Sedación, temperatura y presión después de un paro cardíaco y reanimación (STEPCARE)
1 de junio de 2026 actualizado por: Region Skane
El ensayo STEPCARE es un ensayo aleatorizado 2x2x2 que estudia a pacientes que han sido resucitados de un paro cardíaco y que están en coma.
Incluirá tres intervenciones diferentes centradas en objetivos de sedación, objetivos de temperatura y objetivos de presión arterial media.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
3500 pacientes que están en coma después de un paro cardíaco se incluirán en un ensayo que estudia tres objetivos separados. Todos los pacientes serán asignados al azar a un brazo de control o de intervención para los objetivos de sedación, temperatura y presión arterial. Estos son.
- Sedación profunda continua durante 36 horas o sedación mínima (SEDCARE)
- Manejo de la fiebre con o sin un dispositivo controlado por retroalimentación (TEMPCARE)
- Un objetivo de presión arterial media de >85 mmHg o >65 mmHg. (MAPCARE)
Los participantes serán seguidos a los 30 días y 6 meses. El resultado primario será la supervivencia a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Alemania
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Alemania
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Bélgica, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Arendal, Noruega
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Noruega
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- DCCM ICU
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore ICU
-
Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
-
Northland, Nueva Zelanda
- Whangarei ICU
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Reino Unido
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Reino Unido
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
London, Reino Unido
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido
- St Georges University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Suecia
- Karlstad Hospital
-
Skövde, Suecia
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Suecia
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Suecia
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Suecia
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Suecia
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Suecia
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Suiza
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parada cardiaca extrahospitalaria
- ROSC sostenido: definido como 20 minutos con signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas
- Inconsciencia definida como la incapacidad de obedecer órdenes verbales (respuesta motora CUATRO puntuaciones de
- Elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones
- Inclusión dentro de las 4 horas de ROSC
Criterio de exclusión:
- Paro cardiaco no presenciado con ritmo inicial de asistolia
- En ECMO antes de la aleatorización
- El embarazo
- Hemorragia intracraneal sospechada o confirmada
- Previamente aleatorizado en el ensayo STEPCARE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sedación, dispositivo de temperatura y MAP alta
Sedación profunda continua durante 36 horas Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C.
Un objetivo de presión arterial media de > 85 mmHg.
|
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Sedación profunda durante al menos 36h
|
|
Comparador activo: Sedación, dispositivo sin temperatura y MAP elevado
Sedación profunda continua durante 36 horas.
Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación.
Un objetivo de presión arterial media de > 85 mmHg.
|
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Sedación profunda durante al menos 36h
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
|
|
Comparador activo: Sedación, dispositivo de temperatura y MAP bajo
Sedación profunda continua durante 36 horas.
Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C.
Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
|
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Sedación profunda durante al menos 36h
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
|
|
Comparador activo: Sedación, dispositivo sin temperatura y MAP bajo
Sedación profunda continua durante 36 horas.
Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación.
Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
|
Sedación profunda durante al menos 36h
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
|
|
Comparador activo: Sedación mínima, dispositivo de temperatura y PAM elevado
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible).
Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C.
Un objetivo de presión arterial media de > 85 mmHg.
|
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
|
|
Comparador activo: Sedación mínima, sin dispositivo de temperatura y MAP elevado
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible).
Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación.
Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
|
Se utilizará un objetivo MAP de >85 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
|
|
Comparador activo: Sedación mínima, dispositivo de temperatura y MAP bajo
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible).
Manejo de la fiebre con un dispositivo controlado por retroalimentación si la temperatura es superior a 37,7°C.
Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
|
Si la temperatura corporal central supera los 37,7 °C, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación y se ajustará a 37,5 °C.
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
|
|
Comparador activo: Sedación mínima, sin dispositivo de temperatura y MAP bajo
Sedación mínima (y extubación temprana si es posible).
Manejo de la fiebre sin un dispositivo controlado por retroalimentación.
Un objetivo de presión arterial media de > 65 mmHg.
|
Manejo de la fiebre en la UCI sin dispositivo
Se utilizará un objetivo MAP de >65 mmHg.
Los vasopresores se titularán a este objetivo durante 36 h.
Una estrategia de sedación mínima en la UCI, utilizada solo según sea necesario para facilitar el transporte, la obtención de imágenes y los procedimientos invasivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mortalidad histórica en el seguimiento realizado a los 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes que tienen una puntuación mRS de 4-6
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EVA EQ5D-5L
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la estancia de los supervivientes de la UCI
|
6 meses
|
|
Días en casa dentro de los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días fuera del hospital dentro de los primeros 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- step2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición razonable después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .