Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemiplegisen olkapääkivun hallinta olkapään pRF:llä ja kortikosteroidi-injektiolla

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Aet Ristmägi, Satasairaala

Suprascapulaarisen hermon ja olkanivelen pulssiradiotaajuuden tehokkuus verrattuna nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon hemiplegisen olkapääkivun hallinnassa ja toiminnan parantamisessa.

Johdanto: Hemipleginen olkapääkipu (HSP) yleisessä aivohalvauksen jälkeisessä tilassa, joka voi johtaa huonoon motoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kivun hoitoon on käytetty interventioita, kuten nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota (ICI) ja suprascapularis-hermoa (SSN) pulssi radiofruenfyhoitoa (PRF).

Menetelmät: tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan 20 peräkkäistä potilasta, joilla oli hemipleginen olkakipu subakuutissa aivohalvausvaiheessa (2-12 kuukautta diagnoosin jälkeen). Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti PRF- (SSN ja olkanivel) ja ICI-hoitoryhmiin (n = 10 kussakin). Ensisijainen tulos on hemiplegisen olkapääkivun vaikeusaste, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, aktiivisella hartialiikkeellä ja Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla. Toissijainen tulos on olkanivelen ja kohdunkaulan kinesteettinen herkkyys. Tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipu on yleinen sairaus, jolla on eri etiologiaa ja erilaisia ​​seurauksia. Ilmaantuvuus on tuoreen meta-analyysin mukaan 10-22 % ja 12 kuukauden esiintyvyyden arvioidaan olevan 39 % (1). Olkapääkipu kehittyy yleisimmin 2-3 kuukauden kuluessa diagnoosista (2) ja häviää usein spontaanisti 6 kuukauden aikana. Olkakiputilan tausta on monimutkainen ilmiö, joka sisältää sekä nosiseptiivisen että neuropaattisen kivun etiologiat (3-5). HSP:hen liittyy tiettyjä tuki- ja liikuntaelimistön etiologioita, mukaan lukien rotaattorimansetin jännetulehdus, liimakapselitulehdus ja bicipitaalinen jännetulehdus, subakromiaalinen bursiitti (6), kun taas muut syyt ovat monimutkaisempia, kuten glenohumeraalinen subluksaatio, spastisuus, keskuskipu (6, 7) ja syyt ovat usein päällekkäisiä (3,4).

HSP:n on osoitettu ennustavan huonoa motorista ja toiminnallista palautumista, huonompaa elämänlaatua ja voi johtaa emotionaalisiin ongelmiin, kuten masennukseen ja ahdistukseen (8, 9, 10).

Yleensä kliinikot käyttävät ROM-harjoituksia, oraalisia lääkkeitä ja muita hoitomuotoja HSP:n hallitsemiseksi (11).

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä etuja kivun vähentämisessä monissa interventioissa, mukaan lukien ortoosit, botuliinitoksiini-injektio, sähköstimulaatio, aromaterapia ja akupunktio (3).

Erilaisissa kansallisissa ohjeissa ja systemaattisissa katsauksissa ehdotetaan nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota (ICI) olkaniveleen hoitovaihtoehdoksi, mutta sen vaikutus on suhteellisen lyhyt (12). CSI:n on raportoitu aiheuttavan haittavaikutuksia, kuten jänteiden rappeutumista, ihon surkastumista tai infektiota (13-15). Lisäksi CSI voi aiheuttaa systeemisiä sivuvaikutuksia, kuten muutoksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnassa ja kohonneita verensokeritasoja (16).

Suprascapulaarisia hermolohkoja (SSNB) on tehty hemiplegisen olkapääkivun hallitsemiseksi (17, 18). Suprascapulaarinen hermo muodostaa noin 70 % olkanivelen sensorisesta hermotuksesta (19), joten se on hyvä kohde olkapääkivun hoidossa.

SSNB:n lisäksi myös pulssiradiotaajuutta (PRF) on tutkittu sen mahdollisesti suurempien ja pitkäaikaisempien tulosten vuoksi paikallispuudutteisiin verrattuna. PRF:n ensisijainen mekanismi on kipusignaalien modulointi generoidulla sähkökentällä (20). Viimeaikaiset eläintutkimukset kuitenkin ehdottavat, että PRF:llä on huomattava vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusprosessiin selkäytimen dorsaalisessa juuressa (20, 21). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SSN:n PRF voi tehokkaasti hallita olkapääkipua ilman suuria komplikaatioita (22). Viime vuosina on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että SSN:n PRF voi merkittävästi vähentää HSP:tä verrattuna perinteiseen hoitoon (18, 23-26). Glenohumeraalisen nivelen PRF-hoidosta on tehty vain muutamia tutkimuksia, joissa meta-analyysi ei osoittanut ylimääräistä hyötyä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (27).

Aiemmin Kim ja Chang osoittivat tutkimuksessaan, että ICI näyttää olevan parempi kuin SSN PRF -hoito. Seurantajakso oli kuitenkin vain 2 kuukautta, eikä toiminnallista tulosta arvioitu.

Tässä RCT:ssä tutkimme, voiko SSC:n ja olkanivelen PRF parantaa toiminnallista lopputulosta ja vähentää kipua subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on HSP, verrattuna ICI:hen. Lisäksi haluamme tutkia, vaikuttaako ja miten olkanivelinjektiot kivunhoidossa kohdunkokefaaliseen ja olkanivelen kinesteettiseen herkkyyteen.

menetelmät

Tutkittavat Rekrytoidaan 20 peräkkäistä aivohalvauspotilasta. Kaikkia potilaita seurataan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalla aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta varten.

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja potilasluottamuksellisuus varmistetaan.

Tutkimusprotokolla on Satasairaalan hyväksymä. Otoskoko perustuu aikaisempien tutkimusten tuloksiin (25, 28).

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko SSN- ja olkanivelen PRF-stimulaatiota (PRF-ryhmä) tai ICI-antoa olkaniveleen (ICI-ryhmä). Kokenut kliinikko suoritti määrätyn toimenpiteen kerran kullekin kohteelle ultraääniohjauksessa (US). Muuta erityishoitoa ei sovelleta, mutta potilaita kannustetaan jatkamaan kuntoutusta aikaisempien henkilökohtaisten ohjeiden mukaan (hoito normaalisti, TAU).

Interventio PRF: Kaikki potilaat arvioi ensin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntija, joka käyttää ultraääntä ja kliinistä tutkimusta olkapään toiminnan arvioimiseksi. PRF-hoito suoritetaan ultraääniohjauksessa. Olkanivelen RF-stimulaatiotoimenpiteessä käytetään posteriorista lähestymistapaa. Potilas istuu käsivarsi kyljellään ja olkapää neutraalissa kierrossa lepää sylissä. Olkaluun pään ja akromionin välinen uurre tunnistetaan ultraäänellä. Neula työnnetään 2-3 cm alempana, mediaalisesti akromionin posterolateraaliseen kulmaan ja suunnataan eteenpäin kohti korakoidiprosessia. Eristetty radiotaajuinen 23-G 60 mm neula, jossa on 5 mm aktiivinen kärki (Top Neuropol needle XE 60mm 23G) työnnetään kohtisuoraan ihoa vasten kaikissa tasoissa kokonaan niveleen. Ensinnäkin 0,1-0,2 ml Lidokaiinia (10 %) ruiskutetaan ihon pistoksen jälkeen ja pRF-stimulaation jälkeen 0,8 ml olkaniveleen. Nivelkapselin stimulaatio, 4 minuutin PRF-sykli STP:llä (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) -ohjelmalla (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Alankomaat). Kipu VAS, glenohumeraalisen nivelen aktiivinen liikerata ja mahdolliset komplikaatiot kirjattiin ennen kotiutumista. SSN PRF:ssä suprascapulaarinen lovi tunnistetaan ultraäänellä potilaan ollessa istuma-asennossa, hartiat rentoina ja käsivarret reisien päällä. Punktion jälkeen erillinen radiotaajuinen 23-G 60 mm neula, jossa on 5 mm aktiivinen kärki (Top Neuropole neula XE 60 mm 23G) työnnetään kohtisuoraan ihoa vasten kaikissa tasoissa. Motoristen kuitujen selektiivinen stimulaatio (2 Hz, pulssin leveys 5 ms) aloitettiin sen jälkeen, kun neulan kärki oli tunkeutunut lapaluun ylälovoon. Haetaan motorista vastetta, joka määritellään supra- ja infraspinatus-lihasten supistumisena jännitteellä 0,2 - 0,4 V. Positiivisen stimulaation jälkeen suoritetaan 4 minuutin (2 Hz) PRF-sykli STP-ohjelmalla (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Alankomaat). Yksi ml lidokaiinia (10 %) injektoitiin stimulaation lopussa, koska aiemmissa PRF-tutkimuksissa (29) on kuvattu sähkökentän aiheuttamaa hermosäikeiden ärsytystä (ilman lämpöleesiota).

ICI:ssä olkaluun pään ja akromionin välinen uurre tunnistetaan ultraäänellä. Neula työnnetään 2-3 cm alempana, mediaalisesti akromionin posterolateraaliseen kulmaan ja suunnataan eteenpäin kohti korakoidiprosessia. Neulan kärki viedään glenohumeraaliseen niveleen ja injektoidaan 1 ml metyyliprednisolonia (40 mg) ja 1 ml 10 % lidokaiinia.

Tulosmittaukset Potilaat arvioidaan ennen tutkimusta (perustila) ja yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Sama tutkija, sokeutuneena terapeuttiseen interventioon, arvioi kliiniset tulokset ennen seurantaa ja sen aikana. Kivun voimakkuus vaurioituneessa olkapäässä arvioidaan NRS:n avulla. Tämän mukaan kysytään, onko potilaalla yökipua, kipua levossa, kipua ADL:ssä ja kipua tietyssä liikkeessä. Vastaus oli joko "kyllä" tai "ei". Aktiivista olkanivelen ROM:ia tutkitaan käyttämällä yläraajan robottilaitetta (Diego, Tyromotion GmBH). Olkapään taivutusta, abduktiota ja ulkopuolista kiertoa arvioidaan potilaiden istuessa. Olkapään taivutuksen ja abduktion aste mitataan kyynärpää ojennettuna ja ulkoisen kiertoliikkeen ROM mitataan kyynärpään ollessa 90◦ taivutuksessa ja käsivarren 0◦ abduktiossa ja fleksiossa.

Toissijaisen tuloksen osalta arvioimme, vaikuttaako olkanivelen injektio olkapääkivun hoito proprioseptioon olkanivelessä ja niskassa. Mittaamme kohdunkaulan kinesteettistä herkkyyttä Heikkilän 1996 esittelemällä relocation testimenetelmällä (30). Kinesteettisessä herkkyystestissä käytämme kohdetta, laserosoitinta ja mittaamme uudelleensijoitustarkkuuden (RA) senttimetreinä kohdasta, jossa valonsäde pysähtyy kohteen keskustaan.

Kaulan kinesteettistä herkkyyttä mitataan neljässä tehtävässä: taivutus, ojennus, kierto vasemmalle ja oikealle. Laserosoitin kiinnitetään kohteen päähän kuminauhalla. Kohde istuu takapenkillä ja häntä pyydetään pitämään päätä neutraalissa asennossa ja irrotettava kohde kiinnitetään 90 cm kohteen eteen, laser osoittaa keskelle (nollapiste, ZP). Neutraalin asennon varmistamisen jälkeen koehenkilöä ohjataan suorittamaan neljä tehtävää kolmella toistolla silmät kiinni, maksimitarkkuudella ilman nopeusohjeita.

Olkapäässä kinesteettistä herkkyyttä mitataan taipuessa, venymisessä ja sivuttaisessa kiertoliikkeessä. Laserosoitin kiinnitetään tarranauhalla kohteen ranteen selkäosaan. Istuvassa asennossa laser osoittaa 90 asteen taivutuksessa kohteen ZP:hen, joka on sijoitettu 90 cm kohteen eteen (vertailuasento). Koehenkilöitä kehotetaan muistamaan tämä asento, jotta se kopioidaan sen jälkeen, kun yläraaja on laskettu lepoasentoon (0 asteen taivutus) 2 sekunnin ajaksi. Samaa protokollaa noudatetaan olkapään sieppauksessa. Sivuttaiskiertoa varten alkuperäinen vertailuasento on 0 astetta olkanivelestä, kyynärpää taivutettuna 90 astetta. Kohdetta pyydetään suorittamaan maksimaalinen sivuttaiskierto, pitämään sitä 2 sekuntia ja yrittämään sitten paikantaa alkuperäisen vertailuaseman. Kun referenssiasema on saavutettu, kohde sijoitetaan siten, että laserosoittimen valonsäde heijastuu kohteen nollapisteeseen. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolme tehtävää, jokaisessa kolme toistoa, silmät kiinni, mahdollisimman tarkasti ilman nopeusohjeita.

Tiedot kerätään huhtikuusta 2022 elokuuhun 2023.

Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketissa (SPSS.21). Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään vertaamaan eroja hoitoryhmissä lähtötilanteessa ja seurannassa. Merkittävyyden alfa-tasoksi asetetaan P < 0,05. Ryhmien välillä dataa tutkitaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Demografisia muuttujia verrataan käyttämällä t-testiä tai khin neliötestiä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti. Riippumatonta näytetestiä (Levene's-testiä) käytetään ensisijaisesti kivun NRS:n ja yläraajojen toiminnan lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pori, Suomi, 28100
        • Rekrytointi
        • dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subakuutti aivohalvaus, kesto 2-12 kuukautta
  • aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi ja ainakin jonkin verran aktiivista liikettä olkanivelestä
  • merkittävä olkapääkipu, jonka vähimmäispistemäärä on neljä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, jossa "0" tarkoittaa, että kipua ei ole ja "10" tarkoittaa vakainta kipua), joka jatkuu vähintään kuukauden ajan sopivilla muilla kivunhoitomenetelmillä (kipulääkkeet, fyysinen harjoitus).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat eivät halua osallistua
  • merkittävää muuta epäselvää olkapalogiaa hemipareettisella puolella
  • vakava afasia tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi toimenpiteiden ja yhteistyön ymmärtämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivelensisäinen kortisoni-injektio
Ultraääniohjattu kertainjektio Methylprednisolon 40 mg (1 ml) + 1 ml 10 % lidokaiinia olkaniveleen
olkanivelen ja suprascapulaarisen hermon pulssiradiotaajuus
Active Comparator: olkanivelen ja suprascapulaarisen hermon pulssiradiotaajuus
Ultraääniohjattu olkanivelen ja suprascapulaarisen hermon kertahoito pulssiradiotaajuudella (PRF) STP (Sluijter Teixeira pulssi) 45 V 4 minuuttia kumpikin 1 ml 10 % lidokaiinilla sekä olkaniveleen että suprascapulaariseen hermoon.
Nivelensisäinen kortisoni-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Numeerinen luokitusasteikko
Muutos kivun voimakkuudessa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kipu yöllä
Aikaikkuna: Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
"kyllä ​​vai ei"
Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kipu levossa
Aikaikkuna: Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
"kyllä ​​vai ei"
Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kipu ADL:n suorittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
"kyllä ​​vai ei"
Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kipu erityisessä liikkeessä
Aikaikkuna: Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
"kyllä ​​vai ei"
Muutos kivussa yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Liikerata
Aikaikkuna: Muutos aktiivisessa liikkeessä yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aktiivinen taivutus, aktiivinen abduktio ja aktiivinen sivuttaiskierto robottilaitteella mitattuna
Muutos aktiivisessa liikkeessä yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Fugl-Meyer Yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Toiminnan muutos yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
yläraajan toiminta arvioitu välillä 0–66, ja 66 on normaali yläraajan neurologinen löydös
Toiminnan muutos yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkanivelen ja niskan kinesteettisyys
Aikaikkuna: Muutos yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
. Mittaamme kohdunkaulan kinesteettistä herkkyyttä Heikkilän 1996 esittelemällä relocation testimenetelmällä (30). Kinesteettisessä herkkyystestissä käytämme kohdetta, laserosoitinta ja mittaamme relocation tarkkuutta (RA) senttimetreinä kohdasta, jossa valonsäde pysähtyy kohteen keskustaan.
Muutos yhden, kahden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pulssiradiotaajuus, lidokaiini

3
Tilaa