Sedierung, Temperatur und Druck nach Herzstillstand und Wiederbelebung (STEPCARE)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Region Skane
Die STEPCARE-Studie ist eine randomisierte 2x2x2-Studie zur Untersuchung von Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden und im Koma liegen.
Es wird drei verschiedene Interventionen umfassen, die sich auf Sedierungsziele, Temperaturziele und mittlere arterielle Druckziele konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
3500 Patienten, die nach einem Herzstillstand im Koma liegen, werden in eine Studie aufgenommen, in der drei verschiedene Ziele untersucht werden. Alle Patienten werden randomisiert einem Kontroll- oder Interventionsarm für Sedierung, Temperatur und Blutdruckziele zugewiesen. Diese sind.
- Kontinuierliche tiefe Sedierung für 36 Stunden oder minimale Sedierung (SEDCARE)
- Fiebermanagement mit oder ohne Feedback-gesteuertem Gerät (TEMPCARE)
- Ein mittlerer arterieller Zieldruck von > 85 mmHg oder > 65 mmHg. (MAPCARE)
Die Teilnehmer werden nach 30 Tagen und 6 Monaten nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist das Überleben nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien
- The Sutherland Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien
- Austin Hospital
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Brussels, Belgien, 1077
- HUB Hôpital Erasme
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Lanaken, Belgien, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
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Berlin, Deutschland
- Charite University Hospital
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Lübeck, Deutschland
- Lübeck University Hospital
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Tübingen, Deutschland
- Tubingen University Hospital
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Tallinn, Estland, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
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Espoo, Finnland
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finnland, 00290
- Meilahti Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
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Jyväskylä, Finnland
- Jyväskylä Hospital
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
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Genova, Italien
- San Martino Hospital Genova
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Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Auckland, Neuseeland
- DCCM ICU
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Auckland, Neuseeland
- Middlemore ICU
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Auckland, Neuseeland
- North Shore ICU NZ
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Northland, Neuseeland
- Whangarei ICU
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Wellington, Neuseeland
- Wellington Hospital
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Arendal, Norwegen
- Soerlandet Hospital Arendal
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Kalnes, Norwegen
- Kalnes Hospital
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger University Hospital
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz Medical City
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad, Schweden
- Karlstad hospital
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Skövde, Schweden
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Schweden
- University Hospital of Umeå
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Schweden
- Hallands hospital
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Skåne County
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Helsingborg, Skåne County, Schweden
- Helsingborg Hospital
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Lund, Skåne County, Schweden
- Skåne University Hospital
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Malmö, Skåne County, Schweden
- Skane University Hospital Malmo
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Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
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Sankt Gallen, Schweiz
- St Gallen Hospital
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Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Basildon, Vereinigtes Königreich
- Essex Cardiothoracic Centre
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Cardiff University Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Bartholomew's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Georges University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinischer Herzstillstand
- Anhaltender ROSC – definiert als 20 Minuten mit Kreislaufzeichen ohne die Notwendigkeit von Thoraxkompressionen
- Bewusstlosigkeit, definiert als die Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen (4-Punkte-motorische Reaktion von
- Für die Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen geeignet
- Aufnahme innerhalb von 4 Stunden nach ROSC
Ausschlusskriterien:
- Unbemerkter Herzstillstand mit einem anfänglichen Asystolierhythmus
- Auf ECMO vor der Randomisierung
- Schwangerschaft
- Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung
- Zuvor in der STEPCARE-Studie randomisiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sedierung, Temperaturgerät und hoher MAP
Kontinuierliche tiefe Sedierung für 36 Stunden Fiebermanagement mit einem rückkopplungsgesteuerten Gerät, wenn die Temperatur über 37,7 °C liegt.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >85 mmHg.
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Wenn die Körperkerntemperatur 37,7 °C übersteigt, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet und auf 37,5 °C eingestellt.
Es wird ein MAP-Zielwert von > 85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
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Aktiver Komparator: Sedierung, kein Temperaturgerät und hoher MAP
Kontinuierliche tiefe Sedierung für 36 Stunden.
Fiebermanagement ohne rückkopplungsgesteuertes Gerät.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >85 mmHg.
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Es wird ein MAP-Zielwert von > 85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
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Aktiver Komparator: Sedierung, Temperaturgerät und niedriger MAP
Kontinuierliche tiefe Sedierung für 36 Stunden.
Fiebermanagement mit einem rückkopplungsgesteuerten Gerät, wenn die Temperatur über 37,7 °C liegt.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >65 mmHg.
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Wenn die Körperkerntemperatur 37,7 °C übersteigt, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet und auf 37,5 °C eingestellt.
Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Es wird ein MAP-Zielwert von > 65 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
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Aktiver Komparator: Sedierung, kein Temperaturgerät und niedriger MAP
Kontinuierliche tiefe Sedierung für 36 Stunden.
Fiebermanagement ohne rückkopplungsgesteuertes Gerät.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >65 mmHg.
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Tiefe Sedierung für mindestens 36h
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Es wird ein MAP-Zielwert von > 65 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, Temperaturgerät und hoher MAP
Minimale Sedierung (und frühe Extubation, wenn möglich).
Fiebermanagement mit einem rückkopplungsgesteuerten Gerät, wenn die Temperatur über 37,7 °C liegt.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >85 mmHg.
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Wenn die Körperkerntemperatur 37,7 °C übersteigt, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet und auf 37,5 °C eingestellt.
Es wird ein MAP-Zielwert von > 85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf verwendet wird, um den Transport, die Bildgebung und invasive Verfahren zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, kein Temperaturgerät und hoher MAP
Minimale Sedierung (und frühe Extubation, wenn möglich).
Fiebermanagement ohne rückkopplungsgesteuertes Gerät.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >65 mmHg.
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Es wird ein MAP-Zielwert von > 85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf verwendet wird, um den Transport, die Bildgebung und invasive Verfahren zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, Temperaturgerät und niedriger MAP
Minimale Sedierung (und frühe Extubation, wenn möglich).
Fiebermanagement mit einem rückkopplungsgesteuerten Gerät, wenn die Temperatur über 37,7 °C liegt.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >65 mmHg.
|
Wenn die Körperkerntemperatur 37,7 °C übersteigt, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet und auf 37,5 °C eingestellt.
Es wird ein MAP-Zielwert von > 65 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf verwendet wird, um den Transport, die Bildgebung und invasive Verfahren zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, kein Temperaturgerät und niedriger MAP
Minimale Sedierung (und frühe Extubation, wenn möglich).
Fiebermanagement ohne rückkopplungsgesteuertes Gerät.
Ein mittlerer arterieller Zieldruck von >65 mmHg.
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Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Es wird ein MAP-Zielwert von > 65 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden 36 Stunden lang auf diesen Zielwert titriert.
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf verwendet wird, um den Transport, die Bildgebung und invasive Verfahren zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Marksteinmortalität bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 4-6
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
EQ5D-5L VAS
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufenthaltsdauer für Überlebende auf der Intensivstation
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6 Monate
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Tage zu Hause innerhalb der ersten 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Tage außerhalb des Krankenhauses innerhalb der ersten 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- step2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hypoxie, Gehirn
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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