Sedação, Temperatura e Pressão Após Parada Cardíaca e Ressuscitação (STEPCARE)
15 de março de 2024 atualizado por: Region Skane
O estudo STEPCARE é um estudo randomizado 2x2x2 que estuda pacientes que foram ressuscitados de parada cardíaca e que estão em coma.
Ele incluirá três intervenções diferentes com foco em metas de sedação, metas de temperatura e metas de pressão arterial média.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
3.500 pacientes em coma após parada cardíaca serão incluídos em um estudo que estuda três alvos separados. Todos os pacientes serão randomizados para um grupo de controle ou intervenção para alvos de sedação, temperatura e pressão arterial. Esses são.
- Sedação profunda contínua por 36 horas ou sedação mínima (SEDCARE)
- Controle da febre com ou sem dispositivo controlado por feedback (TEMPCARE)
- Uma meta de pressão arterial média de >85mmHg ou >65mmHg. (MAPCARE)
Os participantes serão acompanhados em 30 dias e 6 meses. O desfecho primário será a sobrevida em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josef Dankiewicz, PhD
- Número de telefone: +464671000
- E-mail: josef.dankiewicz@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Niklas Nielsen, PhD
- Número de telefone: +46424061000
- E-mail: niklas.nielsen@med.lu.se
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Lübeck University Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Nepean Hospital
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Contato:
- Ian Seppelt, Dr
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Liverpool, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Contato:
- Antony Stewart, Dr.
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- John Hunter Hospital
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Contato:
- Ed Martinez, Dr
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Concord Repatriation Hospital
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Contato:
- Winston Cheung, A/Prof
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Wade Stedman, Dr
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- St George Hospital
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Contato:
- Manoj Saxena, Dr
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- The Sutherland Hospital
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Contato:
- Anas Naeem, Dr
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
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Contato:
- David Bowen, Dr
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- James Walsham, Dr
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Ainda não está recrutando
- The Prince Charles Hospital
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Contato:
- Denzil Gill, Dr
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Northern Hospital
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Contato:
- Angaj Ghosh, Dr
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Austin Hospital
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Contato:
- Rinaldo Bellomo, Prof
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Ainda não está recrutando
- The Victorian Heart Hospital
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Contato:
- Stephen Bernard, Prof
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Espoo, Finlândia
- Recrutamento
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
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Contato:
- Markus Skrifvars, PhD
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Investigador principal:
- Markus Skrifvars, PhD
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Subinvestigador:
- Johanna Hästbacka, PhD
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Subinvestigador:
- Marjaana Tiainen, PhD
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Kuopio, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Matti Reinikainen, PhD
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Investigador principal:
- Matti Reinikainen, PhD
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Luxembourg, Luxemburgo
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contato:
- Pascal Stammet, MD, PdH
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Investigador principal:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Christchurch, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Wellington Hospital
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Contato:
- Paul Young
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Solna, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Halland
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Halmstad, Halland, Suécia
- Recrutamento
- Hallands hospital
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Contato:
- Johan Undén, MD, PhD
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Investigador principal:
- Johan Undén, MD, PhD
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborg Hospital
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Contato:
- Jesper Johnsson, MD,PhD
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Investigador principal:
- Jesper Johnsson, MD,PhD
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Lund, Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Anna Lybeck, MD,PhD
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Investigador principal:
- Anna Lybeck, MD,PhD
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Malmö, Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital Malmö
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Contato:
- Joachim Düring, MD,PhD
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Saint Gallen, Suíça
- Recrutamento
- St Gallen Hospital
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- ROSC sustentado - definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas
- Inconsciência definida como não ser capaz de obedecer a comandos verbais (resposta motora de QUATRO escores de
- Elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações
- Inclusão dentro de 4 horas do ROSC
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca não presenciada com ritmo inicial de assistolia
- Em ECMO antes da randomização
- Gravidez
- Hemorragia intracraniana suspeita ou confirmada
- Anteriormente randomizado no estudo STEPCARE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sedação, dispositivo de temperatura e MAP alta
Sedação profunda contínua por 36 horas Controle da febre com um dispositivo controlado por feedback se a temperatura for superior a 37,7°C.
Uma meta de pressão arterial média de >85mmHg.
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Se a temperatura central do corpo exceder 37,7°C, um dispositivo controlado por feedback será usado e ajustado para 37,5°C.
Um alvo MAP de >85mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
Sedação profunda por pelo menos 36h
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Comparador Ativo: Sedação, sem aparelho de temperatura e PAM alta
Sedação profunda contínua por 36 horas.
Controle da febre sem um dispositivo controlado por feedback.
Uma meta de pressão arterial média de >85mmHg.
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Um alvo MAP de >85mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
Sedação profunda por pelo menos 36h
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
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Comparador Ativo: Sedação, dispositivo de temperatura e MAP baixo
Sedação profunda contínua por 36 horas.
Controle da febre com um dispositivo controlado por feedback se a temperatura for superior a 37,7°C.
Uma meta de pressão arterial média de >65mmHg.
|
Se a temperatura central do corpo exceder 37,7°C, um dispositivo controlado por feedback será usado e ajustado para 37,5°C.
Sedação profunda por pelo menos 36h
Um alvo MAP de >65mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
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Comparador Ativo: Sedação, sem aparelho de temperatura e PAM baixo
Sedação profunda contínua por 36 horas.
Controle da febre sem um dispositivo controlado por feedback.
Uma meta de pressão arterial média de >65mmHg.
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Sedação profunda por pelo menos 36h
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Um alvo MAP de >65mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
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Comparador Ativo: Sedação mínima, dispositivo de temperatura e MAP alto
Sedação mínima (e extubação precoce, se possível).
Controle da febre com um dispositivo controlado por feedback se a temperatura for superior a 37,7°C.
Uma meta de pressão arterial média de >85mmHg.
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Se a temperatura central do corpo exceder 37,7°C, um dispositivo controlado por feedback será usado e ajustado para 37,5°C.
Um alvo MAP de >85mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
Uma estratégia de sedação mínima na UTI, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos.
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Comparador Ativo: Sedação mínima, sem aparelho de temperatura e MAP alto
Sedação mínima (e extubação precoce, se possível).
Controle da febre sem um dispositivo controlado por feedback.
Uma meta de pressão arterial média de >65mmHg.
|
Um alvo MAP de >85mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Uma estratégia de sedação mínima na UTI, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos.
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Comparador Ativo: Sedação mínima, dispositivo de temperatura e MAP baixa
Sedação mínima (e extubação precoce, se possível).
Controle da febre com um dispositivo controlado por feedback se a temperatura for superior a 37,7°C.
Uma meta de pressão arterial média de >65mmHg.
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Se a temperatura central do corpo exceder 37,7°C, um dispositivo controlado por feedback será usado e ajustado para 37,5°C.
Um alvo MAP de >65mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
Uma estratégia de sedação mínima na UTI, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos.
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Comparador Ativo: Sedação mínima, nenhum dispositivo de temperatura e baixo MAP
Sedação mínima (e extubação precoce, se possível).
Controle da febre sem um dispositivo controlado por feedback.
Uma meta de pressão arterial média de >65mmHg.
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Manejo da febre na UTI sem dispositivo
Um alvo MAP de >65mmHg será usado.
Vasopressores serão titulados para esta meta durante 36h.
Uma estratégia de sedação mínima na UTI, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade marcante no acompanhamento realizado em 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com pontuação mRS de 4-6
|
6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
EQ5D-5L VAS
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência na UTI
Prazo: 6 meses
|
Tempo de permanência para sobreviventes da UTI
|
6 meses
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Dias em casa nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
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Dias fora do hospital nos primeiros 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- step2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Hipóxia, Cérebro
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health