- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563571
Håndtering af hemiplegisk skuldersmerter ved hjælp af skulder-pRF og kortikosteroidinjektion
Effektiviteten af pulseret radiofrekvens af den suprascapulære nerve og skulderled sammenlignet med intraartikulær kortikosteroidinjektion til behandling af hemiplegisk skuldersmerter og funktionel forbedring.
Introduktion: hemiplegiske skuldersmerter (HSP) i en almindelig post-slagtilfælde, der kan føre til dårlig motorisk og funktionel restitution og lavere livskvalitet. Interventioner som intraartikulær kortikosteroidinjektion (ICI) og suprascapularis nerve (SSN) pulseret radiofrekvensbehandling (PRF) er blevet brugt til at behandle smerten.
Metoder: I dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede studie inkluderede vi 20 på hinanden følgende patienter med hemiplegiske skuldersmerter i subakut slagtilfældefase (2-12 måneder efter diagnosen). Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til PRF (SSN og skulderled) og ICI behandlingsgrupper (n = 10 i hver). Det primære resultat er sværhedsgraden af hemiplegiske skuldersmerter, målt ved numerisk vurderingsskala, aktiv skulderbevægelse og Fugl-Meyer vurdering af øvre lemmer. Sekundært resultat er skulderleddet og cervicocephalic kinæstetisk sensibilitet. Resultatmålinger blev vurderet ved baseline og en, to og seks måneder efter hver procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Skuldersmerter efter slagtilfælde er en almindelig tilstand med forskellig ætiologi og udfald. Incidensen er 10-22% ifølge en nylig meta-analyse, og 12 måneders prævalens er estimeret til at være 39% (1). Skuldersmerter udvikler sig oftest inden for 2-3 måneder efter diagnosen (2), og forsvinder ofte spontant i løbet af 6 måneders periode. Baggrunden for skuldersmerter er et kompliceret fænomen, der omfatter både nociceptive og neuropatiske smerteætiologier (3-5). Specifikke muskuloskeletale ætiologier er forbundet med HSP, herunder rotator cuff tendinitis, adhesive capsulitis og bicipital tendinitis, subacromial bursitis (6), mens andre årsager er mere komplekse som glenohumeral subluksation, spasticitet, central smerte (6, 7), og årsagerne er ofte overlappende (3,4).
HSP har vist sig at være en prædiktor for dårlig motorisk og funktionel restitution, lavere livskvalitet og kan føre til følelsesmæssige problemer såsom depression og angst (8,9,10).
Generelt anvender klinikere øvelser i rækkevidde af bevægelse (ROM), oral medicin og andre terapiformer til at kontrollere HSP (11).
Nogle undersøgelser har vist betydelige fordele i form af smertereduktion for mange indgreb, herunder ortoser, botulinumtoksin-injektion, elektrisk stimulering, aromaterapi og akupunktur (3).
I forskellige nationale retningslinjer og systematiske oversigter foreslås intraartikulær kortikosteroidinjektion (ICI) i skulderleddet som valg af behandling, men dens virkning har kun en relativt kort varighed (12). CSI er blevet rapporteret at føre til bivirkninger såsom senedegeneration, kutan atrofi eller infektion (13-15). Derudover kan CSI forårsage systemiske bivirkninger, herunder ændringer i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktionen og forhøjede blodsukkerniveauer (16).
Supraskapulære nerveblokke (SSNB) er blevet udført for at håndtere hemiplegiske skuldersmerter (17,18). Den supraskapulære nerve bidrager med ca. 70 % af den sensoriske innervation til skulderleddet (19), hvilket gør det til et godt mål til behandling af skuldersmerter.
Ud over SSNB er pulseret radiofrekvens (PRF) også blevet undersøgt for dets potentielt større og længerevarende resultater, når man sammenligner med lokalbedøvelse. Den primære mekanisme ved PRF er modulering af smertesignaler af det genererede elektriske felt (20). Nylige dyreforsøg foreslår imidlertid, at PRF har bemærkelsesværdig effekt på oxidativ stress og inflammatorisk proces i rygmarvens rygrod (20,21). Nylige undersøgelser har vist, at PRF af SSN effektivt kan håndtere skuldersmerter uden større komplikationer (22). I de senere år er der voksende evidens for, at PRF i SSN signifikant kan reducere HSP sammenlignet med konventionel terapi (18, 23-26). Der er kun lavet få undersøgelser af PRF-behandling af det glenohumerale led, hvor en metaanalyse ikke viser nogen ekstra fordel sammenlignet med konventionel terapi (27).
Før viste Kim og Chang i deres undersøgelse, at ICI ser ud til at være SSN PRF-behandling overlegen. Opfølgningsperioden var dog kun 2 måneder, og det funktionelle resultat blev ikke vurderet.
I denne RCT undersøger vi, om PRF af SSC og skulderled kan forbedre funktionelt resultat og reducere smerte hos subakutte slagtilfældepatienter med HSP sammenlignet med ICI. Derudover ønsker vi at undersøge, om og hvordan skulderledsindsprøjtninger i betydningen smertebehandling påvirker cervicocephalic og skulderleddets kinæstetiske sensibilitet.
Metoder
Forsøgspersoner 20 på hinanden følgende apopleksipatienter rekrutteres prospektivt. Alle patienter følges op på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikker til genoptræning efter slagtilfælde.
Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle fag. Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og patienthemmeligheden er sikret.
Studieprotokollen er godkendt af Satasairaala. Stikprøvestørrelsen er baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser (25, 28).
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage enten PRF-stimulering af SSN og skulderleddet (PRF-gruppe) eller ICI-administration i skulderleddet (ICI-gruppen). En erfaren kliniker udførte den tildelte procedure én gang for hvert forsøgsperson under ultralydsvejledning (US). Der anvendes ikke anden specifik behandling, men patienterne opfordres til at fortsætte deres genoptræning efter tidligere personlige anvisninger (behandling som sædvanlig, TAU).
Intervention PRF : Alle patienter vurderes i første omgang af speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, som bruger ultralyd og klinisk undersøgelse til at estimere skulderfunktion. PRF-behandling udføres under ultralydsvejledning. Skulderleddets RF-stimuleringsprocedure bruger posterior tilgang. Patienten sidder med armen hvilende ved siden med skulderen i neutral rotation hvilende på skødet. Sulcus mellem hovedet af humerus og acromion identificeres ved ultralyd. Nålen indsættes 2-3 cm inferior, medialt til det posterolaterale hjørne af acromion og rettet anteriort mod coracoid-processen. En isoleret radiofrekvens 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spids (Top Neuropole nål XE 60mm 23G) indføres vinkelret på huden i alle planer helt ind i leddet. Først 0,1-0,2 ml Lidocain (10%) injiceres efter punktering af hud og efter pRF-stimulering 0,8 ml ind i skulderleddet. Ledkapselstimulering, en 4 minutters cyklus af PRF med STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) program (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Holland) udføres. Smerte VAS, glenohumeral leddets aktive bevægelsesområde og eventuelle komplikationer blev registreret før udskrivelsen. For SSN PRF identificeres det supraskapulære hak ved hjælp af ultralyd med patienten i siddende stilling, skuldre afslappet og underarme placeret på lårene. Efter punkteringen indføres en isoleret radiofrekvens 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spids (Top Neuropole nål XE 60mm 23G) vinkelret på huden i alle planer. Selektiv stimulering af motorfibre (2 Hz, 5 ms pulsbredde) påbegyndtes, efter at nålespidsen er trængt ind i det supraskapulære hak. Motorisk respons defineret som kontraktion af supra- og infraspinatusmusklerne ved en spænding mellem 0,2 og 0,4 V søges. Efter positiv stimulering udføres en 4-minutters (2 Hz) cyklus af PRF med STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) program (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Holland). 1 ml Lidocain (10%) blev injiceret i slutningen af stimulationen, da irritation af nervefibre af det elektriske felt (uden termolesion) er blevet beskrevet i tidligere undersøgelser med PRF (29).
For ICI identificeres sulcus mellem hovedet af humerus og acromion ved ultralyd. Nålen indsættes 2-3 cm inferior, medialt til det posterolaterale hjørne af acromion og rettet anteriort mod coracoid-processen. Nålespidsen føres ind i det glenohumerale led, og 1 ml methylprednisolon (40 mg) og 1 ml 10 % lidocain injiceres.
Resultatmålinger Patienterne vurderes før undersøgelsen (baseline) og én, to og seks måneder efter proceduren. Den samme investigator, blind for den terapeutiske intervention, vurderer de kliniske resultater før og under opfølgning. Intensiteten af smerte i den berørte skulder vurderes ved hjælp af NRS. I henhold til denne spørger vi, om patienten har nattesmerter, hvilesmerter, smerter ved ADL og smerter ved specifik bevægelse. Svaret var enten "ja" eller "nej". Aktivt skulderleds ROM undersøges ved hjælp af en robotanordning for øvre lemmer (Diego, Tyromotion GmBH). Skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation vurderes med patienterne i siddende stilling. Graden af skulderfleksion og abduktion måles med albuen i ekstension, og ROM af ekstern rotation evalueres med albuen ved 90◦ fleksion og armen ved 0◦ abduktion og fleksion.
For sekundært udfald vurderer vi, om skuldersmerterbehandling ved skulderledsinjektion påvirker proprioception i skulderled og nakke. Vi måler cervicocephalic kinæstetisk sensibilitet ved hjælp af relokationstestmetoden introduceret af Heikkilä 1996 (30). I kinæstetisk sensibilitetstest bruger vi et mål, en laserpointer og måler forflytningsnøjagtigheden (RA) i centimeter fra det punkt, hvor lysstrålen stopper, til midten af målet.
For nakke måles den kinæstetiske sensibilitet i fire opgaver: fleksion, ekstension, venstre- og højrerotation. En laserpointer er fastgjort til motivets hoved med et gummibånd. Forsøgspersonen sidder med et bagsæde og bliver bedt om at holde et hoved i en neutral position, og et aftageligt mål er fastgjort 90 cm foran motivet, laser pegende på midten (nulpunkt, ZP). Efter at have sikret den neutrale position, instrueres forsøgspersonen i at udføre de fire opgaver, hver med tre gentagelser, med lukkede øjne, med maksimal præcision uden hastighedsinstruktion.
For skulder måles kinæstetisk sensibilitet i fleksion, ekstension og lateral rotation. En laserpointer er fastgjort med velcrobånd til den dorsale del af motivets håndled. I siddende stilling peger laseren i 90 graders fleksion mod målets ZP, dvs. placeret 90 cm foran forsøgspersonerne (referenceposition). Forsøgspersonerne bliver bedt om at huske denne position for at duplikere den efter at have sænket overekstremiteterne til hvileposition (0 graders bøjning) i 2 sekunder. Samme protokol følges med skulderabduktion. Ved lateral rotation er den indledende referenceposition 0 grader af skulderleddet, med albuen bøjet 90 grader. Forsøgspersonen bliver bedt om at udføre maksimal lateral rotation, holde den i 2 sekunder og derefter forsøge at lokalisere den oprindelige referenceposition. Når referencepositionen er opnået, placeres målet således, at lasermarkørens lysstråle rager på målets nul. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre de tre opgaver, hver med tre gentagelser, med lukkede øjne, med maksimal præcision uden hastighedsinstruktion.
Data indsamles fra april 2022 til august 2023.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser udføres i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS.21). Wilcoxon signed-rank test anvendes til at sammenligne forskelle i behandlingsgrupper ved baseline og opfølgning. Alfa-niveauet for signifikans er sat til P < 0,05. Mellem grupperne undersøges data ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Demografiske variable sammenlignes ved hjælp af en t-test eller chi-kvadrattest for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Uafhængig prøvetest (Levenes test) bruges til det primære resultat af smerte NRS og funktion af overekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Rekruttering
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Kontakt:
- Hannu Heikkilä, PhD
- Telefonnummer: +358407073302
- E-mail: hannu.heikkil@satasairaala.fi
-
Kontakt:
- Aet Ristmägi, MD
- Telefonnummer: +358407073212
- E-mail: aet.ristmagi@satasairaala.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subakut slagtilfælde, varighed 2-12 måneder
- tilstedeværelse af hemiparese forårsaget af slagtilfælde og i det mindste en vis aktiv bevægelse fra skulderleddet
- betydelige skuldersmerter med en minimumscore på fire på den numeriske vurderingsskala (NRS, hvor "0" angiver ingen smerter og "10" angiver den mest alvorlige smerte), vedvarende i mindst en måned med passende andre smertebehandlingsmodaliteter (smertestillende, fysisk træning).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er villige til at deltage
- betydelig anden underliggende skulderpatologi ved den hemiparetiske side
- svær afasi eller kognitiv dysfunktion, der væsentligt påvirker forståelsen af procedurer og samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraartikulær kortisoninjektion
Ultralydsstyret enkelt injektion af Methylprednisolon 40 mg (1 ml) + 1 ml 10 % Lidocain til skulderleddet
|
pulserende radiofrekvens i skulderleddet og den supraskapulære nerve
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvens i skulderleddet og den supraskapulære nerve
Ultralydsstyret enkeltbehandling af skulderled og suprascapular nerve med pulseret radiofrekvens (PRF) STP (Sluijter Teixeira puls) 45 V 4 minutter hver med 1 ml 10% Lidocain til både skulderled og suprascapular nerve.
|
Intraartikulær kortisoninjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Numerisk vurderingsskala
|
Ændring i smerteintensitet i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Smerter om natten
Tidsramme: Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
"Ja eller nej"
|
Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
"Ja eller nej"
|
Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Smerter ved at udføre ADL
Tidsramme: Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
"Ja eller nej"
|
Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Smerter i særlige bevægelser
Tidsramme: Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
"Ja eller nej"
|
Ændring i smerte i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring i aktiv bevægelse i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Aktiv fleksion, aktiv abduktion og aktiv lateral rotation målt med robotudstyr
|
Ændring i aktiv bevægelse i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Fugl-Meyer Overekstremitet Vurdering
Tidsramme: Ændring i funktion på en, to og seks måneder efter indgrebet
|
overekstremitetsfunktion vurderet fra 0 til 66, hvor 66 er normalt neurologisk fund af overekstremitet
|
Ændring i funktion på en, to og seks måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinæstetisk følsomhed i skulderled og nakke
Tidsramme: Skift i en, to og seks måneder efter proceduren
|
. Vi måler cervicocephalic kinæstetisk sensibilitet ved hjælp af relokationstestmetoden introduceret af Heikkilä 1996 (30).
I kinæstetisk sensibilitetstest bruger vi et mål, laserpointer og måler relocation acuracy (RA) i centimeter fra det punkt, hvor lysstrålen stopper, til midten af målet.
|
Skift i en, to og seks måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SATSHP/697/13.01/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens, Lidocain
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutteringKronisk knæsmerterBrasilien
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionKorea, Republikken