Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hemiplegické bolesti ramene pomocí ramenního pRF a kortikosteroidní injekce

29. září 2022 aktualizováno: Aet Ristmägi, Satasairaala

Účinnost pulzní radiofrekvence supraskapulárního nervu a ramenního kloubu ve srovnání s intraartikulární injekcí kortikosteroidů pro léčbu hemiplegické bolesti ramene a funkční zlepšení.

Úvod: hemiplegická bolest ramene (HSP) v běžném stavu po cévní mozkové příhodě, která může vést ke špatné motorické a funkční rekonvalescenci a nižší kvalitě života. K léčbě bolesti byly použity intervence jako intraartikulární injekce kortikosteroidů (ICI) a pulzní radiofrecuenfy (PRF) nervu suprascapularis (SSN).

Metodika: do této jednocentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studie jsme zařadili 20 po sobě jdoucích pacientů s hemiplegickou bolestí ramene ve fázi subakutní cévní mozkové příhody (2-12 měsíců po diagnóze). Subjekty byly náhodně rozděleny do léčebných skupin PRF (SSN a ramenní kloub) a ICI (n = 10 v každé). Primárním výsledkem je závažnost hemiplegické bolesti ramene, měřená číselnou hodnotící stupnicí, aktivním rozsahem pohybu ramene a Fugl-Meyerovým hodnocením horní končetiny. Sekundárním výsledkem je ramenní kloub a cervikocefalická kinestetická senzitivita. Měření výsledků byla hodnocena na začátku a jeden, dva a šest měsíců po každém postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Bolest ramene po mozkové příhodě je běžným stavem s různou etiologií a důsledkem. Incidence je podle nedávné metaanalýzy 10–22 % a 12měsíční prevalence se odhaduje na 39 % (1). Bolest ramene se nejčastěji rozvíjí během 2–3 měsíců po diagnóze [2] a často spontánně odezní během 6 měsíců. Pozadí bolesti v rameni je komplikovaný fenomén zahrnující nociceptivní i neuropatickou etiologii bolesti [3-5]. S HSP jsou spojeny specifické muskuloskeletální etiologie, včetně tendinitidy rotátorové manžety, adhezivní kapsulitidy a bicipitální tendinitidy, subakromiální burzitidy (6), zatímco jiné příčiny jsou složitější, jako je glenohumerální subluxace, spasticita, centrální bolest (6, 7) a příčiny se často překrývají (3,4).

Bylo prokázáno, že HSP je prediktorem špatného motorického a funkčního zotavení, nižší kvality života a může vést k emočním problémům, jako je deprese a úzkost (8,9,10).

Klinici obecně používají ke kontrole HSP cvičení s rozsahem pohybu (ROM), perorální léky a další způsoby terapie [11].

Některé výzkumy prokázaly významné výhody, pokud jde o snížení bolesti u mnoha zákroků, včetně ortéz, injekcí botulotoxinu, elektrické stimulace, aromaterapie a akupunktury (3).

V různých národních doporučeních a systematických přehledech je intraartikulární injekce kortikosteroidů (ICI) do ramenního kloubu navržena jako volba léčby, ale její účinek má pouze relativně krátké trvání [12]. Bylo hlášeno, že CSI vede k nežádoucím účinkům, jako je degenerace šlach, kožní atrofie nebo infekce (13-15). Kromě toho může CSI způsobit systémové vedlejší účinky včetně změn funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a zvýšené hladiny glukózy v krvi (16).

K léčbě hemiplegické bolesti ramene byly provedeny blokády supraskapulárního nervu (SSNB) [17,18]. Supraskapulární nerv přispívá přibližně 70 % senzorické inervace do ramenního kloubu [19], a proto je dobrým cílem pro léčbu bolesti ramene.

Kromě SSNB byla také zkoumána pulzní radiofrekvence (PRF) pro její potenciálně větší a dlouhodobější výsledky ve srovnání s lokálními anestetiky. Primárním mechanismem PRF je modulace signálů bolesti generovaným elektrickým polem (20). Nedávné studie na zvířatech však naznačují, že PRF má pozoruhodný účinek na oxidační stres a zánětlivý proces v dorzálním kořeni míchy (20,21). Nedávné studie ukázaly, že PRF SSN může účinně zvládat bolest ramene bez větších komplikací [22]. V posledních letech přibývá důkazů, že PRF u SSN může významně snížit HSP ve srovnání s konvenční terapií (18, 23–26). Bylo provedeno pouze několik studií o léčbě PRF glenohumerálního kloubu s metaanalýzou, která neprokázala žádný extra přínos ve srovnání s konvenční terapií [27].

Předtím Kim a Chang ve své studii ukázali, že ICI se zdá být lepší než léčba SSN PRF. Doba sledování však byla pouze 2 měsíce a funkční výsledek nebyl hodnocen.

V této RCT zkoumáme, zda PRF SSC a ramenního kloubu může zlepšit funkční výsledek a snížit bolest u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s HSP ve srovnání s ICI. Kromě toho chceme studovat, zda a jak injekce do ramenního kloubu ve smyslu léčby bolesti ovlivňují cervikocefalickou a kinestetickou citlivost ramenního kloubu.

Metody

Subjekty Prospektivně se přijímá 20 po sobě jdoucích pacientů s mrtvicí. Všichni pacienti jsou sledováni na klinice tělovýchovného lékařství a rehabilitace pro rehabilitaci po cévních mozkových příhodách.

Od všech subjektů se získá písemný informovaný souhlas. Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací a je zajištěna důvěrnost pacienta.

Protokol studie je schválen Satasairaala. Velikost vzorku je založena na zjištěních předchozích studií (25, 28).

Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď PRF stimulaci SSN a ramenního kloubu (skupina PRF) nebo podávání ICI do ramenního kloubu (skupina ICI). Zkušený klinický lékař provedl přidělený postup u každého subjektu jednou pod ultrazvukovým (US) vedením. Žádná jiná specifická léčba není aplikována, ale pacienti jsou povzbuzováni, aby pokračovali v rehabilitaci podle předchozích osobních pokynů (léčba jako obvykle, TAU).

Intervence PRF: Všichni pacienti jsou nejprve vyšetřeni specialistou v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace, který pomocí ultrazvuku a klinického vyšetření odhadne funkci ramene. Léčba PRF se provádí pod ultrazvukovým vedením. Procedura RF stimulace ramenního kloubu využívá zadní přístup. Pacient sedí s paží položenou na boku s ramenem v neutrální rotaci položeným na klíně. Sulcus mezi hlavicí humeru a akromionem je identifikován ultrazvukem. Jehla se zavede 2–3 cm níže, mediálně k posterolaterálnímu rohu akromia a směřuje dopředu ke korakoidnímu výběžku. Izolovaná radiofrekvenční jehla 23-G 60 mm s 5 mm aktivní špičkou (Top Neuropole needle XE 60 mm 23G) je zavedena kolmo na kůži ve všech rovinách zcela do kloubu. Nejprve 0,1-0,2 ml lidokainu (10%) se vstříkne po punkci kůže a po stimulaci pRF 0,8 ml do ramenního kloubu. Provádí se stimulace kloubního pouzdra, 4minutový cyklus PRF s programem STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Nizozemsko). Před propuštěním byly zaznamenány bolesti VAS, aktivní rozsah pohybu glenohumerálního kloubu a případné komplikace. U SSN PRF je supraskapulární zářez identifikován pomocí ultrazvuku s pacientem vsedě, uvolněnými rameny a předloktími položenými na stehnech. Po punkci je kolmo ke kůži ve všech rovinách zavedena izolovaná radiofrekvenční jehla 23-G 60 mm s 5 mm aktivní špičkou (Top Neuropole needle XE 60 mm 23G). Selektivní stimulace motorických vláken (2 Hz, šířka pulzu 5 ms) byla zahájena poté, co hrot jehly pronikl do supraskapulárního zářezu. Hledá se motorická odpověď definovaná jako kontrakce supra- a infraspinatus svalů při napětí mezi 0,2 a 0,4 V. Po pozitivní stimulaci se provede 4minutový (2 Hz) cyklus PRF s programem STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Nizozemsko). Jeden ml lidokainu (10 %) byl injikován na konci stimulace, protože podráždění nervových vláken elektrickým polem (bez termoléze) bylo popsáno v dřívějších studiích s PRF (29).

U ICI se ultrazvukem identifikuje sulcus mezi hlavicí humeru a akromionem. Jehla je zavedena 2-3 cm inferiorně, mediálně k posterolaterálnímu rohu akromia a směřuje dopředu ke korakoidnímu výběžku. Špička jehly se posune do glenohumerálního kloubu a vstříkne se 1 ml methylprednisolonu (40 mg) a 1 ml 10% lidokainu.

Měření výsledků Pacienti jsou hodnoceni před studií (základní hodnota) a jeden, dva a šest měsíců po výkonu. Stejný výzkumník, zaslepený vůči terapeutické intervenci, hodnotí klinické výsledky před a během sledování. Intenzita bolesti v postiženém rameni se hodnotí pomocí NRS. Podle toho se ptáme, zda má pacient noční bolesti, klidové bolesti, bolesti při ADL a bolesti při specifickém pohybu. Odpověď byla buď „ano“ nebo „ne“. Aktivní ROM ramenního kloubu se vyšetřuje pomocí robotického zařízení horní končetiny (Diego, Tyromotion GmBH). Flexe ramene, abdukce a zevní rotace jsou hodnoceny u pacientů vsedě. Stupeň flexe a abdukce ramene se měří s loktem v extenzi a ROM zevní rotace se hodnotí s loktem v 90° flexi a paží v 0° abdukci a flexi.

Jako sekundární výsledek hodnotíme, zda léčba bolesti ramene injekcí ramenního kloubu ovlivňuje propriocepci v ramenním kloubu a krku. Cervikocefalickou kinestetickou senzibilitu měříme metodou relokačního testu, kterou zavedl Heikkilä 1996 (30). Při testu kinestetické citlivosti používáme terč, laserové ukazovátko a měříme přesnost přemístění (RA) v centimetrech od bodu, na kterém se světelný paprsek zastaví, do středu terče.

U krku se kinestetická citlivost měří ve čtyřech úlohách: flexe, extenze, rotace vlevo a vpravo. Laserové ukazovátko je připevněno k hlavě subjektu pomocí gumičky. Subjekt se posadí se zadním sedadlem a je požádán, aby držel hlavu v neutrální poloze a odnímatelný terč je upevněn 90 cm před subjektem, laser mířící na střed (nulový bod, ZP). Po zajištění neutrální polohy je subjekt instruován, aby provedl čtyři úkoly, každý se třemi opakováními, se zavřenýma očima, s maximální přesností bez instrukce rychlosti.

U ramene se kinestetická citlivost měří ve flexi, extenzi a laterální rotaci. Laserové ukazovátko je připevněno pomocí pásků na suchý zip k hřbetní části zápěstí subjektu. V sedě, ve flexi 90 stupňů, laser míří na ZP cíle, který je umístěn 90 cm před zkoumanými osobami (referenční poloha). Subjektům je řečeno, aby si zapamatovali tuto polohu a duplikovali ji po spuštění horní končetiny do klidové polohy (0 stupňů flexe) na 2 sekundy. Stejný protokol je následován s abdukcí ramene. Pro laterální rotaci je výchozí referenční poloha 0 stupňů ramenního kloubu, s loktem ohnutým o 90 stupňů. Subjekt je požádán, aby provedl maximální laterální rotaci, udržoval ji po dobu 2 sekund a poté se pokusil najít počáteční referenční polohu. Po dosažení referenční polohy se cíl umístí tak, aby světelný paprsek laserového ukazovátka promítal na nulu cíle. Subjekty jsou požádány, aby provedly tři úkoly, každý se třemi opakováními, se zavřenýma očima, s maximální přesností bez instrukce rychlosti.

Data se shromažďují od dubna 2022 do srpna 2023.

Statistická analýza Všechny statistické analýzy jsou prováděny ve Statistickém balíčku pro společenské vědy (SPSS.21). Wilcoxonův test se znaménkem se používá k porovnání rozdílů v léčebných skupinách na začátku a při sledování. Hladina alfa pro významnost je nastavena na P < 0,05. Mezi skupinami jsou data zkoumána pomocí analýzy rozptylů (ANOVA). Demografické proměnné jsou porovnávány pomocí t-testu nebo chí-kvadrát testu pro spojité a kategorické proměnné. Nezávislý test vzorku (Leveneův test) se používá pro primární výsledek bolesti NRS a funkce horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subakutní cévní mozková příhoda, trvání 2-12 měsíců
  • přítomnost hemiparézy způsobené mrtvicí a alespoň nějaký aktivní pohyb z ramenního kloubu
  • významná bolest ramene s minimálním skóre čtyři na numerické hodnotící škále (NRS, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejsilnější bolest) přetrvávající po dobu alespoň jednoho měsíce s adekvátními jinými způsoby léčby bolesti (léky proti bolesti, tělesné cvičení).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • signifikantní další nespolehlivá patologie ramene na hemiparetické straně
  • těžká afázie nebo kognitivní dysfunkce, která významně ovlivňuje porozumění postupům a spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce kortizonu
Ultrazvukem naváděná jednorázová injekce methylprednisolonu 40 mg (1 ml) + 1 ml 10 % lidokainu do ramenního kloubu
pulzní radiofrekvence ramenního kloubu a supraskapulárního nervu
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvence ramenního kloubu a supraskapulárního nervu
Ultrazvukem naváděné jednorázové ošetření ramenního kloubu a suprascapulárního nervu s pulzní radiofrekvencí (PRF) STP (Sluijter Teixeira pulse) 45 V 4 minuty každé s 1 ml 10% lidokainu do ramenního kloubu a supraskapulárního nervu.
Intraartikulární injekce kortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Číselná stupnice hodnocení
Změna intenzity bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Bolest v noci
Časové okno: Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
"Ano nebo ne"
Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Bolest v klidu
Časové okno: Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
"Ano nebo ne"
Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Bolest při provádění ADL
Časové okno: Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
"Ano nebo ne"
Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Bolest při zvláštním pohybu
Časové okno: Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
"Ano nebo ne"
Změna bolesti za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna aktivního pohybu za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Aktivní flexe, aktivní abdukce a aktivní laterální rotace měřené robotickým zařízením
Změna aktivního pohybu za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
Fugl-Meyer Hodnocení horní končetiny
Časové okno: Změna funkce za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
funkce horní končetiny hodnocena od 0 do 66, přičemž 66 je normální neurologický nález horní končetiny
Změna funkce za jeden, dva a šest měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinestetická citlivost ramenního kloubu a krku
Časové okno: Změna za jeden, dva a šest měsíců po zákroku
. Cervikocefalickou kinestetickou senzibilitu měříme metodou relokačního testu, kterou zavedl Heikkilä 1996 (30). Při testu kinestetické citlivosti používáme terč, laserové ukazovátko a měříme přesnost přemístění (RA) v centimetrech od bodu, na kterém se světelný paprsek zastaví, do středu terče.
Změna za jeden, dva a šest měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit