- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563571
Tratamento da dor no ombro hemiplégico usando PRF no ombro e injeção de corticosteróides
A Efetividade da Radiofrequência Pulsada do Nervo Supraescapular e da Articulação do Ombro Comparada à Injeção Intra-articular de Corticosteróides para o Tratamento da Dor do Ombro Hemiplégico e Melhora Funcional.
Introdução: dor no ombro hemiplégico (PHS) em condição comum pós-AVC, que pode levar a má recuperação motora e funcional e piora da qualidade de vida. Intervenções como injeção intra-articular de corticosteroides (ICI) e tratamento de radiofrequência pulsada (PRF) do nervo supraescapular (SSN) têm sido usadas para tratar a dor.
Métodos: neste estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado, incluímos 20 pacientes consecutivos com dor no ombro hemiplégico na fase subaguda do AVC (2-12 meses após o diagnóstico). Os indivíduos foram aleatoriamente designados para os grupos de tratamento PRF (SSN e articulação do ombro) e ICI (n = 10 em cada). O desfecho primário é a gravidade da dor no ombro hemiplégico, medida pela escala de classificação numérica, amplitude de movimento do ombro ativo e avaliação do membro superior de Fugl-Meyer. O desfecho secundário é a sensibilidade cinestésica da articulação do ombro e cervicocefálica. As medições dos resultados foram avaliadas no início e um, dois e seis meses após cada procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A dor no ombro pós-AVE é uma condição comum, com diversas etiologias e desfechos. A incidência é de 10-22% de acordo com uma metanálise recente e a prevalência em 12 meses é estimada em 39% (1). A dor no ombro se desenvolve mais comumente dentro de 2 a 3 meses após o diagnóstico (2) e geralmente se resolve espontaneamente em um período de 6 meses. O pano de fundo da condição de dor no ombro é um fenômeno complicado que abrange etiologias de dor nociceptiva e neuropática (3-5). Etiologias musculoesqueléticas específicas estão associadas à HSP, incluindo tendinite do manguito rotador, capsulite adesiva e tendinite bicipital, bursite subacromial (6), enquanto outras causas são mais complexas, como subluxação glenoumeral, espasticidade, dor central (6, 7) e as causas geralmente se sobrepõem (3,4).
A HSP demonstrou ser um preditor de má recuperação motora e funcional, menor qualidade de vida e pode levar a problemas emocionais como depressão e ansiedade (8,9,10).
Geralmente, os médicos empregam exercícios de amplitude de movimento (ADM), medicamentos orais e outras modalidades de terapia para controlar HSP (11).
Algumas pesquisas mostraram benefícios significativos em termos de redução da dor para muitas intervenções, incluindo órteses, injeção de toxina botulínica, estimulação elétrica, aromaterapia e acupuntura (3).
Em diferentes diretrizes nacionais e revisões sistemáticas, a injeção intra-articular de corticosteroides (ICI) na articulação do ombro é sugerida como uma escolha de tratamento, mas seu efeito tem apenas uma duração relativamente curta (12). Foi relatado que a CSI pode levar a eventos adversos, como degeneração do tendão, atrofia cutânea ou infecção (13-15). Além disso, a CSI pode causar efeitos colaterais sistêmicos, incluindo alterações na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e níveis elevados de glicose no sangue (16).
Bloqueios do nervo supraescapular (SSNB) foram realizados para controlar a dor no ombro hemiplégico (17,18). O nervo supraescapular contribui com aproximadamente 70% da inervação sensorial para a articulação do ombro (19), tornando-se, portanto, um bom alvo para o tratamento da dor no ombro.
Além do SSNB, a radiofrequência pulsada (PRF) também tem sido pesquisada por seus resultados potencialmente maiores e mais duradouros quando comparada aos anestésicos locais. O principal mecanismo da PRF é a modulação dos sinais de dor pelo campo elétrico gerado (20). No entanto, estudos recentes em animais propõem que o PRF tem efeito notável no estresse oxidativo e no processo inflamatório na raiz dorsal da medula espinhal (20,21). Estudos recentes mostraram que o PRF do SSN pode efetivamente controlar a dor no ombro sem maiores complicações (22). Nos últimos anos, há evidências crescentes de que o PRF no SSN pode reduzir significativamente o HSP em comparação com a terapia convencional (18, 23-26). Apenas alguns estudos foram feitos sobre o tratamento PRF da articulação glenoumeral com uma meta-análise mostrando nenhum benefício extra em comparação com a terapia convencional (27).
Antes, Kim e Chang mostraram em seu estudo que o ICI parece ser superior ao tratamento SSN PRF. No entanto, o período de acompanhamento foi de apenas 2 meses e o resultado funcional não foi avaliado.
Neste RCT, investigamos se o PRF do SSC e da articulação do ombro pode melhorar o resultado funcional e reduzir a dor em pacientes com AVC subagudo com HSP em comparação com ICI. Além disso, queremos estudar se e como as injeções na articulação do ombro no significado do tratamento da dor afetam a sensibilidade cinestésica cervicocefálica e da articulação do ombro.
Métodos
Indivíduos 20 pacientes com AVC consecutivos são recrutados prospectivamente. Todos os doentes são acompanhados nas Clínicas de Medicina Física e Reabilitação para reabilitação pós AVC.
O consentimento informado por escrito é obtido de todos os indivíduos. O estudo é realizado de acordo com a declaração de Helsinque e a confidencialidade do paciente é garantida.
O protocolo do estudo é aprovado pela Satasairaala. O tamanho da amostra é baseado nas descobertas de estudos anteriores (25, 28).
Os indivíduos são randomizados para receber estimulação PRF do SSN e articulação do ombro (grupo PRF) ou administração ICI na articulação do ombro (grupo ICI). Um clínico experiente realizou o procedimento designado uma vez para cada paciente sob orientação de ultrassom (US). Nenhum outro tratamento específico é aplicado, mas os pacientes são encorajados a continuar sua reabilitação de acordo com as instruções pessoais anteriores (tratamento usual, TAU).
Intervenção PRF : Todos os pacientes são inicialmente avaliados por um especialista em medicina física e reabilitação que usa ultrassom e exame clínico para estimar a função do ombro. O tratamento com PRF é realizado sob orientação de ultrassom. O procedimento de estimulação por RF da articulação do ombro usa abordagem posterior. O paciente senta-se com o braço apoiado ao lado do corpo e o ombro em rotação neutra apoiado no colo. O sulco entre a cabeça do úmero e o acrômio é identificado por ultrassom. A agulha é inserida 2-3 cm inferiormente, medial ao canto póstero-lateral do acrômio e direcionada anteriormente em direção ao processo coracoide. Uma agulha isolada de radiofrequência 23-G 60 mm com ponta ativa de 5 mm (agulha Top Neuropole XE 60mm 23G) é introduzida perpendicularmente à pele em todos os planos completamente na articulação. Primeiro, 0,1-0,2 ml Lidocaína (10%) é injetado após punção da pele e após estimulação de PRF 0,8 ml na articulação do ombro. É realizada a estimulação da cápsula articular, um ciclo de 4 minutos de PRF com programa STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Holanda). Dor VAS, amplitude de movimento ativa da articulação glenoumeral e quaisquer complicações foram registradas antes da alta. Para o SSN PRF, a incisura supraescapular é identificada por meio de ultrassom com o paciente na posição sentada, ombros relaxados e antebraços apoiados nas coxas. Após a punção, uma agulha isolada de radiofrequência 23-G 60 mm com ponta ativa de 5 mm (agulha Top Neuropole XE 60mm 23G) é introduzida perpendicularmente à pele em todos os planos. A estimulação seletiva das fibras motoras (2 Hz, largura de pulso de 5 ms) começou depois que a ponta da agulha penetrou na incisura supraescapular. Busca-se resposta motora definida como a contração dos músculos supra e infraespinhoso em uma voltagem entre 0,2 e 0,4 V. Após estimulação positiva, é realizado um ciclo de 4 minutos (2 Hz) de PRF com programa STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Holanda). Um ml de Lidocaína (10%) foi injetado ao final da estimulação, uma vez que a irritação das fibras nervosas pelo campo elétrico (sem termolesão) foi descrita em estudos anteriores com PRF (29).
Para ICI, o sulco entre a cabeça do úmero e o acrômio é identificado por ultrassom. A agulha é inserida 2-3 cm inferiormente, medial ao canto póstero-lateral do acrômio e direcionada anteriormente em direção ao processo coracoide. A ponta da agulha é avançada na articulação glenoumeral e são injetados 1 mL de metilprednisolona (40 mg) e 1 mL de lidocaína a 10%.
Medições dos resultados Os pacientes são avaliados antes do estudo (linha de base) e um, dois e seis meses após o procedimento. O mesmo investigador, cego para a intervenção terapêutica, avalia os resultados clínicos antes e durante o acompanhamento. A intensidade da dor no ombro afetado é avaliada usando o NRS. Diante disso, questionamos se o paciente apresenta dor noturna, dor em repouso, dor em AVD e dor em movimento específico. A resposta era "sim" ou "não". A ADM ativa da articulação do ombro é investigada usando um dispositivo robótico de membro superior (Diego, Tyromotion GmBH). A flexão, abdução e rotação externa do ombro são avaliadas com o paciente na posição sentada. O grau de flexão e abdução do ombro é medido com o cotovelo em extensão e a ADM de rotação externa é avaliada com o cotovelo em 90◦ de flexão e o braço em 0◦ de abdução e flexão.
Para o desfecho secundário, avaliamos se o tratamento da dor no ombro por injeção na articulação do ombro afeta a propriocepção na articulação do ombro e no pescoço. Medimos a sensibilidade cinestésica cervicocefálica pelo método do teste de relocação introduzido por Heikkilä 1996 (30). No teste de sensibilidade cinestésica, utilizamos um alvo, apontador laser e medimos a precisão de realocação (RA) em centímetros do ponto em que o feixe de luz pára até o centro do alvo.
Para o pescoço, a sensibilidade cinestésica é medida em quatro tarefas: flexão, extensão, rotação esquerda e direita. Um apontador laser é fixado na cabeça do sujeito com um elástico. O sujeito está sentado no banco traseiro e é solicitado a manter a cabeça em posição neutra e um alvo removível é fixado 90 cm à frente do sujeito, laser apontando para o meio (ponto zero, ZP). Após assegurar a posição neutra, o sujeito é instruído a realizar as quatro tarefas, cada uma com três repetições, com os olhos fechados, com o máximo de precisão sem instrução de velocidade.
Para o ombro, a sensibilidade cinestésica é medida em flexão, extensão e rotação lateral. Um apontador laser é fixado com tiras de velcro na parte dorsal do pulso do sujeito. Na posição sentada, em flexão de 90 graus, o laser aponta para o ZP do alvo, que está posicionado 90 cm à frente do sujeito (posição de referência). Os sujeitos são instruídos a memorizar esta posição para duplicá-la após abaixar o membro superior para a posição de repouso (0 graus de flexão) por 2 segundos. O mesmo protocolo é seguido com a abdução do ombro. Para rotação lateral, a posição inicial de referência é 0 graus da articulação do ombro, com cotovelo flexionado 90 graus. O sujeito é solicitado a realizar rotação lateral máxima, mantê-la por 2 segundos e, em seguida, tentar localizar a posição de referência inicial. Quando a posição de referência é alcançada, o alvo é colocado de forma que o feixe de luz do apontador laser se projete no zero do alvo. Os sujeitos são solicitados a realizar as três tarefas, cada uma com três repetições, com os olhos fechados, com o máximo de precisão sem instrução de velocidade.
Os dados são coletados de abril de 2022 a agosto de 2023.
Análise estatística Todas as análises estatísticas são realizadas no Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS.21). O teste de postos sinalizados de Wilcoxon é aplicado para comparar as diferenças nos grupos de tratamento no início e no acompanhamento. O nível alfa para significância é definido em P < 0,05. Entre os grupos, os dados são examinados usando análise de variâncias (ANOVAs). As variáveis demográficas são comparadas usando um teste t ou teste qui-quadrado para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente. O teste de amostra independente (teste de Levene) é utilizado para o desfecho primário de dor NRS e função do membro superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pori, Finlândia, 28100
- Recrutamento
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
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Contato:
- Hannu Heikkilä, PhD
- Número de telefone: +358407073302
- E-mail: hannu.heikkil@satasairaala.fi
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Contato:
- Aet Ristmägi, MD
- Número de telefone: +358407073212
- E-mail: aet.ristmagi@satasairaala.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral subagudo, duração 2-12 meses
- presença de hemiparesia causada por acidente vascular cerebral e pelo menos algum movimento ativo da articulação do ombro
- dor significativa no ombro com uma pontuação mínima de quatro na escala numérica (NRS, onde "0" indica nenhuma dor e "10" indica a dor mais intensa) persistente por pelo menos um mês com outras modalidades adequadas de tratamento da dor (analgésicos, exercício físico).
Critério de exclusão:
- pacientes que não querem participar
- outra patologia significativa do ombro subjacente no lado hemiparético
- afasia grave ou disfunção cognitiva que afeta significativamente a compreensão dos procedimentos e a cooperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de cortisona
Injeção única guiada por ultrassom de metilprednisolona 40 mg (1 ml) + 1 ml de lidocaína a 10% na articulação do ombro
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radiofrequência pulsada da articulação do ombro e nervo supraescapular
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Comparador Ativo: radiofrequência pulsada da articulação do ombro e nervo supraescapular
Tratamento único guiado por ultrassom da articulação do ombro e nervo supraescapular com radiofrequência pulsada (PRF) STP (pulso de Sluijter Teixeira) 45 V 4 minutos cada com 1 ml de lidocaína a 10% para a articulação do ombro e nervo supraescapular.
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Injeção intra-articular de cortisona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança na intensidade da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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Escala de classificação numérica
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Mudança na intensidade da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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Dor à noite
Prazo: Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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"sim ou não"
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Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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Dor em repouso
Prazo: Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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"sim ou não"
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Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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Dor ao realizar AVD
Prazo: Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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"sim ou não"
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Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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Dor em movimento especial
Prazo: Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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"sim ou não"
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Alteração da dor em um, dois e seis meses após o procedimento
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Amplitude de movimento
Prazo: Mudança na movimentação ativa em um, dois e seis meses após o procedimento
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Flexão ativa, abdução ativa e rotação lateral ativa medidas por dispositivo robótico
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Mudança na movimentação ativa em um, dois e seis meses após o procedimento
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Avaliação do membro superior de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança de função em um, dois e seis meses após o procedimento
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função do membro superior avaliada de 0 a 66, sendo 66 achado neurológico normal do membro superior
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Mudança de função em um, dois e seis meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade cinestésica da articulação do ombro e do pescoço
Prazo: Mudança em um, dois e seis meses após o procedimento
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. Medimos a sensibilidade cinestésica cervicocefálica pelo método do teste de relocação introduzido por Heikkilä 1996 (30).
No teste de sensibilidade cinestésica, utilizamos um alvo, ponteiro laser e medimos a precisão de relocação (RA) em centímetros do ponto em que o feixe de luz pára até o centro do alvo.
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Mudança em um, dois e seis meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SATSHP/697/13.01/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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