- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563571
Beheer van hemiplegische schouderpijn met behulp van schouder-pRF en injectie met corticosteroïden
De effectiviteit van gepulseerde radiofrequentie van het suprascapulaire zenuw- en schoudergewricht in vergelijking met intra-articulaire corticosteroïd-injectie voor hemiplegische schouderpijnbeheersing en functionele verbetering.
Inleiding: hemiplegische schouderpijn (HSP) bij een veelvoorkomende aandoening na een beroerte, die kan leiden tot slecht motorisch en functioneel herstel en een lagere kwaliteit van leven. Interventies zoals intra-articulaire corticosteroïd-injectie (ICI) en suprascapularis zenuw (SSN) pulsed radiofrecuenfy treatment (PRF) zijn gebruikt om de pijn te behandelen.
Methoden: in deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie includeerden we 20 opeenvolgende patiënten met hemiplegische schouderpijn in de fase van subacute beroerte (2-12 maanden na diagnose). Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de PRF- (SSN en schoudergewricht) en ICI-behandelingsgroepen (n = 10 in elk). De primaire uitkomstmaat is de ernst van de hemiplegische schouderpijn, gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal, het actieve bewegingsbereik van de schouder en Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste ledematen. Secundaire uitkomstmaat is schoudergewricht en cervicocephalische kinesthetische sensibiliteit. Uitkomstmetingen werden beoordeeld bij aanvang en één, twee en zes maanden na elke procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Schouderpijn na een beroerte is een veel voorkomende aandoening, met verschillende etiologieën en gevolgen. De incidentie is 10-22% volgens een recente meta-analyse en de prevalentie na 12 maanden wordt geschat op 39% (1). Schouderpijn ontwikkelt zich meestal binnen 2-3 maanden na de diagnose (2) en verdwijnt vaak spontaan binnen een periode van 6 maanden. De achtergrond van schouderpijn is een gecompliceerd fenomeen dat zowel nociceptieve als neuropathische pijnetiologieën omvat (3-5). Specifieke musculoskeletale etiologieën worden in verband gebracht met HSP, waaronder tendinitis van de rotatorcuff, adhesieve capsulitis en bicipitale tendinitis, subacromiale bursitis (6), terwijl andere oorzaken complexer zijn, zoals glenohumerale subluxatie, spasticiteit, centrale pijn (6, 7) en de oorzaken overlappen elkaar vaak. (3,4).
Het is aangetoond dat HSP een voorspeller is van slecht motorisch en functioneel herstel, een lagere kwaliteit van leven en kan leiden tot emotionele problemen zoals depressie en angst (8,9,10).
Over het algemeen gebruiken clinici bewegingsoefeningen (ROM), orale medicatie en andere therapiemodaliteiten om HSP onder controle te krijgen (11).
Sommige onderzoeken hebben significante voordelen aangetoond in termen van pijnvermindering voor veel interventies, waaronder orthesen, botulinumtoxine-injectie, elektrische stimulatie, aromatherapie en acupunctuur (3).
In verschillende nationale richtlijnen en systematische reviews wordt intra-articulaire corticosteroïd-injectie (ICI) in het schoudergewricht voorgesteld als behandelingskeuze, maar het effect ervan is slechts van relatief korte duur (12). Van CSI is gemeld dat het leidt tot bijwerkingen zoals peesdegeneratie, huidatrofie of infectie (13-15). Bovendien kan CSI systemische bijwerkingen veroorzaken, waaronder veranderingen in de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asfunctie en verhoogde bloedglucosespiegels (16).
Suprascapulaire zenuwblokkades (SSNB) zijn uitgevoerd om hemiplegische schouderpijn te beheersen (17,18). De suprascapulaire zenuw draagt ongeveer 70% bij aan de sensorische innervatie van het schoudergewricht (19), waardoor het een goed doelwit is voor de behandeling van schouderpijn.
Naast SSNB is ook gepulseerde radiofrequentie (PRF) onderzocht vanwege de potentieel grotere en langdurigere resultaten in vergelijking met lokale anesthetica. Het primaire mechanisme van PRF is modulatie van pijnsignalen door het gegenereerde elektrische veld (20). Recente dierstudies suggereren echter dat PRF een opmerkelijk effect heeft op oxidatieve stress en het ontstekingsproces in de dorsale wortel van het ruggenmerg (20,21). Recente studies hebben aangetoond dat PRF van de SSN schouderpijn effectief kan behandelen zonder grote complicaties (22). In de afgelopen jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat PRF in SSN HSP aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met conventionele therapie (18, 23-26). Er zijn slechts weinig onderzoeken gedaan naar PRF-behandeling van het glenohumerale gewricht, waarbij een meta-analyse geen extra voordeel aantoonde in vergelijking met conventionele therapie (27).
Eerder toonden Kim en Chang in hun studie aan dat ICI superieur lijkt te zijn aan SSN PRF-behandeling. De follow-upperiode was echter slechts 2 maanden en het functionele resultaat werd niet beoordeeld.
In deze RCT onderzoeken we of PRF van SSC en schoudergewricht de functionele uitkomst kan verbeteren en pijn kan verminderen bij subacute CVA-patiënten met HSP in vergelijking met ICI. Daarnaast willen we onderzoeken of en hoe schoudergewrichtinjecties als pijnbehandeling de cervicocephale en schoudergewrichtskinesthetische sensibiliteit beïnvloeden.
methoden
Onderwerpen 20 opeenvolgende patiënten met een beroerte worden prospectief gerekruteerd. Alle patiënten worden opgevolgd in de fysische geneeskunde en revalidatieklinieken voor revalidatie na een beroerte.
Van alle proefpersonen wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring en de vertrouwelijkheid van de patiënt wordt gewaarborgd.
Het studieprotocol is goedgekeurd door Satasairaala. De steekproefomvang is gebaseerd op de bevindingen van eerdere onderzoeken (25, 28).
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel PRF-stimulatie van het SSN en schoudergewricht (PRF-groep) of ICI-toediening in het schoudergewricht (ICI-groep) te ontvangen. Een ervaren clinicus voerde de toegewezen procedure één keer uit voor elk onderwerp onder begeleiding van echografie (VS). Er wordt geen andere specifieke behandeling toegepast, maar patiënten worden aangemoedigd om hun revalidatie voort te zetten volgens eerdere persoonlijke instructies (behandeling zoals gebruikelijk, TAU).
Interventie PRF: Alle patiënten worden eerst geëvalueerd door een specialist in fysische geneeskunde en revalidatie die echografie en klinisch onderzoek gebruikt om de schouderfunctie in te schatten. PRF-behandeling wordt uitgevoerd onder echogeleide. Schoudergewricht RF-stimulatieprocedure maakt gebruik van posterieure benadering. De patiënt zit met de arm in zijligging en de schouder in neutrale rotatie op de schoot. De sulcus tussen de kop van de humerus en het acromion wordt geïdentificeerd door middel van echografie. De naald wordt 2-3 cm inferieur ingebracht, mediaal van de posterolaterale hoek van het acromion en anterieur gericht naar de processus coracoideus. Een geïsoleerde radiofrequente 23-G 60 mm naald met een 5 mm actieve punt (Top Neuropole naald XE 60 mm 23G) wordt loodrecht op de huid in alle vlakken volledig in het gewricht ingebracht. Ten eerste, 0,1-0,2 ml Lidocaïne (10%) wordt na punctie van de huid en na pRF-stimulatie 0,8 ml in het schoudergewricht geïnjecteerd. Stimulatie van het gewrichtskapsel, een 4 minuten durende cyclus van PRF met STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) programma (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Nederland) wordt uitgevoerd. Pijn VAS, actief bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht en eventuele complicaties werden vóór ontslag geregistreerd. Voor de SSN PRF wordt de suprascapulaire inkeping geïdentificeerd met behulp van echografie met de patiënt in zittende positie, de schouders ontspannen en de onderarmen op de dijen geplaatst. Na de punctie wordt een geïsoleerde radiofrequente 23-G 60 mm naald met een 5 mm actieve tip (Top Neuropole naald XE 60 mm 23G) in alle vlakken loodrecht op de huid ingebracht. Selectieve stimulatie van motorvezels (2 Hz, 5 ms pulsduur) begon nadat de naaldpunt in de suprascapulaire inkeping was gepenetreerd. Er wordt gestreefd naar motorische respons gedefinieerd als contractie van de supra- en infraspinatus-spieren bij een spanning tussen 0,2 en 0,4 V. Na positieve stimulatie wordt een PRF-cyclus van 4 minuten (2 Hz) met het STP-programma (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Nederland) uitgevoerd. Eén ml lidocaïne (10%) werd geïnjecteerd aan het einde van de stimulatie, aangezien irritatie van zenuwvezels door het elektrische veld (zonder thermolaesie) is beschreven in eerdere studies met PRF (29).
Voor ICI wordt de sulcus tussen de kop van de humerus en het acromion geïdentificeerd door middel van echografie. De naald wordt 2-3 cm inferieur ingebracht, mediaal van de posterolaterale hoek van het acromion en anterieur gericht naar de processus coracoideus. De naaldpunt wordt in het glenohumerale gewricht gebracht en 1 ml methylprednisolon (40 mg) en 1 ml 10% lidocaïne worden geïnjecteerd.
Uitkomstmetingen Patiënten worden beoordeeld voorafgaand aan de studie (baseline) en één, twee en zes maanden na de procedure. Dezelfde onderzoeker, blind voor de therapeutische interventie, beoordeelt de klinische resultaten voor en tijdens de follow-up. De intensiteit van pijn in de aangedane schouder wordt beoordeeld met behulp van de NRS. Aan de hand hiervan vragen we of de patiënt nachtpijn, pijn in rust, pijn in ADL en pijn bij specifieke beweging heeft. Het antwoord was "ja" of "nee". Actieve schoudergewricht ROM wordt onderzocht met behulp van een robotapparaat voor de bovenste ledematen (Diego, Tyromotion GmBH). Schouderflexie, -abductie en -rotatie worden beoordeeld terwijl de patiënt zit. De mate van schouderflexie en -abductie wordt gemeten met de elleboog in extensie en de ROM van externe rotatie wordt geëvalueerd met de elleboog in 90◦ flexie en de arm in 0◦ abductie en flexie.
Voor de secundaire uitkomst beoordelen we of schouderpijnbehandeling door schoudergewrichtinjectie invloed heeft op proprioceptie in schoudergewricht en nek. We meten de cervicocephalische kinesthetische sensibiliteit door middel van de verplaatsingstestmethode geïntroduceerd door Heikkilä 1996 (30). Bij de kinesthetische gevoeligheidstest gebruiken we een doel, laserpointer en meten we de verplaatsingsnauwkeurigheid (RA) in centimeters vanaf het punt waarop de lichtstraal stopt tot het midden van het doel.
Voor de nek wordt de kinesthetische gevoeligheid gemeten in vier taken: flexie, extensie, links- en rechtsrotatie. Een laserpointer wordt met een rubberen band op het hoofd van de proefpersoon bevestigd. De proefpersoon zit op een achterbank en wordt gevraagd het hoofd in een neutrale positie te houden en een verwijderbaar doelwit wordt 90 cm voor de proefpersoon bevestigd, met een laser die naar het midden wijst (nulpunt, ZP). Nadat de proefpersoon de neutrale positie heeft bereikt, krijgt hij de opdracht om de vier taken uit te voeren, elk met drie herhalingen, met gesloten ogen, met een maximale precisie zonder snelheidsinstructie.
Voor de schouder wordt de kinesthetische sensibiliteit gemeten in flexie, extensie en laterale rotatie. Een laserpointer wordt met klittenband bevestigd aan het dorsale deel van de pols van de proefpersoon. In zittende positie, in 90 graden flexie, wijst de laser naar ZP van het doel, dat 90 cm voor de proefpersonen is geplaatst (referentiepositie). Proefpersonen wordt verteld deze positie te onthouden om deze te dupliceren nadat ze de bovenste ledematen gedurende 2 seconden in de rustpositie (0 graden flexie) hebben gebracht. Hetzelfde protocol wordt gevolgd met schouderabductie. Voor zijwaartse rotatie is de initiële referentiepositie 0 graden schoudergewricht, met elleboog 90 graden gebogen. De proefpersoon wordt gevraagd om maximale zijwaartse rotatie uit te voeren, dit gedurende 2 seconden vast te houden en vervolgens te proberen de initiële referentiepositie te lokaliseren. Wanneer de referentiepositie is bereikt, wordt het doel zo geplaatst dat de lichtstraal van de laserpointer op de nul van het doel projecteert. De proefpersonen wordt gevraagd om de drie taken, elk met drie herhalingen, met hun ogen dicht uit te voeren, met een maximum aan precisie zonder snelheidsinstructie.
Gegevens worden verzameld van april 2022 tot augustus 2023.
Statistische analyse Alle statistische analyses worden uitgevoerd in het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS.21). De Wilcoxon-test met ondertekende rang wordt toegepast om verschillen in behandelingsgroepen bij baseline en follow-up te vergelijken. Het alfaniveau voor significantie is vastgesteld op P < 0,05. Tussen groepen worden gegevens onderzocht met behulp van variantieanalyse (ANOVA's). Demografische variabelen worden vergeleken met behulp van een t-toets of een chikwadraattoets voor respectievelijk continue en categorische variabelen. Onafhankelijke steekproeftest (Levene's test) wordt gebruikt voor de primaire uitkomst van pijn-NRS en functie van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pori, Finland, 28100
- Werving
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Contact:
- Hannu Heikkilä, PhD
- Telefoonnummer: +358407073302
- E-mail: hannu.heikkil@satasairaala.fi
-
Contact:
- Aet Ristmägi, MD
- Telefoonnummer: +358407073212
- E-mail: aet.ristmagi@satasairaala.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subacute beroerte, duur 2-12 maanden
- aanwezigheid van hemiparese veroorzaakt door een beroerte en op zijn minst enige actieve beweging van het schoudergewricht
- significante schouderpijn met een minimumscore van vier op de numerieke beoordelingsschaal (NRS, waarbij "0" geen pijn aangeeft en "10" de meest ernstige pijn aangeeft) aanhoudend gedurende ten minste één maand met adequate andere pijnbehandelingsmodaliteiten (pijnstillers, lichaamsbeweging).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet mee willen doen
- significante andere onderliggende schouderpathologie aan de hemiparetische zijde
- ernstige afasie of cognitieve disfunctie die het begrip van procedures en samenwerking aanzienlijk aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire cortisone-injectie
Eenmalige injectie onder echogeleide van methylprednisolon 40 mg (1 ml) + 1 ml 10 % lidocaïne in het schoudergewricht
|
gepulseerde radiofrequentie van schoudergewricht en suprascapulaire zenuw
|
|
Actieve vergelijker: gepulseerde radiofrequentie van schoudergewricht en suprascapulaire zenuw
Enkelvoudige echogeleide behandeling van schoudergewricht en nervus suprascapularis met pulsed radio frequency (PRF) STP (Sluijter Teixeira pulse) 45 V 4 minuten elk met 1 ml 10% lidocaïne voor zowel het schoudergewricht als de nervus suprascapularis.
|
Intra-articulaire cortisone-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit één, twee en zes maanden na de ingreep
|
Numerieke beoordelingsschaal
|
Verandering in pijnintensiteit één, twee en zes maanden na de ingreep
|
|
Pijn 's nachts
Tijdsspanne: Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
"Ja of nee"
|
Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
"Ja of nee"
|
Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
|
Pijn bij het uitvoeren van ADL
Tijdsspanne: Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
"Ja of nee"
|
Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
|
Pijn in speciale beweging
Tijdsspanne: Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
"Ja of nee"
|
Verandering in pijn in één, twee en zes maanden na de procedure
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering in actieve beweging in één, twee en zes maanden na de procedure
|
Actieve flexie, actieve abductie en actieve laterale rotatie gemeten door een robotapparaat
|
Verandering in actieve beweging in één, twee en zes maanden na de procedure
|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van functie in één, twee en zes maanden na de ingreep
|
functie van de bovenste ledematen beoordeeld van 0 tot 66, waarbij 66 een normale neurologische bevinding van de bovenste ledematen is
|
Verandering van functie in één, twee en zes maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoudergewricht en nek kinesthetische gevoeligheid
Tijdsspanne: Wijziging binnen één, twee en zes maanden na de ingreep
|
. We meten de cervicocephalische kinesthetische sensibiliteit door middel van de verplaatsingstestmethode geïntroduceerd door Heikkilä 1996 (30).
Bij de kinesthetische gevoeligheidstest gebruiken we een doel, een laserpointer en meten we de verplaatsingsnauwkeurigheid (RA) in centimeters vanaf het punt waarop de lichtstraal stopt tot het midden van het doel.
|
Wijziging binnen één, twee en zes maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SATSHP/697/13.01/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .