Sedatie, temperatuur en druk na hartstilstand en reanimatie (STEPCARE)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Region Skane
De STEPCARE-studie is een 2x2x2 gerandomiseerde studie waarin patiënten worden bestudeerd die zijn gereanimeerd na een hartstilstand en die in coma zijn.
Het omvat drie verschillende interventies gericht op sedatiedoelen, temperatuurdoelen en gemiddelde arteriële drukdoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
3500 patiënten die na een hartstilstand in coma zijn, zullen worden opgenomen in een proef waarin drie afzonderlijke doelwitten worden bestudeerd. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een controle- of een interventie-arm voor doelen op het gebied van sedatie, temperatuur en bloeddruk. Dit zijn.
- Continue diepe sedatie gedurende 36 uur of minimale sedatie (SEDCARE)
- Koortsbeheersing met of zonder feedback-gecontroleerd apparaat (TEMPCARE)
- Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >85 mmHg of >65 mmHg. (MAPCARE)
Deelnemers worden na 30 dagen en 6 maanden opgevolgd. De primaire uitkomstmaat is overleving na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, België, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Duitsland
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Duitsland
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- DCCM ICU
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore ICU
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Northland, Nieuw-Zeeland
- Whangarei ICU
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Noorwegen
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Georges University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Zweden
- Karlstad Hospital
-
Skövde, Zweden
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Zweden
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Zweden
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Zweden
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Zweden
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Zweden
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Zwitserland
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Aanhoudende ROSC - gedefinieerd als 20 minuten met tekenen van circulatie zonder de noodzaak van borstcompressies
- Bewusteloosheid gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando's (VIER-score motorische respons van
- Zonder restricties of beperkingen in aanmerking komen voor intensieve zorg
- Opname binnen 4 uur na ROSC
Uitsluitingscriteria:
- Niet-getuige hartstilstand met een aanvankelijk ritme van asystolie
- Op ECMO voorafgaand aan randomisatie
- Zwangerschap
- Vermoedelijke of bevestigde intracraniale bloeding
- Eerder gerandomiseerd in de STEPCARE-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, temperatuurapparaat en hoge MAP
Continue diepe sedatie gedurende 36 uur. Koortsbeheersing met een feedbackgestuurd apparaat bij temperatuur boven 37,7°C.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >85 mmHg.
|
Als de kernlichaamstemperatuur hoger is dan 37,7 °C, wordt een feedback-gestuurd apparaat gebruikt en ingesteld op 37,5 °C.
Er wordt een MAP-streefwaarde van >85 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, geen temperatuurapparaat en hoge MAP
Continue diepe sedatie gedurende 36 uur.
Koortsbeheer zonder feedbackgestuurd apparaat.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >85 mmHg.
|
Er wordt een MAP-streefwaarde van >85 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, temperatuurapparaat en lage MAP
Continue diepe sedatie gedurende 36 uur.
Koortsbeheer met een feedbackgestuurd apparaat als de temperatuur hoger is dan 37,7°C.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >65 mmHg.
|
Als de kernlichaamstemperatuur hoger is dan 37,7 °C, wordt een feedback-gestuurd apparaat gebruikt en ingesteld op 37,5 °C.
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Er wordt een MAP-streefwaarde van >65 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, geen temperatuurapparaat en lage MAP
Continue diepe sedatie gedurende 36 uur.
Koortsbeheer zonder feedbackgestuurd apparaat.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >65 mmHg.
|
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Er wordt een MAP-streefwaarde van >65 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, temperatuurapparaat en hoge MAP
Minimale sedatie (en indien mogelijk vroege extubatie).
Koortsbeheer met een feedbackgestuurd apparaat als de temperatuur hoger is dan 37,7°C.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >85 mmHg.
|
Als de kernlichaamstemperatuur hoger is dan 37,7 °C, wordt een feedback-gestuurd apparaat gebruikt en ingesteld op 37,5 °C.
Er wordt een MAP-streefwaarde van >85 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
Een strategie van minimale sedatie op de ICU, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, geen temperatuurapparaat en hoge MAP
Minimale sedatie (en indien mogelijk vroege extubatie).
Koortsbeheer zonder feedbackgestuurd apparaat.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >65 mmHg.
|
Er wordt een MAP-streefwaarde van >85 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Een strategie van minimale sedatie op de ICU, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, temperatuurapparaat en lage MAP
Minimale sedatie (en indien mogelijk vroege extubatie).
Koortsbeheer met een feedbackgestuurd apparaat als de temperatuur hoger is dan 37,7°C.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >65 mmHg.
|
Als de kernlichaamstemperatuur hoger is dan 37,7 °C, wordt een feedback-gestuurd apparaat gebruikt en ingesteld op 37,5 °C.
Er wordt een MAP-streefwaarde van >65 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
Een strategie van minimale sedatie op de ICU, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, geen temperatuurapparaat en lage MAP
Minimale sedatie (en indien mogelijk vroege extubatie).
Koortsbeheer zonder feedbackgestuurd apparaat.
Een gemiddelde arteriële drukdoelstelling van >65 mmHg.
|
Beheer van koorts op de IC zonder apparaat
Er wordt een MAP-streefwaarde van >65 mmHg gebruikt.
Vasopressoren worden gedurende 36 uur naar dit doel getitreerd.
Een strategie van minimale sedatie op de ICU, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monumentale mortaliteit bij follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een mRS-score van 4-6
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ5D-5L VAS
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verblijfsduur voor IC-overlevenden
|
6 maanden
|
|
Dagen thuis binnen de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen buiten het ziekenhuis binnen de eerste 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- step2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek na publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .