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Sedación, temperatura y presión después de un paro cardíaco y reanimación (STEPCARE)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Region Skane
El ensayo STEPCARE es un ensayo aleatorizado 2x2x2 que estudia a pacientes que han sido resucitados de un paro cardíaco y que están en coma. Incluirá tres intervenciones diferentes centradas en objetivos de sedación, objetivos de temperatura y objetivos de presión arterial media.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3500 pacientes que están en coma después de un paro cardíaco se incluirán en un ensayo que estudia tres objetivos separados. Todos los pacientes serán asignados al azar a un brazo de control o de intervención para los objetivos de sedación, temperatura y presión arterial. Estos son.

  1. Sedación profunda continua durante 36 horas o sedación mínima (SEDCARE)
  2. Manejo de la fiebre con o sin un dispositivo controlado por retroalimentación (TEMPCARE)
  3. Un objetivo de presión arterial media de >85 mmHg o >65 mmHg. (MAPCARE)

Los participantes serán seguidos a los 30 días y 6 meses. El resultado primario será la supervivencia a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lübeck University Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Antony Stewart, Dr.
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
          • Ed Martinez, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Concord Repatriation Hospital
        • Contacto:
          • Winston Cheung, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Wade Stedman, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • St George Hospital
        • Contacto:
          • Manoj Saxena, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Sutherland Hospital
        • Contacto:
          • Anas Naeem, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • David Bowen, Dr
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • James Walsham, Dr
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
          • Denzil Gill, Dr
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Aún no reclutando
        • Northern Hospital
        • Contacto:
          • Angaj Ghosh, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Aún no reclutando
        • Austin Hospital
        • Contacto:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Victorian Heart Hospital
        • Contacto:
          • Stephen Bernard, Prof
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
        • Contacto:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Investigador principal:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Johanna Hästbacka, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marjaana Tiainen, PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
          • Matti Reinikainen, PhD
        • Investigador principal:
          • Matti Reinikainen, PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contacto:
          • Pascal Stammet, MD, PdH
        • Investigador principal:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Wellington Hospital
        • Contacto:
          • Paul Young
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suecia
        • Reclutamiento
        • Hallands hospital
        • Contacto:
          • Johan Undén, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Johan Undén, MD, PhD
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborg Hospital
        • Contacto:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
      • Lund, Skåne, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Contacto:
          • Joachim Düring, MD,PhD
  • Suiza
      • Saint Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • St Gallen Hospital
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parada cardiaca extrahospitalaria
  2. ROSC sostenido: definido como 20 minutos con signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas
  3. Inconsciencia definida como la incapacidad de obedecer órdenes verbales (respuesta motora CUATRO puntuaciones de
  4. Elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones
  5. Inclusión dentro de las 4 horas de ROSC

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardiaco no presenciado con ritmo inicial de asistolia
  2. En ECMO antes de la aleatorización
  3. El embarazo
  4. Hemorragia intracraneal sospechada o confirmada
  5. Previamente aleatorizado en el ensayo STEPCARE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación, dispositivo de temperatura y MAP alta
Sedación profunda continua durante 36 horas Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C. Un objetivo de presión arterial media de > 85 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo de temperatura controlado por retroalimentación
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Otro: PAM alto
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Otro: Sedación profunda
Sedación profunda durante al menos 36h
Comparador activo: Sedación, dispositivo sin temperatura y MAP elevado
Sedación profunda continua durante 36 horas. Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación. Un objetivo de presión arterial media de > 85 mmHg.
Otro: PAM alto
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Otro: Sedación profunda
Sedación profunda durante al menos 36h
Otro: Control de fiebre sin dispositivo
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Comparador activo: Sedación, dispositivo de temperatura y MAP bajo
Sedación profunda continua durante 36 horas. Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C. Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo de temperatura controlado por retroalimentación
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Otro: Sedación profunda
Sedación profunda durante al menos 36h
Otro: PAM bajo
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Comparador activo: Sedación, dispositivo sin temperatura y MAP bajo
Sedación profunda continua durante 36 horas. Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación. Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
Otro: Sedación profunda
Sedación profunda durante al menos 36h
Otro: Control de fiebre sin dispositivo
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Otro: PAM bajo
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Comparador activo: Sedación mínima, dispositivo de temperatura y PAM elevado
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible). Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C. Un objetivo de presión arterial media de > 85 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo de temperatura controlado por retroalimentación
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Otro: PAM alto
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Otro: Sedación mínima
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
Comparador activo: Sedación mínima, sin dispositivo de temperatura y MAP elevado
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible). Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación. Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
Otro: PAM alto
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Otro: Control de fiebre sin dispositivo
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Otro: Sedación mínima
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
Comparador activo: Sedación mínima, dispositivo de temperatura y MAP bajo
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible). Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C. Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo de temperatura controlado por retroalimentación
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Otro: PAM bajo
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Otro: Sedación mínima
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
Comparador activo: Sedación mínima, sin dispositivo de temperatura y MAP bajo
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible). Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación. Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
Otro: Control de fiebre sin dispositivo
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Otro: PAM bajo
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg. Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Otro: Sedación mínima
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad histórica en el seguimiento realizado a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que tienen una puntuación mRS de 4-6
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
EVA EQ5D-5L
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la estancia de los supervivientes de la UCI
6 meses
Días en casa dentro de los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Días fuera del hospital dentro de los primeros 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Investigadores

  • Silla de estudio: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • step2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A petición razonable después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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