- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563571
Leczenie bólu barku po porażeniu połowiczym za pomocą pRF barku i wstrzyknięcia kortykosteroidu
Skuteczność pulsacyjnej częstotliwości radiowej nerwu nadłopatkowego i stawu barkowego w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu bólu barku z porażeniem połowiczym i poprawie funkcjonalnej.
Wprowadzenie: hemiplegiczny ból barku (HSP) w częstym stanie poudarowym, który może prowadzić do słabej regeneracji ruchowej i funkcjonalnej oraz obniżenia jakości życia. W leczeniu bólu stosowano interwencje, takie jak dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (ICI) i nerw nadłopatkowy (SSN) pulsacyjne leczenie częstotliwością radiową (PRF).
Metody: do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 20 kolejnych pacjentów z połowiczym bólem barku w fazie podostrej udaru mózgu (2-12 miesięcy po rozpoznaniu). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup leczenia PRF (SSN i staw barkowy) i ICI (n = 10 w każdej). Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie bólu barku z porażeniem połowiczym, mierzone za pomocą liczbowej skali oceny, aktywnego zakresu ruchu barku i oceny kończyny górnej metodą Fugl-Meyer. Wtórnym rezultatem jest staw barkowy i wrażliwość kinestetyczna odcinka szyjno-głowowego. Pomiary wyników oceniano na początku badania oraz jeden, dwa i sześć miesięcy po każdym zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Poudarowy ból barku jest częstym schorzeniem o różnej etiologii i przebiegu. Według niedawnej metaanalizy częstość występowania wynosi 10-22%, a chorobowość w ciągu 12 miesięcy szacuje się na 39% (1). Ból barku najczęściej rozwija się w ciągu 2-3 miesięcy od postawienia diagnozy (2) i często ustępuje samoistnie w ciągu 6 miesięcy. Tło dolegliwości bólowych barku jest złożonym zjawiskiem obejmującym zarówno etiologię bólu nocyceptywnego, jak i neuropatycznego (3-5). Specyficzne etiologie mięśniowo-szkieletowe są związane z HSP, w tym zapalenie ścięgien stożka rotatorów, zapalenie torebki zrostowej i zapalenie ścięgna bicipital, zapalenie kaletki podbarkowej (6), podczas gdy inne przyczyny są bardziej złożone, takie jak podwichnięcie stawu ramiennego, spastyczność, ból ośrodkowy (6, 7), a przyczyny często się pokrywają (3,4).
Wykazano, że HSP jest predyktorem słabej regeneracji motorycznej i funkcjonalnej, niższej jakości życia i może prowadzić do problemów emocjonalnych, takich jak depresja i lęk (8,9,10).
Na ogół klinicyści stosują ćwiczenia z zakresu ruchu (ROM), leki doustne i inne metody terapii w celu kontrolowania HSP (11).
Niektóre badania wykazały znaczące korzyści w zakresie redukcji bólu w przypadku wielu interwencji, w tym ortez, wstrzyknięć toksyny botulinowej, stymulacji elektrycznej, aromaterapii i akupunktury (3).
W różnych krajowych wytycznych i systematycznych przeglądach sugeruje się dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (ICI) do stawu barkowego jako metodę leczenia z wyboru, ale jej efekt jest stosunkowo krótki (12). Zgłaszano, że CSI prowadzi do zdarzeń niepożądanych, takich jak zwyrodnienie ścięgien, zanik skóry lub infekcja (13-15). Ponadto CSI może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym zmiany w funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i podwyższony poziom glukozy we krwi (16).
Blokady nerwów nadłopatkowych (SSNB) zostały wykonane w celu opanowania hemiplegicznego bólu barku (17,18). Nerw nadłopatkowy odpowiada za około 70% unerwienia czuciowego stawu barkowego (19), co czyni go dobrym celem w leczeniu bólu barku.
Oprócz SSNB badano również pulsacyjną częstotliwość radiową (PRF) pod kątem potencjalnie lepszych i trwalszych wyników w porównaniu ze środkami znieczulającymi miejscowo. Podstawowym mechanizmem PRF jest modulacja sygnałów bólowych przez generowane pole elektryczne (20). Jednak ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że PRF ma niezwykły wpływ na stres oksydacyjny i proces zapalny w korzeniu grzbietowym rdzenia kręgowego (20,21). Ostatnie badania wykazały, że PRF SSN może skutecznie radzić sobie z bólem barku bez większych powikłań (22). W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że PRF w SSN może istotnie redukować HSP w porównaniu z terapią konwencjonalną (18, 23-26). Przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących leczenia PRF stawu ramienno-ramiennego, a metaanaliza nie wykazała żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu z terapią konwencjonalną (27).
Wcześniej Kim i Chang wykazali w swoim badaniu, że ICI wydaje się być lepsze niż leczenie SSN PRF. Jednak okres obserwacji wynosił tylko 2 miesiące i nie oceniano wyników czynnościowych.
W tym RCT badamy, czy PRF SSC i stawu barkowego może poprawić wyniki czynnościowe i zmniejszyć ból u pacjentów z podostrym udarem mózgu z HSP w porównaniu z ICI. Ponadto chcemy zbadać, czy iw jaki sposób iniekcje stawu barkowego w znaczeniu leczenia bólu wpływają na wrażliwość kinestetyczną stawu szyjno-głowowego i barkowego.
Metody
Osoby badane Prospektywnie rekrutuje się 20 kolejnych pacjentów z udarem mózgu. Wszyscy pacjenci objęci są opieką w Poradniach Fizjoterapii i Rehabilitacji w celu rehabilitacji poudarowej.
Od wszystkich uczestników uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Badanie jest wykonywane zgodnie z deklaracją helsińską z zachowaniem poufności pacjenta.
Protokół badania został zatwierdzony przez Satasairaala. Wielkość próby opiera się na wynikach wcześniejszych badań (25, 28).
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania albo stymulacji PRF stawu barkowego i stawu ramiennego (grupa PRF) albo podawania ICI w stawie barkowym (grupa ICI). Doświadczony klinicysta wykonał przypisaną procedurę raz dla każdego pacjenta pod kontrolą ultrasonografii (USG). Nie stosuje się innego specyficznego leczenia, ale zachęca się pacjentów do kontynuowania rehabilitacji zgodnie z wcześniejszymi osobistymi zaleceniami (leczenie jak zwykle, TAU).
Interwencja PRF: Wszyscy pacjenci są najpierw oceniani przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji, który za pomocą USG i badania klinicznego ocenia funkcję barku. Zabieg PRF wykonywany jest pod kontrolą USG. Procedura stymulacji stawu barkowego RF wykorzystuje dostęp tylny. Pacjent siedzi z ręką opartą na boku, z barkiem w neutralnym obrocie spoczywającym na jego kolanach. Bruzdę między głową kości ramiennej a wyrostkiem barkowym identyfikuje się za pomocą ultradźwięków. Igła jest wprowadzana 2-3 cm niżej, przyśrodkowo do tylno-bocznego rogu wyrostka barkowego i skierowana do przodu w kierunku wyrostka kruczego. Izolowana igła o częstotliwości radiowej 23-G 60 mm z aktywną końcówką 5 mm (igła Top Neuropole XE 60mm 23G) jest wprowadzana prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach całkowicie do stawu. Najpierw 0,1-0,2 ml Lidokainę (10%) wstrzykuje się po nakłuciu skóry i po stymulacji pRF 0,8 ml w staw barkowy. Przeprowadza się stymulację torebki stawowej, 4-minutowy cykl PRF z programem STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Holandia). Przed wypisem odnotowywano ból w skali VAS, aktywny zakres ruchu w stawie ramienno-ramiennym oraz wszelkie powikłania. W przypadku SSN PRF wcięcie nadłopatkowe jest identyfikowane za pomocą ultradźwięków u pacjenta w pozycji siedzącej, z rozluźnionymi ramionami i przedramionami ułożonymi na udach. Po nakłuciu, prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach wprowadza się izolowaną igłę radiofrekwencji 23-G 60 mm z aktywną końcówką 5 mm (igła Top Neuropole XE 60mm 23G). Selektywna stymulacja włókien ruchowych (szerokość impulsu 2 Hz, 5 ms) rozpoczynała się po wniknięciu końcówki igły w wcięcie nadłopatkowe. Poszukiwana jest odpowiedź ruchowa zdefiniowana jako skurcz mięśni nadgrzebieniowych i podgrzebieniowych przy napięciu od 0,2 do 0,4 V. Po pozytywnej stymulacji przeprowadza się 4-minutowy (2 Hz) cykl PRF z programem STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG10, Equip Medikey BV, Holandia). Pod koniec stymulacji wstrzyknięto jeden ml lidokainy (10%), ponieważ we wcześniejszych badaniach z użyciem PRF opisano podrażnienie włókien nerwowych polem elektrycznym (bez termolezji) (29).
W przypadku ICI bruzda między głową kości ramiennej a wyrostkiem barkowym jest identyfikowana za pomocą ultradźwięków. Igłę wprowadza się 2-3 cm w dół, przyśrodkowo do tylno-bocznego rogu wyrostka barkowego i kieruje się ku przodowi w kierunku wyrostka kruczego. Końcówkę igły wprowadza się do stawu ramienno-ramiennego i wstrzykuje się 1 ml metyloprednizolonu (40 mg) i 1 ml 10% lidokainy.
Pomiar wyników Pacjenci są oceniani przed badaniem (linia wyjściowa) oraz po jednym, dwóch i sześciu miesiącach po zabiegu. Ten sam badacz, ślepy na interwencję terapeutyczną, ocenia wyniki kliniczne przed i podczas obserwacji. Intensywność bólu w zajętym barku ocenia się za pomocą NRS. W związku z tym pytamy, czy pacjent odczuwa ból nocny, ból spoczynkowy, ból w ADL i ból przy określonym ruchu. Odpowiedź brzmiała „tak” lub „nie”. Aktywny ROM stawu barkowego jest badany przy użyciu robota kończyny górnej (Diego, Tyromotion GmBH). Zgięcie barku, odwodzenie i rotację zewnętrzną ocenia się u pacjentów w pozycji siedzącej. Stopień zgięcia i odwiedzenia barku mierzy się przy wyprostowanym łokciu, a ROM rotacji zewnętrznej ocenia się przy zgięciu łokcia pod kątem 90° i odwiedzeniu i zgięciu ramienia pod kątem 0°.
W przypadku drugorzędowego wyniku oceniamy, czy leczenie bólu barku za pomocą iniekcji do stawu barkowego wpływa na propriocepcję w stawie barkowym i szyi. Mierzymy wrażliwość kinestetyczną odcinka szyjno-głowowego za pomocą metody testu relokacji wprowadzonej przez Heikkilä 1996 (30). W teście wrażliwości kinestetycznej używamy tarczy, wskaźnika laserowego i mierzymy dokładność przemieszczenia (RA) w centymetrach od punktu, w którym zatrzymuje się wiązka światła do środka tarczy.
W przypadku szyi wrażliwość kinestetyczna jest mierzona w czterech zadaniach: zgięcie, wyprost, obrót w lewo i w prawo. Wskaźnik laserowy jest przymocowany do głowy pacjenta za pomocą gumki. Badany siedzi na tylnym siedzeniu i jest proszony o trzymanie głowy w pozycji neutralnej, a wyjmowany cel jest ustawiany 90 cm przed badanym, laserem skierowanym na środek (punkt zerowy, ZP). Po zapewnieniu sobie neutralnej pozycji badany jest proszony o wykonanie czterech zadań, każde z trzema powtórzeniami, z zamkniętymi oczami, z maksymalną precyzją bez instrukcji szybkości.
W przypadku barku wrażliwość kinestetyczną mierzy się w zgięciu, wyproście i obrocie bocznym. Wskaźnik laserowy mocowany jest za pomocą pasków rzepowych do grzbietowej części nadgarstka badanego. W pozycji siedzącej, w zgięciu pod kątem 90 stopni, laser wskazuje ZP celu, który znajduje się 90 cm przed badanymi (pozycja referencyjna). Badanym mówi się, aby zapamiętali tę pozycję, aby ją powtórzyć po opuszczeniu kończyny górnej do pozycji spoczynkowej (0 stopni zgięcia) na 2 sekundy. Ten sam protokół obowiązuje przy odwodzeniu ramienia. Dla rotacji bocznej początkowa pozycja odniesienia to 0 stopni stawu barkowego, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Badany jest proszony o wykonanie maksymalnego obrotu bocznego, utrzymanie go przez 2 sekundy, a następnie próbuje zlokalizować początkową pozycję odniesienia. Po osiągnięciu pozycji referencyjnej cel jest ustawiany w taki sposób, że wiązka światła wskaźnika laserowego pada na punkt zerowy celu. Badani proszeni są o wykonanie trzech zadań, każde z trzema powtórzeniami, z zamkniętymi oczami, z maksymalną precyzją bez instrukcji szybkości.
Dane zbierane są od kwietnia 2022 do sierpnia 2023.
Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzane są w Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych (SPSS.21). Test rang podpisanych Wilcoxona stosuje się do porównania różnic w grupach leczonych na początku badania iw okresie obserwacji. Poziom alfa dla istotności ustalono na P <0,05. Pomiędzy grupami dane są badane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Zmienne demograficzne porównuje się za pomocą testu t lub testu chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Niezależna próbka testowa (test Levene'a) jest wykorzystywana do określenia pierwotnego wyniku bólu NRS i funkcji kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pori, Finlandia, 28100
- Rekrutacyjny
- dep of physical medicine and rehabilitation Satasairaala
-
Kontakt:
- Hannu Heikkilä, PhD
- Numer telefonu: +358407073302
- E-mail: hannu.heikkil@satasairaala.fi
-
Kontakt:
- Aet Ristmägi, MD
- Numer telefonu: +358407073212
- E-mail: aet.ristmagi@satasairaala.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar podostry, czas trwania 2-12 miesięcy
- obecność niedowładu połowiczego spowodowanego udarem i przynajmniej pewnego aktywnego ruchu ze stawu barkowego
- znaczny ból barku z co najmniej czterema punktami w numerycznej skali oceny (NRS, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból najcięższy) utrzymujący się przez co najmniej jeden miesiąc przy odpowiednich innych sposobach leczenia bólu (leki przeciwbólowe, ćwiczenia fizyczne).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie chcą brać w nich udziału
- istotna inna patologia barku po stronie hemiparetycznej
- ciężka afazja lub dysfunkcja poznawcza, która znacząco wpływa na rozumienie procedur i współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu
Pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG metyloprednizolonu 40 mg (1 ml) + 1 ml 10% lidokainy w staw barkowy
|
pulsacyjna częstotliwość radiowa stawu barkowego i nerwu nadłopatkowego
|
|
Aktywny komparator: pulsacyjna częstotliwość radiowa stawu barkowego i nerwu nadłopatkowego
Pojedyncze leczenie stawu barkowego i nerwu nadłopatkowego pod kontrolą ultradźwięków za pomocą impulsowej częstotliwości radiowej (PRF) STP (impuls Sluijter Teixeira) 45 V 4 minuty każde z 1 ml 10% lidokainy do stawu barkowego i nerwu nadłopatkowego.
|
Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu po jednym, dwóch i sześciu miesiącach od zabiegu
|
Numeryczna skala ocen
|
Zmiana natężenia bólu po jednym, dwóch i sześciu miesiącach od zabiegu
|
|
Ból w nocy
Ramy czasowe: Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
"Tak lub nie"
|
Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
"Tak lub nie"
|
Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ból podczas wykonywania ADL
Ramy czasowe: Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
"Tak lub nie"
|
Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ból w ruchu specjalnym
Ramy czasowe: Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
"Tak lub nie"
|
Zmiana bólu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana czynnego ruchu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Aktywne zgięcie, aktywne odwodzenie i aktywna rotacja boczna mierzone za pomocą robota
|
Zmiana czynnego ruchu w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana funkcji w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
funkcję kończyny górnej oceniano w skali od 0 do 66, gdzie 66 oznacza prawidłowe stwierdzenie neurologiczne kończyny górnej
|
Zmiana funkcji w 1, 2 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość kinestetyczna stawu barkowego i szyi
Ramy czasowe: Zmiana w jeden, dwa i sześć miesięcy po zabiegu
|
. Mierzymy wrażliwość kinestetyczną odcinka szyjno-głowowego za pomocą metody testu relokacji wprowadzonej przez Heikkilä 1996 (30).
W teście wrażliwości kinestetycznej używamy tarczy, wskaźnika laserowego i mierzymy dokładność relokacji (RA) w centymetrach od punktu, w którym zatrzymuje się wiązka światła, do środka tarczy.
|
Zmiana w jeden, dwa i sześć miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SATSHP/697/13.01/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .