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Prise en charge de la douleur à l'épaule hémiplégique à l'aide de la pRF de l'épaule et de l'injection de corticostéroïdes

29 septembre 2022 mis à jour par: Aet Ristmägi, Satasairaala

L'efficacité de la radiofréquence pulsée du nerf suprascapulaire et de l'articulation de l'épaule par rapport à l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes pour la gestion de la douleur à l'épaule hémiplégique et l'amélioration fonctionnelle.

Introduction : les douleurs hémiplégiques de l'épaule (HSP) dans une affection post-AVC fréquente, pouvant entraîner une mauvaise récupération motrice et fonctionnelle et une baisse de la qualité de vie. Des interventions telles que l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes (ICI) et le traitement par radiofréquence pulsée (PRF) du nerf suprascapulaire (SSN) ont été utilisées pour traiter la douleur.

Méthodes : dans cette étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée, nous avons inclus 20 patients consécutifs souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques en phase subaiguë d'AVC (2 à 12 mois après le diagnostic). Les sujets ont été assignés au hasard aux groupes de traitement PRF (SSN et articulation de l'épaule) et ICI (n = 10 dans chacun). Le résultat principal est la sévérité de la douleur hémiplégique à l'épaule, mesurée par une échelle d'évaluation numérique, l'amplitude de mouvement active de l'épaule et l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur. Le résultat secondaire est la sensibilité kinesthésique de l'articulation de l'épaule et cervicocéphalique. Les mesures des résultats ont été évaluées au départ et un, deux et six mois après chaque procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La douleur à l'épaule post-AVC est une affection fréquente, dont l'étiologie et l'issue varient. L'incidence est de 10 à 22 % selon une méta-analyse récente et la prévalence sur 12 mois est estimée à 39 % (1). La douleur à l'épaule se développe le plus souvent dans les 2 à 3 mois suivant le diagnostic (2) et disparaît souvent spontanément en 6 mois. Le contexte de la douleur à l'épaule est un phénomène complexe englobant à la fois les étiologies nociceptives et neuropathiques de la douleur (3-5). Des étiologies musculo-squelettiques spécifiques sont associées à la HSP, y compris la tendinite de la coiffe des rotateurs, la capsulite rétractile et la tendinite bicipitale, la bursite sous-acromiale (6) tandis que d'autres causes sont plus complexes comme la subluxation glénohumérale, la spasticité, la douleur centrale (6, 7) et les causes se chevauchent souvent (3,4).

Il a été démontré que le HSP est un facteur prédictif d'une mauvaise récupération motrice et fonctionnelle, d'une qualité de vie inférieure et peut entraîner des problèmes émotionnels tels que la dépression et l'anxiété (8,9,10).

Généralement, les cliniciens utilisent des exercices d'amplitude de mouvement (ROM), des médicaments oraux et d'autres modalités de thérapie pour contrôler la HSP (11).

Certaines recherches ont montré des avantages significatifs en termes de réduction de la douleur pour de nombreuses interventions, notamment les orthèses, l'injection de toxine botulique, la stimulation électrique, l'aromathérapie et l'acupuncture (3).

Dans différentes directives nationales et revues systématiques, l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes (ICI) dans l'articulation de l'épaule est suggérée comme choix de traitement, mais son effet n'a qu'une durée relativement courte (12). CSI a été signalé comme entraînant des événements indésirables tels que la dégénérescence des tendons, l'atrophie cutanée ou l'infection (13-15). En outre, les CSI peuvent provoquer des effets secondaires systémiques, notamment des modifications de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et une élévation de la glycémie (16).

Des blocs nerveux suprascapulaires (SSNB) ont été réalisés pour gérer la douleur de l'épaule hémiplégique (17,18). Le nerf suprascapulaire contribue à environ 70 % de l'innervation sensorielle de l'articulation de l'épaule (19), ce qui en fait une bonne cible pour le traitement de la douleur à l'épaule.

En plus du SSNB, la radiofréquence pulsée (PRF) a également fait l'objet de recherches pour ses résultats potentiellement plus importants et plus durables par rapport aux anesthésiques locaux. Le principal mécanisme de PRF est la modulation des signaux de douleur par le champ électrique généré (20). Cependant, des études animales récentes suggèrent que le PRF a un effet remarquable sur le stress oxydatif et le processus inflammatoire dans la racine dorsale de la moelle épinière (20,21). Des études récentes ont montré que la PRF du SSN peut gérer efficacement la douleur à l'épaule sans aucune complication majeure (22). Ces dernières années, il y a de plus en plus de preuves que la PRF dans le SSN peut réduire considérablement la HSP par rapport à la thérapie conventionnelle (18, 23-26). Seules quelques études ont été réalisées sur le traitement PRF de l'articulation gléno-humérale avec une méta-analyse ne montrant aucun bénéfice supplémentaire par rapport au traitement conventionnel (27).

Avant, Kim et Chang ont montré dans leur étude que l'ICI semble être supérieur au traitement SSN PRF. Cependant, la période de suivi n'était que de 2 mois et le résultat fonctionnel n'a pas été évalué.

Dans cet ECR, nous étudions si la PRF du SSC et de l'articulation de l'épaule peut améliorer les résultats fonctionnels et réduire la douleur chez les patients victimes d'un AVC subaigu avec HSP par rapport à l'ICI. De plus, nous voulons étudier si et comment les injections articulaires de l'épaule dans le sens du traitement de la douleur affectent la sensibilité kinesthésique cervicocéphalique et articulaire de l'épaule.

Méthodes

Sujets 20 patients consécutifs victimes d'AVC sont recrutés de manière prospective. Tous les patients sont suivis aux Cliniques de médecine physique et de réadaptation pour la réadaptation post-AVC.

Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les sujets. L'étude est réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki et la confidentialité du patient est assurée.

Le protocole d'étude est approuvé par Satasairaala. La taille de l'échantillon est basée sur les résultats d'études antérieures (25, 28).

Les sujets sont randomisés pour recevoir soit une stimulation PRF du SSN et de l'articulation de l'épaule (groupe PRF), soit une administration d'ICI dans l'articulation de l'épaule (groupe ICI). Un clinicien expérimenté a effectué la procédure assignée une fois pour chaque sujet sous guidage échographique (US). Aucun autre traitement spécifique n'est appliqué, mais les patients sont encouragés à poursuivre leur rééducation selon les instructions personnelles préalables (traitement habituel, TAU).

Intervention PRF : Tous les patients sont d'abord évalués par un spécialiste en médecine physique et réadaptation qui utilise l'échographie et l'examen clinique pour estimer la fonction de l'épaule. Le traitement PRF est réalisé sous guidage échographique. La procédure de stimulation RF de l'articulation de l'épaule utilise une approche postérieure. Le patient est assis avec son bras appuyé sur le côté avec l'épaule en rotation neutre reposant sur ses genoux. Le sillon entre la tête de l'humérus et l'acromion est identifié par échographie. L'aiguille est insérée 2-3 cm en dessous, en dedans du coin postéro-latéral de l'acromion et dirigée en avant vers l'apophyse coracoïde. Une aiguille radiofréquence 23-G isolée de 60 mm à pointe active de 5 mm (aiguille Top Neuropole XE 60 mm 23G) est introduite perpendiculairement à la peau dans tous les plans complètement dans l'articulation. Premièrement, 0,1-0,2 ml de lidocaïne (10 %) est injecté après ponction de la peau et après stimulation pRF 0,8 ml dans l'articulation de l'épaule. Stimulation de la capsule articulaire, un cycle de 4 minutes de PRF avec le programme STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Pays-Bas) est effectué. L'EVA de la douleur, l'amplitude articulaire active de l'articulation gléno-humérale et toute complication ont été enregistrées avant la sortie. Pour le SSN PRF, l'échancrure suprascapulaire est identifiée par échographie avec le patient en position assise, les épaules relâchées et les avant-bras posés sur les cuisses. Suite à la ponction, une aiguille isolée radiofréquence 23-G 60 mm à pointe active 5 mm (aiguille Top Neuropole XE 60 mm 23G) est introduite perpendiculairement à la peau dans tous les plans. La stimulation sélective des fibres motrices (2 Hz, largeur d'impulsion de 5 ms) a commencé après que la pointe de l'aiguille a pénétré dans l'encoche suprascapulaire. La réponse motrice définie comme la contraction des muscles sus- et infra-épineux à une tension comprise entre 0,2 et 0,4 V est recherchée. Après stimulation positive, un cycle de 4 minutes (2 Hz) de PRF avec le programme STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Pays-Bas) est effectué. Un ml de Lidocaïne (10%) a été injecté en fin de stimulation car une irritation des fibres nerveuses par le champ électrique (sans thermolésion) a été décrite dans des études antérieures avec PRF (29).

Pour l'ICI, le sillon entre la tête de l'humérus et l'acromion est identifié par échographie. L'aiguille est insérée à 2-3 cm vers le bas, en dedans du coin postéro-latéral de l'acromion et dirigée vers l'avant vers l'apophyse coracoïde. La pointe de l'aiguille est avancée dans l'articulation gléno-humérale et 1 ml de méthylprednisolon (40 mg) et 1 ml de lidocaïne à 10 % sont injectés.

Mesures des résultats Les patients sont évalués avant l'étude (baseline) et à un, deux et six mois après la procédure. Le même investigateur, en aveugle à l'intervention thérapeutique, évalue les résultats cliniques avant et pendant le suivi. L'intensité de la douleur dans l'épaule affectée est évaluée à l'aide du NRS. En fonction de cela, nous demandons si le patient a des douleurs nocturnes, des douleurs au repos, des douleurs dans les AVQ et des douleurs dans des mouvements spécifiques. La réponse était soit "oui" soit "non". La ROM active de l'articulation de l'épaule est étudiée à l'aide d'un dispositif robotique du membre supérieur (Diego, Tyromotion GmBH). La flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule sont évaluées en position assise. Le degré de flexion et d'abduction de l'épaule est mesuré avec le coude en extension et l'amplitude de rotation externe est évaluée avec le coude à 90◦ de flexion et le bras à 0◦ d'abduction et de flexion.

Pour le résultat secondaire, nous évaluons si le traitement de la douleur à l'épaule par injection dans l'articulation de l'épaule affecte la proprioception dans l'articulation de l'épaule et le cou. Nous mesurons la sensibilité kinesthésique cervicocéphalique par la méthode du test de relocalisation introduite par Heikkilä 1996 (30). Dans le test de sensibilité kinesthésique, nous utilisons une cible, un pointeur laser et mesurons la précision de relocalisation (RA) en centimètres à partir du point sur lequel le faisceau lumineux s'arrête jusqu'au centre de la cible.

Pour le cou, la sensibilité kinesthésique est mesurée en quatre tâches : flexion, extension, rotation gauche et droite. Un pointeur laser est fixé à la tête du sujet avec un élastique. Le sujet est assis avec un siège arrière et on lui demande de tenir une tête en position neutre et une cible amovible est fixée à 90 cm devant le sujet, pointage laser au milieu (point zéro, ZP). Après s'être assuré de la position neutre, le sujet est chargé d'effectuer les quatre tâches, chacune avec trois répétitions, les yeux fermés, avec un maximum de précision sans consigne de vitesse.

Pour l'épaule, la sensibilité kinesthésique est mesurée en flexion, extension et rotation latérale. Un pointeur laser est fixé avec des bandes Velcro à la partie dorsale du poignet du sujet. En position assise, en flexion à 90 degrés, le laser pointe vers ZP de la cible, c'est-à-dire placée à 90 cm devant les sujets (position de référence). Les sujets sont invités à mémoriser cette position pour la dupliquer après avoir abaissé le membre supérieur en position de repos (0 degré de flexion) pendant 2 secondes. Le même protocole est suivi avec l'abduction de l'épaule. Pour la rotation latérale, la position de référence initiale est 0 degré de l'articulation de l'épaule, avec le coude fléchi à 90 degrés. Le sujet est invité à effectuer une rotation latérale maximale, à la maintenir pendant 2 secondes, puis à essayer de localiser la position de référence initiale. Lorsque la position de référence est atteinte, la cible est placée de sorte que le faisceau lumineux du pointeur laser se projette sur le zéro de la cible. Les sujets sont invités à exécuter les trois tâches, chacune avec trois répétitions, les yeux fermés, avec un maximum de précision sans consigne de vitesse.

Les données sont collectées d'avril 2022 à août 2023.

Analyse statistique Toutes les analyses statistiques sont effectuées dans le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS.21). Le test des rangs signés de Wilcoxon est appliqué pour comparer les différences entre les groupes de traitement au départ et au suivi. Le niveau alpha de signification est fixé à P < 0,05. Entre les groupes, les données sont examinées à l'aide d'une analyse des variances (ANOVA). Les variables démographiques sont comparées à l'aide d'un test t ou d'un test du chi carré pour les variables continues et catégorielles, respectivement. Un test d'échantillon indépendant (test de Levene) est utilisé pour le résultat principal de la douleur NRS et de la fonction du membre supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC subaigu, durée 2-12 mois
  • présence d'hémiparésie causée par un accident vasculaire cérébral et au moins un mouvement actif de l'articulation de l'épaule
  • douleur importante à l'épaule avec un score minimum de quatre sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, où "0" indique l'absence de douleur et "10" indique la douleur la plus intense) persistante pendant au moins un mois avec d'autres modalités de traitement de la douleur adéquates (analgésiques, exercice physique).

Critère d'exclusion:

  • les patients ne veulent pas participer
  • importante autre pathologie sous-jacente de l'épaule du côté hémiparétique
  • aphasie sévère ou dysfonctionnement cognitif qui affecte de manière significative la compréhension des procédures et la coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intra-articulaire de cortisone
Injection unique guidée par ultrasons de Methylprednisolon 40 mg (1 ml) + 1 ml de lidocaïne à 10 % dans l'articulation de l'épaule
radiofréquence pulsée de l'articulation de l'épaule et du nerf suprascapulaire
Comparateur actif: radiofréquence pulsée de l'articulation de l'épaule et du nerf suprascapulaire
Traitement unique guidé par ultrasons de l'articulation de l'épaule et du nerf suprascapulaire avec radiofréquence pulsée (PRF) STP (impulsion Sluijter Teixeira) 45 V 4 minutes chacun avec 1 ml de lidocaïne à 10 % à la fois sur l'articulation de l'épaule et le nerf suprascapulaire.
Injection intra-articulaire de cortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Changement d'intensité de la douleur en un, deux et six mois après la procédure
Échelle d'évaluation numérique
Changement d'intensité de la douleur en un, deux et six mois après la procédure
Douleur la nuit
Délai: Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
"Oui ou non"
Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
Douleur au repos
Délai: Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
"Oui ou non"
Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
Douleur lors de l'exécution des AVQ
Délai: Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
"Oui ou non"
Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
Douleur dans un mouvement spécial
Délai: Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
"Oui ou non"
Changement de la douleur dans un, deux et six mois après la procédure
Gamme de mouvement
Délai: Changement de mouvement actif dans un, deux et six mois après la procédure
Flexion active, abduction active et rotation latérale active mesurées par un dispositif robotique
Changement de mouvement actif dans un, deux et six mois après la procédure
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: Changement de fonction dans un, deux et six mois après la procédure
fonction du membre supérieur évaluée de 0 à 66, 66 étant une constatation neurologique normale du membre supérieur
Changement de fonction dans un, deux et six mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité kinesthésique de l'articulation de l'épaule et du cou
Délai: Changement dans un, deux et six mois après la procédure
. Nous mesurons la sensibilité kinesthésique cervicocéphalique par la méthode du test de relocalisation introduite par Heikkilä 1996 (30). Dans le test de sensibilité kinesthésique, nous utilisons une cible, un pointeur laser et mesurons la précision de relocalisation (RA) en centimètres à partir du point sur lequel le faisceau lumineux s'arrête jusqu'au centre de la cible.
Changement dans un, deux et six mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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