Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace, teplota a tlak po srdeční zástavě a resuscitaci (STEPCARE)

15. března 2024 aktualizováno: Region Skane
Studie STEPCARE je randomizovaná studie 2x2x2 studující pacienty, kteří byli resuscitováni po srdeční zástavě a kteří jsou v komatu. Bude zahrnovat tři různé intervence zaměřené na sedativní cíle, teplotní cíle a cíle středního arteriálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3500 pacientů, kteří jsou po srdeční zástavě v komatu, bude zahrnuto do studie studující tři samostatné cíle. Všichni pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve pro cíle sedace, teploty a krevního tlaku. Tyto jsou.

  1. Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin nebo minimální sedace (SEDCARE)
  2. Řízení horečky s nebo bez zařízení řízeného zpětnou vazbou (TEMPCARE)
  3. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg nebo >65 mmHg. (MAPCARE)

Účastníci budou sledováni po 30 dnech a 6 měsících. Primárním výsledkem bude přežití po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Stewart, Dr.
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Ed Martinez, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Concord Repatriation Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Cheung, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Wade Stedman, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj Saxena, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Sutherland Hospital
        • Kontakt:
          • Anas Naeem, Dr
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • David Bowen, Dr
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • James Walsham, Dr
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Denzil Gill, Dr
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Angaj Ghosh, Dr
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bernard, Prof
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Nábor
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanna Hästbacka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjaana Tiainen, PhD
      • Kuopio, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Reinikainen, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matti Reinikainen, PhD
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
          • Pascal Stammet, MD, PdH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Nábor
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Young
  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Lübeck University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Švédsko
        • Nábor
        • Hallands hospital
        • Kontakt:
          • Johan Undén, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Undén, MD, PhD
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
      • Lund, Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
      • Malmö, Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kontakt:
          • Joachim Düring, MD,PhD
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • St Gallen Hospital
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční zástava mimo nemocnici
  2. Trvalá ROSC – definována jako 20 minut se známkami oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku
  3. Bezvědomí je definováno jako neschopnost uposlechnout verbální příkazy (čtyřbodová motorická odpověď
  4. Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení
  5. Zařazení do 4 hodin od ROSC

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava bez svědka s počátečním rytmem asystolie
  2. Na ECMO před randomizací
  3. Těhotenství
  4. Podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení
  5. Dříve randomizováno ve studii STEPCARE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedace, teplotní zařízení a vysoká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin Zvládání horečky pomocí zařízení řízeného zpětnou vazbou při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Aktivní komparátor: Sedace, žádné teplotní zařízení a vysoká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin. Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Aktivní komparátor: Sedace, teplotní zařízení a nízká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin. Řízení horečky pomocí zpětnovazebního zařízení při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Aktivní komparátor: Sedace, žádné teplotní zařízení a nízká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin. Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, teplotní zařízení a vysoká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky pomocí zpětnovazebního zařízení při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, žádné teplotní zařízení a vysoká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, teplotní zařízení a nízká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky pomocí zpětnovazebního zařízení při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, žádné teplotní zařízení a nízká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Orientační mortalita při sledování provedeném po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají skóre mRS 4-6
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
EQ5D-5L VAS
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu pro přeživší na JIP
6 měsíců
Dny doma během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Dny mimo nemocnici během prvních 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • step2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit