- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563571
어깨 pRF와 코르티코스테로이드 주사를 이용한 편마비 어깨 통증 관리
편마비 어깨 통증 관리 및 기능 개선을 위한 관절 내 코르티코스테로이드 주사와 비교한 견갑상신경 및 견관절의 펄스 고주파의 효과.
서론: 일반적인 뇌졸중 후 상태의 편마비 어깨 통증(HSP)은 운동 및 기능 회복 저하와 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 관절내 코르티코스테로이드 주사(ICI) 및 견갑상근 신경(SSN) 펄스 방사성 주파수 치료(PRF)와 같은 중재가 통증을 치료하는 데 사용되었습니다.
방법: 이 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구에서 우리는 아급성 뇌졸중 단계(진단 후 2-12개월)의 편마비 어깨 통증이 있는 20명의 연속적인 환자를 포함했습니다. 피험자는 PRF(SSN 및 어깨 관절) 및 ICI 치료 그룹(각각 n = 10)에 무작위로 할당되었습니다. 1차 결과는 숫자 등급 척도, 능동 어깨 운동 범위 및 Fugl-Meyer 상지 평가로 측정한 편마비 어깨 통증 중증도입니다. 이차 결과는 어깨 관절과 경두부 운동감각입니다. 결과 측정은 기준선과 각 시술 후 1, 2, 6개월 후에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 뇌졸중 후 어깨 통증은 다양한 병인과 결과를 가진 일반적인 상태입니다. 발생률은 최근 메타분석에 따르면 10-22%이며 12개월 유병률은 39%로 추정된다(1). 어깨 통증은 진단 후 2-3개월 이내에 가장 흔하게 발생하며(2), 종종 6개월 후에 자연적으로 해결됩니다. 어깨 통증 상태의 배경은 통각수용성 및 신경병성 통증 병인을 모두 포함하는 복잡한 현상이다(3-5). 회전근개 건염, 유착관절낭염, 양두건염, 견봉하 활액낭염(6)을 포함하는 특정 근골격계 병인이 HSP와 연관되는 반면 다른 원인은 견갑상완 아탈구, 경직, 중추 통증(6, 7)과 같이 더 복잡하며 원인은 종종 중복됩니다. (3,4).
HSP는 운동 및 기능 회복 불량, 삶의 질 저하를 예측하는 것으로 입증되었으며 우울증 및 불안과 같은 정서적 문제를 유발할 수 있습니다(8,9,10).
일반적으로 임상의는 HSP를 제어하기 위해 운동 범위(ROM) 운동, 경구 약물 및 기타 요법을 사용합니다(11).
일부 연구에서는 정형 보조기, 보툴리눔 독소 주사, 전기 자극, 아로마 테라피 및 침술을 포함한 많은 개입에 대한 통증 감소 측면에서 상당한 이점을 보여주었습니다(3).
여러 국가 지침 및 체계적 검토에서 어깨 관절로의 관절 내 코르티코스테로이드 주사(ICI)가 치료의 선택으로 제안되지만 그 효과는 상대적으로 짧은 기간만 나타납니다(12). CSI는 힘줄 변성, 피부 위축 또는 감염과 같은 부작용을 일으키는 것으로 보고되었습니다(13-15). 또한 CSI는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능의 변화 및 혈당 수치 상승을 포함한 전신 부작용을 일으킬 수 있습니다(16).
편마비성 어깨 통증을 관리하기 위해 SSNB(suprascapular nerve block)가 시행되었습니다(17,18). 상견갑 신경은 어깨 관절에 대한 감각 신경분포의 약 70%에 기여하므로(19), 어깨 통증을 치료하기 위한 좋은 표적이 됩니다.
SSNB 외에도 펄스 고주파(PRF)는 국소 마취제와 비교할 때 잠재적으로 더 크고 오래 지속되는 결과에 대해 연구되었습니다. PRF의 주요 메커니즘은 생성된 전기장(20)에 의한 통증 신호의 변조입니다. 그러나 최근 동물 연구에서는 PRF가 척수 후근의 산화 스트레스와 염증 과정에 현저한 영향을 미친다고 제안하고 있다(20,21). 최근 연구에 따르면 SSN의 PRF는 주요 합병증 없이 어깨 통증을 효과적으로 관리할 수 있습니다(22). 최근 몇 년 동안 SSN의 PRF가 기존 요법에 비해 HSP를 크게 감소시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다(18, 23-26). 상완 견갑 관절의 PRF 치료에 대한 메타 분석에 따르면 기존 요법에 비해 추가 이점이 없는 연구는 거의 없습니다(27).
이전에 Kim과 Chang은 그들의 연구에서 ICI가 SSN PRF 치료보다 우월한 것 같다는 것을 보여주었다. 그러나 추적 기간은 2개월에 불과했고 기능적 결과는 평가되지 않았다.
이 RCT에서 우리는 SSC와 어깨 관절의 PRF가 ICI와 비교하여 HSP가 있는 아급성 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 개선하고 통증을 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 또한 통증 치료의 의미에서 어깨 관절 주사가 경두부 및 어깨 관절의 운동 감각에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 연구하고자 합니다.
행동 양식
피험자 20명의 연속적인 뇌졸중 환자를 전향적으로 모집합니다. 모든 환자는 뇌졸중 후 재활을 위해 물리 의학 및 재활 클리닉에서 후속 조치를 받습니다.
모든 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 환자의 기밀이 보장됩니다.
연구 프로토콜은 Satasairaala의 승인을 받았습니다. 샘플 크기는 이전 연구 결과(25, 28)를 기반으로 합니다.
피험자는 SSN 및 어깨 관절의 PRF 자극(PRF 그룹) 또는 어깨 관절의 ICI 투여(ICI 그룹)를 받도록 무작위 배정됩니다. 숙련된 임상의가 초음파(US) 안내에 따라 피험자당 한 번씩 할당된 절차를 수행했습니다. 다른 특정 치료는 적용되지 않지만 환자는 이전의 개인 지침(평상시 치료, TAU)에 따라 재활을 계속하도록 권장됩니다.
중재 PRF : 모든 환자는 어깨 기능을 추정하기 위해 초음파 및 임상 검사를 사용하는 물리 의학 및 재활 전문가에 의해 처음 평가됩니다. PRF 치료는 초음파 유도하에 수행됩니다. 어깨 관절 RF 자극 절차는 후방 접근법을 사용합니다. 환자는 팔을 옆구리에 놓고 어깨를 무릎에 놓고 중립 회전으로 앉습니다. 상완골두와 견봉 사이의 고랑은 초음파로 식별됩니다. 바늘은 견봉의 후외측 모서리의 내측 2-3cm 아래에 삽입되고 앞쪽으로 코라코이드 과정을 향합니다. 5mm 활성 팁이 있는 격리된 무선 주파수 23-G 60mm 바늘(Top Neuropole 바늘 XE 60mm 23G)을 모든 평면에서 피부에 수직으로 관절에 완전히 삽입합니다. 첫째, 0.1-0.2 ml 리도카인(10%)은 피부 천자 후 및 pRF 자극 후 어깨 관절에 0.8ml 주입됩니다. 관절 캡슐 자극, PRF with STP(Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) 프로그램(TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, The Netherlands)을 4분 주기로 시행합니다. 통증 VAS, glenohumeral 관절 활동 범위 및 모든 합병증은 퇴원 전에 기록되었습니다. SSN PRF의 경우, 환자가 앉은 자세에서 어깨의 긴장을 풀고 팔뚝을 허벅지에 댄 상태에서 초음파를 사용하여 어깨위 노치를 식별합니다. 천자 후, 5mm 활성 팁이 있는 격리된 무선 주파수 23-G 60mm 바늘(Top Neuropole 바늘 XE 60mm 23G)을 모든 면에서 피부에 수직으로 삽입합니다. 바늘 끝이 견갑상절흔에 침투한 후 운동 섬유(2Hz, 5ms 펄스 폭)의 선택적 자극이 시작되었습니다. 0.2~0.4V 전압에서 극상근과 극하근의 수축으로 정의되는 운동 반응을 찾습니다. 양성 자극 후 STP(Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) 프로그램(TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, The Netherlands)을 사용한 PRF의 4분(2Hz) 주기를 수행합니다. 전기장에 의한 신경 섬유의 자극(열 병변 없음)이 PRF(29)를 사용한 이전 연구에서 설명되었기 때문에 자극이 끝날 때 1ml 리도카인(10%)을 주입했습니다.
ICI의 경우 상완골두와 견봉 사이의 고랑을 초음파로 식별합니다. 바늘은 견봉의 후외측 모서리 내측 2-3cm 아래로 삽입되고 앞쪽으로 코라코이드 과정을 향합니다. 바늘 끝을 견갑상완 관절로 전진시키고 메틸프레드니솔론(40mg) 1mL와 10% 리도카인 1mL를 주사합니다.
결과 측정 연구 전(기준선)과 시술 후 1, 2, 6개월에 환자를 평가합니다. 치료 개입에 눈이 먼 동일한 연구자가 후속 조치 전과 후속 조치 중에 임상 결과를 평가합니다. 영향을 받는 어깨의 통증 강도는 NRS를 사용하여 평가됩니다. 이에 따라 야간통증, 안정 시 통증, ADL 통증, 특정 운동 시 통증이 있는지 질문한다. 대답은 "예" 또는 "아니오"였습니다. 능동 어깨 관절 ROM은 상지 로봇 장치(Diego, Tyromotion GmBH)를 사용하여 조사되었습니다. 어깨 굴곡, 외전 및 외회전은 환자가 앉은 자세에서 평가됩니다. 어깨의 굴곡과 외전 정도는 팔꿈치를 신전한 상태에서 측정하고, 외회전 ROM은 팔꿈치를 90° 굴곡, 팔을 0°의 외전과 굴곡으로 평가하였다.
이차 결과를 위해 어깨 관절 주사에 의한 어깨 통증 치료가 어깨 관절과 목의 고유 감각에 영향을 미치는지 평가합니다. Heikkilä 1996(30)이 도입한 재배치 검사법으로 경두부 운동감각을 측정한다. 근감각 검사에서는 레이저 포인터라는 표적을 이용하여 광선이 멈추는 지점에서 표적의 중심까지의 재배치 정확도(RA)를 센티미터 단위로 측정합니다.
목의 경우 운동 감각은 굴곡, 신전, 좌우 회전의 4가지 작업으로 측정됩니다. 레이저 포인터는 고무줄로 피험자의 머리에 고정됩니다. 피험자는 뒷좌석에 앉아 머리를 중립 위치에 고정하고 착탈식 표적을 피험자 앞 90cm에 고정하고 레이저는 중앙(영점, ZP)을 가리킵니다. 중립 위치를 확인한 후 피험자는 눈을 감고 속도 지시 없이 최대 정확도로 4가지 작업을 각각 3회 반복하여 수행하도록 지시받습니다.
어깨의 경우 운동감각은 굴곡, 신전, 외회전으로 측정한다. 레이저 포인터는 피검자의 손목 등쪽 부분에 벨크로 스트랩으로 고정됩니다. 앉은 자세에서 90도 굴곡 상태에서 레이저는 대상의 ZP를 가리키며, 대상의 전방 90cm(기준 위치)에 있습니다. 피험자는 상지를 2초 동안 휴식 위치(0도 굴곡)로 내린 후 이 위치를 암기하여 복제하도록 지시받습니다. 어깨 외전에서도 동일한 프로토콜을 따릅니다. 측면 회전의 경우 초기 기준 위치는 팔꿈치가 90도 구부러진 상태에서 어깨 관절의 0도입니다. 피험자는 최대 측면 회전을 수행하고 2초 동안 유지한 다음 초기 참조 위치를 찾으려고 시도합니다. 기준 위치에 도달하면 레이저 포인터의 광선이 대상의 영점에 투사되도록 대상이 배치됩니다. 피험자들은 눈을 감고 속도 지시 없이 최대 정밀도로 세 가지 작업을 각각 세 번 반복하여 수행하도록 요청받습니다.
데이터는 2022년 4월부터 2023년 8월까지 수집됩니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS.21)에서 수행됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기준선과 후속 조치에서 치료 그룹의 차이를 비교하기 위해 적용됩니다. 유의성에 대한 알파 수준은 P < 0.05로 설정됩니다. 그룹 간에 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 데이터를 검사합니다. 인구통계학적 변수는 각각 연속형 변수와 범주형 변수에 대해 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 통증 NRS 및 상지 기능의 1차 결과를 위해 독립 샘플 테스트(Levene's 테스트)를 활용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pori, 핀란드, 28100
- 모병
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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연락하다:
- Hannu Heikkilä, PhD
- 전화번호: +358407073302
- 이메일: hannu.heikkil@satasairaala.fi
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연락하다:
- Aet Ristmägi, MD
- 전화번호: +358407073212
- 이메일: aet.ristmagi@satasairaala.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아급성 뇌졸중, 지속기간 2~12개월
- 뇌졸중으로 인한 편마비의 존재와 어깨 관절의 적어도 약간의 능동적 움직임
- 숫자 등급 척도(NRS, 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 통증을 나타냄)에서 최소 4점의 상당한 어깨 통증이 적절한 다른 통증 치료 양식(진통제, 육체적 운동).
제외 기준:
- 참여 의사가 없는 환자
- 편마비 측의 현저한 기타 기저 어깨 병리
- 절차 및 협력의 이해에 상당한 영향을 미치는 심각한 실어증 또는 인지 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절내 코르티손 주사
Methylprednisolon 40mg(1ml) + 1ml 10% 리도카인을 어깨 관절에 초음파 유도 단일 주입
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어깨 관절 및 견갑상 신경의 펄스 고주파
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활성 비교기: 어깨 관절 및 견갑상 신경의 펄스 고주파
펄스 고주파(PRF) STP(Sluijter Teixeira 펄스) 45 V를 사용한 어깨 관절 및 견갑상 신경의 초음파 유도 단일 치료는 어깨 관절과 견갑상 신경 모두에 1ml 10% 리도카인을 사용하여 각각 4분.
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관절내 코르티손 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증 강도의 변화
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수치 등급 척도
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증 강도의 변화
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밤에 통증
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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"예 혹은 아니오"
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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휴식시 통증
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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"예 혹은 아니오"
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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ADL 수행 시 통증
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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"예 혹은 아니오"
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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특별한 움직임의 고통
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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"예 혹은 아니오"
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 통증의 변화
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동작 범위
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 활동적인 움직임의 변화
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능동 굴곡, 능동 외전 및 능동 측면 회전은 로봇 장치에 의해 측정됨
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월 후 활동적인 움직임의 변화
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Fugl-Meyer 상지 평가
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월의 기능 변화
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상지 기능은 0에서 66까지 평가되었으며, 66은 상지의 정상적인 신경학적 발견입니다.
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월의 기능 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 관절과 목 운동감각
기간: 시술 후 1개월, 2개월, 6개월의 변화
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. Heikkilä 1996(30)이 도입한 재배치 검사법으로 경두부 운동감각을 측정한다.
운동감각검사는 레이저포인터라는 표적을 이용하여 광선이 멈추는 지점에서 표적의 중심까지의 재배치정확도(relocation acuracy, RA)를 센티미터 단위로 측정한다.
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시술 후 1개월, 2개월, 6개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 통증
- 신경학적 징후
- 관절 질환
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- 관절통
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- 약리작용의 분자기전
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- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 부분 마취
기타 연구 ID 번호
- SATSHP/697/13.01/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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