- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563571
Manejo del dolor de hombro hemipléjico mediante pRF de hombro e inyección de corticosteroides
La eficacia de la radiofrecuencia pulsada del nervio supraescapular y la articulación del hombro en comparación con la inyección intraarticular de corticosteroides para el manejo del dolor del hombro hemipléjico y la mejora funcional.
Introducción: el dolor de hombro hemipléjico (HSP) en una condición común posictus, que puede conducir a una mala recuperación motora y funcional y a una menor calidad de vida. Se han utilizado intervenciones como la inyección intraarticular de corticosteroides (ICI) y el tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) del nervio supraescapular (SSN) para tratar el dolor.
Métodos: en este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, unicéntrico, se incluyeron 20 pacientes consecutivos con dolor de hombro hemipléjico en fase subaguda de ictus (2-12 meses después del diagnóstico). Los sujetos fueron asignados al azar a los grupos de tratamiento PRF (SSN y articulación del hombro) y ICI (n = 10 en cada uno). El resultado primario es la gravedad del dolor de hombro hemipléjico, medido mediante una escala de calificación numérica, el rango de movimiento activo del hombro y la evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer. El resultado secundario es la articulación del hombro y la sensibilidad cinestésica cervicocefálica. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio y uno, dos y seis meses después de cada procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular es una condición común, con diversas etiologías y resultados. La incidencia es del 10-22 % según un metaanálisis reciente y se estima que la prevalencia a los 12 meses es del 39 % (1). El dolor de hombro se desarrolla con mayor frecuencia dentro de los 2 o 3 meses posteriores al diagnóstico (2) y, a menudo, se resuelve espontáneamente en un período de 6 meses. El trasfondo de la condición de dolor de hombro es un fenómeno complicado que abarca etiologías de dolor nociceptivo y neuropático (3-5). Etiologías musculoesqueléticas específicas están asociadas con HSP, incluyendo tendinitis del manguito rotador, capsulitis adhesiva y tendinitis bicipital, bursitis subacromial (6) mientras que otras causas son más complejas como subluxación glenohumeral, espasticidad, dolor central (6, 7) y las causas a menudo se superponen (3,4).
Se ha demostrado que la PSH es un predictor de mala recuperación motora y funcional, menor calidad de vida y puede conducir a problemas emocionales como depresión y ansiedad (8,9,10).
En general, los médicos emplean ejercicios de rango de movimiento (ROM), medicamentos orales y otras modalidades de terapia para controlar la HSP (11).
Algunas investigaciones han demostrado beneficios significativos en términos de reducción del dolor para muchas intervenciones, incluidas ortesis, inyección de toxina botulínica, estimulación eléctrica, aromaterapia y acupuntura (3).
En diferentes guías nacionales y revisiones sistemáticas, la inyección intraarticular de corticosteroides (ICI) en la articulación del hombro se sugiere como una opción de tratamiento, pero su efecto tiene una duración relativamente corta (12). Se ha informado que la CSI provoca eventos adversos como la degeneración del tendón, la atrofia cutánea o la infección (13-15). Además, la CSI puede causar efectos secundarios sistémicos, incluidos cambios en la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y niveles elevados de glucosa en sangre (16).
Se han realizado bloqueos nerviosos supraescapulares (BSNS) para controlar el dolor de hombro hemipléjico (17,18). El nervio supraescapular aporta aproximadamente el 70 % de la inervación sensorial de la articulación del hombro (19), por lo que es un buen objetivo para tratar el dolor de hombro.
Además de SSNB, la radiofrecuencia pulsada (PRF) también se ha investigado por sus resultados potencialmente mayores y más duraderos en comparación con los anestésicos locales. El mecanismo principal de la PRF es la modulación de las señales de dolor por el campo eléctrico generado (20). Sin embargo, estudios recientes en animales proponen que la PRF tiene un efecto notable sobre el estrés oxidativo y el proceso inflamatorio en la raíz dorsal de la médula espinal (20,21). Estudios recientes han demostrado que la PRF del SSN puede controlar eficazmente el dolor de hombro sin mayores complicaciones (22). En los últimos años, hay evidencia creciente de que la PRF en SSN puede reducir significativamente la HSP en comparación con la terapia convencional (18, 23-26). Solo se han realizado unos pocos estudios sobre el tratamiento con PRF de la articulación glenohumeral con un metanálisis que no muestra ningún beneficio adicional en comparación con la terapia convencional (27).
Antes, Kim y Chang demostraron en su estudio que ICI parece ser superior al tratamiento SSN PRF. Sin embargo, el período de seguimiento fue de solo 2 meses y no se evaluó el resultado funcional.
En este ECA, investigamos si la PRF de SSC y la articulación del hombro puede mejorar el resultado funcional y reducir el dolor en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con HSP en comparación con ICI. Además, queremos estudiar si y cómo las inyecciones en la articulación del hombro en el sentido del tratamiento del dolor afectan la sensibilidad cinestésica de la articulación del hombro y cervicocefálica.
Métodos
Sujetos Se reclutan prospectivamente 20 pacientes con ictus consecutivos. Todos los pacientes son seguidos en las Clínicas de Medicina Física y Rehabilitación para la rehabilitación post-ictus.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El estudio se realiza de acuerdo con la declaración de Helsinki y se garantiza la confidencialidad del paciente.
El protocolo de estudio está aprobado por Satasairaala. El tamaño de la muestra se basa en los hallazgos de estudios previos (25, 28).
Los sujetos se aleatorizan para recibir estimulación con PRF del SSN y la articulación del hombro (grupo PRF) o administración de ICI en la articulación del hombro (grupo ICI). Un médico experimentado realizó el procedimiento asignado una vez para cada sujeto bajo la guía de ultrasonido (EE. UU.). No se aplica ningún otro tratamiento específico, pero se anima a los pacientes a continuar su rehabilitación según instrucciones personales previas (tratamiento habitual, TAU).
Intervención PRF: Todos los pacientes son evaluados inicialmente por un especialista en medicina física y rehabilitación que utiliza ultrasonido y examen clínico para estimar la función del hombro. El tratamiento PRF se realiza bajo guía ecográfica. El procedimiento de estimulación por radiofrecuencia de la articulación del hombro utiliza un abordaje posterior. El paciente se sienta con el brazo apoyado a su lado con el hombro en rotación neutra descansando sobre su regazo. El surco entre la cabeza del húmero y el acromion se identifica por ecografía. La aguja se inserta 2-3 cm por debajo, medial a la esquina posterolateral del acromion y se dirige anteriormente hacia la apófisis coracoides. Una aguja aislada de radiofrecuencia 23-G de 60 mm con punta activa de 5 mm (aguja Top Neuropole XE 60mm 23G) se introduce perpendicularmente a la piel en todos los planos completamente en la articulación. Primero, 0.1-0.2 Se inyecta 0,8 ml de lidocaína (10 %) después de la punción de la piel y después de la estimulación con pRF en la articulación del hombro. Estimulación de la cápsula articular, se realiza un ciclo de 4 minutos de PRF con el programa STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Países Bajos). El dolor EVA, el rango de movimiento activo de la articulación glenohumeral y cualquier complicación se registraron antes del alta. Para el SSN PRF, la muesca supraescapular se identifica mediante ecografía con el paciente en posición sentada, los hombros relajados y los antebrazos apoyados en los muslos. Tras la punción se introduce perpendicularmente a la piel en todos los planos una aguja aislada de radiofrecuencia 23-G de 60 mm con punta activa de 5 mm (Top Neuropole aguja XE 60mm 23G). La estimulación selectiva de las fibras motoras (2 Hz, ancho de pulso de 5 ms) comenzó después de que la punta de la aguja penetrara en la muesca supraescapular. Se busca la respuesta motora definida como la contracción de los músculos supra e infraespinoso a un voltaje entre 0,2 y 0,4 V. Después de la estimulación positiva, se realiza un ciclo de 4 minutos (2 Hz) de PRF con el programa STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Países Bajos). Se inyectó un ml de lidocaína (10%) al final de la estimulación ya que se ha descrito irritación de las fibras nerviosas por el campo eléctrico (sin termolesión) en estudios anteriores con PRF (29).
Para ICI, el surco entre la cabeza del húmero y el acromion se identifica por ultrasonido. La aguja se inserta 2-3 cm por debajo, medial a la esquina posterolateral del acromion y se dirige anteriormente hacia la apófisis coracoides. Se avanza la punta de la aguja hacia la articulación glenohumeral y se inyectan 1 ml de metilprednisolona (40 mg) y 1 ml de lidocaína al 10%.
Medidas de resultado Los pacientes son evaluados antes del estudio (línea de base) y uno, dos y seis meses después del procedimiento. El mismo investigador, cegado a la intervención terapéutica, evalúa los resultados clínicos antes y durante el seguimiento. La intensidad del dolor en el hombro afectado se evalúa mediante el NRS. De acuerdo a esto preguntamos, si el paciente tiene dolor nocturno, dolor en reposo, dolor en AVD y dolor en movimiento específico. La respuesta fue "sí" o "no". El ROM activo de la articulación del hombro se investiga utilizando un dispositivo robótico de miembro superior (Diego, Tyromotion GmBH). La flexión, abducción y rotación externa del hombro se evalúan con los pacientes sentados. El grado de flexión y abducción del hombro se mide con el codo en extensión y el ROM de rotación externa se evalúa con el codo a 90◦ de flexión y el brazo a 0◦ de abducción y flexión.
Para el resultado secundario, evaluamos si el tratamiento del dolor de hombro mediante inyección en la articulación del hombro afecta la propiocepción en la articulación del hombro y el cuello. Medimos la sensibilidad cinestésica cervicocefálica mediante el método de prueba de reubicación introducido por Heikkilä 1996 (30). En la prueba de sensibilidad cinestésica, usamos un objetivo, un puntero láser y medimos la precisión de reubicación (RA) en centímetros desde el punto en el que el haz de luz se detiene hasta el centro del objetivo.
Para el cuello, la sensibilidad cinestésica se mide en cuatro tareas: flexión, extensión, rotación izquierda y derecha. Se fija un puntero láser a la cabeza del sujeto con una banda elástica. El sujeto está sentado con un asiento trasero y se le pide que mantenga la cabeza en una posición neutral y se fija un objetivo removible a 90 cm frente al sujeto, apuntando con el láser en el medio (punto cero, ZP). Después de asegurar la posición neutral, se instruye al sujeto para que realice las cuatro tareas, cada una con tres repeticiones, con los ojos cerrados, con un máximo de precisión sin instrucción de velocidad.
Para el hombro, la sensibilidad cinestésica se mide en flexión, extensión y rotación lateral. Se fija un puntero láser con tiras de velcro en la parte dorsal de la muñeca del sujeto. En posición sentada, en flexión de 90 grados, el láser apunta a ZP del objetivo, que se coloca a 90 cm por delante de los sujetos (posición de referencia). Se les dice a los sujetos que memoricen esta posición para duplicarla después de bajar el miembro superior a la posición de reposo (flexión de 0 grados) durante 2 segundos. Se sigue el mismo protocolo con la abducción del hombro. Para la rotación lateral, la posición de referencia inicial es 0 grados de la articulación del hombro, con el codo flexionado 90 grados. Se le pide al sujeto que realice una rotación lateral máxima, la mantenga durante 2 segundos y luego trate de ubicar la posición de referencia inicial. Cuando se logra la posición de referencia, el objetivo se coloca de modo que el haz de luz del puntero láser se proyecte en el cero del objetivo. Se pide a los sujetos que realicen las tres tareas, cada una con tres repeticiones, con los ojos cerrados, con un máximo de precisión sin instrucciones de velocidad.
Los datos se recopilan desde abril de 2022 hasta agosto de 2023.
Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizan en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS.21). Se aplica la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las diferencias en los grupos de tratamiento al inicio y en el seguimiento. El nivel alfa de significación se establece en P < 0,05. Entre grupos, los datos se examinan mediante análisis de varianza (ANOVA). Las variables demográficas se comparan mediante una prueba t o prueba de chi-cuadrado para variables continuas y categóricas, respectivamente. La prueba de muestra independiente (prueba de Levene) se utiliza para el resultado primario de dolor NRS y función de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pori, Finlandia, 28100
- Reclutamiento
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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Contacto:
- Hannu Heikkilä, PhD
- Número de teléfono: +358407073302
- Correo electrónico: hannu.heikkil@satasairaala.fi
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Contacto:
- Aet Ristmägi, MD
- Número de teléfono: +358407073212
- Correo electrónico: aet.ristmagi@satasairaala.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular subagudo, duración 2-12 meses
- presencia de hemiparesia causada por accidente cerebrovascular y al menos algún movimiento activo de la articulación del hombro
- dolor significativo en el hombro con una puntuación mínima de cuatro en la escala de calificación numérica (NRS, donde "0" indica ausencia de dolor y "10" indica el dolor más intenso) persistente durante al menos un mes con otras modalidades adecuadas de tratamiento del dolor (analgésicos, ejercicio físico).
Criterio de exclusión:
- pacientes que no desean participar
- otra patología significativa del hombro subyacente en el lado hemiparético
- afasia severa o disfunción cognitiva que afecta significativamente la comprensión de los procedimientos y la cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de cortisona intraarticular
Inyección única guiada por ecografía de metilprednisolona 40 mg (1 ml) + 1 ml de lidocaína al 10 % en la articulación del hombro
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radiofrecuencia pulsada de articulación del hombro y nervio supraescapular
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Comparador activo: radiofrecuencia pulsada de articulación del hombro y nervio supraescapular
Tratamiento único guiado por ultrasonido de la articulación del hombro y el nervio supraescapular con radiofrecuencia pulsada (PRF) STP (pulso Sluijter Teixeira) 45 V 4 minutos cada uno con 1 ml de lidocaína al 10 % tanto en la articulación del hombro como en el nervio supraescapular.
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Inyección de cortisona intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Escala de calificación numérica
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Cambio en la intensidad del dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Dolor por la noche
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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"sí o no"
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Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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"sí o no"
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Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Dolor al realizar las AVD
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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"sí o no"
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Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Dolor en movimiento especial
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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"sí o no"
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Cambio en el dolor en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio en el movimiento activo en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Flexión activa, abducción activa y rotación lateral activa medidas por dispositivo robótico
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Cambio en el movimiento activo en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Evaluación Fugl-Meyer miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio de función en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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función del miembro superior evaluada de 0 a 66, siendo 66 un hallazgo neurológico normal del miembro superior
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Cambio de función en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad cinestésica de la articulación del hombro y el cuello
Periodo de tiempo: Cambio en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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. Medimos la sensibilidad cinestésica cervicocefálica mediante el método de prueba de reubicación introducido por Heikkilä 1996 (30).
En la prueba de sensibilidad cinestésica, usamos un objetivo, un puntero láser y medimos la precisión de reubicación (RA) en centímetros desde el punto en el que se detiene el haz de luz hasta el centro del objetivo.
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Cambio en uno, dos y seis meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SATSHP/697/13.01/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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