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骨格化された対有茎内胸部動脈 (TST)

2022年10月3日 更新者：Lars Peter Riber

Skeletonized 対有茎内胸部動脈 - 無作為化研究

Thunderbeat が左内胸動脈 (LIMA) の採取に適しているかどうか、および骨格化がペディクルで採取された LIMA よりも優れているかどうかは、現在のところ不明です。 ただし、いくつかの研究では、骨格化された移植片の流量が改善されていることが示されていますが、他の研究では、ペディクルがLIMAを採取した後、胸壁への血流が損なわれていることが示されています。

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者の生活の質を改善することです。

この研究の目的は、LIMA 収穫技術の 3 つのグループを比較することです: CABG 操作中に LIMA を収穫する最良の方法を決定するために、有茎、外科的スケルトン化、Thunderbeat によるスケルトン化です。

研究デザインは、単一センターでの実験的無作為対照試験です。

研究対象集団：オーデンセ大学病院の心臓胸部外科で選択的独立型 CABG 手術に登録された成人患者。

スタディユニット: 被験者および被験者内のテスト日

この研究では、CABG 患者における 2 つの主要な仮説に対処します。

  1. LIMA の外科的スケルトン化および Thunderbeat スケルトン化収穫技術の両方が、流量と拍動指数 (PI) に関して有茎収穫よりも優れていること。
  2. 茎のある採取と比較して、LIMA 移植片の骨格化された採取は、術後 3 日、30 日、および 6 か月の患者の生活の質を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スタンドアロンCABG（グラフト領域に影響を与えないため、左心耳の外科的除去（LAAX）が受け入れられます）
  • 心臓麻痺を伴うオンポンプ（そうでなければ、移植片の手術中の圧力と灌流を確認できません）
  • 18歳以上の患者
  • 待機的手術（緊急手術による術後合併症のリスクが高いことが知られています）

除外基準:

  • LAAX以外の他の心臓手術と組み合わせたCABG
  • 以前の心臓手術
  • LVEF < 40% (LVEFが低いと術後合併症のリスクが高くなることが知られています)
  • 既知のがん（術後合併症のリスクが高いことが知られています）
  • 胸部放射線療法（術後合併症のリスクが高いことが知られています）
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（術後合併症のリスクが高いことが知られています）
  • 書面による同意を理解できない患者
  • 緊急および緊急手術（術後合併症のリスクが高いことが知られています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有茎
LIMA と周囲の組織の採取: 筋膜、静脈など
手順：有茎
外科的処置: バイポーラ技術を使用して、LIMA とその静脈の両側に事前にマーキングを行いました。 その後、LIMAとその静脈をハサミと鉗子で自由に解剖しました。 すべての側枝にクリップが追加されました。 LIMA の全長が得られたとき、LIMA とその静脈は、血管の周辺部分にクリップを追加し、はさみで近位に分割することにより、遠位に分割されました。 血管クランプを遠位に配置し、茎のある LIMA をパパベリンを含む布で頸静脈腔に配置しました。
アクティブコンパレータ：外科的スケルトン化
周囲の組織のない動脈を解剖する「裸の」方法での LIMA の収穫。
手順：外科的スケルトン化
外科的処置: LIMA の筋膜をハサミで切開しました。 その後、LIMA をハサミと鉗子で自由に解剖し、すべての LIMA 側枝をクリップで留め、ハサミで分割した。 LIMA の全長が得られたら、血管の周辺部分にクリップを追加し、はさみで近位に分割することにより、LIMA を遠位に分割しました。 血管クランプを遠位に配置し、スケルトン化した LIMA をパパベリンを含む布で頸静脈腔に配置しました。
アクティブコンパレータ：Thunderbeat でスケルトン化
外科用スケルトン化と同じですが、側枝をクリップで閉じる代わりに、外科用ツールを使用して側枝を凝固させます。
手順：スケルトン化されたサンダービート
外科的処置: Thunderbeat で LIMA の筋膜が開かれました。 LIMA は、すべての側枝を含む Thunderbeat で自由に解剖されました。 LIMA の全長が得られたら、血管の周辺部分にクリップを追加し、はさみで近位に分割することにより、LIMA を遠位に分割しました。 血管クランプを遠位に配置し、スケルトン化した LIMA をパパベリンを含む布で頸静脈腔に配置しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのグループ間のLIMAの流れと拍動指数の違い。
時間枠：周術期 - 体外循環を断乳した後、胸部を閉じる直前
ｍＬ／分 トランジットタイムフローメトリー（Ｓｏｎｏ ＴＴ ｆｌｏｗｌａｂ）を用いて、１００ｍｍＨｇを目標とする収縮期圧で体外循環から離脱した後、グラフトフローおよび末梢指数（ＰＩ）を測定する。 測定は、プローブ サイズ 3 または 4 で行われます。
周術期 - 体外循環を断乳した後、胸部を閉じる直前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠：術後出血は、手術終了から集中治療室での縦隔ドレーンの除去まで測定されます。
単位：mL
術後出血は、手術終了から集中治療室での縦隔ドレーンの除去まで測定されます。
出血のため再手術
時間枠：一次手術の終了から計算して最大 48 時間
各グループの患者数
一次手術の終了から計算して最大 48 時間
虚血による再手術
時間枠：一次手術の終了から計算して最大 48 時間
各グループの患者数
一次手術の終了から計算して最大 48 時間
胸膜穿刺
時間枠：一次手術の終了から計算して最大10日
各グループの患者数
一次手術の終了から計算して最大10日
心筋損傷 - クレアチンキナーゼ-MB (CK-MB)
時間枠：大動脈クロスクランプ除去の 4 時間後に測定された通常の血液サンプル。
単位：（μg/L）
大動脈クロスクランプ除去の 4 時間後に測定された通常の血液サンプル。
心筋損傷 - 心筋トロポニン (cTn)
時間枠：大動脈クロスクランプ除去の 4 時間後に測定された通常の血液サンプル。
単位：（ng/L）
大動脈クロスクランプ除去の 4 時間後に測定された通常の血液サンプル。
胸部の術前と術後の局所酸素飽和度の違い。
時間枠：手術の7日前と手術の3日後に測定
単位：酸素飽和度（rSO2）
手術の7日前と手術の3日後に測定
ICU滞在期間
時間枠：手術当日～ICU退院日まで。 52週まで
単位: 日
手術当日～ICU退院日まで。 52週まで
入院期間
時間枠：手術当日～退院日まで。 52週まで
単位: 日
手術当日～退院日まで。 52週まで
EQ-5D-5L アンケート: 3 つのグループ間の患者の生活の質の自己報告による評価の違い
時間枠：アンケートは、手術日の 1 週間前と手術後 3、30、および 180 日後に更新されました。
1990 年に EURO-QoF グループによって開発された、生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を説明するものです。 各次元には 5 つのレベルがあります: 問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題、および患者の自己評価された健康状態を記録する視覚的アナログ スケール。
アンケートは、手術日の 1 週間前と手術後 3、30、および 180 日後に更新されました。
電話インタビュー - 胸部切開部周辺の痛み、しびれ、創傷治癒に関する質問。
時間枠：手術日から計算して180±7日。
すべての質問は閉じた質問と質的変数 (はい/いいえ) です
手術日から計算して180±7日。
心臓および脳血管の重大な有害事象 (MACCE) による再入院率 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各グループの死亡者数
早期 (≤30 日)
重大な心臓および脳血管イベントによる再入院率 (MACCE) - 中程度
時間枠：中級 (≤180 日)
各グループの死亡者数
中級 (≤180 日)
心臓および脳血管の重大な有害事象 (MACCE) による再入院率 - 長期
時間枠：長い (≤2 年)
各グループの死亡者数
長い (≤2 年)
心臓イベントによる死亡率 - 初期
時間枠：早期 (≤30 日)
各グループの死亡者数
早期 (≤30 日)
心臓イベントによる死亡率 - 中程度
時間枠：中級 (≤180 日)
各グループの死亡者数
中級 (≤180 日)
心臓イベントによる死亡率 - Iong
時間枠：長い (≤2 年)
各グループの死亡者数
長い (≤2 年)
全死因死亡率 - 早期
時間枠：早期 (≤30 日)
各グループの死亡者数
早期 (≤30 日)
全死因死亡率 - 中程度
時間枠：中級 (≤180 日)
各グループの死亡者数
中級 (≤180 日)
全死因死亡率 - 長期
時間枠：長い (≤ 2 年)
各グループの死亡者数
長い (≤ 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lars Peter Riber

協力者

Odense Patient Data Explorative Network
GCP-unit at Odense University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP_764
  • S-20180083 (レジストリ識別子：The Danish ethical committee - region of southern Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から9か月後から36か月後まで

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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