심정지 및 소생술 후 진정, 온도 및 압력 (STEPCARE)
2026년 6월 1일 업데이트: Region Skane
STEPCARE 임상시험은 심정지에서 소생되어 혼수상태에 있는 환자를 연구하는 2x2x2 무작위 임상시험입니다.
여기에는 진정 목표, 온도 목표 및 평균 동맥압 목표에 초점을 맞춘 세 가지 개입이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
심정지 후 혼수상태에 빠진 3,500명의 환자가 세 가지 별도의 대상을 연구하는 임상시험에 포함될 예정입니다. 모든 환자는 진정제, 온도 및 혈압 목표에 대해 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 이것들은.
- 36시간 동안 지속되는 깊은 진정 또는 최소 진정(SEDCARE)
- 피드백 제어 장치(TEMPCARE)를 사용하거나 사용하지 않고 열 관리
- >85mmHg 또는 >65mmHg의 평균 동맥압 목표. (맵케어)
참가자는 30일 6개월 후 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 결과는 6개월 생존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- Soerlandet Hospital Arendal
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Kalnes, 노르웨이
- Kalnes Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- DCCM ICU
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore ICU
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Auckland, 뉴질랜드
- North Shore ICU NZ
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Northland, 뉴질랜드
- Whangarei ICU
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
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Berlin, 독일
- Charite University Hospital
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Lübeck, 독일
- Lübeck University Hospital
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Tübingen, 독일
- Tubingen University Hospital
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Brussels, 벨기에, 1077
- HUB Hôpital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Lanaken, 벨기에, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad Hospital
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Skövde, 스웨덴
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
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Halland County
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Halmstad, Halland County, 스웨덴
- Hallands hospital
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Skåne County
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Helsingborg, Skåne County, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Lund, Skåne County, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Malmö, Skåne County, 스웨덴
- Skåne University Hospital Malmö
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Bern, 스위스
- Bern University Hospital
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Sankt Gallen, 스위스
- St Gallen Hospital
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St Vincents University Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
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Basildon, 영국
- Essex cardiothoracic centre
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, 영국
- Cardiff University Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- St Georges University Hospital
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Genova, 이탈리아
- San Martino Hospital Genova
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Espoo, 핀란드
- Jorvi Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Meilahti Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
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Jyväskylä, 핀란드
- Jyväskylä Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- The Sutherland Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원 밖 심정지
- 지속적인 ROSC - 흉부 압박 없이 순환 징후가 있는 20분으로 정의
- 언어 명령에 복종할 수 없는 것으로 정의되는 무의식(FOUR-점수 운동 반응의
- 제한이나 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있습니다.
- ROSC 4시간 이내에 포함
제외 기준:
- 무수축의 초기 리듬을 동반한 목격되지 않은 심정지
- 무작위 배정 전 ECMO에서
- 임신
- 의심되거나 확인된 두개내 출혈
- 이전에 STEPCARE 시험에서 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정, 온도 장치 및 높은 MAP
36시간 동안 지속적인 깊은 진정 온도가 37.7°C 이상인 경우 피드백 제어 장치로 발열 관리.
>85mmHg의 평균 동맥압 목표.
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심부 체온이 37.7°C를 초과하면 피드백 제어 장치가 사용되고 37.5°C로 설정됩니다.
>85mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
최소 36시간 동안 깊은 진정
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활성 비교기: 진정, 온도 장치 없음 및 높은 MAP
36시간 동안 지속적인 깊은 진정.
피드백 제어 장치 없이 열을 관리합니다.
>85mmHg의 평균 동맥압 목표.
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>85mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
최소 36시간 동안 깊은 진정
장비 없이 중환자실에서 발열 관리
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활성 비교기: 진정, 온도 장치 및 낮은 MAP
36시간 동안 지속적인 깊은 진정.
온도가 37.7°C 이상인 경우 피드백 제어 장치로 발열 관리.
>65mmHg의 평균 동맥압 목표.
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심부 체온이 37.7°C를 초과하면 피드백 제어 장치가 사용되고 37.5°C로 설정됩니다.
최소 36시간 동안 깊은 진정
>65mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
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활성 비교기: 진정, 온도 장치 없음 및 낮은 MAP
36시간 동안 지속적인 깊은 진정.
피드백 제어 장치 없이 열을 관리합니다.
>65mmHg의 평균 동맥압 목표.
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최소 36시간 동안 깊은 진정
장비 없이 중환자실에서 발열 관리
>65mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
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활성 비교기: 최소 진정, 온도 장치 및 높은 MAP
최소한의 진정(및 가능한 경우 조기 발관).
온도가 37.7°C 이상인 경우 피드백 제어 장치로 발열 관리.
>85mmHg의 평균 동맥압 목표.
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심부 체온이 37.7°C를 초과하면 피드백 제어 장치가 사용되고 37.5°C로 설정됩니다.
>85mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
이송, 영상 촬영 및 침습적 절차를 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 사용되는 ICU에서의 최소 진정제 전략.
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활성 비교기: 최소한의 진정, 온도 장치 및 높은 MAP 없음
최소한의 진정(및 가능한 경우 조기 발관).
피드백 제어 장치 없이 열을 관리합니다.
>65mmHg의 평균 동맥압 목표.
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>85mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
장비 없이 중환자실에서 발열 관리
이송, 영상 촬영 및 침습적 절차를 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 사용되는 ICU에서의 최소 진정제 전략.
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활성 비교기: 최소 진정, 온도 장치 및 낮은 MAP
최소한의 진정(및 가능한 경우 조기 발관).
온도가 37.7°C 이상인 경우 피드백 제어 장치로 발열 관리.
>65mmHg의 평균 동맥압 목표.
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심부 체온이 37.7°C를 초과하면 피드백 제어 장치가 사용되고 37.5°C로 설정됩니다.
>65mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
이송, 영상 촬영 및 침습적 절차를 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 사용되는 ICU에서의 최소 진정제 전략.
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활성 비교기: 최소한의 진정, 온도 장치 없음 및 낮은 MAP
최소한의 진정(및 가능한 경우 조기 발관).
피드백 제어 장치 없이 열을 관리합니다.
>65mmHg의 평균 동맥압 목표.
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장비 없이 중환자실에서 발열 관리
>65mmHg의 MAP 타겟이 사용됩니다.
혈압상승제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰질 것입니다.
이송, 영상 촬영 및 침습적 절차를 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 사용되는 ICU에서의 최소 진정제 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 6 개월
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6개월에 수행된 후속 조치에서 랜드마크 사망률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 6 개월
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MRS 점수가 4-6인 환자의 비율
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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EQ5D-5L VAS
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류
기간: 6 개월
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ICU 생존자의 체류 기간
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6 개월
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처음 30일 동안 집에 있는 날
기간: 30 일
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첫 30일 이내 병원 외 일수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- step2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
출판 후 합당한 요청이 있는 경우
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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