Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation, temperatur og tryk efter hjertestop og genoplivning (STEPCARE)

15. marts 2024 opdateret af: Region Skane
STEPCARE-studiet er et 2x2x2 randomiseret forsøg, der studerer patienter, der er blevet genoplivet efter hjertestop, og som er i koma. Det vil omfatte tre forskellige interventioner med fokus på sedationsmål, temperaturmål og middelarterielt trykmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3500 patienter, der er i koma efter hjertestop, vil blive inkluderet i et forsøg, der studerer tre separate mål. Alle patienter vil blive randomiseret til en kontrol- eller interventionsarm for sedation, temperatur og blodtryksmål. Disse er.

  1. Kontinuerlig dyb sedation i 36 timer eller minimal sedation (SEDCARE)
  2. Feberhåndtering med eller uden feedback-styret enhed (TEMPCARE)
  3. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >85mmHg eller >65mmHg. (MAPCARE)

Deltagerne vil blive fulgt op efter 30 dage og 6 måneder. Det primære resultat vil være overlevelse efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Stewart, Dr.
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Ed Martinez, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Concord Repatriation Hospital
        • Kontakt:
          • Winston Cheung, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Wade Stedman, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Manoj Saxena, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sutherland Hospital
        • Kontakt:
          • Anas Naeem, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • David Bowen, Dr
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • James Walsham, Dr
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • Denzil Gill, Dr
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Angaj Ghosh, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bernard, Prof
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Rekruttering
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Underforsker:
          • Johanna Hästbacka, PhD
        • Underforsker:
          • Marjaana Tiainen, PhD
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Reinikainen, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Matti Reinikainen, PhD
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
          • Pascal Stammet, MD, PdH
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Young
  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • St Gallen Hospital
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige
        • Rekruttering
        • Hallands hospital
        • Kontakt:
          • Johan Undén, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Undén, MD, PhD
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kontakt:
          • Joachim Düring, MD,PhD
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lübeck University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udenfor hospitalet hjertestop
  2. Vedvarende ROSC - defineret som 20 minutter med tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner
  3. Bevidstløshed defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på
  4. Berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger
  5. Inklusion inden for 4 timer efter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvidnet hjertestop med en indledende rytme af asystoli
  2. På ECMO før randomisering
  3. Graviditet
  4. Mistænkt eller bekræftet intrakraniel blødning
  5. Tidligere randomiseret i STEPCARE forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat og høj MAP
Kontinuerlig dyb sedation i 36 timer Feberhåndtering med en feedback-styret enhed, hvis temperaturen overstiger 37,7°C. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >85 mmHg.
Enhed: Feedback-styret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7°C, vil en feedback-styret enhed blive brugt og indstillet til 37,5°C.
Andet: Højt MAP
Et MAP-mål på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperatur enhed og høj MAP
Kontinuerlig dyb sedation i 36 timer. Feberhåndtering uden en feedback-styret enhed. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >85 mmHg.
Andet: Højt MAP
Et MAP-mål på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Håndtering af feber på intensivafdelingen uden en enhed
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat og lav MAP
Kontinuerlig dyb sedation i 36 timer. Feberhåndtering med en feedback-kontrolleret enhed, hvis temperaturen er over 37,7°C. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >65 mmHg.
Enhed: Feedback-styret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7°C, vil en feedback-styret enhed blive brugt og indstillet til 37,5°C.
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Andet: Lavt MAP
Et MAP-mål på >65 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperaturanordning og lavt MAP
Kontinuerlig dyb sedation i 36 timer. Feberhåndtering uden en feedback-styret enhed. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >65 mmHg.
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Håndtering af feber på intensivafdelingen uden en enhed
Andet: Lavt MAP
Et MAP-mål på >65 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Aktiv komparator: Minimal sedation, temperaturapparat og høj MAP
Minimal sedation (og tidlig ekstubation hvis muligt). Feberhåndtering med en feedback-kontrolleret enhed, hvis temperaturen er over 37,7°C. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >85 mmHg.
Enhed: Feedback-styret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7°C, vil en feedback-styret enhed blive brugt og indstillet til 37,5°C.
Andet: Højt MAP
Et MAP-mål på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, der kun bruges efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer.
Aktiv komparator: Minimal sedation, ingen temperaturanordning og høj MAP
Minimal sedation (og tidlig ekstubation hvis muligt). Feberhåndtering uden en feedback-styret enhed. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >65 mmHg.
Andet: Højt MAP
Et MAP-mål på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Håndtering af feber på intensivafdelingen uden en enhed
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, der kun bruges efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer.
Aktiv komparator: Minimal sedation, temperaturapparat og lavt MAP
Minimal sedation (og tidlig ekstubation hvis muligt). Feberhåndtering med en feedback-kontrolleret enhed, hvis temperaturen er over 37,7°C. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >65 mmHg.
Enhed: Feedback-styret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7°C, vil en feedback-styret enhed blive brugt og indstillet til 37,5°C.
Andet: Lavt MAP
Et MAP-mål på >65 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, der kun bruges efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer.
Aktiv komparator: Minimal sedation, ingen temperaturanordning og lavt MAP
Minimal sedation (og tidlig ekstubation hvis muligt). Feberhåndtering uden en feedback-styret enhed. Et gennemsnitligt arterielt trykmål på >65 mmHg.
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Håndtering af feber på intensivafdelingen uden en enhed
Andet: Lavt MAP
Et MAP-mål på >65 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer.
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, der kun bruges efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Landmark mortalitet ved opfølgning udført efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der har en mRS-score på 4-6
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ5D-5L VAS
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: 6 måneder
Opholdslængde for ICU-overlevende
6 måneder
Dage hjemme inden for de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dage uden for hospitalet inden for de første 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Efterforskere

  • Studiestol: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • step2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner