Skelettförsedd kontra pediklad inre bröstartär (TST)
3 oktober 2022 uppdaterad av: Lars Peter Riber
Skelettförsedd kontra pediklad inre bröstartär - en randomiserad studie
Det är hittills okänt om Thunderbeat har en plats vid skörd av den vänstra inre bröstartären (LIMA) och om skelettbildning är överlägsen LIMA som skördats av pedikel. Vissa studier har dock visat förbättrade flödeshastigheter i det skelettförsedda transplantatet, medan andra visar ett försämrat blodflöde till bröstväggen efter att LIMA skördats av pedikeln.
Syftet med denna studie är att förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer (CABG).
Syftet med denna studie är att jämföra tre grupper av LIMA-skördetekniker: Pediklad, kirurgisk skeletoniserad och skelettiserad med Thunderbeat för att bestämma det bästa sättet att skörda LIMA under CABG-operationer.
Studiedesignen är en experimentell randomiserad kontrollerad studie i ett enda centrum.
Studiepopulation: Vuxna patienter värvade för elektiv fristående CABG-kirurgi vid avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, Odense Universitetssjukhus.
Studieenhet: Provdagar inom ämne och ämne
Studien kommer att behandla två huvudhypoteser hos CABG-patienter:
- Att både de kirurgiska skelettbehandlade och Thunderbeat-skelettbehandlade skördeteknikerna av LIMA är överlägsna pediclade skördar när det gäller flödeshastigheter och pulsatilitetsindex (PI).
- Skelettiserad skörd av LIMA-transplantat jämfört med pediklad skörd förbättrar patientens livskvalitet tre dagar, 30 dagar och sex månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Cardio, Vascular and Thoracic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fristående CABG (kirurgiskt avlägsnande av vänster förmaksbihang (LAAX) accepteras, eftersom det inte påverkar transplantatområdet)
- On-pump med kardioplegi (annars kan man inte vara säker på trycket och perfusionen under operation av transplantatet)
- Patienter >18 år
- Elektiv kirurgi (det finns en känd högre risk för postoperativa komplikationer vid akut operation)
Exklusions kriterier:
- CABG kombinerat med annan hjärtkirurgi, förutom från LAAX
- Tidigare hjärtoperationer
- LVEF < 40 % (det finns en känd högre risk för postoperativa komplikationer med låg LVEF)
- Kända cancerformer (det finns en känd högre risk för postoperativ komplikation)
- Thoraxstrålbehandling (det finns en känd högre risk för postoperativ komplikation)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (det finns en känd högre risk för postoperativ komplikation)
- Patienter som inte kan förstå skriftligt samtycke
- Brådskande och akut operation (det finns en känd högre risk för postoperativ komplikation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pediklad
Skörd av LIMA med dess omgivande vävnad: fascia, vener, etc
|
Kirurgisk procedur: En tidigare markering gjordes på båda sidor av LIMA och dess vener med bipolär teknik.
Härefter dissekerades LIMA och dess vener fria med sax och pincett.
Klämmor sattes till alla sidogrenar.
När den fulla längden av LIMA erhölls, delades LIMA och dess vener distalt genom att lägga till klämmor på den perifera delen av kärlen och dela dem nära med sax.
En kärlklämma placerades distalt och den pediklade LIMA placerades i halshålan med en trasa innehållande papaverin.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt skelettbehandlat
Skörd av LIMA på ett "nakent" sätt där du dissekerar artären fri från den omgivande vävnaden.
|
Kirurgiskt ingrepp: LIMA:s fascia öppnades med en sax.
Härefter dissekerades LIMA fri med sax och pincett, klämmor på alla LIMA sidogrenar och delades med sax.
När den fulla längden av LIMA erhölls, delades LIMA distalt genom att lägga till klämmor på den perifera delen av kärlet och närma sig dela med sax.
En kärlklämma placerades distalt och den skelettförsedda LIMA:n placerades i halshålan med en trasa innehållande papaverin.
|
|
Aktiv komparator: Skelettformad med Thunderbeat
Samma som kirurgiskt skelett men istället för att stänga sidogrenarna med klämmor används ett kirurgiskt verktyg för koagulering av sidogrenarna.
|
Kirurgiskt ingrepp: Med Thunderbeat öppnades fascian av LIMA.
LIMA dissekerades fri med Thunderbeat inklusive alla sidogrenar.
När den fulla längden av LIMA erhölls, delades LIMA distalt genom att lägga till klämmor på den perifera delen av kärlet och närma sig dela med sax.
En kärlklämma placerades distalt och den skelettförsedda LIMA:n placerades i halshålan med en trasa innehållande papaverin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i flöde i LIMA och pulssatilitetsindex mellan de tre grupperna.
Tidsram: Perioperativ - Efter avvänjning av den extrakorporeala cirkulationen precis innan thorax stängs
|
mL/min Med transittidsflödesmetri (Sono TT flowlab) mäts transplantatflödet och perifert index (PI) efter avvänjning av den extrakorporeala cirkulationen med ett systoliskt tryck inriktat på 100 mmHg.
Mätningarna görs med sondstorlek 3 eller 4.
|
Perioperativ - Efter avvänjning av den extrakorporeala cirkulationen precis innan thorax stängs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Postoperativ blödning mäts från slutet av operationen till avlägsnande av mediastinumdränen på intensivvårdsavdelningen
|
Enhet: ml
|
Postoperativ blödning mäts från slutet av operationen till avlägsnande av mediastinumdränen på intensivvårdsavdelningen
|
|
Omoperation på grund av blödning
Tidsram: Upp till 48 timmar räknat från slutet av primäroperationen
|
Antal patienter i varje grupp
|
Upp till 48 timmar räknat från slutet av primäroperationen
|
|
Omoperation på grund av ischemi
Tidsram: Upp till 48 timmar räknat från slutet av primäroperationen
|
Antal patienter i varje grupp
|
Upp till 48 timmar räknat från slutet av primäroperationen
|
|
Pleurocentes
Tidsram: Upp till 10 dagar räknat från slutet av primäroperationen
|
Antal patienter i varje grupp
|
Upp till 10 dagar räknat från slutet av primäroperationen
|
|
Myokardskada - kreatinkinas-MB (CK-MB)
Tidsram: Rutinmässigt blodprov mätt fyra timmar efter avlägsnande av aortakorsklämman.
|
Enhet: (µg/L)
|
Rutinmässigt blodprov mätt fyra timmar efter avlägsnande av aortakorsklämman.
|
|
Hjärtskada - hjärttroponin (cTn)
Tidsram: Rutinmässigt blodprov mätt fyra timmar efter avlägsnande av aortakorsklämman.
|
Enhet: (ng/L)
|
Rutinmässigt blodprov mätt fyra timmar efter avlägsnande av aortakorsklämman.
|
|
Skillnader i pre och postoperativ regional syremättnad på bröstkorgen.
Tidsram: Uppmätt 7 dagar före operation och igen 3 dagar efter operation
|
Enhet: syremättnad (rSO2)
|
Uppmätt 7 dagar före operation och igen 3 dagar efter operation
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Operationsdag till utskrivningsdagen från ICU. Upp till 52 veckor
|
Enhet: dagar
|
Operationsdag till utskrivningsdagen från ICU. Upp till 52 veckor
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset. Upp till 52 veckor
|
Enhet: dagar
|
Operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset. Upp till 52 veckor
|
|
EQ-5D-5L frågeformulär: skillnader i självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet mellan de 3 grupperna
Tidsram: Frågeformulär besvarades veckan före operationsdatumet och igen 3, 30 och 180 dagar efter operationen.
|
Utvecklad av EURO-QoF-gruppen 1990 för att beskriva fem dimensioner av livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem och en visuell analog skala som registrerar patientens självskattade hälsa.
|
Frågeformulär besvarades veckan före operationsdatumet och igen 3, 30 och 180 dagar efter operationen.
|
|
Telefonintervju - Frågor angående smärta, domningar och sårläkning runt bröstkorgssnittet.
Tidsram: 180 ± 7 dagar räknat från operationsdatum.
|
Alla frågor är slutna frågor och kvalitativa variabler (ja/nej)
|
180 ± 7 dagar räknat från operationsdatum.
|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus på grund av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) - tidigt
Tidsram: Tidigt (≤30 dagar)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Tidigt (≤30 dagar)
|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus på grund av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) - Mellanliggande
Tidsram: Mellan (≤180 dagar)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Mellan (≤180 dagar)
|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus på grund av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) - lång
Tidsram: Lång (≤2 år)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Lång (≤2 år)
|
|
Dödlighet på grund av hjärthändelse - tidig
Tidsram: Tidigt (≤30 dagar)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Tidigt (≤30 dagar)
|
|
Dödlighet på grund av hjärthändelse - Mellanliggande
Tidsram: Mellan (≤180 dagar)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Mellan (≤180 dagar)
|
|
Dödlighet på grund av hjärthändelse - Lång
Tidsram: Lång (≤2 år)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Lång (≤2 år)
|
|
Dödlighet av alla orsaker - tidig
Tidsram: Tidigt (≤30 dagar)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Tidigt (≤30 dagar)
|
|
Dödlighet av alla orsaker - Mellanliggande
Tidsram: Mellan (≤180 dagar)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Mellan (≤180 dagar)
|
|
Dödlighet av alla orsaker - lång
Tidsram: Lång (≤ 2 år)
|
Antal dödsfall i varje grupp
|
Lång (≤ 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lars P Riber, MD, Ph.D. DMSc, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
- Thuijs DJFM, Kappetein AP, Serruys PW, Mohr FW, Morice MC, Mack MJ, Holmes DR Jr, Curzen N, Davierwala P, Noack T, Milojevic M, Dawkins KD, da Costa BR, Juni P, Head SJ; SYNTAX Extended Survival Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting in patients with three-vessel or left main coronary artery disease: 10-year follow-up of the multicentre randomised controlled SYNTAX trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1325-1334. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31997-X. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870.
- Harskamp RE, Lopes RD, Baisden CE, de Winter RJ, Alexander JH. Saphenous vein graft failure after coronary artery bypass surgery: pathophysiology, management, and future directions. Ann Surg. 2013 May;257(5):824-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e318288c38d. Review.
- Sá MP, Cavalcanti PE, Santos HJ, Soares AF, Miranda RG, Araújo ML, Lima RC. Flow capacity of skeletonized versus pedicled internal thoracic artery in coronary artery bypass graft surgery: systematic review, meta-analysis and meta-regression. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1093/ejcts/ezu344. Epub 2014 Sep 15. Review.
- Kamiya H, Akhyari P, Martens A, Karck M, Haverich A, Lichtenberg A. Sternal microcirculation after skeletonized versus pedicled harvesting of the internal thoracic artery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jan;135(1):32-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.09.004.
- Markman PL, Rowland MA, Leong JY, Van Der Merwe J, Storey E, Marasco S, Negri J, Bailey M, Rosenfeldt FL. Skeletonized internal thoracic artery harvesting reduces chest wall dysesthesia after coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):674-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.066. Epub 2009 Sep 22.
- Cheng K, Rehman SM, Taggart DP. A Review of Differing Techniques of Mammary Artery Harvesting on Sternal Perfusion: Time for a Randomized Study? Ann Thorac Surg. 2015 Nov;100(5):1942-53. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.087. Epub 2015 Sep 26. Review.
- Raja SG, Dreyfus GD. Internal thoracic artery: to skeletonize or not to skeletonize? Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1805-11. Review.
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Lee SW, Jo JY, Kim WJ, Choi DK, Choi IC. Patient and haemodynamic factors affecting intraoperative graft flow during coronary artery bypass grafting: an observational pilot study. Sci Rep. 2020 Jul 31;10(1):12968. doi: 10.1038/s41598-020-69924-w.
- Takami Y, Ina H. Effects of skeletonization on intraoperative flow and anastomosis diameter of internal thoracic arteries in coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2002 May;73(5):1441-5.
- Mannacio V, Di Tommaso L, De Amicis V, Stassano P, Vosa C. Randomized flow capacity comparison of skeletonized and pedicled left internal mammary artery. Ann Thorac Surg. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.131.
- Mazur P, Litwinowicz R, Tchantchaleishvili V, Natorska J, Zabczyk M, Bochenek M, Przybylski R, Iwaniec T, Kedziora A, Filip G, Kapelak B. Left Internal Mammary Artery Skeletonization Reduces Bleeding-A Randomized Controlled Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):794-801. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Ben-Yehuda O, Chen S, Redfors B, McAndrew T, Crowley A, Kosmidou I, Kandzari DE, Puskas JD, Morice MC, Taggart DP, Leon MB, Lembo NJ, Brown WM, Simonton CA, Dressler O, Kappetein AP, Sabik JF, Serruys PW, Stone GW. Impact of large periprocedural myocardial infarction on mortality after percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting for left main disease: an analysis from the EXCEL trial. Eur Heart J. 2019 Jun 21;40(24):1930-1941. doi: 10.1093/eurheartj/ehz113.
- Gahl B, Göber V, Odutayo A, Tevaearai Stahel HT, da Costa BR, Jakob SM, Fiedler GM, Chan O, Carrel TP, Jüni P. Prognostic Value of Early Postoperative Troponin T in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5). pii: e007743. doi: 10.1161/JAHA.117.007743.
- Boczor S, Daubmann A, Eisele M, Blozik E, Scherer M. Quality of life assessment in patients with heart failure: validity of the German version of the generic EQ-5D-5L™. BMC Public Health. 2019 Nov 6;19(1):1464. doi: 10.1186/s12889-019-7623-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP_764
- S-20180083 (Registeridentifierare: The Danish ethical committee - region of southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .