Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skeletonizovaná versus pedikovaná vnitřní hrudní tepna (TST)

3. října 2022 aktualizováno: Lars Peter Riber

Skeletonizovaná versus pedikovaná vnitřní hrudní tepna – Randomizovaná studie

Dosud není známo, zda má Thunderbeat místo při odběru levé vnitřní mamární tepny (LIMA) a zda je skeletonizace lepší než LIMA odebraná z pediklu. Některé studie však prokázaly zlepšené průtokové rychlosti ve skeletonizovaném štěpu, zatímco jiné prokázaly zhoršený průtok krve do hrudní stěny po odebrání pediklu LIMA.

Účelem této studie je zlepšit kvalitu života pacientů podstupujících operace koronárního arteriálního bypassu (CABG).

Cílem této studie je porovnat tři skupiny technik odběru LIMA: Pedicled, chirurgický skeletonizovaný a skeletonizovaný pomocí Thunderbeat, abychom určili nejlepší způsob odběru LIMA během operací CABG.

Design studie je experimentální randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru.

Populace studie: Dospělí pacienti zařazeni k elektivní samostatné operaci CABG na Klinice kardiotorakální chirurgie Fakultní nemocnice v Odense.

Studijní jednotka: Testovací dny v rámci předmětu a předmětu

Studie se bude zabývat dvěma hlavními hypotézami u pacientů s CABG:

  1. Jak chirurgické skeletonizované a Thunderbeat skeletonizované techniky odběru LIMA jsou lepší než pedikulární odběr, pokud jde o průtoky a index pulzace (PI).
  2. Skeletonizovaný odběr štěpu LIMA ve srovnání s odběrem s pedikelem zlepšuje kvalitu života pacienta tři dny, 30 dnů a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatný CABG (chirurgické odstranění ouška levé síně (LAAX) je akceptováno, protože neovlivňuje oblast štěpu)
  • On-pump s kardioplegií (jinak si člověk nemůže být jistý tlakem a perfuzí při operaci štěpu)
  • Pacienti ve věku >18
  • elektivní operace (u urgentních operací je známo vyšší riziko pooperačních komplikací)

Kritéria vyloučení:

  • CABG v kombinaci s jinými operacemi srdce, kromě LAAX
  • Předchozí operace srdce
  • LVEF < 40 % (je známo vyšší riziko pooperačních komplikací s nízkou LVEF)
  • Známé rakoviny (je známo vyšší riziko pooperačních komplikací)
  • Hrudní radiační terapie (je známo vyšší riziko pooperačních komplikací)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (je známo vyšší riziko pooperačních komplikací)
  • Pacienti nejsou schopni porozumět písemnému souhlasu
  • Urgentní a urgentní operace (je známo vyšší riziko pooperačních komplikací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pedicled
Sklizeň LIMA s okolní tkání: fascie, žíly atd
Postup: Pedicled
Chirurgický postup: Na obou stranách LIMA a jejích žil bylo předem provedeno značení bipolární technikou. Poté byly LIMA a její žíly vypreparovány nůžkami a kleštěmi. Do všech postranních větví byly přidány klipy. Když byla získána LIMA v plné délce, LIMA a její žíly byly rozděleny distálně přidáním klipů na periferní části cév a proximálním dělením nůžkami. Cévní svorka byla umístěna distálně a pedikovaný LIMA byl umístěn do jugulární dutiny látkou obsahující papaverin.
Aktivní komparátor: Chirurgicky skeletonizováno
Sklizeň LIMA „nahým“ způsobem, kdy tepnu vypreparujete od okolní tkáně.
Postup: Chirurgicky skeletonizováno
Chirurgický postup: Fascie LIMA byla otevřena nůžkami. Poté byla LIMA rozřezána nůžkami a kleštěmi, svorkami na všech postranních větvích LIMA a rozdělena nůžkami. Když byla získána plná délka LIMA, byla LIMA rozdělena distálně přidáním svorek na periferní část cévy a proximálním rozdělením nůžkami. Cévní svorka byla umístěna distálně a skeletonizovaný LIMA byl umístěn do jugulární dutiny látkou obsahující papaverin.
Aktivní komparátor: Skeletonizované pomocí Thunderbeat
Stejné jako Chirurgické skeletonizované, ale místo uzavírání bočních větví sponami se ke koagulaci bočních větví používá chirurgický nástroj.
Postup: Thunderbeat skeletonized
Chirurgický postup: Pomocí Thunderbeat byla otevřena fascie LIMA. LIMA byla volně rozřezána pomocí Thunderbeat včetně všech postranních větví. Když byla získána plná délka LIMA, byla LIMA rozdělena distálně přidáním svorek na periferní část cévy a proximálním dělením nůžkami. Cévní svorka byla umístěna distálně a skeletonizovaný LIMA byl umístěn do jugulární dutiny látkou obsahující papaverin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průtoku v LIMA a indexu pulsatility mezi třemi skupinami.
Časové okno: Peroperační - Po odstavení mimotělního oběhu těsně před uzavřením hrudníku
ml/min Pomocí průtokové metriky tranzitního času (Sono TT flowlab) se měří průtok štěpu a periferní index (PI) po odstavení mimotělního oběhu se systolickým tlakem zaměřeným na 100 mmHg. Měření se provádí pomocí sondy velikosti 3 nebo 4.
Peroperační - Po odstavení mimotělního oběhu těsně před uzavřením hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: Pooperační krvácení se měří od konce operace do odstranění mediastinálních drénů na jednotce intenzivní péče
Jednotka: ml
Pooperační krvácení se měří od konce operace do odstranění mediastinálních drénů na jednotce intenzivní péče
Reoperace z důvodu krvácení
Časové okno: Až 48 hodin počítáno od konce primární operace
Počet pacientů v každé skupině
Až 48 hodin počítáno od konce primární operace
Reoperace kvůli ischemii
Časové okno: Až 48 hodin počítáno od konce primární operace
Počet pacientů v každé skupině
Až 48 hodin počítáno od konce primární operace
Pleurocentéza
Časové okno: Do 10 dnů počítáno od ukončení primární operace
Počet pacientů v každé skupině
Do 10 dnů počítáno od ukončení primární operace
Poranění myokardu - kreatinkináza-MB (CK-MB)
Časové okno: Rutinní krevní vzorek měřený čtyři hodiny po odstranění křížové svorky aorty.
Jednotka: (µg/L)
Rutinní krevní vzorek měřený čtyři hodiny po odstranění křížové svorky aorty.
Poranění myokardu – srdeční troponin (cTn)
Časové okno: Rutinní krevní vzorek měřený čtyři hodiny po odstranění křížové svorky aorty.
Jednotka: (ng/L)
Rutinní krevní vzorek měřený čtyři hodiny po odstranění křížové svorky aorty.
Rozdíly v předoperační a pooperační regionální saturaci kyslíkem na hrudníku.
Časové okno: Měřeno 7 dní před operací a znovu 3 dny po operaci
Jednotka: saturace kyslíkem (rSO2)
Měřeno 7 dní před operací a znovu 3 dny po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den operace do dne propuštění z JIP. Až 52 týdnů
Jednotka: Dny
Den operace do dne propuštění z JIP. Až 52 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do dne propuštění z nemocnice. Až 52 týdnů
Jednotka: Dny
Den operace do dne propuštění z nemocnice. Až 52 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L: rozdíly ve vlastním hodnocení kvality života pacientů mezi 3 skupinami
Časové okno: Dotazníky byly aktualizovány týden před datem operace a znovu 3, 30 a 180 dnů po operaci.
Vyvinuto skupinou EURO-QoF v roce 1990 k popisu pěti dimenzí kvality života: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy a vizuální analogová stupnice zaznamenávající pacientovo sebehodnocení.
Dotazníky byly aktualizovány týden před datem operace a znovu 3, 30 a 180 dnů po operaci.
Telefonický rozhovor - Otázky týkající se bolesti, necitlivosti a hojení ran kolem hrudní incize.
Časové okno: 180 ± 7 dní počítáno od data operace.
Všechny otázky jsou uzavřené otázky a kvalitativní proměnné (ano/ne)
180 ± 7 dní počítáno od data operace.
Míra opětovného přijetí do nemocnice z důvodu závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) – časná
Časové okno: Brzy (≤30 dní)
Počet úmrtí v každé skupině
Brzy (≤30 dní)
Míra opětovného přijetí do nemocnice z důvodu závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) – střední
Časové okno: Střední (≤180 dní)
Počet úmrtí v každé skupině
Střední (≤180 dní)
Míra opětovného přijetí do nemocnice v důsledku závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) - Dlouhá
Časové okno: Dlouhé (≤ 2 roky)
Počet úmrtí v každé skupině
Dlouhé (≤ 2 roky)
Úmrtnost na srdeční příhodu – časná
Časové okno: Brzy (≤30 dní)
Počet úmrtí v každé skupině
Brzy (≤30 dní)
Úmrtnost na srdeční příhodu - střední
Časové okno: Střední (≤180 dní)
Počet úmrtí v každé skupině
Střední (≤180 dní)
Úmrtnost na srdeční příhodu - Dlouhá
Časové okno: Dlouhé (≤ 2 roky)
Počet úmrtí v každé skupině
Dlouhé (≤ 2 roky)
Míra úmrtnosti ze všech příčin - Předčasná
Časové okno: Brzy (≤30 dní)
Počet úmrtí v každé skupině
Brzy (≤30 dní)
Míra úmrtnosti ze všech příčin - střední
Časové okno: Střední (≤180 dní)
Počet úmrtí v každé skupině
Střední (≤180 dní)
Míra úmrtnosti ze všech příčin - dlouhá
Časové okno: Dlouhé (≤ 2 roky)
Počet úmrtí v každé skupině
Dlouhé (≤ 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Peter Riber

Spolupracovníci

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP_764
  • S-20180083 (Identifikátor registru: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit