Cirugía urgente y emergente (existe un mayor riesgo conocido de complicaciones postoperatorias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pediculado
Obtención de LIMA con su tejido circundante: fascia, venas, etc.
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Procedimiento quirúrgico: Se realizó un marcaje previo a ambos lados de la LIMA y sus venas con técnica bipolar.
A continuación, se disecaron el LIMA y sus venas con tijeras y fórceps.
Se agregaron clips a todas las ramas laterales.
Cuando se obtuvo la longitud completa de LIMA, la LIMA y sus venas se dividieron distalmente agregando clips en la parte periférica de los vasos y seccionando proximalmente con tijera.
Se colocó un clamp-vaso distalmente y el LIMA pediculado se colocó en la cavidad yugular con un paño que contenía papaverina.
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Comparador activo: Esqueletizado quirúrgico
Recolección de LIMA de forma "desnuda" en la que se diseca la arteria libre del tejido circundante.
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Procedimiento quirúrgico: La fascia de la LIMA se abrió con una tijera.
A continuación, se diseccionó el LIMA con tijera y fórceps, se colocaron clips en todas las ramas laterales del LIMA y se dividió con tijera.
Cuando se obtuvo la longitud completa de LIMA, la LIMA se dividió distalmente agregando clips en la parte periférica del vaso y dividiendo proximalmente con tijera.
Se colocó una abrazadera de vaso distalmente y el LIMA esqueletizado se colocó en la cavidad yugular con un paño que contenía papaverina.
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Comparador activo: Esqueletizado con Thunderbeat
Igual que el esqueletizado quirúrgico, pero en lugar de cerrar las ramas laterales con clips, se usa una herramienta quirúrgica para la coagulación de las ramas laterales.
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Procedimiento quirúrgico: Con Thunderbeat se abrió la fascia de LIMA.
El LIMA se diseccionó con Thunderbeat, incluidas todas las ramas laterales.
Cuando se obtuvo la longitud completa de la LIMA, la LIMA se dividió distalmente agregando clips en la parte periférica del vaso y dividiendo proximalmente con una tijera.
Se colocó una abrazadera de vaso distalmente y el LIMA esqueletizado se colocó en la cavidad yugular con un paño que contenía papaverina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de caudal en LIMA e índice de pulsabilidad entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Perioperatorio: después de desconectar la circulación extracorpórea justo antes de cerrar el tórax
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mL/min Con flujometría de tiempo de tránsito (Sono TT flowlab) se mide el flujo del injerto y el índice periférico (PI) después de desconectar la circulación extracorpórea con una presión sistólica dirigida a 100 mmHg.
Las mediciones se realizan con sonda de tamaño 3 o 4.
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Perioperatorio: después de desconectar la circulación extracorpórea justo antes de cerrar el tórax
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: El sangrado posoperatorio se mide desde el final de la operación hasta la extracción de los drenajes mediastínicos en la unidad de cuidados intensivos.
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Unidad: mL
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El sangrado posoperatorio se mide desde el final de la operación hasta la extracción de los drenajes mediastínicos en la unidad de cuidados intensivos.
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Reintervención por sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas calculadas desde el final de la cirugía primaria
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Número de pacientes en cada grupo
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Hasta 48 horas calculadas desde el final de la cirugía primaria
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Reintervención por isquemia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas calculadas desde el final de la cirugía primaria
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Número de pacientes en cada grupo
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Hasta 48 horas calculadas desde el final de la cirugía primaria
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Pleurocentesis
Periodo de tiempo: Hasta 10 días calculados desde el final de la cirugía primaria
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Número de pacientes en cada grupo
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Hasta 10 días calculados desde el final de la cirugía primaria
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Lesión miocárdica - creatina quinasa-MB (CK-MB)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre de rutina medida cuatro horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico.
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Unidad: (µg/L)
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Muestra de sangre de rutina medida cuatro horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico.
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Lesión miocárdica - troponina cardíaca (cTn)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre de rutina medida cuatro horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico.
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Unidad: (ng/L)
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Muestra de sangre de rutina medida cuatro horas después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico.
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Diferencias en la saturación de oxígeno regional pre y postoperatoria en el tórax.
Periodo de tiempo: Medido 7 días antes de la cirugía y nuevamente 3 días después de la cirugía
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Unidad: saturación de oxígeno (rSO2)
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Medido 7 días antes de la cirugía y nuevamente 3 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día del alta de la UCI. Hasta 52 semanas
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Unidad: Días
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Día de la cirugía al día del alta de la UCI. Hasta 52 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día del alta hospitalaria. Hasta 52 semanas
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Unidad: Días
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Día de la cirugía al día del alta hospitalaria. Hasta 52 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L: diferencias en la evaluación autoinformada de la calidad de vida de los pacientes entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Cuestionarios actualizados la semana anterior a la fecha de la cirugía y nuevamente a los 3, 30 y 180 días después de la cirugía.
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Desarrollado por el grupo EURO-QoF en 1990 para describir cinco dimensiones de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos y una escala analógica visual que registra la salud autoevaluada del paciente.
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Cuestionarios actualizados la semana anterior a la fecha de la cirugía y nuevamente a los 3, 30 y 180 días después de la cirugía.
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Entrevista telefónica: preguntas sobre el dolor, el entumecimiento y la cicatrización de heridas alrededor de la incisión torácica.
Periodo de tiempo: 180 ± 7 días calculados a partir de la fecha de la cirugía.
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Todas las preguntas son preguntas cerradas y variables cualitativas (sí/no)
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180 ± 7 días calculados a partir de la fecha de la cirugía.
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Tasa de reingreso hospitalario por eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) - temprana
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de muertes en cada grupo
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Precoz (≤30 días)
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Tasa de reingreso hospitalario por eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (≤180 días)
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Número de muertes en cada grupo
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Intermedio (≤180 días)
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Tasa de reingreso hospitalario por eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) - Larga
Periodo de tiempo: Largo (≤2 años)
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Número de muertes en cada grupo
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Largo (≤2 años)
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Tasa de mortalidad por evento cardíaco - Precoz
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de muertes en cada grupo
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Precoz (≤30 días)
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Tasa de mortalidad por evento cardíaco - Intermedio
Periodo de tiempo: Intermedio (≤180 días)
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Número de muertes en cada grupo
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Intermedio (≤180 días)
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Tasa de mortalidad por evento cardíaco - Largo
Periodo de tiempo: Largo (≤2 años)
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Número de muertes en cada grupo
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Largo (≤2 años)
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Tasa de mortalidad por todas las causas - Temprana
Periodo de tiempo: Precoz (≤30 días)
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Número de muertes en cada grupo
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Precoz (≤30 días)
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Tasa de mortalidad por todas las causas - Intermedia
Periodo de tiempo: Intermedio (≤180 días)
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Número de muertes en cada grupo
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Intermedio (≤180 días)
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Tasa de mortalidad por todas las causas - largo
Periodo de tiempo: Largo (≤ 2 años)
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Número de muertes en cada grupo
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Largo (≤ 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP_764
- S-20180083 (Identificador de registro: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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