- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563571
Hemiplegisk skuldersmertebehandling ved bruk av skulder-pRF og kortikosteroidinjeksjon
Effektiviteten av pulserende radiofrekvens av suprascapular nerve og skulderledd sammenlignet med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for hemiplegisk skuldersmertebehandling og funksjonell forbedring.
Introduksjon: hemiplegiske skuldersmerter (HSP) i en vanlig post-slagtilstand, som kan føre til dårlig motorisk og funksjonell restitusjon og lavere livskvalitet. Intervensjoner som intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (ICI) og suprascapularis nerve (SSN) pulsed radiofrecuenfy behandling (PRF) har blitt brukt for å behandle smerten.
Metoder: i denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien inkluderte vi 20 påfølgende pasienter med hemiplegiske skuldersmerter i subakutt slagfase (2-12 måneder etter diagnose). Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til PRF (SSN og skulderledd) og ICI-behandlingsgruppene (n = 10 i hver). Primært resultat er alvorlighetsgraden av hemiplegiske skuldersmerter, målt ved numerisk vurderingsskala, aktiv skulderbevegelse og Fugl-Meyer vurdering av øvre lemmer. Sekundært utfall er skulderledd og cervicocephalic kinestetisk sensibilitet. Resultatmålinger ble vurdert ved baseline og én, to og seks måneder etter hver prosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Skuldersmerter etter slag er en vanlig tilstand, med ulik etiologi og utfall. Forekomsten er 10-22 % ifølge en fersk metaanalyse og 12 måneders prevalens er estimert til 39 % (1). Skuldersmerter utvikler seg oftest i løpet av 2-3 måneder etter diagnose (2), og går ofte over spontant i løpet av 6 måneder. Bakgrunnen for skuldersmerter er et komplisert fenomen som omfatter både nociseptive og nevropatiske smerteetiologier (3-5). Spesifikke muskuloskeletale etiologier er assosiert med HSP, inkludert rotator cuff-tendinitt, adhesiv kapsulitt og bicipital senebetennelse, subakromial bursitt (6), mens andre årsaker er mer komplekse som glenohumeral subluksasjon, spastisitet, sentral smerte (6, 7) og årsakene er ofte overlappende (3,4).
HSP har vist seg å være en prediktor for dårlig motorisk og funksjonell restitusjon, lavere livskvalitet og kan føre til emosjonelle problemer som depresjon og angst (8,9,10).
Generelt bruker klinikere bevegelsesutvidelse (ROM) øvelser, orale medisiner og andre terapiformer for å kontrollere HSP (11).
Noe forskning har vist betydelige fordeler når det gjelder smertereduksjon for mange intervensjoner, inkludert ortoser, botulinumtoksininjeksjon, elektrisk stimulering, aromaterapi og akupunktur (3).
I ulike nasjonale retningslinjer og systematiske oversikter er intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (ICI) i skulderleddet foreslått som behandlingsvalg, men effekten har kun relativt kort varighet (12). CSI er rapportert å føre til uønskede hendelser som senedegenerasjon, kutan atrofi eller infeksjon (13-15). I tillegg kan CSI forårsake systemiske bivirkninger inkludert endringer i funksjonen av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) og forhøyede blodsukkernivåer (16).
Supraskapulære nerveblokker (SSNB) er utført for å håndtere hemiplegiske skuldersmerter (17,18). Den supraskapulære nerven bidrar med omtrent 70 % av den sensoriske innervasjonen til skulderleddet (19), og gjør den derfor til et godt mål for behandling av skuldersmerter.
I tillegg til SSNB har pulsert radiofrekvens (PRF) også blitt forsket på for sine potensielt større og lengre varige utfall sammenlignet med lokalbedøvelse. Den primære mekanismen til PRF er modulering av smertesignaler av det genererte elektriske feltet (20). Nyere dyrestudier antyder imidlertid at PRF har en bemerkelsesverdig effekt på oksidativt stress og inflammatorisk prosess i ryggmargsroten (20,21). Nyere studier har vist at PRF av SSN effektivt kan håndtere skuldersmerter uten store komplikasjoner (22). De siste årene er det økende bevis for at PRF i SSN kan redusere HSP betydelig sammenlignet med konvensjonell terapi (18, 23-26). Kun få studier er gjort på PRF-behandling av glenohumeralleddet med en metaanalyse som ikke viser noen ekstra fordel sammenlignet med konvensjonell terapi (27).
Før viste Kim og Chang i sin studie at ICI ser ut til å være overlegen SSN PRF-behandling. Oppfølgingsperioden var imidlertid bare 2 måneder og funksjonelt resultat ble ikke vurdert.
I denne RCT-en undersøker vi om PRF av SSC og skulderledd kan forbedre funksjonelt resultat og redusere smerte hos subakutt slagpasienter med HSP sammenlignet med ICI. I tillegg ønsker vi å studere om og hvordan skulderleddsprøyter i betydningen smertebehandling påvirker cervicocephalic og skulderledd kinestetisk sensibilitet.
Metoder
Forsøkspersoner 20 påfølgende slagpasienter rekrutteres prospektivt. Alle pasienter følges opp ved Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikker for rehabilitering etter hjerneslag.
Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle fag. Studien utføres i samsvar med Helsinki-erklæringen og pasientkonfidensialitet er sikret.
Studieprotokollen er godkjent av Satasairaala. Utvalgsstørrelsen er basert på funnene fra tidligere studier (25, 28).
Forsøkspersonene er randomisert til å motta enten PRF-stimulering av SSN og skulderleddet (PRF-gruppen) eller ICI-administrasjon i skulderleddet (ICI-gruppen). En erfaren kliniker utførte den tildelte prosedyren én gang for hvert forsøksperson under ultralydveiledning (US). Ingen annen spesifikk behandling brukes, men pasienter oppfordres til å fortsette rehabiliteringen etter tidligere personlige instrukser (behandling som vanlig, TAU).
Intervensjon PRF : Alle pasienter blir først vurdert av spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering som bruker ultralyd og klinisk undersøkelse for å estimere skulderfunksjon. PRF-behandling utføres under ultralydveiledning. RF-stimuleringsprosedyre for skulderleddet bruker posterior tilnærming. Pasienten sitter med armen hvilende ved siden med skulderen i nøytral rotasjon hvilende på fanget. Sulcus mellom hodet på humerus og acromion identifiseres ved ultralyd. Nålen settes inn 2-3 cm inferior, medialt til det posterolaterale hjørnet av acromion og rettet anteriort mot coracoid-prosessen. En isolert radiofrekvent 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spiss (Top Neuropole needle XE 60mm 23G) introduseres vinkelrett på huden i alle plan helt inn i leddet. Først 0,1-0,2 ml Lidokain (10%) injiseres etter punktering av hud og etter pRF-stimulering 0,8 ml inn i skulderleddet. Leddkapselstimulering, en 4-minutters syklus med PRF med STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson)-program (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Nederland) utføres. Smerte VAS, glenohumeral ledds aktive bevegelsesområde og eventuelle komplikasjoner ble registrert før utskrivning. For SSN PRF identifiseres det supraskapulære hakket ved hjelp av ultralyd med pasienten i sittende stilling, skuldrene avslappet og underarmene plassert på lårene. Etter punkteringen innføres en isolert radiofrekvens 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spiss (Top Neuropole nål XE 60mm 23G) vinkelrett på huden i alle plan. Selektiv stimulering av motorfibre (2 Hz, 5 ms pulsbredde) startet etter at nålespissen har trengt inn i det supraskapulære hakket. Motorisk respons definert som sammentrekning av supra- og infraspinatusmusklene ved en spenning mellom 0,2 og 0,4 V etterstrebes. Etter positiv stimulering utføres en 4-minutters (2 Hz) syklus av PRF med STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) program (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Nederland). En ml lidokain (10 %) ble injisert ved slutten av stimuleringen siden irritasjon av nervefibre av det elektriske feltet (uten termolesjon) er beskrevet i tidligere studier med PRF (29).
For ICI identifiseres sulcus mellom hodet på humerus og acromion ved ultralyd. Nålen settes inn 2-3 cm inferior, medialt til det posterolaterale hjørnet av acromion og rettet anteriort mot coracoid-prosessen. Nålespissen føres inn i glenohumeralleddet og 1 ml metylprednisolon (40 mg) og 1 ml 10 % lidokain injiseres.
Resultatmålinger Pasientene vurderes før studien (baseline) og én, to og seks måneder etter inngrepet. Den samme etterforskeren, blindet for den terapeutiske intervensjonen, vurderer de kliniske resultatene før og under oppfølging. Intensiteten av smerte i den berørte skulderen vurderes ved hjelp av NRS. I følge dette spør vi, om pasienten har nattsmerter, hvilesmerter, smerter ved ADL og smerter ved spesifikk bevegelse. Svaret var enten "ja" eller "nei". Aktivt skulderledd ROM undersøkes ved hjelp av en robotenhet for øvre lemmer (Diego, Tyromotion GmBH). Skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon vurderes med pasientene i sittende stilling. Grad av skulderfleksjon og abduksjon måles med albuen i ekstensjon og ROM av ekstern rotasjon vurderes med albuen ved 90◦ fleksjon og armen ved 0◦ abduksjon og fleksjon.
For sekundært utfall vurderer vi om skuldersmerterbehandling ved skulderleddsprøyte påvirker propriosepsjon i skulderledd og nakke. Vi måler cervicocephalic kinestetisk sensibilitet ved hjelp av relokaliseringstestmetoden introdusert av Heikkilä 1996 (30). I kinestetisk sensibilitetstest bruker vi et mål, laserpeker og måler forflytningsnøyaktigheten (RA) i centimeter fra punktet der lysstrålen stopper til midten av målet.
For nakke måles den kinestetiske sensibiliteten i fire oppgaver: fleksjon, ekstensjon, venstre og høyre rotasjon. En laserpeker er festet til motivets hode med et gummibånd. Personen sitter med baksete og blir bedt om å holde hodet i en nøytral stilling og et avtagbart mål er festet 90 cm foran motivet, laserpeker mot midten (nullpunkt, ZP). Etter å ha sikret den nøytrale posisjonen, instrueres motivet til å utføre de fire oppgavene, hver med tre repetisjoner, med øynene lukket, med maksimal presisjon uten hastighetsinstruksjon.
For skulder måles kinestetisk sensibilitet i fleksjon, ekstensjon og lateral rotasjon. En laserpeker er festet med borrelås til den dorsale delen av motivets håndledd. I sittende stilling, i 90 graders fleksjon peker laseren mot ZP av målet, som er plassert 90 cm foran forsøkspersonene (referanseposisjon). Forsøkspersonene blir bedt om å huske denne posisjonen for å duplisere den etter å ha senket overekstremiteten til hvileposisjon (0 grader fleksjon) i 2 sekunder. Samme protokoll følges med skulderabduksjon. For lateral rotasjon er den opprinnelige referanseposisjonen 0 grader av skulderleddet, med albuen bøyd 90 grader. Forsøkspersonen blir bedt om å utføre maksimal siderotasjon, holde den i 2 sekunder og deretter forsøkt å finne den opprinnelige referanseposisjonen. Når referanseposisjonen er oppnådd, plasseres målet slik at laserpekerens lysstråle stikker ut på nullpunktet til målet. Forsøkspersonene blir bedt om å utføre de tre oppgavene, hver med tre repetisjoner, med lukkede øyne, med maksimal presisjon uten fartsinstruksjon.
Data samles inn fra april 2022 til august 2023.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser gjennomføres i Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS.21). Wilcoxon signed-rank test brukes for å sammenligne forskjeller i behandlingsgrupper ved baseline og oppfølging. Alfanivået for signifikans er satt til P < 0,05. Mellom grupper undersøkes data ved hjelp av variansanalyse (ANOVA). Demografiske variabler sammenlignes ved hjelp av en t-test eller kjikvadrattest for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Uavhengig prøvetest (Levenes test) brukes for det primære resultatet av smerte NRS og funksjon av øvre lemmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Rekruttering
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Ta kontakt med:
- Hannu Heikkilä, PhD
- Telefonnummer: +358407073302
- E-post: hannu.heikkil@satasairaala.fi
-
Ta kontakt med:
- Aet Ristmägi, MD
- Telefonnummer: +358407073212
- E-post: aet.ristmagi@satasairaala.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subakutt hjerneslag, varighet 2-12 måneder
- tilstedeværelse av hemiparese forårsaket av hjerneslag og i det minste noen aktive bevegelser fra skulderleddet
- betydelige skuldersmerter med en minimumsscore på fire på den numeriske vurderingsskalaen (NRS, der "0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den mest alvorlige smerten) vedvarende i minst én måned med tilstrekkelige andre smertebehandlingsmodaliteter (smertestillende, fysisk trening).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke ønsker å delta
- betydelig annen underliggende skulderpatologi ved hemiparetisk side
- alvorlig afasi eller kognitiv dysfunksjon som i betydelig grad påvirker forståelsen av prosedyrer og samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær kortisoninjeksjon
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon av Methylprednisolon 40 mg (1 ml) + 1 ml 10 % lidokain til skulderleddet
|
pulserende radiofrekvens i skulderleddet og den supraskapulære nerve
|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvens i skulderleddet og den supraskapulære nerve
Ultralydveiledet enkeltbehandling av skulderledd og supraskapularnerve med pulsert radiofrekvens (PRF) STP (Sluijter Teixeira puls) 45 V 4 minutter hver med 1 ml 10 % Lidokain til både skulderledd og supraskapulær nerve.
|
Intraartikulær kortisoninjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring i smerteintensitet på én, to og seks måneder etter inngrepet
|
Numerisk vurderingsskala
|
Endring i smerteintensitet på én, to og seks måneder etter inngrepet
|
|
Smerter om natten
Tidsramme: Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
"Ja eller nei"
|
Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
"Ja eller nei"
|
Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
|
Smerter ved å utføre ADL
Tidsramme: Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
"Ja eller nei"
|
Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
|
Smerter i spesielle bevegelser
Tidsramme: Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
"Ja eller nei"
|
Endring i smerte i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring i aktiv bevegelse i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
Aktiv fleksjon, aktiv abduksjon og aktiv lateral rotasjon målt med robotutstyr
|
Endring i aktiv bevegelse i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
|
Fugl-Meyer Øvre lem Vurdering
Tidsramme: Endring i funksjon på én, to og seks måneder etter inngrepet
|
overekstremitetsfunksjon vurdert fra 0 til 66, hvor 66 er normalt nevrologisk funn av overekstremitet
|
Endring i funksjon på én, to og seks måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinestetisk følsomhet for skulderledd og nakke
Tidsramme: Endre i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
. Vi måler cervicocephalic kinestetisk sensibilitet ved hjelp av relokaliseringstestmetoden introdusert av Heikkilä 1996 (30).
I kinestetisk sensibilitetstest bruker vi et mål, laserpeker og måler forflytningsnøyaktigheten (RA) i centimeter fra punktet der lysstrålen stopper til midten av målet.
|
Endre i en, to og seks måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SATSHP/697/13.01/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .