Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace, teplota a tlak po srdeční zástavě a resuscitaci (STEPCARE)

1. června 2026 aktualizováno: Region Skane
Studie STEPCARE je randomizovaná studie 2x2x2 studující pacienty, kteří byli resuscitováni po srdeční zástavě a kteří jsou v komatu. Bude zahrnovat tři různé intervence zaměřené na sedativní cíle, teplotní cíle a cíle středního arteriálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3500 pacientů, kteří jsou po srdeční zástavě v komatu, bude zahrnuto do studie studující tři samostatné cíle. Všichni pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve pro cíle sedace, teploty a krevního tlaku. Tyto jsou.

  1. Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin nebo minimální sedace (SEDCARE)
  2. Řízení horečky s nebo bez zařízení řízeného zpětnou vazbou (TEMPCARE)
  3. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg nebo >65 mmHg. (MAPCARE)

Účastníci budou sledováni po 30 dnech a 6 měsících. Primárním výsledkem bude přežití po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • The Sutherland Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1077
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Belgie, 3620
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13409
        • North Estonia Medical Centre, Tallinn
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • San Martino Hospital Genova
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Kalnes, Norsko
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Northland, Nový Zéland
        • Whangarei ICU
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Německo
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Německo
        • Tubingen University Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Essex Cardiothoracic Centre
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • St Georges University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad hospital
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital of Umeå
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Švédsko
        • Hallands hospital
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Skåne County, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Skåne County, Švédsko
        • Skane University Hospital Malmo
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční zástava mimo nemocnici
  2. Trvalá ROSC – definována jako 20 minut se známkami oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku
  3. Bezvědomí je definováno jako neschopnost uposlechnout verbální příkazy (čtyřbodová motorická odpověď
  4. Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení
  5. Zařazení do 4 hodin od ROSC

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava bez svědka s počátečním rytmem asystolie
  2. Na ECMO před randomizací
  3. Těhotenství
  4. Podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení
  5. Dříve randomizováno ve studii STEPCARE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedace, teplotní zařízení a vysoká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin Zvládání horečky pomocí zařízení řízeného zpětnou vazbou při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Aktivní komparátor: Sedace, žádné teplotní zařízení a vysoká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin. Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Aktivní komparátor: Sedace, teplotní zařízení a nízká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin. Řízení horečky pomocí zpětnovazebního zařízení při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Aktivní komparátor: Sedace, žádné teplotní zařízení a nízká MAP
Nepřetržitá hluboká sedace po dobu 36 hodin. Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Jiný: Hluboká sedace
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, teplotní zařízení a vysoká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky pomocí zpětnovazebního zařízení při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >85 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, žádné teplotní zařízení a vysoká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Jiný: Vysoká MAP
Bude použit cíl MAP >85 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, teplotní zařízení a nízká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky pomocí zpětnovazebního zařízení při teplotě nad 37,7 °C. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Přístroj: Teplotní zařízení řízené zpětnou vazbou
Pokud tělesná teplota překročí 37,7 °C, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou a nastaví se na 37,5 °C.
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.
Aktivní komparátor: Minimální sedace, žádné teplotní zařízení a nízká MAP
Minimální sedace (a pokud možno časná extubace). Řízení horečky bez zařízení řízeného zpětnou vazbou. Průměrný cílový arteriální tlak >65 mmHg.
Jiný: Kontrola horečky bez přístroje
Léčba horečky na JIP bez přístroje
Jiný: Nízká MAP
Bude použit cíl MAP >65 mmHg. Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin.
Jiný: Minimální sedace
Strategie minimální sedace na JIP, používaná pouze podle potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Orientační mortalita při sledování provedeném po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají skóre mRS 4-6
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
EQ5D-5L VAS
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Délka pobytu pro přeživší na JIP
6 měsíců
Dny doma během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Dny mimo nemocnici během prvních 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • step2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit