使用肩部 pRF 和皮质类固醇注射治疗偏瘫肩痛
与关节内皮质类固醇注射相比,肩胛上神经和肩关节脉冲射频治疗偏瘫肩痛管理和功能改善的有效性。
简介:中风后常见的偏瘫肩痛 (HSP),可导致运动和功能恢复不佳以及生活质量下降。 关节内皮质类固醇注射 (ICI) 和肩胛上神经 (SSN) 脉冲射频治疗 (PRF) 等干预措施已被用于治疗疼痛。
方法:在这项单中心、前瞻性、随机对照研究中,我们连续纳入了 20 名处于亚急性卒中阶段(诊断后 2-12 个月)的偏瘫肩痛患者。 受试者被随机分配到 PRF(SSN 和肩关节)和 ICI 治疗组(每组 n = 10)。 主要结果是偏瘫肩痛的严重程度,通过数字评定量表、主动肩部活动范围和 Fugl-Meyer 上肢评估来衡量。 次要结果是肩关节和头颈部运动觉敏感性。 在基线以及每次手术后一、二和六个月评估结果测量值。
研究概览
详细说明
简介 中风后肩痛是一种常见病症,具有多种病因和结果。 根据最近的荟萃分析,发病率为 10-22%,12 个月的患病率估计为 39% (1)。 肩痛最常在确诊后 2-3 个月内发生 (2),通常会在 6 个月内自行消退。 肩痛的背景是一种复杂的现象,包括伤害性疼痛和神经性疼痛病因 (3-5)。 特定的肌肉骨骼病因与 HSP 相关,包括肩袖肌腱炎、关节囊粘连炎、二头肌肌腱炎、肩峰滑囊炎 (6),而其他原因更为复杂,如盂肱关节半脱位、痉挛、中枢性疼痛 (6、7),并且这些原因通常是重叠的(3,4)。
HSP 已被证明是运动和功能恢复不良、生活质量较低的预测指标,并可能导致情绪问题,例如抑郁和焦虑 (8,9,10)。
通常,临床医生采用运动范围 (ROM) 锻炼、口服药物和其他治疗方式来控制 HSP (11)。
一些研究表明,许多干预措施在减轻疼痛方面具有显着益处,包括矫形器、肉毒杆菌毒素注射、电刺激、芳香疗法和针灸 (3)。
在不同的国家指南和系统评价中,肩关节关节内皮质类固醇注射 (ICI) 被建议作为一种治疗选择,但其效果持续时间相对较短 (12)。 据报道,CSI 会导致不良事件,例如肌腱退化、皮肤萎缩或感染 (13-15)。 此外,CSI 可引起全身性副作用,包括下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能的变化和血糖水平升高 (16)。
肩胛上神经阻滞 (SSNB) 已用于治疗偏瘫性肩痛 (17,18)。 肩胛上神经贡献了大约 70% 的肩关节感觉神经支配 (19),因此使其成为治疗肩痛的良好目标。
除了 SSNB 之外,还对脉冲射频 (PRF) 进行了研究,因为与局部麻醉剂相比,它可能具有更大、更持久的效果。 PRF 的主要机制是通过产生的电场调制疼痛信号 (20)。 然而,最近的动物研究表明,PRF 对脊髓背根的氧化应激和炎症过程具有显着影响 (20,21)。 最近的研究表明,SSN 的 PRF 可以有效地控制肩痛而没有任何严重的并发症 (22)。 近年来,越来越多的证据表明,与传统疗法相比,SSN 中的 PRF 可以显着降低 HSP (18, 23-26)。 关于 PRF 治疗盂肱关节的研究很少,荟萃分析显示与常规治疗相比没有额外的好处 (27)。
之前,Kim 和 Chang 在他们的研究中表明 ICI 似乎优于 SSN PRF 治疗。 然而,随访期仅为 2 个月,并且未评估功能结果。
在这项随机对照试验中,我们研究了与 ICI 相比,SSC 和肩关节的 PRF 是否可以改善 HSP 亚急性卒中患者的功能结果并减轻疼痛。 此外,我们想研究肩关节注射是否以及如何影响头颈和肩关节运动敏感性。
方法
前瞻性地招募了 20 名连续的中风患者。 所有患者都在物理医学和康复诊所接受中风后康复治疗。
从所有受试者获得书面知情同意书。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的,并确保为患者保密。
研究方案经 Satasairaala 批准。 样本量基于先前研究的结果 (25, 28)。
受试者随机接受 SSN 和肩关节的 PRF 刺激(PRF 组)或肩关节的 ICI 给药(ICI 组)。 一位经验丰富的临床医生在超声 (US) 引导下为每个受试者执行一次指定的程序。 没有应用其他特定治疗,但鼓励患者根据之前的个人指导(照常治疗,TAU)继续康复。
干预 PRF:所有患者首先由物理医学和康复专家进行评估,他们使用超声和临床检查来评估肩部功能。 PRF 治疗是在超声引导下进行的。 肩关节射频刺激程序采用后路方法。 患者坐着,手臂放在身体两侧,肩部自然旋转放在膝盖上。 肱骨头和肩峰之间的沟通过超声波识别。 针插入下方 2-3 厘米,肩峰后外侧角的内侧,并向前指向喙突。 将带有 5 毫米活动尖端的隔离射频 23-G 60 毫米针(Top Neuropole 针 XE 60 毫米 23G)在所有平面上垂直于皮肤完全引入关节。 一、0.1-0.2 ml 利多卡因 (10%) 在穿刺皮肤后注射,在 pRF 刺激后将 0.8 ml 注射到肩关节中。 关节囊刺激,使用 STP(Sluijter Teixeira Pulsed Poisson)程序(TOP Lesion Generator TLG-10,Equip Medikey BV,荷兰)进行 4 分钟循环的 PRF。 出院前记录疼痛 VAS、盂肱关节活动范围和任何并发症。 对于 SSN PRF,肩胛上切迹是使用超声波识别的,患者处于坐姿,肩膀放松,前臂放在大腿上。 穿刺后,将带有 5 毫米活动尖端的隔离射频 23-G 60 毫米针(Top Neuropole 针 XE 60 毫米 23G)在所有平面上垂直引入皮肤。 在针尖刺入肩胛上切迹后开始选择性刺激运动纤维(2 Hz,5 ms 脉冲宽度)。 寻求定义为冈上肌和冈下肌在 0.2 和 0.4 V 之间的电压收缩的运动反应。 正刺激后,使用 STP(Sluijter Teixeira Pulsed Poisson)程序(TOP Lesion Generator TLG10,Equip Medikey BV,荷兰)执行 4 分钟(2 Hz)周期的 PRF。 在刺激结束时注射 1 ml 利多卡因 (10%),因为在早期的 PRF 研究中已经描述了电场(无热损伤)对神经纤维的刺激 (29)。
对于 ICI,肱骨头和肩峰之间的沟通过超声波识别。 针头向下插入 2-3 厘米,位于肩峰后外侧角的内侧,并向前指向喙突。 针尖进入盂肱关节,注射 1 mL 甲泼尼龙 (40 mg) 和 1 ml 10% 利多卡因。
结果测量 在研究前(基线)和手术后一、二和六个月对患者进行评估。 同一研究者在对治疗干预不知情的情况下,在随访前和随访期间评估临床结果。 使用 NRS 评估受影响肩部的疼痛强度。 据此,我们询问,患者是否有夜间痛、休息时痛、ADL痛和特定运动时痛。 答案是“是”或“否”。 使用上肢机器人设备(Diego,Tyromotion GmBH)研究主动肩关节 ROM。 肩部屈曲、外展和外旋在患者坐位时进行评估。 肩部屈曲和外展的程度是在肘部伸展时测量的,外旋的 ROM 是在肘部处于 90° 屈曲和手臂处于 0° 外展和屈曲时评估的。
对于次要结果,我们评估通过肩关节注射治疗肩痛是否会影响肩关节和颈部的本体感觉。 我们通过 Heikkilä 1996 (30) 介绍的重定位测试方法来测量颈头肌动觉敏感性。 在动觉敏感性测试中,我们使用目标、激光指示器并测量从光束停止的点到目标中心的以厘米为单位的重定位精度 (RA)。
对于颈部,动觉敏感性是在四个任务中测量的:屈曲、伸展、左右旋转。 激光指示器用橡皮筋固定在受试者的头部。 受试者坐在后座上,并被要求将头部保持在中立位置,一个可移动的目标固定在受试者前方 90 厘米处,激光指向中间(零点,ZP)。 确保中立位置后,指示受试者执行四项任务,每项任务重复三次,闭着眼睛,在没有速度指令的情况下以最大精度执行。
对于肩部,动觉敏感性是通过屈曲、伸展和侧向旋转来衡量的。 激光指示器用尼龙搭扣带固定在受试者手腕的背部。 在坐姿时,90 度屈曲,激光指向目标的 ZP,即放置在受试者前方 90 厘米处(参考位置)。 受试者被告知要记住这个位置,以便在将上肢降低到静止位置(0 度屈曲)2 秒后复制它。 肩部外展遵循相同的协议。 对于横向旋转,初始参考位置是肩关节 0 度,肘关节弯曲 90 度。 受试者被要求进行最大程度的侧向旋转,保持 2 秒,然后尝试定位初始参考位置。 当达到参考位置时,放置目标,使激光指示器的光束投射在目标的零位上。 受试者被要求执行这三项任务,每项任务重复三次,闭着眼睛,在没有速度指导的情况下以最大的精度完成。
数据收集时间为 2022 年 4 月至 2023 年 8 月。
统计分析 所有统计分析均在社会科学统计软件包 (SPSS.21) 中进行。 Wilcoxon 符号秩检验用于比较治疗组在基线和随访时的差异。 显着性的 alpha 水平设置为 P < 0.05。 在组之间,使用方差分析 (ANOVA) 检查数据。 人口统计变量分别使用 t 检验或卡方检验对连续变量和分类变量进行比较。 独立样本测试(Levene 测试)用于疼痛 NRS 和上肢功能的主要结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pori、芬兰、28100
- 招聘中
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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接触:
- Hannu Heikkilä, PhD
- 电话号码:+358407073302
- 邮箱:hannu.heikkil@satasairaala.fi
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接触:
- Aet Ristmägi, MD
- 电话号码:+358407073212
- 邮箱:aet.ristmagi@satasairaala.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 亚急性中风,持续时间 2-12 个月
- 存在由中风引起的偏瘫和至少肩关节的一些主动运动
- 显着的肩痛,数字评定量表(NRS,其中“0”表示无疼痛,“10”表示最剧烈的疼痛)最低得分为 4 分)持续至少一个月,并使用足够的其他疼痛治疗方式(止痛药、止痛药、体育锻炼)。
排除标准:
- 不愿意参加的患者
- 偏瘫侧重要的其他不相关的肩部病变
- 严重影响程序理解和合作的严重失语或认知功能障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:关节内注射可的松
超声引导单次注射甲泼尼龙 40 毫克(1 毫升)+ 1 毫升 10% 利多卡因至肩关节
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肩关节和肩胛上神经的脉冲射频
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有源比较器:肩关节和肩胛上神经的脉冲射频
超声引导单次治疗肩关节和肩胛上神经脉冲射频 (PRF) STP(Sluijter Teixeira 脉冲)45 V 4 分钟,每次用 1 毫升 10% 利多卡因治疗肩关节和肩胛上神经。
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关节内注射可的松
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:术后一、二、六个月疼痛强度的变化
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数值评定量表
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术后一、二、六个月疼痛强度的变化
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晚上痛
大体时间:手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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“是还是不是”
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手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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休息时疼痛
大体时间:手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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“是还是不是”
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手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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执行 ADL 时疼痛
大体时间:手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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“是还是不是”
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手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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特殊运动疼痛
大体时间:手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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“是还是不是”
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手术后一、二和六个月内疼痛的变化
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活动范围
大体时间:术后一、二、六个月主动运动的变化
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机器人设备测量的主动屈曲、主动外展和主动侧向旋转
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术后一、二、六个月主动运动的变化
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Fugl-Meyer 上肢评估
大体时间:手术后一、二和六个月内的功能变化
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上肢功能评估范围为 0 至 66,其中 66 为上肢神经功能正常
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手术后一、二和六个月内的功能变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩关节和颈部运动敏感性
大体时间:术后一、二、六个月的变化
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.我们通过 Heikkilä 1996 (30) 介绍的重定位测试方法来测量颈头肌动觉敏感性。
在动觉敏感性测试中,我们使用目标、激光指示器并测量从光束停止的点到目标中心的以厘米为单位的重定位精度 (RA)。
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术后一、二、六个月的变化
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SATSHP/697/13.01/2020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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